Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen etäseuranta raskauden aikana: toteutettavuustutkimus (Tele-Mum)

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Diabeteksen etäseuranta raskauden aikana: toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta

Kun diabetesta sairastavat naiset tulevat raskaaksi, on erityisen tärkeää valvoa verensokeritasoja komplikaatioiden estämiseksi. Naisia ​​kehotetaan mittaamaan verensokerinsa seitsemän kertaa päivässä ja käymään synnytys- ja diabetesklinikoilla 1-2 viikon välein koko raskauden ajan. Pohjois- ja Länsi-Irlannin maaseutualueilla asuville voi olla haastetta päästä säännöllisesti diabeteksen ja raskauden hoitoon erikoistuneeseen sairaalaan.

Etävalvonta tarjoaa mahdollisen ratkaisun tähän ongelmaan, koska potilaat voivat seurata elintoimintojaan kotona ja välittää tiedot puhelimitse terveydenhuollon tarjoajalleen. Jos naisia ​​voitaisiin valvoa turvallisesti etänä joka toisella käynnillä, se tarkoittaisi, että heidän tarvitsisi käydä sairaalassa vain kerran kuukaudessa rutiininomaisesti, mutta mahdollisuus käydä sairaalassa, jos etäseuranta osoittaisi sen tarpeelliseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäseurantamahdollisuuksien käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä raskausdiabeteksen sairastavien synnytystä sairastavien naisten ja diabetestiimin välillä sekä mahdollisuutta korvata vaihtoehtoiset diabeteksen katsastusklinikat etävalvonnalla. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe tästä aiheesta.

Naisia ​​pyydetään tarkkailemaan verensokeritasojaan seitsemän kertaa päivässä, mikä on osa normaalia hoitoa. Etäseurantaryhmään kuuluvia kuitenkin pyydetään mittaamaan verensokerinsa mittarilla, joka välittää tulokset puhelinlinjan kautta ja välittämään ne viikoittain. Heitä pyydetään myös mittaamaan verenpaineensa ja painonsa viikoittain ja lataamaan nämä tulokset viikoittain terveydenhuollon ammattilaisen tarkastettavaksi. Terveydenhuollon ammattilainen tarkistaa nämä tulokset viikoittain ja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen keskustellakseen tuloksista. Naisia ​​seurataan diagnoosipäivästä synnytykseen asti.

Sekä henkilökuntaa että potilaita pyydetään kertomaan näkemyksensä etävalvonnan turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeiden, fokusryhmien tai haastattelujen avulla. Myös johtopäätökset, jotka on tehty klinikan interventioryhmän arvioinnista ja etäseurantatulosten tarkastelusta, tallennetaan. Jotta etäseuranta voisi olla kannattava korvaaminen klinikan arvioinnille, sen on annettava terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuus tehdä vertailukelpoisia johtamispäätöksiä. Kliinisiä tietoja kerätään, jotta voidaan tarjota kuvaavia tilastoja osallistujille ja varmistaa, että näitä tietoja voidaan kerätä kaikissa myöhemmissä tätä aihetta käsittelevissä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irlanti
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Raskausdiabetes tai IGT oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen, joka tehtiin 24-28 viikon seulontakäynnillä
  • Pystyy käyttämään etäterveyslaitteita etäterveyspalveluja tarjoavan yrityksen henkilöstön koulutuksen jälkeen
  • Sinulla on riittävät kommunikaatiotaidot [kuulo, puhe ja kieli] ollaksesi täysin mukana.
  • Valmis käyttämään yhtä hyväksytyistä verensokerimittareista verensokerin itseseurantaan tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes lääketieteellisten tietojen mukaan.
  • Muut diagnosoidut lääketieteelliset ongelmat tai lääkehoito, kuten steroidihoito, jotka vaikuttavat verensokerin hallintaan ja joista endokrinologi päättää ennen työhönottoa. Endokrinologin tai diabeteshoitajan tulee huomioida tällaiset poikkeukset.
  • Aikaisempi raskausdiabetes ei ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etävalvonta
Etävalvontaryhmä saa normaalia hoitoa, mutta häntä pyydetään lataamaan verensokeriarvonsa ja mittaamaan verenpaine ja paino viikoittain. Diabetes-terveydenhuoltotiimi tarkistaa tämän arvioidakseen mahdollisuutta korvata vaihtoehtoiset synnytyksen/diabetesklinikat etävalvonnalla tulevassa tutkimuksessa. Henkilökunnan ja potilaiden hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella (vain potilaat) ja laadullisilla haastatteluilla.
Etävalvontatilojen käyttö painon, verenpaineen ja verensokerin seurantaan raskausdiabeteksen vaikeuttavan raskauden aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu normaalista hoidosta ja tarkastuksesta klinikalla.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista diabeteksen/synnytyshoitoa. Tavanomaisen hoidon tuloksia verrataan etävalvontaryhmän tuloksiin, jotta varmistetaan, että se tarjoaa vertailukelpoista hoitoa.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-39

Potilaiden tyytyväisyyttä etävalvontapalveluun arvioidaan aiemmin validoidulla Telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskyselylomakkeella.

Lisäksi toteutetaan kvalitatiivisia haastatteluja, joissa selvitetään potilaskokemusta etävalvonnasta, ja analysoidaan sitten viitekehyksen avulla. Tämän kyselyn mukautettu versio, jossa tarkastellaan erityisesti verensokerimittarin käyttöä, annetaan kontrolliryhmälle.

Raskausviikolla 36-39
Terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyys
Aikaikkuna: Selvityksen valmistuttua tammikuussa 2013
Naisten etävalvontateknologiaa käyttäviä naisia ​​hoitavat ammattilaiset synnytys- tai diabetesklinikoilla kutsutaan osallistumaan fokusryhmään jokaisessa toimipisteessä. Jos henkilökunnalle sopivaa aikaa ja paikkaa ei ole mahdollista sopia fokusryhmän pitämiselle, voi olla tarpeen järjestää henkilökunnan kanssa yksitellen jäsennelty haastattelu. Fokusryhmässä käytettävillä kysymyksillä pyritään arvioimaan etävalvonnan hyväksyttävyyttä sitä käyttäville terveydenhuollon työntekijöille.
Selvityksen valmistuttua tammikuussa 2013
Johdon päätösten vertailu
Aikaikkuna: Viikoittainen klinikka tai etäseuranta katsastus opiskeluhetkestä synnytykseen, arviolta keskimäärin kaksitoista viikkoa.
Painotetulla kappalla mitataan klinikan ja etävalvonnan arvioinnin johdon päätösten välistä sopimustasoa (yli sopimusmäärän, jonka sattumalta odotimme). Tämä mahdollistaa arvioijien välisen, arvioijien välisen ja toimielinten välisen sopimuksen klinikan ja etävalvonnan arvioinnin johtamispäätösten välillä.
Viikoittainen klinikka tai etäseuranta katsastus opiskeluhetkestä synnytykseen, arviolta keskimäärin kaksitoista viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Kuukausittain tutkimukseen osallistumisen keston osalta, arviolta 2-3 kuukautta
HbA1c mmol/l ja IFCC-yksiköt
Kuukausittain tutkimukseen osallistumisen keston osalta, arviolta 2-3 kuukautta
Tarkoittaa paastoverensokeria
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
mmol/l plasman glukoosi
Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
mmHg
Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausaika viikkoina synnytyksessä
Toimituksen yhteydessä
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Emättimen tai keisarinleikkaus
Toimituksen yhteydessä
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Pre-eklampsian esiintyminen tai puuttuminen
Toimituksen yhteydessä
Dokumentoidut raskauden ongelmat
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Dokumentoitujen ongelmien esiintyminen raskauden aikana
Toimituksen yhteydessä
Vauvan paino
Aikaikkuna: Syntymässä
Paino kg
Syntymässä
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
Apgar-pisteet yhdellä ja viidellä minuutilla (10:stä)
Syntymässä
Pääsy vastasyntyneiden osastolle
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Tarvittiinko vauva ottamista vastasyntyneiden osastolle
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Dokumentoitujen hengitysvaikeusjaksojen esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Keltaisuus
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Keltaisuuden esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemian dokumentoitujen jaksojen esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
Hartioiden dystocia
Aikaikkuna: Syntymässä
Kaikki olkapään dystocia
Syntymässä
Epämuodostumat
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Mahdolliset epämuodostumat toimituksessa
Toimituksen yhteydessä
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
mmol/l plasmaglukoosia
Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
senttimetriä
Syntymässä
Makrosomia
Aikaikkuna: Syntymässä
Makrosomian esiintyminen tai puuttuminen
Syntymässä
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
senttimetriä
Syntymässä
Keskimääräinen seurantajaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Keskimääräinen seurantajaksojen määrä päivässä
Toimituksen yhteydessä
Menetettyjen latausten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Etävalvontaryhmän jäseniltä jääneiden latausten määrä
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa