- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01630759
Fjernovervågning af diabetes under graviditet: en gennemførlighedsundersøgelse (Tele-Mum)
Fjernovervågning af diabetes under graviditet: en gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg
Når kvinder med diabetes bliver gravide, er det særligt vigtigt at kontrollere blodsukkerniveauet for at forhindre komplikationer. Kvinder rådes til at teste deres blodsukkerniveauer syv gange om dagen og til at besøge svangerskabs- og diabetesklinikker hver 1-2 uge gennem hele graviditeten. For dem, der bor i landdistrikter i det nordlige og vestlige Irland, kan det være en udfordring at komme til et hospital med speciale i behandling af diabetes og graviditet på en sådan regelmæssig basis.
Telemonitorering giver en mulig løsning på dette problem ved at give patienterne mulighed for at overvåge deres vitale tegn derhjemme og overføre informationen via telefon til deres sundhedsplejerske. Hvis kvinder sikkert kunne fjernovervåges for hver anden aftale, ville det betyde, at de kun ville behøve at besøge hospitalet én gang om måneden på en rutinebasis, men med mulighed for at komme på hospitalet, hvis fjernovervågningen indikerede, at det var nødvendigt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge fjern-telemonitoreringsfaciliteter mellem svangerskabsforebyggende kvinder med svangerskabsdiabetes og diabetesteamet og muligheden for at erstatte alternative diabetiske undersøgelsesklinikker med fjern-telemonitorering. Derudover vil denne undersøgelse undersøge muligheden for at køre et komplet randomiseret kontrolforsøg med dette emne.
Kvinder vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker syv gange om dagen, hvilket er en del af den sædvanlige pleje. De i fjernovervågningsgruppen vil dog blive bedt om at måle deres blodsukker ved hjælp af en måler, der kan transmittere resultaterne via en telefonlinje og til at sende dem ugentligt. De vil også blive bedt om at måle deres blodtryk og vægt ugentligt og downloade disse resultater ugentligt, så en sundhedspersonale kan gennemgå dem. Disse resultater vil blive gennemgået på ugentlig basis af en sundhedspersonale, som om nødvendigt vil kontakte patienten for at diskutere resultaterne. Kvinder vil blive fulgt op fra diagnosedatoen til fødslen.
Både personale og patienter vil blive bedt om at give deres synspunkter om sikkerheden og accepten af fjerntelemonitorering gennem spørgeskemaer, fokusgrupper eller interviews. De ledelsesbeslutninger, der er truffet om gennemgang af interventionsgruppen i klinikken og gennemgang af fjerntelemonitoreringsresultater, vil også blive registreret. For at fjernovervågning kan være en levedygtig erstatning for klinikgennemgang, skal den give sundhedspersonale mulighed for at træffe sammenlignelige ledelsesbeslutninger. Kliniske data vil blive indsamlet for at give beskrivende statistik for dem, der deltager, og for at sikre, at disse oplysninger kan indsamles i ethvert fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der ser på dette emne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Svangerskabsdiabetes eller IGT efter en oral glukosetolerancetest udført ved 24-28 ugers screeningsaftale
- Kunne bruge telesundhedsudstyret efter træning af personale fra virksomheden, der leverer telesundhedstjenester
- Har tilstrækkelige kommunikationsevner [høre, tale og sprog] til at være fuldt involveret.
- Er villig til at bruge en af de godkendte blodsukkermålere til selvmonitorering af blodsukker i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret type 1-diabetes eller type 2-diabetes som dokumenteret af lægejournaler.
- Andre diagnosticerede medicinske problemer eller medicinsk terapi, såsom steroidbehandling, der vil påvirke blodsukkerkontrollen og skal afgøres af endokrinologen før rekruttering. Sådanne udelukkelser skal bemærkes af endokrinologen eller diabetessygeplejersken.
- Tidligere svangerskabsdiabetes er ikke et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
Telemonitorgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men blive bedt om at downloade deres blodsukkermålinger og tage en blodtryks- og vægtmåling hver uge.
Dette vil blive gennemgået af deres diabetes-sundhedsteam for at vurdere muligheden for at erstatte alternative antinatal/diabetes-klinikker med telemonitor-gennemgang i en fremtidig undersøgelse.
Acceptabilitet for personale og patienter vil blive vurderet gennem et spørgeskema (kun patienter) og kvalitative interviews.
|
Brug af teleovervågningsfaciliteter til at overvåge vægt, blodtryk og blodsukker under graviditet kompliceret af svangerskabsdiabetes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af sædvanlig pleje og gennemgang på klinikken.
|
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig diabetes/moderfødselspleje.
Resultaterne fra sædvanlig pleje vil blive sammenlignet med resultaterne fra teleovervågningsgruppen for at sikre, at den yder sammenlignelig pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 36-39 graviditetsuge
|
Det tidligere validerede 'Telemedicinsk tilfredsheds- og nyttespørgeskema' vil blive brugt til at vurdere patienttilfredsheden med teleovervågningstjenesten. Kvalitative interviews, der udforsker patientens oplevelse af telemonitorering, vil også blive gennemført og derefter analyseret ved hjælp af rammemetoden. En tilpasset version af dette spørgeskema, der specifikt ser på brugen af et blodsukkermåler, vil blive givet til kontrolgruppen. |
Ved 36-39 graviditetsuge
|
|
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen anslået til januar 2013
|
De professionelle, der er involveret i at tage sig af kvinderne, der bruger fjern-telemonitoreringsteknologi i svangerskabs- eller diabetesklinikker, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe på hvert sted.
Hvis det ikke er muligt at aftale tid og sted passende for personalet for at afholde en fokusgruppe, kan det være nødvendigt at afholde en til en struktureret samtale med personalet.
Spørgsmålene, der er brugt i fokusgruppen, vil have til formål at vurdere accepten af telemonitorering for sundhedspersonale, der bruger det.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen anslået til januar 2013
|
|
Sammenligning af ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Ved ugentlig klinik eller telemonitoring gennemgang fra tidspunktet for rekruttering til undersøgelse til levering, estimeret til et gennemsnit på tolv uger.
|
Vægtet kappa vil blive brugt til at måle niveauet af overensstemmelse mellem klinikken og telemonitoring gennemgang ledelsesbeslutninger (ud over mængden af enighed, som vi ville forvente tilfældigt).
Dette vil gøre det muligt at fastlægge en inter-bedømmer, intra-bedømmer og interinstitutionel aftale mellem klinik og telemonitoring gennemgang ledelsesbeslutninger.
|
Ved ugentlig klinik eller telemonitoring gennemgang fra tidspunktet for rekruttering til undersøgelse til levering, estimeret til et gennemsnit på tolv uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Månedligt for varigheden af deltagelse i studiet, estimeret til 2-3 måneder
|
HbA1c mmol/l og IFCC enheder
|
Månedligt for varigheden af deltagelse i studiet, estimeret til 2-3 måneder
|
|
Betyder fastende blodsukker
Tidsramme: Ugentligt for varigheden af deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
|
mmol/l plasmaglukose
|
Ugentligt for varigheden af deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ugentligt for varigheden af deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
|
mmHg
|
Ugentligt for varigheden af deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskabsalderen i uger ved fødslen
|
Ved levering
|
|
Leveringstype
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginalt eller kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
|
Tilstedeværelse eller fravær af præeklampsi
|
Ved levering
|
|
Dokumenterede problemer med graviditet
Tidsramme: Ved levering
|
Tilstedeværelse af dokumenterede problemer under graviditeten
|
Ved levering
|
|
Babys vægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt i kg
|
Ved fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
|
Apgar-score efter et og fem minutter (ud af 10)
|
Ved fødslen
|
|
Indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: En dag efter fødslen
|
Om barnet havde brug for indlæggelse på neonatalafdelingen
|
En dag efter fødslen
|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: En dag efter fødslen
|
Tilstedeværelse af episoder med dokumenteret åndedrætsbesvær i de første 24 timer af livet
|
En dag efter fødslen
|
|
Gulsot
Tidsramme: En dag efter fødslen
|
Tilstedeværelse af gulsot i de første 24 timer af livet
|
En dag efter fødslen
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: En dag efter fødslen
|
Tilstedeværelse af dokumenterede episoder af neonatal hypoglykæmi i de første 24 timer af livet
|
En dag efter fødslen
|
|
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
|
Tilstedeværelse af enhver skulderdystoci
|
Ved fødslen
|
|
Misdannelser
Tidsramme: Ved levering
|
Eventuelle misdannelser ved levering
|
Ved levering
|
|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Ugentligt for varigheden af deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
|
mmol/l plasmaglucose
|
Ugentligt for varigheden af deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
|
|
Længde af baby
Tidsramme: Ved fødslen
|
centimeter
|
Ved fødslen
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødslen
|
Tilstedeværelse eller fravær af makrosomi
|
Ved fødslen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
centimeter
|
Ved fødslen
|
|
Gennemsnitligt antal overvågningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Ved levering
|
Gennemsnitligt antal overvågningsepisoder pr. dag
|
Ved levering
|
|
Antal mistede downloads
Tidsramme: Ved levering
|
Antal downloads savnet af dem i teleovervågningsgruppen
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/0016
- 11/NI/0023 (ANDET: ORECNI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
Kliniske forsøg med Teleovervågning
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeArteriel hypertension | Ukontrolleret hypertensionTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutteringHjertefejl | Blodtryk | Vægtændring | TeleovervågningItalien
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Ikke rekrutterer endnu
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPræeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig