- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01630759
Удаленный мониторинг диабета во время беременности: технико-экономическое обоснование (Tele-Mum)
Дистанционный мониторинг диабета во время беременности: технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого исследования
Когда женщины с диабетом беременеют, особенно важно контролировать уровень сахара в крови, чтобы предотвратить осложнения. Женщинам рекомендуется измерять уровень глюкозы в крови семь раз в день и каждые 1-2 недели на протяжении всей беременности посещать дородовые и диабетические клиники. Для тех, кто живет в сельской местности на севере и западе Ирландии, регулярное обращение в больницу, специализирующуюся на лечении диабета и беременности, может быть проблемой.
Телемониторинг обеспечивает возможное решение этой проблемы, позволяя пациентам контролировать свои жизненные показатели дома и передавать информацию по телефону своему лечащему врачу. Если бы женщин можно было безопасно контролировать дистанционно при каждом втором приеме, это означало бы, что им нужно было бы посещать больницу только один раз в месяц на регулярной основе, но с возможностью посещения больницы, если дистанционный телемониторинг покажет, что это необходимо.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости использования средств удаленного телемониторинга между дородовыми женщинами с гестационным диабетом и диабетической бригадой, а также возможность замены альтернативных клиник наблюдения за диабетом удаленным телемониторингом. Кроме того, в этом исследовании будет изучена возможность проведения полного рандомизированного контрольного исследования по этой теме.
Женщин попросят контролировать уровень сахара в крови семь раз в день, что является частью обычного ухода. Тем не менее, тем, кто входит в группу удаленного телемониторинга, будет предложено измерить уровень сахара в крови с помощью измерителя, который может передавать результаты по телефонной линии и передавать их еженедельно. Им также будет предложено еженедельно измерять кровяное давление и вес и еженедельно загружать эти результаты для медицинского работника для просмотра. Эти результаты еженедельно анализируются медицинским работником, который при необходимости свяжется с пациентом для обсуждения результатов. Женщины будут находиться под наблюдением с момента постановки диагноза до родов.
И персоналу, и пациентам будет предложено высказать свое мнение о безопасности и приемлемости удаленного телемониторинга с помощью анкет, фокус-групп или интервью. Также будут регистрироваться управленческие решения, принятые при рассмотрении группы вмешательства в клинике и при рассмотрении результатов удаленного телемониторинга. Для того чтобы удаленный телемониторинг мог заменить клинический анализ, он должен позволять медицинским работникам принимать сопоставимые управленческие решения. Клинические данные будут собираться, чтобы предоставить описательную статистику для тех, кто принимает участие, и гарантировать, что эта информация может быть собрана в любом будущем рандомизированном контрольном исследовании (РКИ), рассматривающем эту тему.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Ирландия
- Letterkenny General Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Гестационный диабет или НТГ после перорального теста на толерантность к глюкозе, проведенного на 24-28 неделе скринингового визита
- Возможность использования телемедицинского оборудования после обучения сотрудников компании, предоставляющей телемедицинские услуги
- Иметь достаточные коммуникативные навыки [слух, речь и язык], чтобы быть полностью вовлеченным.
- Готов использовать один из одобренных глюкометров для самоконтроля уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированный диабет 1 типа или диабет 2 типа, о чем свидетельствуют медицинские записи.
- Другие диагностированные проблемы со здоровьем или медикаментозное лечение, такое как стероидная терапия, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови и должны быть определены эндокринологом до приема на работу. Такие исключения должны быть отмечены эндокринологом или медсестрой-диабетологом.
- Предыдущий гестационный диабет не является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемониторинг
Группе телемониторинга будет оказана обычная помощь, но ее попросят загружать показания уровня сахара в крови и измерять артериальное давление и вес каждую неделю.
Это будет рассмотрено их группой по лечению диабета, чтобы оценить возможность замены альтернативных антинатальных/диабетических клиник обзором телемониторинга в будущем исследовании.
Приемлемость для персонала и пациентов будет оцениваться с помощью вопросника (только для пациентов) и качественных интервью.
|
Использование средств телемониторинга для контроля массы тела, артериального давления и сахара в крови при беременности, осложненной гестационным диабетом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из обычного ухода и осмотра в клинике.
|
Контрольная группа будет получать обычную диабетическую/антенатальную помощь.
Результаты обычной помощи будут сравниваться с результатами группы телемониторинга, чтобы убедиться, что она обеспечивает сопоставимую помощь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На 36-39 неделе беременности
|
Для оценки удовлетворенности пациентов услугами телемониторинга будет использоваться ранее утвержденный «Опросник удовлетворенности и полезности телемедицины». Также будут проведены качественные интервью, изучающие опыт пациентов в телемониторинге, а затем проанализированы с использованием рамочного подхода. Адаптированная версия этой анкеты, специально посвященная использованию глюкометра, будет предоставлена контрольной группе. |
На 36-39 неделе беременности
|
|
Удовлетворенность медицинского персонала
Временное ограничение: По завершении исследования, по оценкам, январь 2013 г.
|
Специалисты, занимающиеся уходом за женщинами с использованием технологий дистанционного телемониторинга в дородовых или диабетических клиниках, будут приглашены для участия в фокус-группах на каждом участке.
Если невозможно договориться о времени и месте, подходящих для сотрудников, для проведения фокус-группы, может потребоваться проведение структурированных интервью с персоналом один на один.
Вопросы, используемые в фокус-группе, будут направлены на оценку приемлемости телемониторинга для медицинского персонала, который его использует.
|
По завершении исследования, по оценкам, январь 2013 г.
|
|
Сравнение управленческих решений
Временное ограничение: При еженедельном клиническом или телемониторинговом обзоре от времени, набранного в исследование, до родов, оценивается в среднем двенадцать недель.
|
Взвешенная каппа будет использоваться для измерения уровня согласия между клиническими и телемониторинговыми решениями управления обзором (превышающим количество совпадений, которое мы ожидаем случайно).
Это позволит определить межэкспертное, внутриэкспертное и межучрежденческое согласие между клиникой и решениями по управлению обзором телемониторинга.
|
При еженедельном клиническом или телемониторинговом обзоре от времени, набранного в исследование, до родов, оценивается в среднем двенадцать недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Ежемесячно в течение всего периода участия в исследовании, оцениваемого в 2-3 месяца
|
HbA1c ммоль/л и единицы IFCC
|
Ежемесячно в течение всего периода участия в исследовании, оцениваемого в 2-3 месяца
|
|
Средний уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода участия в исследовании, который оценивается в 12 недель.
|
ммоль/л глюкозы плазмы
|
Еженедельно в течение всего периода участия в исследовании, который оценивается в 12 недель.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода участия в исследовании, который оценивается в 12 недель.
|
мм рт.ст.
|
Еженедельно в течение всего периода участия в исследовании, который оценивается в 12 недель.
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Срок беременности в неделях на момент родов
|
При доставке
|
|
Тип доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Вагинальное или кесарево сечение
|
При доставке
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: При доставке
|
Наличие или отсутствие какой-либо преэклампсии
|
При доставке
|
|
Документально подтвержденные проблемы с беременностью
Временное ограничение: При доставке
|
Наличие каких-либо документально подтвержденных проблем во время беременности
|
При доставке
|
|
Вес ребенка
Временное ограничение: При рождении
|
Вес в кг
|
При рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте (из 10)
|
При рождении
|
|
Прием в неонатальное отделение
Временное ограничение: Через сутки после рождения
|
Нужна ли ребенку госпитализация в неонатальное отделение
|
Через сутки после рождения
|
|
Респираторный дистресс
Временное ограничение: Через сутки после рождения
|
Наличие любых документированных эпизодов респираторного дистресс-синдрома в первые 24 часа жизни.
|
Через сутки после рождения
|
|
Желтуха
Временное ограничение: Через сутки после рождения
|
Наличие любой желтухи в первые 24 часа жизни
|
Через сутки после рождения
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Через сутки после рождения
|
Наличие любых задокументированных эпизодов неонатальной гипогликемии в первые 24 часа жизни.
|
Через сутки после рождения
|
|
Плечевая дистоция
Временное ограничение: При рождении
|
Наличие любой плечевой дистоции
|
При рождении
|
|
Пороки развития
Временное ограничение: При доставке
|
Любые пороки развития при родах
|
При доставке
|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода участия в исследовании, который оценивается в 12 недель.
|
ммоль/л глюкозы плазмы
|
Еженедельно в течение всего периода участия в исследовании, который оценивается в 12 недель.
|
|
Длина ребенка
Временное ограничение: При рождении
|
сантиметры
|
При рождении
|
|
Макросомия
Временное ограничение: При рождении
|
Наличие или отсутствие макросомии
|
При рождении
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
|
сантиметры
|
При рождении
|
|
Среднее количество эпизодов мониторинга в день
Временное ограничение: При доставке
|
Среднее количество эпизодов мониторинга в день
|
При доставке
|
|
Количество пропущенных загрузок
Временное ограничение: При доставке
|
Количество загрузок, пропущенных участниками группы телемониторинга
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/0016
- 11/NI/0023 (ДРУГОЙ: ORECNI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .