妊娠期糖尿病远程监测：可行性研究 (Tele-Mum)
妊娠期糖尿病的远程监测：一项随机对照试验的可行性研究
当患有糖尿病的女性怀孕时，控制血糖水平以预防并发症尤为重要。 建议女性每天检测七次血糖水平，并在整个怀孕期间每 1-2 周去产前和糖尿病诊所检查一次。 对于那些生活在爱尔兰北部和西部农村地区的人来说，如此定期地去一家专门治疗糖尿病和怀孕的医院可能是一个挑战。
远程监控为这个问题提供了一种可能的解决方案，它允许患者在家中监控他们的生命体征，并通过电话将信息传输给他们的医疗保健提供者。 如果每次预约都可以对女性进行安全的远程监控，这意味着她们只需每月定期去医院一次，但如果远程监控表明有必要，她们可以选择去医院。
本研究的目的是评估在患有妊娠糖尿病的产前妇女和糖尿病团队之间使用远程远程监控设施的可行性和可接受性，以及用远程远程监控替代备用糖尿病复查诊所的可能性。 此外，本研究还将探讨针对该主题进行完全随机对照试验的可行性。
女性将被要求每天七次监测她们的血糖水平，这是常规护理的一部分。 然而，远程监控组中的那些人将被要求使用可以通过电话线传输结果的仪表测量他们的血糖，并每周传输一次。 他们还将被要求每周测量血压和体重，并每周下载这些结果以供医疗保健专业人员审查。 这些结果将由医疗保健专业人员每周审查一次，必要时他们将联系患者讨论结果。 从诊断之日到分娩，将对女性进行随访。
工作人员和患者都将被要求通过问卷、焦点小组或访谈就远程远程监控的安全性和可接受性发表意见。 在门诊审查干预组和审查远程远程监控结果时做出的管理决策也将被记录。 为了使远程远程监控成为临床审查的可行替代品，它必须允许医疗保健专业人员做出类似的管理决策。 将收集临床数据，以便为参与者提供描述性统计数据，并确保可以在未来研究该主题的随机对照试验 (RCT) 中收集这些信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 孕
- 在 24-28 周筛查预约时进行口服葡萄糖耐量试验后出现妊娠糖尿病或 IGT
- 经过提供远程医疗服务的公司员工的培训后，能够使用远程医疗设备
- 有足够的沟通技巧[听力、言语和语言]，可以充分参与。
- 愿意在研究期间使用其中一种经批准的血糖仪进行自我血糖监测。
排除标准：
- 医疗记录证明先前诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病。
- 其他诊断出的医疗问题或药物治疗，例如会影响血糖控制的类固醇治疗，并在招募前由内分泌学家决定。 内分泌学家或糖尿病护士专家应注意此类排除。
- 既往妊娠糖尿病不是排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控
远程监控组将接受常规护理，但被要求每周下载他们的血糖读数并测量血压和体重。
他们的糖尿病医疗团队将对此进行审查，以评估在未来的研究中用远程监控审查取代替代的抗产/糖尿病诊所的可能性。
工作人员和患者的可接受性将通过问卷调查（仅限患者）和定性访谈进行评估。
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使用远程监控设备监测妊娠合并妊娠糖尿病期间的体重、血压和血糖
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组将包括常规护理和门诊检查。
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对照组将接受常规糖尿病/产前护理。
常规护理的结果将与远程监护组的结果进行比较，以确保它提供可比的护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：妊娠 36-39 周
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之前经过验证的“远程医疗满意度和实用性问卷”将用于评估患者对远程监护服务的满意度。 还将进行探索远程监护患者体验的定性访谈，然后使用框架方法进行分析。 该调查问卷的改编版专门针对血糖仪的使用，将提供给对照组。 |
妊娠 36-39 周
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医护人员满意度
大体时间：预计研究完成时间为 2013 年 1 月
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在产前或糖尿病诊所使用远程远程监控技术照顾妇女的专业人员将被邀请参加每个站点的焦点小组。
如果无法安排适合员工的时间和地点来召开焦点小组会议，则可能需要与员工进行一对一的结构化访谈。
焦点小组中使用的问题旨在评估远程监控对使用远程监控的医护人员的可接受性。
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预计研究完成时间为 2013 年 1 月
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管理决策比较
大体时间：从招募到研究的时间到分娩，每周进行诊所或远程监控审查，估计平均需要 12 周。
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加权 kappa 将用于衡量诊所和远程监控审查管理决策之间的协议水平（超过我们偶然预期的协议数量）。
这将允许确定诊所和远程监控审查管理决策之间的评估者间、评估者内和机构间协议。
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从招募到研究的时间到分娩，每周进行诊所或远程监控审查，估计平均需要 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：每月参与研究的时间，估计为 2-3 个月
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HbA1c mmol/l 和 IFCC 单位
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每月参与研究的时间，估计为 2-3 个月
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平均空腹血糖
大体时间：每周参与研究的持续时间，估计为 12 周
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毫摩尔/升血浆葡萄糖
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每周参与研究的持续时间，估计为 12 周
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血压
大体时间：每周参与研究的持续时间，估计为 12 周
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毫米汞柱
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每周参与研究的持续时间，估计为 12 周
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分娩胎龄
大体时间：交货时
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分娩时的胎龄（以周为单位）
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交货时
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交货类型
大体时间：交货时
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阴道或剖腹产
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交货时
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先兆子痫
大体时间：交货时
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是否存在任何先兆子痫
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交货时
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有记录的怀孕问题
大体时间：交货时
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怀孕期间存在任何记录在案的问题
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交货时
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婴儿体重
大体时间：出生时
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重量公斤
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出生时
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阿普加评分
大体时间：出生时
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Apgar 评分为一分五分（满分 10 分）
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出生时
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进入新生儿病房
大体时间：出生后一天
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婴儿是否需要入住新生儿病房
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出生后一天
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呼吸窘迫
大体时间：出生后一天
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在出生后的最初 24 小时内出现任何记录在案的呼吸窘迫事件
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出生后一天
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黄疸
大体时间：出生后一天
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出生后 24 小时内出现任何黄疸
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出生后一天
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新生儿低血糖
大体时间：出生后一天
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出生后 24 小时内出现任何记录在案的新生儿低血糖发作
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出生后一天
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肩难产
大体时间：出生时
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存在任何肩难产
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出生时
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畸形
大体时间：交货时
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分娩时有无畸形
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交货时
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餐后血糖
大体时间：每周参与研究的持续时间，估计为 12 周
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mmol/l 血浆葡萄糖
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每周参与研究的持续时间，估计为 12 周
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宝宝身长
大体时间：出生时
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厘米
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出生时
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巨大儿
大体时间：出生时
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是否存在巨大儿
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出生时
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头围
大体时间：出生时
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厘米
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出生时
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平均每天监测次数
大体时间：交货时
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平均每天监测次数
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交货时
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错过的下载次数
大体时间：交货时
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远程监控组丢失的下载次数
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交货时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vivien E Coates, PhD、University of Ulster
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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