Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování diabetu v těhotenství: studie proveditelnosti (Tele-Mum)

24. ledna 2014 aktualizováno: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Dálkové monitorování diabetu v těhotenství: Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii

Když ženy s diabetem otěhotní, je zvláště důležité kontrolovat hladinu cukru v krvi, aby se zabránilo komplikacím. Ženám se doporučuje měřit si hladinu glukózy v krvi sedmkrát denně a během těhotenství každé 1-2 týdny navštěvovat prenatální a diabetologické poradny. Pro ty, kteří žijí ve venkovských oblastech na severu a západě Irska, může být pravidelný přístup do nemocnice specializované na léčbu diabetu a těhotenství problém.

Telemonitoring poskytuje možné řešení tohoto problému tím, že umožňuje pacientům sledovat své životní funkce doma a předávat informace prostřednictvím telefonu svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud by ženy mohly být bezpečně monitorovány na dálku při každé další schůzce, znamenalo by to, že by musely pravidelně navštěvovat nemocnici pouze jednou měsíčně, ale s možností docházet do nemocnice, pokud by to dálkové telemonitoring ukázalo, že je to nutné.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost používání zařízení dálkového telemonitoringu mezi prenatálními ženami s gestačním diabetem a diabetologickým týmem a možnost nahrazení alternativních diabetických revizních klinik dálkovým telemonitoringem. Kromě toho tato studie prozkoumá proveditelnost provedení úplné randomizované kontrolní studie na toto téma.

Ženy budou požádány, aby si sedmkrát denně sledovaly hladinu cukru v krvi, což je součást běžné péče. Nicméně ti ve skupině dálkového telemonitoringu budou požádáni, aby si změřili hladinu cukru v krvi pomocí glukometru, který dokáže předávat výsledky přes telefonní linku, a předávat je každý týden. Budou také požádáni, aby si každý týden měřili svůj krevní tlak a hmotnost a aby si tyto výsledky každý týden stahovali, aby je mohl zhodnotit zdravotník. Tyto výsledky budou každý týden přezkoumáván zdravotnickým pracovníkem, který bude v případě potřeby kontaktovat pacienta a výsledky prodiskutovat. Ženy budou sledovány od data diagnózy až po porod.

Zaměstnanci i pacienti budou požádáni, aby vyjádřili svůj názor na bezpečnost a přijatelnost dálkového telemonitoringu prostřednictvím dotazníků, cílových skupin nebo rozhovorů. Budou také zaznamenávána rozhodnutí managementu o kontrole intervenční skupiny na klinice a kontrole výsledků dálkového telemonitoringu. Aby mohl být dálkový telemonitoring životaschopnou náhradou klinického hodnocení, musí zdravotníkům umožnit přijímat srovnatelná manažerská rozhodnutí. Klinické údaje budou shromažďovány za účelem poskytnutí popisné statistiky pro účastníky a zajištění toho, že tyto informace bude možné shromáždit v jakékoli budoucí randomizované kontrolní studii (RCT) zabývající se tímto tématem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irsko
        • Letterkenny General Hospital
  • Spojené království
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Gestační diabetes nebo IGT po orálním glukózovém tolerančním testu provedeném během 24-28týdenního screeningu
  • Schopnost používat telehealth zařízení po zaškolení pracovníky společnosti poskytující telehealth služby
  • Mít dostatečné komunikační dovednosti [sluch, řeč a jazyk], abyste se mohli plně zapojit.
  • Ochota používat jeden ze schválených glukometrů pro vlastní monitorování glykémie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2, jak je doloženo lékařskými záznamy.
  • Jiné diagnostikované zdravotní problémy nebo léčebná terapie, jako je léčba steroidy, které by mohly ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi a o nichž rozhodne endokrinolog před náborem. Tato vyloučení musí být zaznamenána endokrinologem nebo specialistou na diabetologii.
  • Předchozí gestační diabetes není vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring
Telemonitorovací skupině se dostane obvyklé péče, ale bude požádána, aby si každý týden stáhla své hodnoty cukru v krvi a provedla měření krevního tlaku a hmotnosti. To bude přezkoumáno jejich diabetologickým týmem, aby posoudil možnost nahrazení alternativních protiporodních/diabetických klinik telemonitorováním v budoucí studii. Přijatelnost pro personál a pacienty bude hodnocena prostřednictvím dotazníku (pouze pacienti) a kvalitativních rozhovorů.
Přístroj: Telemonitoring
Využití telemonitorovacích zařízení ke sledování hmotnosti, krevního tlaku a cukru v krvi během těhotenství komplikovaného gestačním diabetem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat z obvyklé péče a kontroly na klinice.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá diabetologická/antinatální péče. Výsledky běžné péče budou porovnány s výsledky skupiny telemonitoringu, aby bylo zajištěno, že poskytuje srovnatelnou péči.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 36-39 týdnu těhotenství

Dříve ověřený „dotazník spokojenosti a užitečnosti telemedicíny“ bude použit k posouzení spokojenosti pacientů se službou telemonitoringu.

Budou také provedeny kvalitativní rozhovory zkoumající zkušenosti pacientů s telemonitoringem a následně analyzovány pomocí rámcového přístupu. Kontrolní skupině bude poskytnuta upravená verze tohoto dotazníku zaměřená konkrétně na používání glukometru.
Ve 36-39 týdnu těhotenství
Spokojenost zdravotnického personálu
Časové okno: Po dokončení studie se odhaduje na leden 2013
Profesionálové, kteří se podílejí na péči o ženy pomocí technologie dálkového telemonitoringu na prenatálních nebo diabetologických klinikách, budou pozváni, aby se zúčastnili ohniskové skupiny na každém pracovišti. Pokud není možné zajistit pro zaměstnance čas a místo vhodné pro pořádání ohniskové skupiny, může být nutné vést individuální řízené rozhovory se zaměstnanci. Otázky použité ve fokusní skupině budou mít za cíl posoudit přijatelnost telemonitoringu pro zdravotnický personál, který jej používá.
Po dokončení studie se odhaduje na leden 2013
Porovnání manažerských rozhodnutí
Časové okno: Na týdenní klinice nebo telemonitoringu od doby náboru do studie po dodání, odhaduje se v průměru na dvanáct týdnů.
Vážená kappa bude použita k měření úrovně shody mezi rozhodnutími vedení kliniky a telemonitoringu (přesahující míru shody, kterou bychom očekávali náhodou). To umožní stanovit mezi-hodnotitele, intra-hodnotitele a interinstitucionální dohodu mezi klinickými a telemonitorovacími rozhodnutími o přezkoumání.
Na týdenní klinice nebo telemonitoringu od doby náboru do studie po dodání, odhaduje se v průměru na dvanáct týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Měsíčně po dobu účasti ve studii, odhadovaná na 2-3 měsíce
HbA1c mmol/l a jednotky IFCC
Měsíčně po dobu účasti ve studii, odhadovaná na 2-3 měsíce
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týdně po dobu trvání účasti ve studii, odhadovaná na 12 týdnů
mmol/l glukózy v plazmě
Týdně po dobu trvání účasti ve studii, odhadovaná na 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Týdně po dobu trvání účasti ve studii, odhadovaná na 12 týdnů
mmHg
Týdně po dobu trvání účasti ve studii, odhadovaná na 12 týdnů
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v týdnech při porodu
Při dodání
Typ dodávky
Časové okno: Při dodání
Vaginální nebo císařský řez
Při dodání
Preeklampsie
Časové okno: Při dodání
Přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli preeklampsie
Při dodání
Zdokumentované problémy s těhotenstvím
Časové okno: Při dodání
Přítomnost jakýchkoli zdokumentovaných problémů během těhotenství
Při dodání
Váha miminka
Časové okno: Při narození
Hmotnost v kg
Při narození
Apgar skóre
Časové okno: Při narození
Apgar skóre v jedné a pěti minutách (z 10)
Při narození
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: Jeden den po narození
Zda dítě potřebovalo přijetí na novorozenecké oddělení
Jeden den po narození
Dýchací obtíže
Časové okno: Jeden den po narození
Přítomnost jakýchkoli epizod zdokumentované respirační tísně během prvních 24 hodin života
Jeden den po narození
Žloutenka
Časové okno: Jeden den po narození
Přítomnost jakékoli žloutenky v prvních 24 hodinách života
Jeden den po narození
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Jeden den po narození
Přítomnost jakýchkoli zdokumentovaných epizod novorozenecké hypoglykémie během prvních 24 hodin života
Jeden den po narození
Dystokie ramen
Časové okno: Při narození
Přítomnost jakékoli dystokie ramene
Při narození
Malformace
Časové okno: Při dodání
Jakékoli malformace při porodu
Při dodání
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Týdně po dobu trvání účasti ve studii, odhadovaná na 12 týdnů
mmol/l plazmatické glukózy
Týdně po dobu trvání účasti ve studii, odhadovaná na 12 týdnů
Délka miminka
Časové okno: Při narození
centimetry
Při narození
Makrosomie
Časové okno: Při narození
Přítomnost nebo nepřítomnost makrosomie
Při narození
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
centimetry
Při narození
Průměrný počet monitorovacích epizod za den
Časové okno: Při dodání
Průměrný počet monitorovacích epizod za den
Při dodání
Počet zmeškaných stažení
Časové okno: Při dodání
Počet zmeškaných stažení uživateli ve skupině telemonitoringu
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

Western Health and Social Care Trust
University College Hospital Galway
Letterkenny General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/0016
  • 11/NI/0023 (JINÝ: ORECNI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit