Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaminterapi hos JGH-patienter

28. februar 2018 opdateret af: John Hoffer, Jewish General Hospital

Der er en høj forekomst af hypovitaminose C og D på vores hospital og andre akutsygehuse. Da korrektionen af ​​disse formodede mangeltilstande er enkel, sikker og billig, vil deres dokumenterede eller formodede tilstedeværelse normalt blive betragtet som tilstrækkelig indikation til at rette dem. Men den almindelige praksis er at ignorere dem. Identifikation af specifikke målbare medicinske konsekvenser af hypovitaminose C eller D ville give et stærkere grundlag for at behandle eller forebygge vitaminmangeltilstande på hospitalet.

Biokemiske mangler af vitamin C og D er begge blevet forbundet med humørforstyrrelser, og hypovitaminose C øger angiveligt blodets histaminkoncentrationer.

Vi har for nylig fundet ud af, at tilførsel af C-vitamin (500 mg to gange dagligt) men ikke D-vitamin (1000 IE to gange dagligt) omgående forbedrede den gennemsnitlige humørscore hos akut indlagte patienter. Vi vil nu udføre et tæt lignende randomiseret klinisk forsøg med en mere passende dosis D-vitamin, nemlig 5000 IE/dag i op til 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE:

Tilstrækkelig vitamin C eller D-vitamin tilførsel til mentalt kompetente akut indlagte patienter i 7 til 10 dage vil korrigere deres biokemiske mangel, forbedre deres humør og (hos de C-vitamin-behandlede patienter) reducere histaminkoncentrationerne i blodet.

PROTOKOL:

  1. Mentalt kompetente patienter, der taler flydende engelsk eller fransk, indlagt på hospitalets kirurgiske eller medicinske afdelinger vil blive tilbudt deltagelse.
  2. Plasma C-vitamin og 25-hydroxyvitamin D, serum C-reaktivt protein, niveau af parathyreoideahormon (et mål for D-vitamintilstrækkelighed) og blodhistamin vil blive målt hos deltagende patienter før påbegyndelse af behandlingen og efter 7 til 10 dages behandling.
  3. Inden for 24 timer før og inden for 24 timer efter behandlingsforløbet på 5-10 dage vil patienten udfylde POMS-B, et valideret 1-sides spørgeskema på 30 punkter, der vurderer humør og energi, og distress-termometeret. Patienterne fulgtes kun i 5-10 dages varighed af det kliniske forsøg.
  4. Diagrammet vil blive gennemgået for alder, køn, diagnose og relevante laboratorieresultater.
  5. Efter at den første blodprøve er blevet udtaget og spørgeskemaet udfyldt, vil patienten begynde behandling med enten C-vitamin 500 mg to gange dagligt eller D-vitamin 5000 IE dagligt; begge vitaminer vil blive ordineret af en af ​​de samarbejdende læger uden kendskab til den person, der rekrutterer, vurderer og følger patienten. Behandlingsopgave vil være ved møntkast.

7. Spørgeskemaet og blodprøvetagningen vil blive gentaget efter 7 til 10 dages behandling (afhængigt af gennemførligheden og situationen på afdelingen) eller før udskrivelsen, hvis udskrivelsen skal ske før hele behandlingsforløbet.

8. Hverken patienten eller den person, der administrerer spørgeskemaerne, vil vide, hvilken patient der modtager C- eller D-vitamin. D-vitamin- og C-tabletterne kan skelnes, så patienter, der er motiverede til det, kan finde ud af, hvilket vitamin de får ordineret. Da begge behandlinger bruges til at korrigere mangelsygdomme, der er stærkt mistænkt for at påvirke humøret, har hverken patienter, sygeplejersker eller de studerende, der følger patienterne, grundlag for at forudse, at den ene behandling vil forbedre deres humør mere end den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut indlagt på vores hospital
  • mentalt kompetent
  • vurderes at forblive på hospitalet i mindst de følgende 7 dage
  • taler flydende fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hypercalcæmi
  • i hæmodialysebehandling
  • kritisk syg
  • ude af stand til at tage medicin gennem munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin C
C-vitamin 500 mg to gange dagligt
Kosttilskud: C-vitamin eller D-vitamin
C-vitamin 500 mg to gange dagligt mod D-vitamin 5000 IE dagligt i 7 til 10 dage
Aktiv komparator: vitamin D
D-vitamin 5000 IE dagligt
Kosttilskud: C-vitamin eller D-vitamin
C-vitamin 500 mg to gange dagligt mod D-vitamin 5000 IE dagligt i 7 til 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humør
Tidsramme: før og efter 5-10 dages behandling
total humørforstyrrelsesscore på POMS-B (profil af humørtilstande). Varigheden af ​​hospitalsophold er varierende og ofte uforudsigelig. Den tilsigtede behandlingsvarighed er 7 til 10 dages behandling, med baseline lige før start og resultatmåling registreret lige efter den sidste behandlingsdag. Vinduet på 7-10 dage er nødvendigt og gyldigt for at tage højde for uregelmæssigheder i varigheden af ​​hospitalsopholdet samt den forstyrrende effekt af weekender, hvor der er mindre bemanding til rådighed. Som i vores tidligere offentliggjorte arbejde er enhver behandlingsvarighed på 5 dage eller længere inkluderet som tilstrækkelig.
før og efter 5-10 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histaminkoncentration i blodet
Tidsramme: før og efter 5-10 dages behandling
Histaminkoncentration i blodet. Varigheden af ​​hospitalsophold er varierende og ofte uforudsigelig. Den tilsigtede behandlingsvarighed er 7 til 10 dages behandling, med baseline lige før start og resultatmåling registreret lige efter den sidste behandlingsdag. Vinduet på 7-10 dage er nødvendigt og gyldigt for at tage højde for uregelmæssigheder i varigheden af ​​hospitalsopholdet samt den forstyrrende effekt af weekender, hvor der er mindre bemanding til rådighed. Som i vores tidligere offentliggjorte arbejde er enhver behandlingsvarighed på 5 dage eller længere inkluderet som tilstrækkelig.
før og efter 5-10 dages behandling
nød
Tidsramme: før og efter 5-10 dages behandling
nødtermometeret. Varigheden af ​​hospitalsophold er varierende og ofte uforudsigelig. Den tilsigtede behandlingsvarighed er 7 til 10 dages behandling, med baseline lige før start og resultatmåling registreret lige efter den sidste behandlingsdag. Vinduet på 7-10 dage er nødvendigt og gyldigt for at tage højde for uregelmæssigheder i varigheden af ​​hospitalsopholdet samt den forstyrrende effekt af weekender, hvor der er mindre bemanding til rådighed. Som i vores tidligere offentliggjorte arbejde er enhver behandlingsvarighed på 5 dage eller længere inkluderet som tilstrækkelig.
før og efter 5-10 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-vitamin eller D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner