- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01630720
Terapia de vitaminas en pacientes con JGH
Existe una alta prevalencia de hipovitaminosis C y D en nuestro hospital y en otros hospitales de agudos. Dado que la corrección de estos presuntos estados carenciales es sencilla, segura y económica, su presencia documentada o sospechada normalmente se consideraría indicación suficiente para corregirlos. Sin embargo, la práctica común es ignorarlos. La identificación de consecuencias médicas medibles específicas de la hipovitaminosis C o D proporcionaría un caso más sólido para tratar o prevenir los estados de deficiencia de vitaminas en el hospital.
Las deficiencias bioquímicas de vitamina C y D se han relacionado con trastornos del estado de ánimo y, según se informa, la hipovitaminosis C aumenta las concentraciones de histamina en la sangre.
Recientemente descubrimos que la provisión de vitamina C (500 mg dos veces al día) pero no de vitamina D (1000 UI dos veces al día) mejoró rápidamente el puntaje promedio del estado de ánimo de los pacientes hospitalizados de forma aguda. Ahora realizaremos un ensayo clínico aleatorizado muy similar utilizando una dosis más adecuada de vitamina D, a saber, 5000 UI/día durante un máximo de 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS:
El suministro adecuado de vitamina C o vitamina D a pacientes mentalmente competentes hospitalizados de forma aguda durante 7 a 10 días corregirá su deficiencia bioquímica, mejorará su estado de ánimo y (en los pacientes tratados con vitamina C) reducirá las concentraciones de histamina en sangre.
PROTOCOLO:
- Se ofrecerá participación a los pacientes mentalmente competentes que hablen inglés o francés con fluidez admitidos en las unidades quirúrgicas o médicas del hospital.
- La vitamina C y la 25-hidroxivitamina D en plasma, la proteína C reactiva en suero, el nivel de hormona paratiroidea (una medida de la adecuación de la vitamina D) y la histamina en sangre se medirán en los pacientes participantes antes de comenzar el tratamiento y después de 7 a 10 días de tratamiento.
- Dentro de las 24 h anteriores y dentro de las 24 posteriores al ciclo de tratamiento de 5 a 10 días, el paciente completará el POMS-B, un cuestionario validado de 30 ítems de una página que evalúa el estado de ánimo y la energía, y el Distress Thermometer. Los pacientes fueron seguidos solo durante los 5-10 días de duración del ensayo clínico.
- Se revisará la tabla para determinar la edad, el sexo, el diagnóstico y los resultados de laboratorio pertinentes.
- Después de extraer la muestra de sangre inicial y completar el cuestionario, el paciente comenzará el tratamiento con 500 mg de vitamina C dos veces al día o con 5000 UI de vitamina D al día; ambas vitaminas serán prescritas por uno de los médicos colaboradores sin conocimiento de la persona que capta, valora y sigue al paciente. La asignación del tratamiento será mediante el lanzamiento de una moneda.
7. El cuestionario y la muestra de sangre se repetirán después de 7 a 10 días de tratamiento (según lo determine la viabilidad y la situación en la sala) o antes del alta si el alta se va a producir antes del curso completo del tratamiento.
8. Ni el paciente ni la persona que administre los cuestionarios sabrán qué paciente recibe vitamina C o D. Las tabletas de vitamina D y C son distinguibles, por lo que los pacientes motivados a hacerlo podrían saber qué vitamina se les está recetando. Dado que ambos tratamientos se utilizan para corregir enfermedades carenciales de las que se sospecha fuertemente que afectan el estado de ánimo, ni los pacientes, ni las enfermeras ni los estudiantes que siguen a los pacientes tienen base para anticipar que un tratamiento mejorará su estado de ánimo más que el otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- agudamente hospitalizado en nuestro hospital
- mentalmente competente
- considerado probable que permanezca en el hospital durante al menos los siguientes 7 días
- fluido en francés o inglés
Criterio de exclusión:
- presencia de hipercalcemia
- recibiendo tratamiento de hemodiálisis
- críticamente enfermo
- incapaz de tomar medicamentos por vía oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitamina C
vitamina C 500 mg dos veces al día
|
vitamina C 500 mg dos veces al día versus vitamina D 5000 UI al día durante 7 a 10 días
|
Comparador activo: vitamina D
vitamina D 5000 UI al día
|
vitamina C 500 mg dos veces al día versus vitamina D 5000 UI al día durante 7 a 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ánimo
Periodo de tiempo: antes y después de 5-10 días de tratamiento
|
puntuación total de alteración del estado de ánimo en el POMS-B (perfil de estados de ánimo).
La duración de la estancia en el hospital es variable y, a menudo, impredecible.
La duración prevista de la terapia es de 7 a 10 días de tratamiento, con la línea de base justo antes de comenzar y la medición del resultado registrada justo después del último día de la terapia.
La ventana de 7 a 10 días es necesaria y válida para tener en cuenta los caprichos en la duración de la estadía en el hospital, así como el efecto de interferencia de los fines de semana cuando hay menos personal disponible.
Como en nuestro trabajo publicado anteriormente, se incluye como suficiente cualquier duración del tratamiento de 5 días o más.
|
antes y después de 5-10 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de histamina en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de 5-10 días de tratamiento
|
Concentración de histamina en sangre.
La duración de la estancia en el hospital es variable y, a menudo, impredecible.
La duración prevista de la terapia es de 7 a 10 días de tratamiento, con la línea de base justo antes de comenzar y la medición del resultado registrada justo después del último día de la terapia.
La ventana de 7 a 10 días es necesaria y válida para tener en cuenta los caprichos en la duración de la estadía en el hospital, así como el efecto de interferencia de los fines de semana cuando hay menos personal disponible.
Como en nuestro trabajo publicado anteriormente, se incluye como suficiente cualquier duración del tratamiento de 5 días o más.
|
antes y después de 5-10 días de tratamiento
|
angustia
Periodo de tiempo: antes y después de 5-10 días de tratamiento
|
el termómetro de socorro.
La duración de la estancia en el hospital es variable y, a menudo, impredecible.
La duración prevista de la terapia es de 7 a 10 días de tratamiento, con la línea de base justo antes de comenzar y la medición del resultado registrada justo después del último día de la terapia.
La ventana de 7 a 10 días es necesaria y válida para tener en cuenta los caprichos en la duración de la estadía en el hospital, así como el efecto de interferencia de los fines de semana cuando hay menos personal disponible.
Como en nuestro trabajo publicado anteriormente, se incluye como suficiente cualquier duración del tratamiento de 5 días o más.
|
antes y después de 5-10 días de tratamiento
|
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 11-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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