Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av diabetes under graviditet: en genomförbarhetsstudie (Tele-Mum)

24 januari 2014 uppdaterad av: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Fjärrövervakning av diabetes under graviditeten: en genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad studie

När kvinnor med diabetes blir gravida är det särskilt viktigt att kontrollera blodsockernivåerna för att förhindra komplikationer. Kvinnor rekommenderas att testa sina blodsockernivåer sju gånger om dagen och att besöka mödra- och diabeteskliniker var 1-2:e vecka under hela graviditeten. För dem som bor på landsbygden i norra och västra Irland kan det vara en utmaning att regelbundet ta sig till ett sjukhus som specialiserat sig på hantering av diabetes och graviditet.

Teleövervakning ger en möjlig lösning på detta problem genom att låta patienter övervaka sina vitala tecken hemma och överföra informationen via telefon till sin vårdgivare. Om kvinnor säkert kunde övervakas på distans för vartannat besök skulle det innebära att de bara skulle behöva besöka sjukhuset en gång i månaden på rutinbasis men med möjlighet att besöka sjukhuset om fjärrövervakningen på distans tydde på att detta var nödvändigt.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att använda fjärrstyrda teleövervakningsanläggningar mellan förlossningskvinnor med graviditetsdiabetes och diabetesteamet och möjligheten att ersätta alternativa diabetiska granskningskliniker med distansdistansövervakning. Dessutom kommer denna studie att undersöka möjligheten att genomföra en fullständig randomiserad kontrollstudie av detta ämne.

Kvinnor kommer att uppmanas att övervaka sina blodsockernivåer sju gånger om dagen, vilket är en del av den vanliga vården. Men de i fjärrövervakningsgruppen kommer att uppmanas att mäta sitt blodsocker med hjälp av en mätare som kan överföra resultaten via en telefonlinje och att sända dem varje vecka. De kommer också att bli ombedda att mäta sitt blodtryck och vikt varje vecka och att ladda ner dessa resultat varje vecka för en vårdpersonal att granska. Dessa resultat kommer att granskas varje vecka av en sjukvårdspersonal som kommer att kontakta patienten vid behov för att diskutera resultaten. Kvinnor kommer att följas upp från diagnosdatum till förlossning.

Både personal och patienter kommer att uppmanas att ge sina synpunkter på säkerheten och acceptansen av fjärrövervakning via enkäter, fokusgrupper eller intervjuer. De ledningsbeslut som fattas om granskning av interventionsgruppen på kliniken och granskning av resultat från fjärrövervakning av teleövervakning kommer också att registreras. För att fjärrövervakning av teleövervakning ska vara en hållbar ersättning för klinikgranskning måste den tillåta vårdpersonal att fatta jämförbara ledningsbeslut. Klinisk data kommer att samlas in för att tillhandahålla beskrivande statistik för de som deltar och för att säkerställa att denna information kan samlas in i alla framtida randomiserade kontrollförsök (RCT) som tittar på detta ämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Graviditetsdiabetes eller IGT efter ett oralt glukostoleranstest utfört vid 24-28 veckors screeningbesök
  • Kunna använda telehälsoutrustningen efter utbildning av personal från företaget som tillhandahåller telehälsotjänster
  • Ha tillräcklig kommunikationsförmåga [hörsel, tal & språk] för att vara fullt delaktig.
  • Villig att använda en av de godkända blodsockermätarna för självövervakning av blodsocker under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes, vilket framgår av journaler.
  • Andra diagnostiserade medicinska problem eller medicinsk terapi som steroidbehandling som skulle påverka blodsockerkontrollen och som beslutas av endokrinologen innan rekrytering. Sådana undantag ska noteras av endokrinologen eller diabetessjuksköterskan.
  • Tidigare graviditetsdiabetes är inte ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teleövervakning
Teleövervakningsgruppen kommer att få sedvanlig vård men ombeds ladda ner sina blodsockervärden och göra en blodtrycks- och viktmätning varje vecka. Detta kommer att granskas av deras diabeteshälsoteam för att bedöma möjligheten att ersätta alternativa motfödelse-/diabeteskliniker med teleövervakningsgranskning i en framtida studie. Acceptansen för personal och patienter kommer att bedömas genom ett frågeformulär (endast patienter) och kvalitativa intervjuer.
Användning av teleövervakningsanläggningar för att övervaka vikt, blodtryck och blodsocker under graviditet komplicerad av graviditetsdiabetes
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av vanlig vård och genomgång på klinik.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig diabetes/förlossningsvård. Utfallen från sedvanlig vård kommer att jämföras med utfallen från teleövervakningsgruppen för att säkerställa att den ger jämförbar vård.
Andra namn:
  • Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 36-39 graviditetsvecka

Det tidigare validerade 'Telemedicinsk tillfredsställelse och användbarhet frågeformulär' kommer att användas för att bedöma patientnöjdhet med teleövervakningstjänsten.

Kvalitativa intervjuer som utforskar patientupplevelsen av teleövervakning kommer också att genomföras och sedan analyseras med hjälp av rammetoden. En anpassad version av detta frågeformulär som specifikt tittar på användningen av en blodsockermätare kommer att ges till kontrollgruppen.

Vid 36-39 graviditetsvecka
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: Vid slutförandet av studien beräknas till januari 2013
De yrkesverksamma som är involverade i att ta hand om kvinnor som använder fjärrövervakningsteknik på förlossnings- eller diabeteskliniker kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp på varje plats. Om det inte går att ordna en tid och plats som passar personalen för att hålla en fokusgrupp kan det bli nödvändigt att genomföra en till en strukturerad intervju med personalen. Frågorna som används i fokusgruppen kommer att syfta till att bedöma acceptansen av teleövervakning för vårdpersonal som använder den.
Vid slutförandet av studien beräknas till januari 2013
Jämförelse av ledningsbeslut
Tidsram: Vid veckoklinik eller teleövervakning genomgång från tid rekryterad till studie till leverans, beräknad till i genomsnitt tolv veckor.
Viktad kappa kommer att användas för att mäta nivån av överensstämmelse mellan klinikens och teleövervakningens granskningsbeslut (överstigande mängden överensstämmelse som vi kunde förvänta oss av en slump). Detta kommer att möjliggöra fastställandet av interbedömare, intrabedömare och interinstitutionell överenskommelse mellan klinikens och teleövervakningens granskningsbeslut.
Vid veckoklinik eller teleövervakning genomgång från tid rekryterad till studie till leverans, beräknad till i genomsnitt tolv veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Månatlig under deltagandet i studien, beräknad till 2-3 månader
HbA1c mmol/l och IFCC-enheter
Månatlig under deltagandet i studien, beräknad till 2-3 månader
Betyder fastande blodsocker
Tidsram: Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
mmol/l plasmaglukos
Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
mmHg
Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Graviditetsålder i veckor vid förlossningen
Vid leverans
Typ av leverans
Tidsram: Vid leverans
Vaginalt eller kejsarsnitt
Vid leverans
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: Vid leverans
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning
Vid leverans
Dokumenterade problem med graviditeten
Tidsram: Vid leverans
Förekomst av dokumenterade problem under graviditeten
Vid leverans
Bebisens vikt
Tidsram: Vid födseln
Vikt i kg
Vid födseln
Apgar poäng
Tidsram: Vid födseln
Apgar-poäng vid en och fem minuter (av 10)
Vid födseln
Intagning på neonatalavdelning
Tidsram: En dag efter födseln
Om barnet behövde läggas in på neonatalavdelningen
En dag efter födseln
Andnöd
Tidsram: En dag efter födseln
Förekomst av episoder av dokumenterad andningsbesvär under de första 24 timmarna av livet
En dag efter födseln
Gulsot
Tidsram: En dag efter födseln
Förekomst av gulsot under de första 24 timmarna av livet
En dag efter födseln
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: En dag efter födseln
Förekomst av dokumenterade episoder av neonatal hypoglykemi under de första 24 timmarna av livet
En dag efter födseln
Axeldystoki
Tidsram: Vid födseln
Förekomst av axeldystoki
Vid födseln
Missbildningar
Tidsram: Vid leverans
Eventuella missbildningar vid leverans
Vid leverans
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
mmol/l plasmaglukos
Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
Längd på bebis
Tidsram: Vid födseln
centimeter
Vid födseln
Makrosomi
Tidsram: Vid födseln
Närvaro eller frånvaro av makrosomi
Vid födseln
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
centimeter
Vid födseln
Genomsnittligt antal övervakningsepisoder per dag
Tidsram: Vid leverans
Genomsnittligt antal övervakningsepisoder per dag
Vid leverans
Antal missade nedladdningar
Tidsram: Vid leverans
Antal nedladdningar som missats av de i teleövervakningsgruppen
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera