Vitaminetherapie bij JGH-patiënten
Er is een hoge prevalentie van hypovitaminose C en D in ons ziekenhuis en andere ziekenhuizen voor acute zorg. Aangezien de correctie van deze veronderstelde tekortkomingstoestanden eenvoudig, veilig en goedkoop is, zou hun gedocumenteerde of vermoede aanwezigheid normaal gesproken als voldoende indicatie worden beschouwd om ze te corrigeren. De gangbare praktijk is echter om ze te negeren. Identificatie van specifieke meetbare medische gevolgen van hypovitaminose C of D zou een sterker argument opleveren om vitaminetekorten in het ziekenhuis te behandelen of te voorkomen.
Biochemische tekorten aan vitamine C en D zijn beide in verband gebracht met stemmingsstoornissen, en naar verluidt verhoogt hypovitaminose C de histamineconcentraties in het bloed.
We hebben onlangs ontdekt dat de verstrekking van vitamine C (500 mg tweemaal daags) maar niet van vitamine D (1000 IE tweemaal daags) de gemiddelde stemmingsscore van acuut gehospitaliseerde patiënten onmiddellijk verbeterde. We zullen nu een sterk vergelijkbare gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met een adequatere dosis vitamine D, namelijk 5000 IE/dag gedurende maximaal 10 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE:
Adequate vitamine C- of vitamine D-voorziening aan mentaal competente acuut in het ziekenhuis opgenomen patiënten gedurende 7 tot 10 dagen zal hun biochemische deficiëntie corrigeren, hun humeur verbeteren en (bij de met vitamine C behandelde patiënten) de histamineconcentraties in het bloed verlagen.
PROTOCOL:
- Mentaal competente patiënten die vloeiend Engels of Frans spreken en zijn opgenomen in de chirurgische of medische afdelingen van het ziekenhuis, zullen deelname aangeboden krijgen.
- Plasma vitamine C en 25-hydroxyvitamine D, serum C-reactief proteïne, parathyroïde hormoonspiegel (een maat voor vitamine D-toereikendheid) en histamine in het bloed zullen worden gemeten bij deelnemende patiënten voorafgaand aan het starten van de behandeling en na 7 tot 10 dagen behandeling.
- Binnen 24 uur voorafgaand aan en binnen 24 na de behandelingskuur van 5-10 dagen vult de patiënt de POMS-B in, een gevalideerde vragenlijst van één pagina met 30 items die stemming en energie beoordeelt, en de Distress Thermometer. Patiënten volgden alleen gedurende de duur van 5-10 dagen van de klinische proef.
- De grafiek wordt beoordeeld op leeftijd, geslacht, diagnose en relevante laboratoriumresultaten.
- Nadat het eerste bloedmonster is afgenomen en de vragenlijst is ingevuld, begint de patiënt met de behandeling met vitamine C 500 mg tweemaal daags of vitamine D 5000 IE per dag; beide vitamines worden voorgeschreven door een van de samenwerkende artsen zonder medeweten van degene die de patiënt rekruteert, beoordeelt en volgt. De behandelingsopdracht zal zijn door middel van toss.
7. De vragenlijst en de bloedafname worden herhaald na 7 tot 10 dagen behandeling (afhankelijk van de haalbaarheid en de situatie op de afdeling) of voorafgaand aan het ontslag als het ontslag zal plaatsvinden vóór het volledige verloop van de behandeling.
8. Noch de patiënt, noch degene die de vragenlijsten afneemt weet welke patiënt vitamine C of D krijgt. De vitamine D- en C-tabletten zijn van elkaar te onderscheiden, zodat gemotiveerde patiënten kunnen achterhalen welke vitamine ze krijgen voorgeschreven. Aangezien beide behandelingen worden gebruikt om deficiëntieziekten te corrigeren waarvan sterk wordt vermoed dat ze de stemming beïnvloeden, hebben noch patiënten, verpleegkundigen of de studenten die de patiënten volgen geen basis om te verwachten dat de ene behandeling hun stemming meer zal verbeteren dan de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut opgenomen in ons ziekenhuis
- mentaal bekwaam
- geacht waarschijnlijk ten minste de volgende 7 dagen in het ziekenhuis te blijven
- vloeiend Frans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van hypercalciëmie
- hemodialysebehandeling ondergaan
- ernstig ziek
- medicijnen niet via de mond kunnen innemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitamine C
vitamine C 500 mg tweemaal daags
|
vitamine C 500 mg tweemaal daags versus vitamine D 5000 IE dagelijks gedurende 7 tot 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: vitamine D
vitamine D 5000 IE per dag
|
vitamine C 500 mg tweemaal daags versus vitamine D 5000 IE dagelijks gedurende 7 tot 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemming
Tijdsspanne: voor en na 5-10 dagen behandeling
|
totale stemmingsstoornisscore op de POMS-B (profiel van gemoedstoestanden).
De duur van het ziekenhuisverblijf is variabel en vaak onvoorspelbaar.
De beoogde duur van de behandeling is 7 tot 10 dagen behandeling, met baseline net voor aanvang en resultaatmeting net na de laatste dag van de behandeling.
Het tijdsbestek van 7-10 dagen is noodzakelijk en geldig om rekening te houden met de grillen in de duur van het ziekenhuisverblijf en het storende effect van weekenden wanneer er minder personeel beschikbaar is.
Net als in ons eerder gepubliceerde werk, wordt elke behandelingsduur van 5 dagen of langer als voldoende beschouwd.
|
voor en na 5-10 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histamineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: voor en na 5-10 dagen behandeling
|
Histamineconcentratie in het bloed.
De duur van het ziekenhuisverblijf is variabel en vaak onvoorspelbaar.
De beoogde duur van de behandeling is 7 tot 10 dagen behandeling, met baseline net voor aanvang en resultaatmeting net na de laatste dag van de behandeling.
Het tijdsbestek van 7-10 dagen is noodzakelijk en geldig om rekening te houden met de grillen in de duur van het ziekenhuisverblijf en het storende effect van weekenden wanneer er minder personeel beschikbaar is.
Net als in ons eerder gepubliceerde werk, wordt elke behandelingsduur van 5 dagen of langer als voldoende beschouwd.
|
voor en na 5-10 dagen behandeling
|
|
angst
Tijdsspanne: voor en na 5-10 dagen behandeling
|
de noodthermometer.
De duur van het ziekenhuisverblijf is variabel en vaak onvoorspelbaar.
De beoogde duur van de behandeling is 7 tot 10 dagen behandeling, met baseline net voor aanvang en resultaatmeting net na de laatste dag van de behandeling.
Het tijdsbestek van 7-10 dagen is noodzakelijk en geldig om rekening te houden met de grillen in de duur van het ziekenhuisverblijf en het storende effect van weekenden wanneer er minder personeel beschikbaar is.
Net als in ons eerder gepubliceerde werk, wordt elke behandelingsduur van 5 dagen of langer als voldoende beschouwd.
|
voor en na 5-10 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .