- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01630759
Fjärrövervakning av diabetes under graviditet: en genomförbarhetsstudie (Tele-Mum)
Fjärrövervakning av diabetes under graviditeten: en genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad studie
När kvinnor med diabetes blir gravida är det särskilt viktigt att kontrollera blodsockernivåerna för att förhindra komplikationer. Kvinnor rekommenderas att testa sina blodsockernivåer sju gånger om dagen och att besöka mödra- och diabeteskliniker var 1-2:e vecka under hela graviditeten. För dem som bor på landsbygden i norra och västra Irland kan det vara en utmaning att regelbundet ta sig till ett sjukhus som specialiserat sig på hantering av diabetes och graviditet.
Teleövervakning ger en möjlig lösning på detta problem genom att låta patienter övervaka sina vitala tecken hemma och överföra informationen via telefon till sin vårdgivare. Om kvinnor säkert kunde övervakas på distans för vartannat besök skulle det innebära att de bara skulle behöva besöka sjukhuset en gång i månaden på rutinbasis men med möjlighet att besöka sjukhuset om fjärrövervakningen på distans tydde på att detta var nödvändigt.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att använda fjärrstyrda teleövervakningsanläggningar mellan förlossningskvinnor med graviditetsdiabetes och diabetesteamet och möjligheten att ersätta alternativa diabetiska granskningskliniker med distansdistansövervakning. Dessutom kommer denna studie att undersöka möjligheten att genomföra en fullständig randomiserad kontrollstudie av detta ämne.
Kvinnor kommer att uppmanas att övervaka sina blodsockernivåer sju gånger om dagen, vilket är en del av den vanliga vården. Men de i fjärrövervakningsgruppen kommer att uppmanas att mäta sitt blodsocker med hjälp av en mätare som kan överföra resultaten via en telefonlinje och att sända dem varje vecka. De kommer också att bli ombedda att mäta sitt blodtryck och vikt varje vecka och att ladda ner dessa resultat varje vecka för en vårdpersonal att granska. Dessa resultat kommer att granskas varje vecka av en sjukvårdspersonal som kommer att kontakta patienten vid behov för att diskutera resultaten. Kvinnor kommer att följas upp från diagnosdatum till förlossning.
Både personal och patienter kommer att uppmanas att ge sina synpunkter på säkerheten och acceptansen av fjärrövervakning via enkäter, fokusgrupper eller intervjuer. De ledningsbeslut som fattas om granskning av interventionsgruppen på kliniken och granskning av resultat från fjärrövervakning av teleövervakning kommer också att registreras. För att fjärrövervakning av teleövervakning ska vara en hållbar ersättning för klinikgranskning måste den tillåta vårdpersonal att fatta jämförbara ledningsbeslut. Klinisk data kommer att samlas in för att tillhandahålla beskrivande statistik för de som deltar och för att säkerställa att denna information kan samlas in i alla framtida randomiserade kontrollförsök (RCT) som tittar på detta ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Graviditetsdiabetes eller IGT efter ett oralt glukostoleranstest utfört vid 24-28 veckors screeningbesök
- Kunna använda telehälsoutrustningen efter utbildning av personal från företaget som tillhandahåller telehälsotjänster
- Ha tillräcklig kommunikationsförmåga [hörsel, tal & språk] för att vara fullt delaktig.
- Villig att använda en av de godkända blodsockermätarna för självövervakning av blodsocker under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes, vilket framgår av journaler.
- Andra diagnostiserade medicinska problem eller medicinsk terapi som steroidbehandling som skulle påverka blodsockerkontrollen och som beslutas av endokrinologen innan rekrytering. Sådana undantag ska noteras av endokrinologen eller diabetessjuksköterskan.
- Tidigare graviditetsdiabetes är inte ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teleövervakning
Teleövervakningsgruppen kommer att få sedvanlig vård men ombeds ladda ner sina blodsockervärden och göra en blodtrycks- och viktmätning varje vecka.
Detta kommer att granskas av deras diabeteshälsoteam för att bedöma möjligheten att ersätta alternativa motfödelse-/diabeteskliniker med teleövervakningsgranskning i en framtida studie.
Acceptansen för personal och patienter kommer att bedömas genom ett frågeformulär (endast patienter) och kvalitativa intervjuer.
|
Användning av teleövervakningsanläggningar för att övervaka vikt, blodtryck och blodsocker under graviditet komplicerad av graviditetsdiabetes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av vanlig vård och genomgång på klinik.
|
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig diabetes/förlossningsvård.
Utfallen från sedvanlig vård kommer att jämföras med utfallen från teleövervakningsgruppen för att säkerställa att den ger jämförbar vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 36-39 graviditetsvecka
|
Det tidigare validerade 'Telemedicinsk tillfredsställelse och användbarhet frågeformulär' kommer att användas för att bedöma patientnöjdhet med teleövervakningstjänsten. Kvalitativa intervjuer som utforskar patientupplevelsen av teleövervakning kommer också att genomföras och sedan analyseras med hjälp av rammetoden. En anpassad version av detta frågeformulär som specifikt tittar på användningen av en blodsockermätare kommer att ges till kontrollgruppen. |
Vid 36-39 graviditetsvecka
|
|
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: Vid slutförandet av studien beräknas till januari 2013
|
De yrkesverksamma som är involverade i att ta hand om kvinnor som använder fjärrövervakningsteknik på förlossnings- eller diabeteskliniker kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp på varje plats.
Om det inte går att ordna en tid och plats som passar personalen för att hålla en fokusgrupp kan det bli nödvändigt att genomföra en till en strukturerad intervju med personalen.
Frågorna som används i fokusgruppen kommer att syfta till att bedöma acceptansen av teleövervakning för vårdpersonal som använder den.
|
Vid slutförandet av studien beräknas till januari 2013
|
|
Jämförelse av ledningsbeslut
Tidsram: Vid veckoklinik eller teleövervakning genomgång från tid rekryterad till studie till leverans, beräknad till i genomsnitt tolv veckor.
|
Viktad kappa kommer att användas för att mäta nivån av överensstämmelse mellan klinikens och teleövervakningens granskningsbeslut (överstigande mängden överensstämmelse som vi kunde förvänta oss av en slump).
Detta kommer att möjliggöra fastställandet av interbedömare, intrabedömare och interinstitutionell överenskommelse mellan klinikens och teleövervakningens granskningsbeslut.
|
Vid veckoklinik eller teleövervakning genomgång från tid rekryterad till studie till leverans, beräknad till i genomsnitt tolv veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Månatlig under deltagandet i studien, beräknad till 2-3 månader
|
HbA1c mmol/l och IFCC-enheter
|
Månatlig under deltagandet i studien, beräknad till 2-3 månader
|
|
Betyder fastande blodsocker
Tidsram: Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
|
mmol/l plasmaglukos
|
Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
|
mmHg
|
Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Graviditetsålder i veckor vid förlossningen
|
Vid leverans
|
|
Typ av leverans
Tidsram: Vid leverans
|
Vaginalt eller kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: Vid leverans
|
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning
|
Vid leverans
|
|
Dokumenterade problem med graviditeten
Tidsram: Vid leverans
|
Förekomst av dokumenterade problem under graviditeten
|
Vid leverans
|
|
Bebisens vikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vikt i kg
|
Vid födseln
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Vid födseln
|
Apgar-poäng vid en och fem minuter (av 10)
|
Vid födseln
|
|
Intagning på neonatalavdelning
Tidsram: En dag efter födseln
|
Om barnet behövde läggas in på neonatalavdelningen
|
En dag efter födseln
|
|
Andnöd
Tidsram: En dag efter födseln
|
Förekomst av episoder av dokumenterad andningsbesvär under de första 24 timmarna av livet
|
En dag efter födseln
|
|
Gulsot
Tidsram: En dag efter födseln
|
Förekomst av gulsot under de första 24 timmarna av livet
|
En dag efter födseln
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: En dag efter födseln
|
Förekomst av dokumenterade episoder av neonatal hypoglykemi under de första 24 timmarna av livet
|
En dag efter födseln
|
|
Axeldystoki
Tidsram: Vid födseln
|
Förekomst av axeldystoki
|
Vid födseln
|
|
Missbildningar
Tidsram: Vid leverans
|
Eventuella missbildningar vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
|
mmol/l plasmaglukos
|
Varje vecka under deltagandet i studien, beräknad till 12 veckor
|
|
Längd på bebis
Tidsram: Vid födseln
|
centimeter
|
Vid födseln
|
|
Makrosomi
Tidsram: Vid födseln
|
Närvaro eller frånvaro av makrosomi
|
Vid födseln
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
centimeter
|
Vid födseln
|
|
Genomsnittligt antal övervakningsepisoder per dag
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittligt antal övervakningsepisoder per dag
|
Vid leverans
|
|
Antal missade nedladdningar
Tidsram: Vid leverans
|
Antal nedladdningar som missats av de i teleövervakningsgruppen
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/0016
- 11/NI/0023 (ÖVRIG: ORECNI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .