Monitoring op afstand van diabetes tijdens de zwangerschap: een haalbaarheidsstudie (Tele-Mum)
Bewaking op afstand van diabetes tijdens de zwangerschap: een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Wanneer vrouwen met diabetes zwanger worden, is het bijzonder belangrijk om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden om complicaties te voorkomen. Vrouwen wordt geadviseerd om hun bloedglucosewaarden zeven keer per dag te testen en gedurende de zwangerschap om de 1-2 weken naar prenatale en diabetesklinieken te gaan. Voor degenen die op het platteland in het noorden en westen van Ierland wonen, kan het een uitdaging zijn om op zo'n regelmatige basis naar een ziekenhuis te gaan dat gespecialiseerd is in de behandeling van diabetes en zwangerschap.
Telemonitoring biedt een mogelijke oplossing voor dit probleem door patiënten thuis hun vitale functies te laten monitoren en de informatie telefonisch door te geven aan hun zorgverlener. Als vrouwen voor elke andere afspraak veilig op afstand kunnen worden gecontroleerd, zou dat betekenen dat ze het ziekenhuis slechts één keer per maand routinematig hoeven te bezoeken, maar met de mogelijkheid om naar het ziekenhuis te gaan als telemonitoring op afstand aangeeft dat dit nodig is.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid te beoordelen van het gebruik van faciliteiten voor telemonitoring op afstand tussen prenatale vrouwen met zwangerschapsdiabetes en het diabetesteam en de mogelijkheid om alternatieve diabetescontroleklinieken te vervangen door telemonitoring op afstand. Bovendien zal deze studie de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een volledig gerandomiseerde controleproef van dit onderwerp.
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun bloedsuikerspiegel zeven keer per dag te controleren, wat deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg. Degenen in de groep voor telemonitoring op afstand zullen echter worden gevraagd hun bloedsuikerspiegel te meten met behulp van een meter die de resultaten via een telefoonlijn kan verzenden en deze wekelijks door te sturen. Ze zullen ook worden gevraagd om wekelijks hun bloeddruk en gewicht te meten en deze resultaten wekelijks te downloaden zodat een zorgverlener deze kan beoordelen. Deze resultaten worden wekelijks beoordeeld door een zorgverlener die indien nodig contact opneemt met de patiënt om de resultaten te bespreken. Vrouwen worden gevolgd vanaf de datum van diagnose tot aan de bevalling.
Zowel personeel als patiënten zal worden gevraagd hun mening te geven over de veiligheid en aanvaardbaarheid van telemonitoring op afstand door middel van vragenlijsten, focusgroepen of interviews. De managementbeslissingen die zijn genomen bij het beoordelen van de interventiegroep in de kliniek en het beoordelen van de resultaten van telemonitoring op afstand zullen ook worden vastgelegd. Om ervoor te zorgen dat telemonitoring op afstand een levensvatbare vervanging is voor klinische beoordeling, moet het zorgprofessionals in staat stellen vergelijkbare managementbeslissingen te nemen. Klinische gegevens zullen worden verzameld om beschrijvende statistieken te bieden voor degenen die deelnemen en om ervoor te zorgen dat deze informatie kan worden verzameld in toekomstige Randomized Control Trial (RCT) over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Ierland
- Letterkenny General Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- Zwangerschapsdiabetes of IGT na een orale glucosetolerantietest uitgevoerd tijdens de screeningafspraak van 24-28 weken
- In staat om de telehealth-apparatuur te gebruiken na training door personeel van het bedrijf dat telehealth-diensten levert
- Beschikken over voldoende communicatieve vaardigheden [horen, spreken & taal] om volledig betrokken te zijn.
- Bereid om een van de goedgekeurde bloedglucosemeters te gebruiken voor zelfcontrole van de bloedglucose, voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde diabetes type 1 of diabetes type 2, zoals blijkt uit medische dossiers.
- Andere gediagnosticeerde medische problemen of medische therapie, zoals therapie met corticosteroïden, die de bloedglucoseregulatie zou kunnen beïnvloeden en waarover de endocrinoloog voorafgaand aan de aanwerving moet beslissen. Deze uitsluitingen dienen te worden genoteerd door de endocrinoloog of diabetesverpleegkundig specialist.
- Eerdere zwangerschapsdiabetes is geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring
De telemonitoringgroep krijgt de gebruikelijke zorg, maar wordt gevraagd hun bloedsuikerwaarden te downloaden en elke week een bloeddruk- en gewichtsmeting uit te voeren.
Dit zal worden beoordeeld door hun diabeteszorgteam om de mogelijkheid te beoordelen om in een toekomstige studie alternatieve antinatale/diabetesklinieken te vervangen door telemonitoring.
Aanvaardbaarheid voor personeel en patiënten zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (alleen patiënten) en kwalitatieve interviews.
|
Gebruik van telemonitoringfaciliteiten om gewicht, bloeddruk en bloedsuiker te controleren tijdens zwangerschap gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit gebruikelijke zorg en controle in de kliniek.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke diabetes/prenatale zorg.
De uitkomsten van de gebruikelijke zorg worden vergeleken met de uitkomsten van de telemonitoringgroep om te zorgen dat deze vergelijkbare zorg levert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij 36-39 weken zwangerschap
|
De eerder gevalideerde 'Telemedicine tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst' zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de telemonitoringdienst te peilen. Kwalitatieve interviews die de patiëntervaring van telemonitoring onderzoeken, zullen ook worden uitgevoerd en vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de raamwerkbenadering. Een aangepaste versie van deze vragenlijst die specifiek ingaat op het gebruik van een bloedglucosemeter wordt aan de controlegroep meegegeven. |
Bij 36-39 weken zwangerschap
|
|
Tevredenheid zorgpersoneel
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie geschat op januari 2013
|
De professionals die betrokken zijn bij de zorg voor de vrouwen die telemonitoringtechnologie op afstand gebruiken in prenatale of diabetesklinieken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep op elke locatie.
Als het voor het houden van een focusgroep niet mogelijk is om een geschikte tijd en plaats voor het personeel af te spreken, kan het nodig zijn om één-op-één gestructureerde interviews met het personeel te houden.
De vragen die in de focusgroep worden gebruikt, zijn gericht op het beoordelen van de aanvaardbaarheid van telemonitoring voor zorgpersoneel dat er gebruik van maakt.
|
Bij voltooiing van de studie geschat op januari 2013
|
|
Vergelijking van managementbeslissingen
Tijdsspanne: Bij wekelijkse kliniek- of telemonitoring-evaluatie vanaf het moment van rekrutering in studie tot bevalling, geschat op gemiddeld twaalf weken.
|
Gewogen kappa zal worden gebruikt om de mate van overeenstemming te meten tussen beslissingen van het management van de klinische en telemonitoringbeoordeling (meer dan de mate van overeenstemming die we bij toeval zouden verwachten).
Dit zal de vaststelling mogelijk maken van interbeoordelaars, intrabeoordelaars en interinstitutionele overeenstemming tussen klinische en telemonitoring beoordelingsmanagementbeslissingen.
|
Bij wekelijkse kliniek- of telemonitoring-evaluatie vanaf het moment van rekrutering in studie tot bevalling, geschat op gemiddeld twaalf weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Maandelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 2-3 maanden
|
HbA1c mmol/l en IFCC-eenheden
|
Maandelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 2-3 maanden
|
|
Gemiddelde nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Wekelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 12 weken
|
mmol/l plasmaglucose
|
Wekelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 12 weken
|
mmHg
|
Wekelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 12 weken
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Zwangerschapsduur in weken bij bevalling
|
Bij aflevering
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vaginale of keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Aanwezigheid of afwezigheid van pre-eclampsie
|
Bij aflevering
|
|
Gedocumenteerde problemen met zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Aanwezigheid van gedocumenteerde problemen tijdens de zwangerschap
|
Bij aflevering
|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht kg
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Apgar-score na één en vijf minuten (van de 10)
|
Bij de geboorte
|
|
Opname op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: Op een dag na de geboorte
|
Of de baby moest worden opgenomen op de neonatale afdeling
|
Op een dag na de geboorte
|
|
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Op een dag na de geboorte
|
Aanwezigheid van episodes van gedocumenteerde ademnood in de eerste 24 uur van het leven
|
Op een dag na de geboorte
|
|
Geelzucht
Tijdsspanne: Op een dag na de geboorte
|
Aanwezigheid van geelzucht in de eerste 24 uur van het leven
|
Op een dag na de geboorte
|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Op een dag na de geboorte
|
Aanwezigheid van gedocumenteerde episodes van neonatale hypoglykemie in de eerste 24 uur van het leven
|
Op een dag na de geboorte
|
|
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aanwezigheid van enige schouderdystocie
|
Bij de geboorte
|
|
Misvormingen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Eventuele misvormingen bij levering
|
Bij aflevering
|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Wekelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 12 weken
|
mmol/l plasmaglucose
|
Wekelijks voor duur van deelname aan studie, geschat op 12 weken
|
|
Lengte van de baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
centimeter
|
Bij de geboorte
|
|
Macrosomie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aanwezigheid of afwezigheid van macrosomie
|
Bij de geboorte
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
centimeter
|
Bij de geboorte
|
|
Gemiddeld aantal bewakingsafleveringen per dag
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld aantal bewakingsafleveringen per dag
|
Bij aflevering
|
|
Aantal gemiste downloads
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Aantal gemiste downloads door degenen in de telemonitoringgroep
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/0016
- 11/NI/0023 (ANDER: ORECNI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .