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Terapia de vitaminas en pacientes con JGH

28 de febrero de 2018 actualizado por: John Hoffer, Jewish General Hospital

Existe una alta prevalencia de hipovitaminosis C y D en nuestro hospital y en otros hospitales de agudos. Dado que la corrección de estos presuntos estados carenciales es sencilla, segura y económica, su presencia documentada o sospechada normalmente se consideraría indicación suficiente para corregirlos. Sin embargo, la práctica común es ignorarlos. La identificación de consecuencias médicas medibles específicas de la hipovitaminosis C o D proporcionaría un caso más sólido para tratar o prevenir los estados de deficiencia de vitaminas en el hospital.

Las deficiencias bioquímicas de vitamina C y D se han relacionado con trastornos del estado de ánimo y, según se informa, la hipovitaminosis C aumenta las concentraciones de histamina en la sangre.

Recientemente descubrimos que la provisión de vitamina C (500 mg dos veces al día) pero no de vitamina D (1000 UI dos veces al día) mejoró rápidamente el puntaje promedio del estado de ánimo de los pacientes hospitalizados de forma aguda. Ahora realizaremos un ensayo clínico aleatorizado muy similar utilizando una dosis más adecuada de vitamina D, a saber, 5000 UI/día durante un máximo de 10 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPÓTESIS:

El suministro adecuado de vitamina C o vitamina D a pacientes mentalmente competentes hospitalizados de forma aguda durante 7 a 10 días corregirá su deficiencia bioquímica, mejorará su estado de ánimo y (en los pacientes tratados con vitamina C) reducirá las concentraciones de histamina en sangre.

PROTOCOLO:

  1. Se ofrecerá participación a los pacientes mentalmente competentes que hablen inglés o francés con fluidez admitidos en las unidades quirúrgicas o médicas del hospital.
  2. La vitamina C y la 25-hidroxivitamina D en plasma, la proteína C reactiva en suero, el nivel de hormona paratiroidea (una medida de la adecuación de la vitamina D) y la histamina en sangre se medirán en los pacientes participantes antes de comenzar el tratamiento y después de 7 a 10 días de tratamiento.
  3. Dentro de las 24 h anteriores y dentro de las 24 posteriores al ciclo de tratamiento de 5 a 10 días, el paciente completará el POMS-B, un cuestionario validado de 30 ítems de una página que evalúa el estado de ánimo y la energía, y el Distress Thermometer. Los pacientes fueron seguidos solo durante los 5-10 días de duración del ensayo clínico.
  4. Se revisará la tabla para determinar la edad, el sexo, el diagnóstico y los resultados de laboratorio pertinentes.
  5. Después de extraer la muestra de sangre inicial y completar el cuestionario, el paciente comenzará el tratamiento con 500 mg de vitamina C dos veces al día o con 5000 UI de vitamina D al día; ambas vitaminas serán prescritas por uno de los médicos colaboradores sin conocimiento de la persona que capta, valora y sigue al paciente. La asignación del tratamiento será mediante el lanzamiento de una moneda.

7. El cuestionario y la muestra de sangre se repetirán después de 7 a 10 días de tratamiento (según lo determine la viabilidad y la situación en la sala) o antes del alta si el alta se va a producir antes del curso completo del tratamiento.

8. Ni el paciente ni la persona que administre los cuestionarios sabrán qué paciente recibe vitamina C o D. Las tabletas de vitamina D y C son distinguibles, por lo que los pacientes motivados a hacerlo podrían saber qué vitamina se les está recetando. Dado que ambos tratamientos se utilizan para corregir enfermedades carenciales de las que se sospecha fuertemente que afectan el estado de ánimo, ni los pacientes, ni las enfermeras ni los estudiantes que siguen a los pacientes tienen base para anticipar que un tratamiento mejorará su estado de ánimo más que el otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • agudamente hospitalizado en nuestro hospital
  • mentalmente competente
  • considerado probable que permanezca en el hospital durante al menos los siguientes 7 días
  • fluido en francés o inglés

Criterio de exclusión:

  • presencia de hipercalcemia
  • recibiendo tratamiento de hemodiálisis
  • críticamente enfermo
  • incapaz de tomar medicamentos por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina C
vitamina C 500 mg dos veces al día
vitamina C 500 mg dos veces al día versus vitamina D 5000 UI al día durante 7 a 10 días
Comparador activo: vitamina D
vitamina D 5000 UI al día
vitamina C 500 mg dos veces al día versus vitamina D 5000 UI al día durante 7 a 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ánimo
Periodo de tiempo: antes y después de 5-10 días de tratamiento
puntuación total de alteración del estado de ánimo en el POMS-B (perfil de estados de ánimo). La duración de la estancia en el hospital es variable y, a menudo, impredecible. La duración prevista de la terapia es de 7 a 10 días de tratamiento, con la línea de base justo antes de comenzar y la medición del resultado registrada justo después del último día de la terapia. La ventana de 7 a 10 días es necesaria y válida para tener en cuenta los caprichos en la duración de la estadía en el hospital, así como el efecto de interferencia de los fines de semana cuando hay menos personal disponible. Como en nuestro trabajo publicado anteriormente, se incluye como suficiente cualquier duración del tratamiento de 5 días o más.
antes y después de 5-10 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de histamina en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de 5-10 días de tratamiento
Concentración de histamina en sangre. La duración de la estancia en el hospital es variable y, a menudo, impredecible. La duración prevista de la terapia es de 7 a 10 días de tratamiento, con la línea de base justo antes de comenzar y la medición del resultado registrada justo después del último día de la terapia. La ventana de 7 a 10 días es necesaria y válida para tener en cuenta los caprichos en la duración de la estadía en el hospital, así como el efecto de interferencia de los fines de semana cuando hay menos personal disponible. Como en nuestro trabajo publicado anteriormente, se incluye como suficiente cualquier duración del tratamiento de 5 días o más.
antes y después de 5-10 días de tratamiento
angustia
Periodo de tiempo: antes y después de 5-10 días de tratamiento
el termómetro de socorro. La duración de la estancia en el hospital es variable y, a menudo, impredecible. La duración prevista de la terapia es de 7 a 10 días de tratamiento, con la línea de base justo antes de comenzar y la medición del resultado registrada justo después del último día de la terapia. La ventana de 7 a 10 días es necesaria y válida para tener en cuenta los caprichos en la duración de la estadía en el hospital, así como el efecto de interferencia de los fines de semana cuando hay menos personal disponible. Como en nuestro trabajo publicado anteriormente, se incluye como suficiente cualquier duración del tratamiento de 5 días o más.
antes y después de 5-10 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina C o vitamina D

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