Витаминотерапия у пациентов с JGH
В нашей больнице и других стационарах скорой помощи отмечается высокая распространенность гиповитаминозов С и D. Поскольку коррекция этих предполагаемых дефицитных состояний проста, безопасна и недорога, их документированное или предполагаемое наличие обычно считается достаточным показанием для их коррекции. Однако общепринятой практикой является их игнорирование. Выявление специфических измеримых медицинских последствий гиповитаминоза C или D могло бы предоставить веские основания для лечения или профилактики внутрибольничных состояний дефицита витаминов.
Биохимический дефицит витаминов С и D связан с нарушением настроения, а гиповитаминоз С, как сообщается, увеличивает концентрацию гистамина в крови.
Недавно мы обнаружили, что прием витамина С (500 мг два раза в день), но не витамина D (1000 МЕ два раза в день), быстро улучшал средний балл настроения у госпитализированных в неотложной форме пациентов. Теперь мы проведем аналогичное рандомизированное клиническое исследование с использованием более адекватной дозы витамина D, а именно 5000 МЕ/день на срок до 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА:
Адекватное обеспечение витамином С или витамином D психически дееспособных госпитализированных пациентов в течение 7-10 дней скорректирует их биохимический дефицит, улучшит их настроение и (у пациентов, получающих лечение витамином С) снизит концентрацию гистамина в крови.
ПРОТОКОЛ:
- Участие будет предложено психически дееспособным пациентам, свободно владеющим английским или французским языком, поступившим в хирургическое или терапевтическое отделения больницы.
- Уровень витамина С и 25-гидроксивитамина D в плазме, С-реактивный белок в сыворотке, уровень паратиреоидного гормона (показатель адекватности витамина D) и гистамин в крови будут измеряться у участвующих пациентов до начала лечения и после 7–10 дней лечения.
- В течение 24 часов до и в течение 24 часов после 5-10-дневного курса лечения пациент заполняет POMS-B, утвержденный одностраничный опросник из 30 пунктов, который оценивает настроение и энергию, а также термометр дистресса. Пациенты наблюдались только в течение 5-10 дней клинического испытания.
- Таблица будет рассмотрена с учетом возраста, пола, диагноза и соответствующих результатов лабораторных исследований.
- После забора исходного образца крови и заполнения анкеты пациенту будет назначено лечение либо витамином С по 500 мг два раза в день, либо витамином D по 5000 МЕ в день; оба витамина будут прописаны одним из сотрудничающих врачей без ведома человека, который набирает, оценивает и следит за пациентом. Назначение лечения будет подбрасыванием монеты.
7. Анкетирование и забор крови будут повторены через 7-10 дней лечения (в зависимости от возможности и ситуации в отделении) или перед выпиской, если выписка произойдет до завершения полного курса лечения.
8. Ни пациент, ни лицо, заполняющее анкеты, не будут знать, какой пациент получает витамин С или D. Таблетки витамина D и С различимы, поэтому пациенты, заинтересованные в этом, могут выяснить, какой витамин им прописывают. Поскольку оба метода лечения используются для коррекции заболеваний дефицита, которые, как предполагается, влияют на настроение, ни пациенты, ни медсестры, ни студенты, следующие за пациентами, не имеют оснований ожидать, что один метод лечения улучшит их настроение больше, чем другой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срочно госпитализировали в нашу больницу
- умственно компетентный
- предполагается, что он останется в больнице, по крайней мере, в течение следующих 7 дней
- свободное владение французским или английским языком
Критерий исключения:
- наличие гиперкальциемии
- получающих лечение гемодиализом
- критически болен
- не может принимать лекарства внутрь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин С
витамин С 500 мг два раза в день
|
витамин С 500 мг два раза в день по сравнению с витамином D 5000 МЕ ежедневно в течение 7-10 дней
|
|
Активный компаратор: Витамин Д
витамин D 5000 МЕ в день
|
витамин С 500 мг два раза в день по сравнению с витамином D 5000 МЕ ежедневно в течение 7-10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
настроение
Временное ограничение: до и после 5-10 дней лечения
|
общая оценка нарушений настроения по шкале POMS-B (профиль состояний настроения).
Продолжительность пребывания в стационаре вариабельна и часто непредсказуема.
Предполагаемая продолжительность терапии составляет от 7 до 10 дней лечения, с исходным уровнем непосредственно перед началом и измерением результатов, зарегистрированным сразу после последнего дня терапии.
7-10-дневное окно необходимо и допустимо для учета капризов продолжительности пребывания в больнице, а также мешающего влияния выходных, когда имеется меньше персонала.
Как и в нашей предыдущей опубликованной работе, любая продолжительность лечения 5 дней или более считается достаточной.
|
до и после 5-10 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гистамина в крови
Временное ограничение: до и после 5-10 дней лечения
|
Концентрация гистамина в крови.
Продолжительность пребывания в стационаре вариабельна и часто непредсказуема.
Предполагаемая продолжительность терапии составляет от 7 до 10 дней лечения, с исходным уровнем непосредственно перед началом и измерением результатов, зарегистрированным сразу после последнего дня терапии.
7-10-дневное окно необходимо и допустимо для учета капризов продолжительности пребывания в больнице, а также мешающего влияния выходных, когда имеется меньше персонала.
Как и в нашей предыдущей опубликованной работе, любая продолжительность лечения 5 дней или более считается достаточной.
|
до и после 5-10 дней лечения
|
|
бедствие
Временное ограничение: до и после 5-10 дней лечения
|
термометр бедствия.
Продолжительность пребывания в стационаре вариабельна и часто непредсказуема.
Предполагаемая продолжительность терапии составляет от 7 до 10 дней лечения, с исходным уровнем непосредственно перед началом и измерением результатов, зарегистрированным сразу после последнего дня терапии.
7-10-дневное окно необходимо и допустимо для учета капризов продолжительности пребывания в больнице, а также мешающего влияния выходных, когда имеется меньше персонала.
Как и в нашей предыдущей опубликованной работе, любая продолжительность лечения 5 дней или более считается достаточной.
|
до и после 5-10 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .