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妊娠中の糖尿病の遠隔監視:実現可能性調査 (Tele-Mum)

2014年1月24日 更新者:Professor Vivien Coates、University of Ulster

妊娠中の糖尿病の遠隔監視:無作為対照試験の実現可能性研究

糖尿病の女性が妊娠した場合、血糖値をコントロールして合併症を防ぐことが特に重要です。 女性は、血糖値を 1 日 7 回検査し、妊娠中は 1 ~ 2 週間ごとに出産前および糖尿病の診療所に通うことをお勧めします。 アイルランド北部と西部の農村地域に住む人々にとって、糖尿病と妊娠の管理を専門とする病院に定期的に通うことは困難な場合があります。

テレモニタリングは、患者が自宅で自分のバイタル サインを監視し、その情報を電話で医療提供者に送信できるようにすることで、この問題に対する可能な解決策を提供します。 女性が他のすべての予約で安全に遠隔監視できれば、定期的に月に 1 回病院に行くだけで済みますが、遠隔遠隔監視で必要であることが示された場合は、病院に行くという選択肢もあります。

この研究の目的は、妊娠糖尿病の出産前の女性と糖尿病チームの間で遠隔遠隔モニタリング施設を使用することの実現可能性と受容性、および代替の糖尿病レビュークリニックを遠隔遠隔モニタリングに置き換える可能性を評価することです。 さらに、この研究では、このトピックの完全無作為対照試験を実施する可能性を探ります。

女性は、通常のケアの一環として、血糖値を 1 日 7 回モニタリングするよう求められます。 ただし、遠隔遠隔監視グループの人は、電話回線を介して結果を送信できるメーターを使用して血糖値を測定し、毎週送信するように求められます. また、毎週血圧と体重を測定し、医療専門家が確認できるようにこれらの結果を毎週ダウンロードするよう求められます。 これらの結果は、結果について話し合うために必要に応じて患者に連絡する医療専門家によって毎週確認されます。 女性は、診断日から出産までフォローアップされます。

スタッフと患者の両方が、アンケート、フォーカス グループ、またはインタビューを通じて、リモート テレモニタリングの安全性と受容性について意見を述べるよう求められます。 診療所での介入グループのレビューと遠隔遠隔モニタリングの結果のレビューに関する管理上の決定も記録されます。 遠隔遠隔モニタリングが臨床検査の実行可能な代替となるためには、医療専門家が同等の管理上の決定を行えるようにする必要があります。 臨床データは、参加者に記述統計を提供し、このトピックに関する将来の無作為化対照試験 (RCT) でこの情報を確実に収集できるようにするために収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Donegal
      • Letterkenny、Donegal、アイルランド
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • -24〜28週間のスクリーニング予約で実施された経口耐糖能試験後の妊娠糖尿病またはIGT
  • 遠隔医療サービスを提供する会社のスタッフによるトレーニングを受けて、遠隔医療機器を使用できる
  • 完全に関与するのに十分なコミュニケーション スキル [聴覚、発話、言語] を持っていること。
  • -承認された血糖測定器のいずれかを血糖の自己モニタリングに使用する意思がある 研究期間中。

除外基準:

  • -医療記録によって証明されるように、以前に1型糖尿病または2型糖尿病と診断された。
  • -他の診断された医学的問題またはステロイド療法などの医学的治療は、血糖コントロールに影響を与え、採用前に内分泌学者によって決定されます。 そのような除外は、内分泌学者または糖尿病専門看護師によって記録されます。
  • 以前の妊娠糖尿病は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視
遠隔監視グループは通常のケアを受けますが、血糖測定値をダウンロードし、毎週血圧と体重を測定するよう求められます. これは、将来の研究で代替抗出産/糖尿病クリニックを遠隔監視レビューに置き換える可能性を評価するために、糖尿病ヘルスケアチームによってレビューされます. スタッフと患者への受容性は、アンケート (患者のみ) と質的インタビューを通じて評価されます。
妊娠糖尿病を合併した妊娠中の体重、血圧、血糖を監視するための遠隔監視設備の使用
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照群は、クリニックでの通常のケアとレビューで構成されます。
対照群は、通常の糖尿病/産前ケアを受けます。 通常のケアからの結果は、同等のケアを提供することを確認するために、遠隔監視グループからの結果と比較されます。
他の名前:
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:妊娠36~39週

以前に検証された「遠隔医療の満足度と有用性アンケート」は、遠隔監視サービスに対する患者の満足度を評価するために使用されます。

テレモニタリングの患者体験を調査する質的インタビューも実施され、フレームワークアプローチを使用して分析されます。 特に血糖測定器の使用に注目したこのアンケートの適応バージョンが、対照群に与えられます。

妊娠36~39週
医療スタッフの満足度
時間枠:2013 年 1 月と推定される研究の完了時
出産前クリニックまたは糖尿病クリニックでリモート遠隔監視技術を使用して女性のケアに携わる専門家は、各サイトのフォーカス グループに参加するよう招待されます。 フォーカスグループを開催するためにスタッフに適した時間と場所を手配することができない場合は、スタッフとの1対1の構造化されたインタビューを開催する必要があるかもしれません. フォーカス グループで使用される質問は、テレモニタリングを使用する医療スタッフへのテレモニタリングの受容性を評価することを目的としています。
2013 年 1 月と推定される研究の完了時
経営判断の比較
時間枠:毎週のクリニックまたは遠隔モニタリングでのレビューで、研究に募集された時点から出産まで、平均で12週間と推定されます。
加重カッパは、診療所と遠隔監視のレビュー管理決定の間の一致のレベルを測定するために使用されます (偶然に期待される一致の量を超えています)。 これにより、診療所と遠隔監視レビュー管理決定の間の評価者間、評価者内、および施設間の合意の決定が可能になります。
毎週のクリニックまたは遠隔モニタリングでのレビューで、研究に募集された時点から出産まで、平均で12週間と推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:調査への参加期間中は毎月、推定 2 ~ 3 か月
HbA1c mmol/l と IFCC 単位
調査への参加期間中は毎月、推定 2 ~ 3 か月
平均空腹時血糖
時間枠:研究への参加期間中、毎週、推定12週間
mmol/l 血漿グルコース
研究への参加期間中、毎週、推定12週間
血圧
時間枠:研究への参加期間中、毎週、推定12週間
mmHg
研究への参加期間中、毎週、推定12週間
分娩時の在胎週数
時間枠:配達時
分娩時の妊娠週数
配達時
配送の種類
時間枠:配達時
膣または帝王切開
配達時
子癇前症
時間枠:配達時
-子癇前症の有無
配達時
妊娠に関する文書化された問題
時間枠:配達時
妊娠中の文書化された問題の存在
配達時
赤ちゃんの体重
時間枠:出生時における
重量(kg)
出生時における
アプガースコア
時間枠:出生時における
1 分 5 分のアプガー スコア (10 点満点中)
出生時における
新生児病棟への入院
時間枠:生後1日で
新生児病棟への入院が必要かどうか
生後1日で
呼吸困難
時間枠:生後1日で
生後24時間以内に記録された呼吸困難のエピソードの存在
生後1日で
黄疸
時間枠:生後1日で
生後24時間以内の黄疸の存在
生後1日で
新生児低血糖
時間枠:生後1日で
-生後24時間以内の新生児低血糖の記録されたエピソードの存在
生後1日で
肩難産
時間枠:出生時における
肩難産の存在
出生時における
奇形
時間枠:配達時
出産時の奇形
配達時
食後血糖値
時間枠:研究への参加期間中、毎週、推定12週間
mmol/l 血漿グルコース
研究への参加期間中、毎週、推定12週間
赤ちゃんの長さ
時間枠:出生時における
センチメートル
出生時における
マクロソミア
時間枠:出生時における
巨人症の有無
出生時における
頭囲
時間枠:出生時における
センチメートル
出生時における
1 日あたりの平均モニタリング エピソード数
時間枠:配達時
1 日あたりの平均モニタリング エピソード数
配達時
見逃したダウンロード数
時間枠:配達時
遠隔監視グループのユーザーが見逃したダウンロードの数
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vivien E Coates, PhD、University of Ulster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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