- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01630759
Fjernovervåking av diabetes under graviditet: en mulighetsstudie (Tele-Mum)
Fjernovervåking av diabetes under graviditet: en mulighetsstudie for et randomisert kontrollert forsøk
Når kvinner med diabetes blir gravide, er det spesielt viktig å kontrollere blodsukkernivået for å forhindre komplikasjoner. Kvinner rådes til å teste blodsukkernivået syv ganger om dagen og gå til svangerskaps- og diabetesklinikker hver 1-2 uke gjennom hele svangerskapet. For de som bor i landlige områder i Nord- og Vest-Irland kan det være en utfordring å komme seg til et sykehus som spesialiserer seg på behandling av diabetes og graviditet på en slik regelmessig basis.
Telemonitorering gir en mulig løsning på dette problemet ved å la pasienter overvåke sine vitale tegn hjemme og overføre informasjonen via telefon til helsepersonell. Hvis kvinner trygt kunne fjernovervåkes for annenhver avtale, ville det bety at de bare trenger å besøke sykehuset en gang i måneden på rutinebasis, men med mulighet for å gå på sykehuset dersom fjernovervåkingen indikerer at dette var nødvendig.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke fjernovervåkingsfasiliteter mellom svangerskapskvinner med svangerskapsdiabetes og diabetesteamet og muligheten for å erstatte alternative diabetikerevalueringsklinikker med fjernovervåking. I tillegg vil denne studien undersøke muligheten for å kjøre en fullstendig randomisert kontrollforsøk av dette emnet.
Kvinner vil bli bedt om å overvåke blodsukkernivået syv ganger om dagen, noe som er en del av vanlig omsorg. Imidlertid vil de i den eksterne teleovervåkingsgruppen bli bedt om å måle blodsukkeret sitt ved å bruke en måler som kan overføre resultatene via en telefonlinje og sende dem ukentlig. De vil også bli bedt om å måle blodtrykket og vekten ukentlig og laste ned disse resultatene ukentlig slik at en helsepersonell kan vurdere dem. Disse resultatene vil bli gjennomgått ukentlig av en helsepersonell som vil kontakte pasienten om nødvendig for å diskutere resultatene. Kvinner vil bli fulgt opp fra diagnosedato til fødsel.
Både ansatte og pasienter vil bli bedt om å gi sine synspunkter på sikkerheten og akseptabiliteten ved fjernovervåking gjennom spørreskjemaer, fokusgrupper eller intervjuer. Ledelsens beslutninger som er tatt om gjennomgang av intervensjonsgruppen i klinikken og gjennomgang av fjernovervåkingsresultater vil også bli registrert. For at fjernovervåking skal være en levedyktig erstatning for klinikkgjennomgang, må den tillate helsepersonell å ta sammenlignbare ledelsesbeslutninger. Kliniske data vil bli samlet inn for å gi beskrivende statistikk for de som deltar og for å sikre at denne informasjonen kan samles inn i enhver fremtidig Randomized Control Trial (RCT) som ser på dette emnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Svangerskapsdiabetes eller IGT etter en oral glukosetoleransetest utført ved 24-28 ukers screeningavtale
- Kunne bruke telehelseutstyret etter opplæring av ansatte fra selskapet som leverer telehelsetjenester
- Ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner [hørsel, tale og språk] til å være fullt involvert.
- Villig til å bruke en av de godkjente blodsukkermålerne for selvovervåking av blodsukker, så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert type 1 diabetes eller type 2 diabetes som dokumentert av medisinske journaler.
- Andre diagnostiserte medisinske problemer eller medisinsk behandling som steroidbehandling som vil påvirke blodsukkerkontrollen og som skal avgjøres av endokrinologen før rekruttering. Slike unntak skal noteres av endokrinolog eller diabetessykepleier.
- Tidligere svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking
Teleovervåkingsgruppen vil motta vanlig pleie, men bli bedt om å laste ned blodsukkermålinger og ta en blodtrykks- og vektmåling hver uke.
Dette vil bli vurdert av deres diabeteshelseteam for å vurdere muligheten for å erstatte alternative antinatal/diabetesklinikker med telemonitoreringsgjennomgang i en fremtidig studie.
Akseptabilitet for ansatte og pasienter vil bli vurdert gjennom et spørreskjema (kun pasienter) og kvalitative intervjuer.
|
Bruk av teleovervåkingsfasiliteter for å overvåke vekt, blodtrykk og blodsukker under graviditet komplisert av svangerskapsdiabetes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av vanlig pleie og gjennomgang på klinikk.
|
Kontrollgruppen vil få vanlig diabetes/fødselshjelp.
Resultatene fra vanlig omsorg vil bli sammenlignet med resultatene fra teleovervåkingsgruppen for å sikre at den gir sammenlignbar omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 36-39 svangerskapsuke
|
Det tidligere validerte 'Telemedisinsk tilfredshet og nytteskjema' vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet med teleovervåkingstjenesten. Kvalitative intervjuer som utforsker pasientopplevelsen av telemonitorering vil også bli gjennomført og deretter analysert ved bruk av rammetilnærmingen. En tilpasset versjon av dette spørreskjemaet som ser spesielt på bruken av en blodsukkermåler vil bli gitt til kontrollgruppen. |
Ved 36-39 svangerskapsuke
|
|
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av studien anslått til januar 2013
|
Fagpersonene som er involvert i omsorgen for kvinnene som bruker fjernovervåkingsteknologi på svangerskaps- eller diabetesklinikker, vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe på hvert sted.
Dersom det ikke er mulig å avtale tid og sted egnet for personalet for å holde en fokusgruppe, kan det være nødvendig med en til en strukturert intervju med ansatte.
Spørsmålene som er brukt i fokusgruppen vil ha som mål å vurdere akseptabiliteten av teleovervåking for helsepersonell som bruker den.
|
Ved ferdigstillelse av studien anslått til januar 2013
|
|
Sammenligning av ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Ved ukentlig klinikk eller teleovervåking gjennomgang fra tidspunkt rekruttert til studie til levering, estimert til et gjennomsnitt på tolv uker.
|
Vektet kappa vil bli brukt til å måle nivået av samsvar mellom klinikk- og telemonitoringsgjennomgangsbeslutninger (i større grad enn enighet som vi tilfeldigvis ville forventet).
Dette vil tillate fastsettelse av inter-rater, intra-rater og interinstitusjonell avtale mellom klinikk og telemonitoring vurdering ledelsen beslutninger.
|
Ved ukentlig klinikk eller teleovervåking gjennomgang fra tidspunkt rekruttert til studie til levering, estimert til et gjennomsnitt på tolv uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Månedlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 2-3 måneder
|
HbA1c mmol/l og IFCC-enheter
|
Månedlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 2-3 måneder
|
|
Betyr fastende blodsukker
Tidsramme: Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
|
mmol/l plasmaglukose
|
Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
|
mmHg
|
Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder i uker ved fødsel
|
Ved levering
|
|
Type levering
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginalt eller keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved levering
|
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsforgiftning
|
Ved levering
|
|
Dokumenterte problemer med graviditet
Tidsramme: Ved levering
|
Tilstedeværelse av dokumenterte problemer under graviditet
|
Ved levering
|
|
Vekten til babyen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt i kg
|
Ved fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Apgar-score etter ett og fem minutter (av 10)
|
Ved fødsel
|
|
Innleggelse på nyfødtavdeling
Tidsramme: En dag etter fødselen
|
Om babyen trengte innleggelse på nyfødtavdelingen
|
En dag etter fødselen
|
|
Åndenød
Tidsramme: En dag etter fødselen
|
Tilstedeværelse av episoder med dokumentert pustebesvær i løpet av de første 24 timene av livet
|
En dag etter fødselen
|
|
Gulsott
Tidsramme: En dag etter fødselen
|
Tilstedeværelse av gulsott i løpet av de første 24 timene av livet
|
En dag etter fødselen
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: En dag etter fødselen
|
Tilstedeværelse av dokumenterte episoder av neonatal hypoglykemi i løpet av de første 24 timene av livet
|
En dag etter fødselen
|
|
Skulderdystoki
Tidsramme: Ved fødsel
|
Tilstedeværelse av skulderdystoki
|
Ved fødsel
|
|
Misdannelser
Tidsramme: Ved levering
|
Eventuelle misdannelser ved levering
|
Ved levering
|
|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
|
mmol/l plasmaglukose
|
Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
|
|
Lengde på baby
Tidsramme: Ved fødsel
|
centimeter
|
Ved fødsel
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødsel
|
Tilstedeværelse eller fravær av makrosomi
|
Ved fødsel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
centimeter
|
Ved fødsel
|
|
Gjennomsnittlig antall overvåkingsepisoder per dag
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig antall overvåkingsepisoder per dag
|
Ved levering
|
|
Antall tapte nedlastinger
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nedlastinger savnet av de i teleovervåkingsgruppen
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/0016
- 11/NI/0023 (ANNEN: ORECNI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .