- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01630759
Diabeteksen etäseuranta raskauden aikana: toteutettavuustutkimus (Tele-Mum)
Diabeteksen etäseuranta raskauden aikana: toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Kun diabetesta sairastavat naiset tulevat raskaaksi, on erityisen tärkeää valvoa verensokeritasoja komplikaatioiden estämiseksi. Naisia kehotetaan mittaamaan verensokerinsa seitsemän kertaa päivässä ja käymään synnytys- ja diabetesklinikoilla 1-2 viikon välein koko raskauden ajan. Pohjois- ja Länsi-Irlannin maaseutualueilla asuville voi olla haastetta päästä säännöllisesti diabeteksen ja raskauden hoitoon erikoistuneeseen sairaalaan.
Etävalvonta tarjoaa mahdollisen ratkaisun tähän ongelmaan, koska potilaat voivat seurata elintoimintojaan kotona ja välittää tiedot puhelimitse terveydenhuollon tarjoajalleen. Jos naisia voitaisiin valvoa turvallisesti etänä joka toisella käynnillä, se tarkoittaisi, että heidän tarvitsisi käydä sairaalassa vain kerran kuukaudessa rutiininomaisesti, mutta mahdollisuus käydä sairaalassa, jos etäseuranta osoittaisi sen tarpeelliseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäseurantamahdollisuuksien käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä raskausdiabeteksen sairastavien synnytystä sairastavien naisten ja diabetestiimin välillä sekä mahdollisuutta korvata vaihtoehtoiset diabeteksen katsastusklinikat etävalvonnalla. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe tästä aiheesta.
Naisia pyydetään tarkkailemaan verensokeritasojaan seitsemän kertaa päivässä, mikä on osa normaalia hoitoa. Etäseurantaryhmään kuuluvia kuitenkin pyydetään mittaamaan verensokerinsa mittarilla, joka välittää tulokset puhelinlinjan kautta ja välittämään ne viikoittain. Heitä pyydetään myös mittaamaan verenpaineensa ja painonsa viikoittain ja lataamaan nämä tulokset viikoittain terveydenhuollon ammattilaisen tarkastettavaksi. Terveydenhuollon ammattilainen tarkistaa nämä tulokset viikoittain ja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen keskustellakseen tuloksista. Naisia seurataan diagnoosipäivästä synnytykseen asti.
Sekä henkilökuntaa että potilaita pyydetään kertomaan näkemyksensä etävalvonnan turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä kyselylomakkeiden, fokusryhmien tai haastattelujen avulla. Myös johtopäätökset, jotka on tehty klinikan interventioryhmän arvioinnista ja etäseurantatulosten tarkastelusta, tallennetaan. Jotta etäseuranta voisi olla kannattava korvaaminen klinikan arvioinnille, sen on annettava terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuus tehdä vertailukelpoisia johtamispäätöksiä. Kliinisiä tietoja kerätään, jotta voidaan tarjota kuvaavia tilastoja osallistujille ja varmistaa, että näitä tietoja voidaan kerätä kaikissa myöhemmissä tätä aihetta käsittelevissä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irlanti
- Letterkenny General Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Raskausdiabetes tai IGT oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen, joka tehtiin 24-28 viikon seulontakäynnillä
- Pystyy käyttämään etäterveyslaitteita etäterveyspalveluja tarjoavan yrityksen henkilöstön koulutuksen jälkeen
- Sinulla on riittävät kommunikaatiotaidot [kuulo, puhe ja kieli] ollaksesi täysin mukana.
- Valmis käyttämään yhtä hyväksytyistä verensokerimittareista verensokerin itseseurantaan tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Muut diagnosoidut lääketieteelliset ongelmat tai lääkehoito, kuten steroidihoito, jotka vaikuttavat verensokerin hallintaan ja joista endokrinologi päättää ennen työhönottoa. Endokrinologin tai diabeteshoitajan tulee huomioida tällaiset poikkeukset.
- Aikaisempi raskausdiabetes ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etävalvonta
Etävalvontaryhmä saa normaalia hoitoa, mutta häntä pyydetään lataamaan verensokeriarvonsa ja mittaamaan verenpaine ja paino viikoittain.
Diabetes-terveydenhuoltotiimi tarkistaa tämän arvioidakseen mahdollisuutta korvata vaihtoehtoiset synnytyksen/diabetesklinikat etävalvonnalla tulevassa tutkimuksessa.
Henkilökunnan ja potilaiden hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella (vain potilaat) ja laadullisilla haastatteluilla.
|
Etävalvontatilojen käyttö painon, verenpaineen ja verensokerin seurantaan raskausdiabeteksen vaikeuttavan raskauden aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu normaalista hoidosta ja tarkastuksesta klinikalla.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista diabeteksen/synnytyshoitoa.
Tavanomaisen hoidon tuloksia verrataan etävalvontaryhmän tuloksiin, jotta varmistetaan, että se tarjoaa vertailukelpoista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36-39
|
Potilaiden tyytyväisyyttä etävalvontapalveluun arvioidaan aiemmin validoidulla Telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskyselylomakkeella. Lisäksi toteutetaan kvalitatiivisia haastatteluja, joissa selvitetään potilaskokemusta etävalvonnasta, ja analysoidaan sitten viitekehyksen avulla. Tämän kyselyn mukautettu versio, jossa tarkastellaan erityisesti verensokerimittarin käyttöä, annetaan kontrolliryhmälle. |
Raskausviikolla 36-39
|
|
Terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyys
Aikaikkuna: Selvityksen valmistuttua tammikuussa 2013
|
Naisten etävalvontateknologiaa käyttäviä naisia hoitavat ammattilaiset synnytys- tai diabetesklinikoilla kutsutaan osallistumaan fokusryhmään jokaisessa toimipisteessä.
Jos henkilökunnalle sopivaa aikaa ja paikkaa ei ole mahdollista sopia fokusryhmän pitämiselle, voi olla tarpeen järjestää henkilökunnan kanssa yksitellen jäsennelty haastattelu.
Fokusryhmässä käytettävillä kysymyksillä pyritään arvioimaan etävalvonnan hyväksyttävyyttä sitä käyttäville terveydenhuollon työntekijöille.
|
Selvityksen valmistuttua tammikuussa 2013
|
|
Johdon päätösten vertailu
Aikaikkuna: Viikoittainen klinikka tai etäseuranta katsastus opiskeluhetkestä synnytykseen, arviolta keskimäärin kaksitoista viikkoa.
|
Painotetulla kappalla mitataan klinikan ja etävalvonnan arvioinnin johdon päätösten välistä sopimustasoa (yli sopimusmäärän, jonka sattumalta odotimme).
Tämä mahdollistaa arvioijien välisen, arvioijien välisen ja toimielinten välisen sopimuksen klinikan ja etävalvonnan arvioinnin johtamispäätösten välillä.
|
Viikoittainen klinikka tai etäseuranta katsastus opiskeluhetkestä synnytykseen, arviolta keskimäärin kaksitoista viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Kuukausittain tutkimukseen osallistumisen keston osalta, arviolta 2-3 kuukautta
|
HbA1c mmol/l ja IFCC-yksiköt
|
Kuukausittain tutkimukseen osallistumisen keston osalta, arviolta 2-3 kuukautta
|
|
Tarkoittaa paastoverensokeria
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
|
mmol/l plasman glukoosi
|
Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
|
mmHg
|
Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika viikkoina synnytyksessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Emättimen tai keisarinleikkaus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Pre-eklampsian esiintyminen tai puuttuminen
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Dokumentoidut raskauden ongelmat
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Dokumentoitujen ongelmien esiintyminen raskauden aikana
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino kg
|
Syntymässä
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Apgar-pisteet yhdellä ja viidellä minuutilla (10:stä)
|
Syntymässä
|
|
Pääsy vastasyntyneiden osastolle
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Tarvittiinko vauva ottamista vastasyntyneiden osastolle
|
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Dokumentoitujen hengitysvaikeusjaksojen esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Keltaisuus
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Keltaisuuden esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hypoglykemian dokumentoitujen jaksojen esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhtenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Hartioiden dystocia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kaikki olkapään dystocia
|
Syntymässä
|
|
Epämuodostumat
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Mahdolliset epämuodostumat toimituksessa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
|
mmol/l plasmaglukoosia
|
Viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajaksi, arviolta 12 viikkoa
|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
senttimetriä
|
Syntymässä
|
|
Makrosomia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Makrosomian esiintyminen tai puuttuminen
|
Syntymässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
senttimetriä
|
Syntymässä
|
|
Keskimääräinen seurantajaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keskimääräinen seurantajaksojen määrä päivässä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Menetettyjen latausten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Etävalvontaryhmän jäseniltä jääneiden latausten määrä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/0016
- 11/NI/0023 (MUUTA: ORECNI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .