Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af diabetes under graviditet: en gennemførlighedsundersøgelse (Tele-Mum)

24. januar 2014 opdateret af: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Fjernovervågning af diabetes under graviditet: en gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg

Når kvinder med diabetes bliver gravide, er det særligt vigtigt at kontrollere blodsukkerniveauet for at forhindre komplikationer. Kvinder rådes til at teste deres blodsukkerniveauer syv gange om dagen og til at besøge svangerskabs- og diabetesklinikker hver 1-2 uge gennem hele graviditeten. For dem, der bor i landdistrikter i det nordlige og vestlige Irland, kan det være en udfordring at komme til et hospital med speciale i behandling af diabetes og graviditet på en sådan regelmæssig basis.

Telemonitorering giver en mulig løsning på dette problem ved at give patienterne mulighed for at overvåge deres vitale tegn derhjemme og overføre informationen via telefon til deres sundhedsplejerske. Hvis kvinder sikkert kunne fjernovervåges for hver anden aftale, ville det betyde, at de kun ville behøve at besøge hospitalet én gang om måneden på en rutinebasis, men med mulighed for at komme på hospitalet, hvis fjernovervågningen indikerede, at det var nødvendigt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge fjern-telemonitoreringsfaciliteter mellem svangerskabsforebyggende kvinder med svangerskabsdiabetes og diabetesteamet og muligheden for at erstatte alternative diabetiske undersøgelsesklinikker med fjern-telemonitorering. Derudover vil denne undersøgelse undersøge muligheden for at køre et komplet randomiseret kontrolforsøg med dette emne.

Kvinder vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker syv gange om dagen, hvilket er en del af den sædvanlige pleje. De i fjernovervågningsgruppen vil dog blive bedt om at måle deres blodsukker ved hjælp af en måler, der kan transmittere resultaterne via en telefonlinje og til at sende dem ugentligt. De vil også blive bedt om at måle deres blodtryk og vægt ugentligt og downloade disse resultater ugentligt, så en sundhedspersonale kan gennemgå dem. Disse resultater vil blive gennemgået på ugentlig basis af en sundhedspersonale, som om nødvendigt vil kontakte patienten for at diskutere resultaterne. Kvinder vil blive fulgt op fra diagnosedatoen til fødslen.

Både personale og patienter vil blive bedt om at give deres synspunkter om sikkerheden og accepten af ​​fjerntelemonitorering gennem spørgeskemaer, fokusgrupper eller interviews. De ledelsesbeslutninger, der er truffet om gennemgang af interventionsgruppen i klinikken og gennemgang af fjerntelemonitoreringsresultater, vil også blive registreret. For at fjernovervågning kan være en levedygtig erstatning for klinikgennemgang, skal den give sundhedspersonale mulighed for at træffe sammenlignelige ledelsesbeslutninger. Kliniske data vil blive indsamlet for at give beskrivende statistik for dem, der deltager, og for at sikre, at disse oplysninger kan indsamles i ethvert fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der ser på dette emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Svangerskabsdiabetes eller IGT efter en oral glukosetolerancetest udført ved 24-28 ugers screeningsaftale
  • Kunne bruge telesundhedsudstyret efter træning af personale fra virksomheden, der leverer telesundhedstjenester
  • Har tilstrækkelige kommunikationsevner [høre, tale og sprog] til at være fuldt involveret.
  • Er villig til at bruge en af ​​de godkendte blodsukkermålere til selvmonitorering af blodsukker i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret type 1-diabetes eller type 2-diabetes som dokumenteret af lægejournaler.
  • Andre diagnosticerede medicinske problemer eller medicinsk terapi, såsom steroidbehandling, der vil påvirke blodsukkerkontrollen og skal afgøres af endokrinologen før rekruttering. Sådanne udelukkelser skal bemærkes af endokrinologen eller diabetessygeplejersken.
  • Tidligere svangerskabsdiabetes er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
Telemonitorgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men blive bedt om at downloade deres blodsukkermålinger og tage en blodtryks- og vægtmåling hver uge. Dette vil blive gennemgået af deres diabetes-sundhedsteam for at vurdere muligheden for at erstatte alternative antinatal/diabetes-klinikker med telemonitor-gennemgang i en fremtidig undersøgelse. Acceptabilitet for personale og patienter vil blive vurderet gennem et spørgeskema (kun patienter) og kvalitative interviews.
Brug af teleovervågningsfaciliteter til at overvåge vægt, blodtryk og blodsukker under graviditet kompliceret af svangerskabsdiabetes
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af sædvanlig pleje og gennemgang på klinikken.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig diabetes/moderfødselspleje. Resultaterne fra sædvanlig pleje vil blive sammenlignet med resultaterne fra teleovervågningsgruppen for at sikre, at den yder sammenlignelig pleje.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 36-39 graviditetsuge

Det tidligere validerede 'Telemedicinsk tilfredsheds- og nyttespørgeskema' vil blive brugt til at vurdere patienttilfredsheden med teleovervågningstjenesten.

Kvalitative interviews, der udforsker patientens oplevelse af telemonitorering, vil også blive gennemført og derefter analyseret ved hjælp af rammemetoden. En tilpasset version af dette spørgeskema, der specifikt ser på brugen af ​​et blodsukkermåler, vil blive givet til kontrolgruppen.

Ved 36-39 graviditetsuge
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen anslået til januar 2013
De professionelle, der er involveret i at tage sig af kvinderne, der bruger fjern-telemonitoreringsteknologi i svangerskabs- eller diabetesklinikker, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe på hvert sted. Hvis det ikke er muligt at aftale tid og sted passende for personalet for at afholde en fokusgruppe, kan det være nødvendigt at afholde en til en struktureret samtale med personalet. Spørgsmålene, der er brugt i fokusgruppen, vil have til formål at vurdere accepten af ​​telemonitorering for sundhedspersonale, der bruger det.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen anslået til januar 2013
Sammenligning af ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Ved ugentlig klinik eller telemonitoring gennemgang fra tidspunktet for rekruttering til undersøgelse til levering, estimeret til et gennemsnit på tolv uger.
Vægtet kappa vil blive brugt til at måle niveauet af overensstemmelse mellem klinikken og telemonitoring gennemgang ledelsesbeslutninger (ud over mængden af ​​enighed, som vi ville forvente tilfældigt). Dette vil gøre det muligt at fastlægge en inter-bedømmer, intra-bedømmer og interinstitutionel aftale mellem klinik og telemonitoring gennemgang ledelsesbeslutninger.
Ved ugentlig klinik eller telemonitoring gennemgang fra tidspunktet for rekruttering til undersøgelse til levering, estimeret til et gennemsnit på tolv uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Månedligt for varigheden af ​​deltagelse i studiet, estimeret til 2-3 måneder
HbA1c mmol/l og IFCC enheder
Månedligt for varigheden af ​​deltagelse i studiet, estimeret til 2-3 måneder
Betyder fastende blodsukker
Tidsramme: Ugentligt for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
mmol/l plasmaglukose
Ugentligt for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ugentligt for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
mmHg
Ugentligt for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Svangerskabsalderen i uger ved fødslen
Ved levering
Leveringstype
Tidsramme: Ved levering
Vaginalt eller kejsersnit
Ved levering
Præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
Tilstedeværelse eller fravær af præeklampsi
Ved levering
Dokumenterede problemer med graviditet
Tidsramme: Ved levering
Tilstedeværelse af dokumenterede problemer under graviditeten
Ved levering
Babys vægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt i kg
Ved fødslen
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
Apgar-score efter et og fem minutter (ud af 10)
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: En dag efter fødslen
Om barnet havde brug for indlæggelse på neonatalafdelingen
En dag efter fødslen
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: En dag efter fødslen
Tilstedeværelse af episoder med dokumenteret åndedrætsbesvær i de første 24 timer af livet
En dag efter fødslen
Gulsot
Tidsramme: En dag efter fødslen
Tilstedeværelse af gulsot i de første 24 timer af livet
En dag efter fødslen
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: En dag efter fødslen
Tilstedeværelse af dokumenterede episoder af neonatal hypoglykæmi i de første 24 timer af livet
En dag efter fødslen
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Tilstedeværelse af enhver skulderdystoci
Ved fødslen
Misdannelser
Tidsramme: Ved levering
Eventuelle misdannelser ved levering
Ved levering
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Ugentligt for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
mmol/l plasmaglucose
Ugentligt for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, estimeret til 12 uger
Længde af baby
Tidsramme: Ved fødslen
centimeter
Ved fødslen
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødslen
Tilstedeværelse eller fravær af makrosomi
Ved fødslen
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
centimeter
Ved fødslen
Gennemsnitligt antal overvågningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitligt antal overvågningsepisoder pr. dag
Ved levering
Antal mistede downloads
Tidsramme: Ved levering
Antal downloads savnet af dem i teleovervågningsgruppen
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Abonner