Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamínová terapie u pacientů s JGH

28. února 2018 aktualizováno: John Hoffer, Jewish General Hospital

V naší nemocnici a dalších nemocnicích akutní péče je vysoká prevalence hypovitaminózy C a D. Protože náprava těchto stavů předpokládaných nedostatků je jednoduchá, bezpečná a nenákladná, jejich zdokumentovaná nebo předpokládaná přítomnost by se normálně považovala za dostatečnou indikaci k jejich nápravě. Běžnou praxí je však jejich ignorování. Identifikace konkrétních měřitelných lékařských důsledků hypovitaminózy C nebo D by poskytla silnější případ pro léčbu nebo prevenci stavů nedostatku vitaminu v nemocnici.

Biochemické nedostatky vitaminu C a D byly spojovány s poruchami nálady a hypovitaminóza C údajně zvyšuje koncentrace histaminu v krvi.

Nedávno jsme zjistili, že podávání vitaminu C (500 mg dvakrát denně), ale nikoli vitaminu D (1000 IU dvakrát denně), rychle zlepšilo průměrné skóre nálady akutně hospitalizovaných pacientů. Nyní provedeme velmi podobnou randomizovanou klinickou studii s použitím adekvátnější dávky vitaminu D, konkrétně 5000 IU/den po dobu až 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA:

Adekvátní podávání vitaminu C nebo vitaminu D mentálně kompetentním akutně hospitalizovaným pacientům po dobu 7 až 10 dnů napraví jejich biochemický nedostatek, zlepší jejich náladu a (u pacientů léčených vitaminem C) sníží koncentrace histaminu v krvi.

PROTOKOL:

  1. Duševně způsobilým pacientům, kteří mluví plynně anglicky nebo francouzsky, přijatým na chirurgické nebo lékařské oddělení nemocnice bude nabídnuta účast.
  2. U zúčastněných pacientů budou před zahájením léčby a po 7 až 10 dnech léčby měřeny plazmatický vitamin C a 25-hydroxyvitamin D, sérový C-reaktivní protein, hladina parathormonu (měřítko adekvátnosti vitaminu D) a histamin v krvi.
  3. Do 24 hodin před a do 24 po 5-10denním léčebném kurzu pacient vyplní POMS-B, validovaný jednostránkový dotazník o 30 položkách, který hodnotí náladu a energii, a nouzový teploměr. Pacienti byli sledováni pouze po dobu 5-10 d trvání klinické studie.
  4. Tabulka bude zkontrolována z hlediska věku, pohlaví, diagnózy a příslušných laboratorních výsledků.
  5. Po prvním odběru krve a vyplnění dotazníku pacient zahájí léčbu buď vitaminem C 500 mg dvakrát denně, nebo vitaminem D 5000 IU denně; oba vitamíny předepíše jeden ze spolupracujících lékařů bez znalosti osoby, která pacienta nabírá, posuzuje a sleduje. Léčba bude přidělena hodem mincí.

7. Dotazník a odběr krve se zopakují po 7 až 10 dnech léčby (podle proveditelnosti a situace na oddělení) nebo před propuštěním, pokud k propuštění dojde před úplným průběhem léčby.

8. Pacient ani osoba, která dotazníky zadává, nebudou vědět, který pacient dostává vitamin C nebo D. Tablety vitaminu D a C jsou rozlišitelné, takže motivovaní pacienti mohli zjistit, který vitamin jim je předepisován. Vzhledem k tomu, že obě léčby se používají k nápravě nemocí z nedostatku, u nichž je silné podezření, že ovlivňují náladu, ani pacienti, sestry ani studenti, kteří pacienty sledují, nemají důvod předpokládat, že jedna léčba zlepší jejich náladu více než druhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutně hospitalizován v naší nemocnici
  • mentálně kompetentní
  • pravděpodobně zůstane v nemocnici alespoň následujících 7 dní
  • plynně francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost hyperkalcémie
  • podstupující hemodialyzační léčbu
  • kriticky nemocný
  • nemůže užívat léky ústy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamín C
vitamín C 500 mg dvakrát denně
Doplněk stravy: vitamín C nebo vitamín D
vitamín C 500 mg dvakrát denně versus vitamín D 5000 IU denně po dobu 7 až 10 dnů
Aktivní komparátor: Vitamín D
vitamin D 5000 IU denně
Doplněk stravy: vitamín C nebo vitamín D
vitamín C 500 mg dvakrát denně versus vitamín D 5000 IU denně po dobu 7 až 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nálada
Časové okno: před a po 5-10 dnech léčby
celkové skóre poruch nálady na POMS-B (profil stavů nálady). Délka hospitalizace je proměnlivá a často nepředvídatelná. Zamýšlená délka léčby je 7 až 10 dnů léčby, přičemž výchozí hodnota je těsně před zahájením a měření výsledku se zaznamená těsně po posledním dni léčby. 7-10denní okno je nezbytné a platné pro zohlednění výkyvů v délce pobytu v nemocnici a také rušivého vlivu víkendů, kdy je k dispozici méně personálu. Stejně jako v naší předchozí publikované práci je jakákoli délka léčby 5 dní nebo déle zahrnuta jako dostatečná.
před a po 5-10 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace histaminu v krvi
Časové okno: před a po 5-10 dnech léčby
Koncentrace histaminu v krvi. Délka hospitalizace je proměnlivá a často nepředvídatelná. Zamýšlená délka léčby je 7 až 10 dnů léčby, přičemž výchozí hodnota je těsně před zahájením a měření výsledku se zaznamená těsně po posledním dni léčby. 7-10denní okno je nezbytné a platné pro zohlednění výkyvů v délce pobytu v nemocnici a také rušivého vlivu víkendů, kdy je k dispozici méně personálu. Stejně jako v naší předchozí publikované práci je jakákoli délka léčby 5 dní nebo déle zahrnuta jako dostatečná.
před a po 5-10 dnech léčby
nouze
Časové okno: před a po 5-10 dnech léčby
tísňový teploměr. Délka hospitalizace je proměnlivá a často nepředvídatelná. Zamýšlená délka léčby je 7 až 10 dnů léčby, přičemž výchozí hodnota je těsně před zahájením a měření výsledku se zaznamená těsně po posledním dni léčby. 7-10denní okno je nezbytné a platné pro zohlednění výkyvů v délce pobytu v nemocnici a také rušivého vlivu víkendů, kdy je k dispozici méně personálu. Stejně jako v naší předchozí publikované práci je jakákoli délka léčby 5 dní nebo déle zahrnuta jako dostatečná.
před a po 5-10 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín C nebo vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit