Vitaminothérapie chez les patients de l'HGJ
Il y a une forte prévalence d'hypovitaminose C et D dans notre hôpital et dans d'autres hôpitaux de soins aigus. Étant donné que la correction de ces états de déficience présumés est simple, sûre et peu coûteuse, leur présence documentée ou suspectée serait normalement considérée comme une indication suffisante pour les corriger. Cependant, la pratique courante est de les ignorer. L'identification des conséquences médicales mesurables spécifiques de l'hypovitaminose C ou D fournirait un argument plus solide pour traiter ou prévenir les états de carence en vitamines à l'hôpital.
Les carences biochimiques en vitamine C et D ont toutes deux été liées à des troubles de l'humeur, et l'hypovitaminose C augmenterait les concentrations d'histamine dans le sang.
Nous avons récemment découvert que l'apport de vitamine C (500 mg deux fois par jour) mais pas de vitamine D (1000 UI deux fois par jour) améliorait rapidement le score d'humeur moyen des patients hospitalisés en phase aiguë. Nous allons maintenant mener un essai clinique randomisé similaire en utilisant une dose plus adéquate de vitamine D, à savoir 5 000 UI/jour pendant 10 jours maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE:
Un apport adéquat de vitamine C ou de vitamine D à des patients hospitalisés en phase aiguë pendant 7 à 10 jours corrigera leur carence biochimique, améliorera leur humeur et (chez les patients traités à la vitamine C) réduira les concentrations d'histamine dans le sang.
PROTOCOLE:
- Les patients mentalement capables parlant couramment l'anglais ou le français admis dans les unités chirurgicales ou médicales de l'hôpital se verront offrir la participation.
- La vitamine C plasmatique et la 25-hydroxyvitamine D, la protéine C-réactive sérique, le taux d'hormone parathyroïdienne (une mesure de l'adéquation de la vitamine D) et l'histamine sanguine seront mesurés chez les patients participants avant le début du traitement et après 7 à 10 jours de traitement.
- Dans les 24 heures précédant et dans les 24 heures suivant le traitement de 5 à 10 jours, le patient remplira le POMS-B, un questionnaire validé d'une page de 30 items qui évalue l'humeur et l'énergie, et le thermomètre de détresse. Les patients ont été suivis uniquement pendant la durée de 5 à 10 jours de l'essai clinique.
- Le dossier sera examiné pour l'âge, le sexe, le diagnostic et les résultats de laboratoire pertinents.
- Une fois l'échantillon de sang initial prélevé et le questionnaire rempli, le patient commencera un traitement soit avec de la vitamine C 500 mg deux fois par jour, soit avec de la vitamine D 5000 UI par jour ; les deux vitamines seront prescrites par l'un des médecins collaborateurs à l'insu de la personne qui recrute, évalue et suit le patient. L'attribution du traitement se fera par tirage au sort.
7. Le questionnaire et le prélèvement sanguin seront répétés après 7 à 10 jours de traitement (selon la faisabilité et la situation dans le service) ou avant la sortie si la sortie doit avoir lieu avant la fin du traitement.
8. Ni le patient ni la personne qui administre les questionnaires ne sauront quel patient reçoit de la vitamine C ou D. Les comprimés de vitamine D et C se distinguent, de sorte que les patients motivés à le faire pourraient déterminer quelle vitamine leur est prescrite. Étant donné que les deux traitements sont utilisés pour corriger des maladies de carence fortement suspectées d'affecter l'humeur, ni les patients, ni les infirmières, ni les étudiants qui suivent les patients n'ont aucune base pour anticiper qu'un traitement améliorera leur humeur plus que l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisé en phase aiguë dans notre hôpital
- mentalement compétent
- jugé susceptible de rester à l'hôpital pendant au moins les 7 jours suivants
- parle couramment le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- présence d'hypercalcémie
- recevant un traitement d'hémodialyse
- gravement malade
- incapable de prendre des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: vitamine C
vitamine C 500 mg deux fois par jour
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vitamine C 500 mg deux fois par jour versus vitamine D 5000 UI par jour pendant 7 à 10 jours
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Comparateur actif: Vitamine D
vitamine D 5000 UI par jour
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vitamine C 500 mg deux fois par jour versus vitamine D 5000 UI par jour pendant 7 à 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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humeur
Délai: avant et après 5 à 10 jours de traitement
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score total de perturbation de l'humeur sur le POMS-B (profil des états d'humeur).
Les durées d'hospitalisation sont variables et souvent imprévisibles.
La durée prévue du traitement est de 7 à 10 jours de traitement, avec une ligne de base juste avant le début et une mesure des résultats enregistrée juste après le dernier jour de traitement.
La fenêtre de 7 à 10 jours est nécessaire et valide pour tenir compte des aléas de la durée du séjour à l'hôpital ainsi que de l'effet d'interférence des week-ends lorsque moins de personnel est disponible.
Comme dans nos précédents travaux publiés, toute durée de traitement de 5 jours ou plus est considérée comme suffisante.
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avant et après 5 à 10 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'histamine dans le sang
Délai: avant et après 5 à 10 jours de traitement
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Concentration d'histamine dans le sang.
Les durées d'hospitalisation sont variables et souvent imprévisibles.
La durée prévue du traitement est de 7 à 10 jours de traitement, avec une ligne de base juste avant le début et une mesure des résultats enregistrée juste après le dernier jour de traitement.
La fenêtre de 7 à 10 jours est nécessaire et valide pour tenir compte des aléas de la durée du séjour à l'hôpital ainsi que de l'effet d'interférence des week-ends lorsque moins de personnel est disponible.
Comme dans nos précédents travaux publiés, toute durée de traitement de 5 jours ou plus est considérée comme suffisante.
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avant et après 5 à 10 jours de traitement
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détresse
Délai: avant et après 5 à 10 jours de traitement
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le thermomètre de détresse.
Les durées d'hospitalisation sont variables et souvent imprévisibles.
La durée prévue du traitement est de 7 à 10 jours de traitement, avec une ligne de base juste avant le début et une mesure des résultats enregistrée juste après le dernier jour de traitement.
La fenêtre de 7 à 10 jours est nécessaire et valide pour tenir compte des aléas de la durée du séjour à l'hôpital ainsi que de l'effet d'interférence des week-ends lorsque moins de personnel est disponible.
Comme dans nos précédents travaux publiés, toute durée de traitement de 5 jours ou plus est considérée comme suffisante.
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avant et après 5 à 10 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-041
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