Vitamiiniterapia JGH-potilailla
Sairaalassamme ja muissa akuuttisairaaloissa on korkea C- ja D-hypovitaminoosin esiintyvyys. Koska näiden oletettujen puutostilojen korjaaminen on yksinkertaista, turvallista ja edullista, niiden dokumentoitua tai epäiltyä esiintymistä pidettäisiin yleensä riittävänä osoituksena niiden korjaamiseen. Yleinen käytäntö on kuitenkin jättää ne huomiotta. C- tai D-hypovitaminoosin spesifisten mitattavissa olevien lääketieteellisten seurausten tunnistaminen antaisi vahvemman syyn hoitaa tai ehkäistä sairaalassa esiintyviä vitamiininpuutostiloja.
C- ja D-vitamiinin biokemialliset puutteet on yhdistetty mielialahäiriöihin, ja hypovitaminoosi C:n kerrotaan lisäävän veren histamiinipitoisuuksia.
Havaitsimme äskettäin, että C-vitamiinin (500 mg kahdesti vuorokaudessa) mutta ei D-vitamiinin (1000 IU kahdesti vuorokaudessa) antaminen paransi nopeasti akuutisti sairaalahoidossa olevien potilaiden mielialapisteitä. Suoritamme nyt läheisesti samanlaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään sopivampaa D-vitamiiniannosta, nimittäin 5000 IU/vrk enintään 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI:
Riittävä C- tai D-vitamiinin saanti henkisesti päteville akuutisti sairaalahoidossa oleville potilaille 7-10 päivän ajan korjaa heidän biokemiallisen puutoksensa, parantaa mielialaansa ja (C-vitamiinilla hoidetuilla potilailla) alentaa veren histamiinipitoisuuksia.
PROTOKOLLA:
- Henkisesti päteviä potilaita, jotka puhuvat sujuvasti englantia tai ranskaa, otetaan sairaalan kirurgisiin tai lääketieteellisiin yksiköihin.
- Plasman C-vitamiini ja 25-hydroksi-D-vitamiini, seerumin C-reaktiivinen proteiini, lisäkilpirauhashormonitaso (D-vitamiinin riittävyyden mitta) ja veren histamiini mitataan osallistuvilta potilailta ennen hoidon aloittamista ja 7-10 päivän hoidon jälkeen.
- 24 tunnin sisällä ennen 5–10 vuorokauden hoitojaksoa ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen potilas täyttää POMS-B:n, validoidun yksisivuisen 30 kohdan kyselylomakkeen, joka arvioi mielialaa ja energiaa, sekä hätälämpömittarin. Potilaita seurattiin vain kliinisen tutkimuksen 5-10 päivän ajan.
- Kaaviosta tarkastellaan ikää, sukupuolta, diagnoosia ja asiaankuuluvia laboratoriotuloksia.
- Kun ensimmäinen verinäyte on otettu ja kyselylomake on täytetty, potilas aloittaa hoidon joko C-vitamiinilla 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai D-vitamiinilla 5000 IU päivässä; molemmat vitamiinit määrää yksi yhteistyössä olevista lääkäreistä ilman tietoa henkilöstä, joka värvää, arvioi ja seuraa potilasta. Hoitotehtävä suoritetaan kolikonheitolla.
7. Kyselylomake ja verinäytteiden otto toistetaan 7-10 päivän hoidon jälkeen (mahdollisuuden ja osastolla vallitsevan tilanteen mukaan) tai ennen kotiutusta, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen koko hoitojaksoa.
8. Potilas tai kyselylomakkeita antava henkilö ei tiedä, kumpi potilas saa C- tai D-vitamiinia. D- ja C-vitamiinitabletit ovat erotettavissa, joten siihen motivoituneet potilaat voivat selvittää, mitä vitamiinia heille määrätään. Koska molempia hoitoja käytetään vahvasti mielialaan vaikuttavien puutossairauksien korjaamiseen, ei potilailla, sairaanhoitajilla tai potilaita seuraavilla opiskelijoilla ole perusteita olettaa, että toinen hoito parantaa mielialaa enemmän kuin toinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutissa sairaalassa meidän sairaalassa
- henkisesti pätevä
- arvioitiin todennäköisesti jäävän sairaalaan ainakin seuraavat 7 päivää
- sujuvasti ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemian esiintyminen
- saavat hemodialyysihoitoa
- vakavasti sairas
- ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C-vitamiini
C-vitamiinia 500 mg kahdesti päivässä
|
C-vitamiini 500 mg kahdesti päivässä verrattuna D-vitamiiniin 5000 IU päivässä 7-10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiinia 5000 IU päivässä
|
C-vitamiini 500 mg kahdesti päivässä verrattuna D-vitamiiniin 5000 IU päivässä 7-10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mieliala
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 5-10 päivän hoidon
|
mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä POMS-B:ssä (mielialan tilojen profiili).
Sairaalahoidon kesto vaihtelee ja usein arvaamattomia.
Hoidon suunniteltu kesto on 7–10 päivää, lähtötilanne juuri ennen aloitusta ja tulosmittaus heti viimeisen hoitopäivän jälkeen.
7–10 päivän ikkuna on välttämätön ja pätevä, jotta voidaan ottaa huomioon sairaalahoidon keston vaihtelut sekä viikonloppujen häiritsevä vaikutus, kun henkilökuntaa on vähemmän.
Kuten aikaisemmassa julkaistussa työssämme, kaikki 5 päivää tai pidempi hoidon kesto lasketaan mukaan riittäväksi.
|
ennen ja jälkeen 5-10 päivän hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren histamiinipitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 5-10 päivän hoidon
|
Veren histamiinipitoisuus.
Sairaalahoidon kesto vaihtelee ja usein arvaamattomia.
Hoidon suunniteltu kesto on 7–10 päivää, lähtötilanne juuri ennen aloitusta ja tulosmittaus heti viimeisen hoitopäivän jälkeen.
7–10 päivän ikkuna on välttämätön ja pätevä, jotta voidaan ottaa huomioon sairaalahoidon keston vaihtelut sekä viikonloppujen häiritsevä vaikutus, kun henkilökuntaa on vähemmän.
Kuten aikaisemmassa julkaistussa työssämme, kaikki 5 päivää tai pidempi hoidon kesto lasketaan mukaan riittäväksi.
|
ennen ja jälkeen 5-10 päivän hoidon
|
|
tuskaa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 5-10 päivän hoidon
|
hätälämpömittari.
Sairaalahoidon kesto vaihtelee ja usein arvaamattomia.
Hoidon suunniteltu kesto on 7–10 päivää, lähtötilanne juuri ennen aloitusta ja tulosmittaus heti viimeisen hoitopäivän jälkeen.
7–10 päivän ikkuna on välttämätön ja pätevä, jotta voidaan ottaa huomioon sairaalahoidon keston vaihtelut sekä viikonloppujen häiritsevä vaikutus, kun henkilökuntaa on vähemmän.
Kuten aikaisemmassa julkaistussa työssämme, kaikki 5 päivää tai pidempi hoidon kesto lasketaan mukaan riittäväksi.
|
ennen ja jälkeen 5-10 päivän hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .