임신 중 당뇨병 원격 모니터링: 타당성 조사 (Tele-Mum)
임신 중 당뇨병의 원격 모니터링: 무작위 대조 시험을 위한 타당성 조사
당뇨병이 있는 여성이 임신을 하면 합병증을 예방하기 위해 혈당 수치를 조절하는 것이 특히 중요합니다. 여성은 하루에 7번 혈당 수치를 검사하고 임신 기간 동안 1~2주마다 산전 및 당뇨병 클리닉에 참석하는 것이 좋습니다. 아일랜드 북부와 서부의 시골 지역에 거주하는 사람들은 정기적으로 당뇨병과 임신 관리를 전문으로 하는 병원에 가는 것이 어려울 수 있습니다.
원격 모니터링은 환자가 집에서 활력 징후를 모니터링하고 전화를 통해 의료 제공자에게 정보를 전송할 수 있도록 함으로써 이 문제에 대한 가능한 해결책을 제공합니다. 다른 모든 약속에 대해 여성을 원격으로 안전하게 모니터링할 수 있다면 정기적으로 한 달에 한 번만 병원을 방문하면 되지만 원격 원격 모니터링에서 필요하다고 표시되는 경우 병원에 갈 수 있는 선택권이 있음을 의미합니다.
이 연구의 목적은 임신성 당뇨병이 있는 산전 여성과 당뇨병 팀 간의 원격 원격 모니터링 시설 사용의 타당성과 수용 가능성 및 대체 당뇨병 리뷰 클리닉을 원격 원격 모니터링으로 대체할 가능성을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 이 주제에 대한 완전한 무작위 통제 시험을 실행할 가능성을 탐색할 것입니다.
여성들은 일상적인 관리의 일환으로 하루에 7번 혈당 수치를 모니터링하도록 요청받을 것입니다. 다만, 원격 원격감시 대상자는 전화선으로 결과를 전송할 수 있는 측정기로 혈당을 측정해 매주 전송하도록 한다. 그들은 또한 매주 혈압과 체중을 측정하고 의료 전문가가 검토할 수 있도록 매주 이러한 결과를 다운로드하도록 요청받을 것입니다. 결과를 논의하기 위해 필요한 경우 환자에게 연락할 의료 전문가가 이러한 결과를 매주 검토합니다. 여성은 진단일부터 분만까지 추적 관찰됩니다.
직원과 환자 모두 설문지, 포커스 그룹 또는 인터뷰를 통해 원격 원격 모니터링의 안전성과 수용 가능성에 대한 견해를 제시하도록 요청받을 것입니다. 클리닉에서 개입 그룹을 검토하고 원격 원격 모니터링 결과를 검토하는 관리 결정도 기록됩니다. 원격 원격 모니터링이 클리닉 검토를 대체할 수 있으려면 의료 전문가가 유사한 관리 결정을 내릴 수 있어야 합니다. 임상 데이터는 참여자에게 설명적인 통계를 제공하고 이 주제를 검토하는 향후 무작위 대조 시험(RCT)에서 이 정보가 수집될 수 있도록 하기 위해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신한
- 24-28주 스크리닝 약속에서 수행된 경구 포도당 내성 검사 후 임신성 당뇨병 또는 IGT
- 원격의료 서비스를 제공하는 업체 직원의 교육 후 원격의료 장비 사용 가능
- 완전히 참여할 수 있는 충분한 의사소통 기술[청각, 말하기 및 언어]을 갖춥니다.
- 연구 기간 동안 혈당의 자가 모니터링을 위해 승인된 혈당 측정기 중 하나를 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 의해 이전에 진단된 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병.
- 혈당 조절에 영향을 미치고 모집 전에 내분비학자가 결정해야 하는 스테로이드 요법과 같은 기타 진단된 의학적 문제 또는 의학적 요법. 이러한 예외는 내분비학자 또는 당뇨병 간호사 전문의가 기록해야 합니다.
- 이전 임신성 당뇨병은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
원격 모니터링 그룹은 일반적인 치료를 받지만 매주 혈당 수치를 다운로드하고 혈압과 체중을 측정하라는 요청을 받습니다.
이것은 향후 연구에서 원격 모니터링 검토로 대체 항산/당뇨 클리닉을 대체할 가능성을 평가하기 위해 당뇨병 건강 관리 팀에서 검토할 것입니다.
직원과 환자에 대한 수용성은 설문지(환자만 해당)와 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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임신성 당뇨병으로 인해 임신 중 체중, 혈압 및 혈당을 모니터링하기 위한 원격 모니터링 시설 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 일상적인 관리와 클리닉에서의 검토로 구성됩니다.
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통제 그룹은 일반적인 당뇨병/항산 관리를 받게 됩니다.
일반적인 치료의 결과는 비교 가능한 치료를 제공하는지 확인하기 위해 원격 모니터링 그룹의 결과와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 임신 36-39주에
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기존에 검증된 '원격의료 만족도 및 유용성 설문지'는 원격모니터링 서비스에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용될 예정이다. 원격 모니터링의 환자 경험을 탐색하는 질적 인터뷰도 수행한 다음 프레임워크 접근 방식을 사용하여 분석합니다. 혈당 측정기의 사용을 구체적으로 살펴보는 이 설문지의 수정된 버전이 통제 그룹에 제공됩니다. |
임신 36-39주에
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의료진 만족도
기간: 2013년 1월로 추정되는 연구가 완료되면
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산전 또는 당뇨병 클리닉에서 원격 원격 모니터링 기술을 사용하여 여성을 돌보는 전문가는 각 사이트의 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
포커스 그룹을 개최하기 위해 직원에게 적합한 시간과 장소를 마련할 수 없는 경우 직원과 일대일 구조화 인터뷰를 개최해야 할 수 있습니다.
포커스 그룹에서 사용되는 질문은 원격 모니터링을 사용하는 의료 직원에 대한 원격 모니터링의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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2013년 1월로 추정되는 연구가 완료되면
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경영 의사결정 비교
기간: 주간 클리닉 또는 원격 모니터링 검토에서 연구에 모집된 시간부터 배달까지 평균 12주로 추정됩니다.
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Weighted kappa는 클리닉과 원격 모니터링 검토 관리 결정 사이의 합의 수준을 측정하는 데 사용됩니다(우연히 예상한 합의 수준 초과).
이를 통해 클리닉과 원격 모니터링 검토 관리 결정 간의 평가자 간, 평가자 간 및 기관 간 합의를 결정할 수 있습니다.
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주간 클리닉 또는 원격 모니터링 검토에서 연구에 모집된 시간부터 배달까지 평균 12주로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 2-3개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매월
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HbA1c mmol/l 및 IFCC 단위
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2-3개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매월
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평균 공복 혈당
기간: 12주로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매주
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mmol/l 혈장 포도당
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12주로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매주
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혈압
기간: 12주로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매주
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mmHg
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12주로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매주
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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분만 시 재태 연령(주)
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배송 시
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배송 유형
기간: 배송 시
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질 또는 제왕 절개
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배송 시
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자간전증
기간: 배송 시
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전자간증의 유무
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배송 시
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문서화된 임신 문제
기간: 배송 시
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임신 중 문서화된 문제의 존재
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배송 시
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아기의 무게
기간: 태어날 때
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무게(kg)
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태어날 때
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아프가 점수
기간: 태어날 때
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1분 5분의 아프가 점수(10점 만점)
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태어날 때
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신생아실 입원
기간: 생후 어느 날
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아기가 신생아실에 입원해야 하는지 여부
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생후 어느 날
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호흡곤란
기간: 생후 어느 날
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생후 첫 24시간 동안 기록된 호흡곤란 에피소드의 존재
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생후 어느 날
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황달
기간: 생후 어느 날
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생후 첫 24시간 동안 황달의 존재
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생후 어느 날
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신생아 저혈당증
기간: 생후 어느 날
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생후 첫 24시간 동안 기록된 신생아 저혈당증 에피소드의 존재
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생후 어느 날
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어깨 난산
기간: 태어날 때
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어깨 난산의 존재
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태어날 때
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기형
기간: 배송 시
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배송 시 모든 기형
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배송 시
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식후 혈당
기간: 12주로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매주
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mmol/l 혈장 포도당
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12주로 추정되는 연구 참여 기간 동안 매주
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아기의 길이
기간: 태어날 때
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센티미터
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태어날 때
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거구증
기간: 태어날 때
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거구증의 유무
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태어날 때
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머리 둘레
기간: 태어날 때
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센티미터
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태어날 때
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일 평균 모니터링 횟수
기간: 배송 시
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일 평균 모니터링 횟수
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배송 시
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놓친 다운로드 수
기간: 배송 시
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원격 모니터링 그룹이 놓친 다운로드 수
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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