Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av diabetes under graviditet: en mulighetsstudie (Tele-Mum)

24. januar 2014 oppdatert av: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Fjernovervåking av diabetes under graviditet: en mulighetsstudie for et randomisert kontrollert forsøk

Når kvinner med diabetes blir gravide, er det spesielt viktig å kontrollere blodsukkernivået for å forhindre komplikasjoner. Kvinner rådes til å teste blodsukkernivået syv ganger om dagen og gå til svangerskaps- og diabetesklinikker hver 1-2 uke gjennom hele svangerskapet. For de som bor i landlige områder i Nord- og Vest-Irland kan det være en utfordring å komme seg til et sykehus som spesialiserer seg på behandling av diabetes og graviditet på en slik regelmessig basis.

Telemonitorering gir en mulig løsning på dette problemet ved å la pasienter overvåke sine vitale tegn hjemme og overføre informasjonen via telefon til helsepersonell. Hvis kvinner trygt kunne fjernovervåkes for annenhver avtale, ville det bety at de bare trenger å besøke sykehuset en gang i måneden på rutinebasis, men med mulighet for å gå på sykehuset dersom fjernovervåkingen indikerer at dette var nødvendig.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke fjernovervåkingsfasiliteter mellom svangerskapskvinner med svangerskapsdiabetes og diabetesteamet og muligheten for å erstatte alternative diabetikerevalueringsklinikker med fjernovervåking. I tillegg vil denne studien undersøke muligheten for å kjøre en fullstendig randomisert kontrollforsøk av dette emnet.

Kvinner vil bli bedt om å overvåke blodsukkernivået syv ganger om dagen, noe som er en del av vanlig omsorg. Imidlertid vil de i den eksterne teleovervåkingsgruppen bli bedt om å måle blodsukkeret sitt ved å bruke en måler som kan overføre resultatene via en telefonlinje og sende dem ukentlig. De vil også bli bedt om å måle blodtrykket og vekten ukentlig og laste ned disse resultatene ukentlig slik at en helsepersonell kan vurdere dem. Disse resultatene vil bli gjennomgått ukentlig av en helsepersonell som vil kontakte pasienten om nødvendig for å diskutere resultatene. Kvinner vil bli fulgt opp fra diagnosedato til fødsel.

Både ansatte og pasienter vil bli bedt om å gi sine synspunkter på sikkerheten og akseptabiliteten ved fjernovervåking gjennom spørreskjemaer, fokusgrupper eller intervjuer. Ledelsens beslutninger som er tatt om gjennomgang av intervensjonsgruppen i klinikken og gjennomgang av fjernovervåkingsresultater vil også bli registrert. For at fjernovervåking skal være en levedyktig erstatning for klinikkgjennomgang, må den tillate helsepersonell å ta sammenlignbare ledelsesbeslutninger. Kliniske data vil bli samlet inn for å gi beskrivende statistikk for de som deltar og for å sikre at denne informasjonen kan samles inn i enhver fremtidig Randomized Control Trial (RCT) som ser på dette emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Svangerskapsdiabetes eller IGT etter en oral glukosetoleransetest utført ved 24-28 ukers screeningavtale
  • Kunne bruke telehelseutstyret etter opplæring av ansatte fra selskapet som leverer telehelsetjenester
  • Ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner [hørsel, tale og språk] til å være fullt involvert.
  • Villig til å bruke en av de godkjente blodsukkermålerne for selvovervåking av blodsukker, så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert type 1 diabetes eller type 2 diabetes som dokumentert av medisinske journaler.
  • Andre diagnostiserte medisinske problemer eller medisinsk behandling som steroidbehandling som vil påvirke blodsukkerkontrollen og som skal avgjøres av endokrinologen før rekruttering. Slike unntak skal noteres av endokrinolog eller diabetessykepleier.
  • Tidligere svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking
Teleovervåkingsgruppen vil motta vanlig pleie, men bli bedt om å laste ned blodsukkermålinger og ta en blodtrykks- og vektmåling hver uke. Dette vil bli vurdert av deres diabeteshelseteam for å vurdere muligheten for å erstatte alternative antinatal/diabetesklinikker med telemonitoreringsgjennomgang i en fremtidig studie. Akseptabilitet for ansatte og pasienter vil bli vurdert gjennom et spørreskjema (kun pasienter) og kvalitative intervjuer.
Bruk av teleovervåkingsfasiliteter for å overvåke vekt, blodtrykk og blodsukker under graviditet komplisert av svangerskapsdiabetes
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av vanlig pleie og gjennomgang på klinikk.
Kontrollgruppen vil få vanlig diabetes/fødselshjelp. Resultatene fra vanlig omsorg vil bli sammenlignet med resultatene fra teleovervåkingsgruppen for å sikre at den gir sammenlignbar omsorg.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 36-39 svangerskapsuke

Det tidligere validerte 'Telemedisinsk tilfredshet og nytteskjema' vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet med teleovervåkingstjenesten.

Kvalitative intervjuer som utforsker pasientopplevelsen av telemonitorering vil også bli gjennomført og deretter analysert ved bruk av rammetilnærmingen. En tilpasset versjon av dette spørreskjemaet som ser spesielt på bruken av en blodsukkermåler vil bli gitt til kontrollgruppen.

Ved 36-39 svangerskapsuke
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av studien anslått til januar 2013
Fagpersonene som er involvert i omsorgen for kvinnene som bruker fjernovervåkingsteknologi på svangerskaps- eller diabetesklinikker, vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe på hvert sted. Dersom det ikke er mulig å avtale tid og sted egnet for personalet for å holde en fokusgruppe, kan det være nødvendig med en til en strukturert intervju med ansatte. Spørsmålene som er brukt i fokusgruppen vil ha som mål å vurdere akseptabiliteten av teleovervåking for helsepersonell som bruker den.
Ved ferdigstillelse av studien anslått til januar 2013
Sammenligning av ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Ved ukentlig klinikk eller teleovervåking gjennomgang fra tidspunkt rekruttert til studie til levering, estimert til et gjennomsnitt på tolv uker.
Vektet kappa vil bli brukt til å måle nivået av samsvar mellom klinikk- og telemonitoringsgjennomgangsbeslutninger (i større grad enn enighet som vi tilfeldigvis ville forventet). Dette vil tillate fastsettelse av inter-rater, intra-rater og interinstitusjonell avtale mellom klinikk og telemonitoring vurdering ledelsen beslutninger.
Ved ukentlig klinikk eller teleovervåking gjennomgang fra tidspunkt rekruttert til studie til levering, estimert til et gjennomsnitt på tolv uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Månedlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 2-3 måneder
HbA1c mmol/l og IFCC-enheter
Månedlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 2-3 måneder
Betyr fastende blodsukker
Tidsramme: Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
mmol/l plasmaglukose
Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
mmHg
Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder i uker ved fødsel
Ved levering
Type levering
Tidsramme: Ved levering
Vaginalt eller keisersnitt
Ved levering
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved levering
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsforgiftning
Ved levering
Dokumenterte problemer med graviditet
Tidsramme: Ved levering
Tilstedeværelse av dokumenterte problemer under graviditet
Ved levering
Vekten til babyen
Tidsramme: Ved fødsel
Vekt i kg
Ved fødsel
Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
Apgar-score etter ett og fem minutter (av 10)
Ved fødsel
Innleggelse på nyfødtavdeling
Tidsramme: En dag etter fødselen
Om babyen trengte innleggelse på nyfødtavdelingen
En dag etter fødselen
Åndenød
Tidsramme: En dag etter fødselen
Tilstedeværelse av episoder med dokumentert pustebesvær i løpet av de første 24 timene av livet
En dag etter fødselen
Gulsott
Tidsramme: En dag etter fødselen
Tilstedeværelse av gulsott i løpet av de første 24 timene av livet
En dag etter fødselen
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: En dag etter fødselen
Tilstedeværelse av dokumenterte episoder av neonatal hypoglykemi i løpet av de første 24 timene av livet
En dag etter fødselen
Skulderdystoki
Tidsramme: Ved fødsel
Tilstedeværelse av skulderdystoki
Ved fødsel
Misdannelser
Tidsramme: Ved levering
Eventuelle misdannelser ved levering
Ved levering
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
mmol/l plasmaglukose
Ukentlig for varighet av deltakelse i studien, beregnet til 12 uker
Lengde på baby
Tidsramme: Ved fødsel
centimeter
Ved fødsel
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødsel
Tilstedeværelse eller fravær av makrosomi
Ved fødsel
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
centimeter
Ved fødsel
Gjennomsnittlig antall overvåkingsepisoder per dag
Tidsramme: Ved levering
Gjennomsnittlig antall overvåkingsepisoder per dag
Ved levering
Antall tapte nedlastinger
Tidsramme: Ved levering
Antall nedlastinger savnet av de i teleovervåkingsgruppen
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere