Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie cukrzycy w ciąży: studium wykonalności (Tele-Mum)

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Zdalne monitorowanie cukrzycy w ciąży: studium wykonalności dla randomizowanej kontrolowanej próby

Kiedy kobiety z cukrzycą zachodzą w ciążę, szczególnie ważne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi, aby zapobiec powikłaniom. Kobietom zaleca się badanie poziomu glukozy we krwi siedem razy dziennie oraz zgłaszanie się do poradni prenatalnej i diabetologicznej co 1-2 tygodnie przez cały okres ciąży. Dla osób mieszkających na obszarach wiejskich w północnej i zachodniej Irlandii dotarcie tak regularnie do szpitala specjalizującego się w leczeniu cukrzycy i ciąży może być wyzwaniem.

Telemonitoring stanowi możliwe rozwiązanie tego problemu, umożliwiając pacjentom monitorowanie parametrów życiowych w domu i przesyłanie informacji przez telefon do lekarza. Gdyby kobiety mogły być bezpiecznie monitorowane zdalnie na co drugą wizytę, oznaczałoby to, że musiałyby one odwiedzać szpital tylko raz w miesiącu w sposób rutynowy, ale z opcją pójścia do szpitala, gdyby zdalny telemonitoring wskazywał, że jest to konieczne.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i dopuszczalności korzystania ze zdalnych urządzeń telemonitorujących między kobietami w ciąży z cukrzycą ciążową a zespołem diabetologicznym oraz możliwości zastąpienia alternatywnych poradni diabetologicznych zdalnym telemonitoringiem. Ponadto badanie to zbada wykonalność przeprowadzenia pełnej randomizowanej próby kontrolnej tego tematu.

Kobiety zostaną poproszone o monitorowanie poziomu cukru we krwi siedem razy dziennie, co jest częścią zwykłej opieki. Jednak osoby w grupie zdalnego telemonitoringu zostaną poproszone o zmierzenie poziomu cukru we krwi za pomocą glukometru, który może przesyłać wyniki przez linię telefoniczną i przesyłać je co tydzień. Zostaną również poproszeni o cotygodniowy pomiar ciśnienia krwi i masy ciała oraz cotygodniowe pobieranie tych wyników do przeglądu przez pracownika służby zdrowia. Wyniki te będą co tydzień przeglądane przez pracownika służby zdrowia, który w razie potrzeby skontaktuje się z pacjentem w celu omówienia wyników. Kobiety będą obserwowane od dnia postawienia diagnozy do porodu.

Zarówno personel, jak i pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat bezpieczeństwa i dopuszczalności zdalnego telemonitoringu za pomocą kwestionariuszy, grup fokusowych lub wywiadów. Rejestrowane będą również decyzje kierownictwa podjęte w sprawie przeglądu grupy interwencyjnej w klinice i przeglądu wyników zdalnego telemonitoringu. Aby zdalny telemonitoring był realnym zamiennikiem przeglądu kliniki, musi umożliwiać pracownikom służby zdrowia podejmowanie porównywalnych decyzji dotyczących zarządzania. Dane kliniczne będą gromadzone w celu zapewnienia opisowych statystyk dla uczestników oraz w celu zapewnienia, że ​​informacje te będą mogły zostać zebrane w każdym przyszłym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) dotyczącym tego tematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irlandia
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Cukrzyca ciążowa lub IGT po doustnym teście obciążenia glukozą przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej w 24-28 tygodniu
  • Potrafi korzystać ze sprzętu telezdrowia po przeszkoleniu przez personel firmy świadczącej usługi telezdrowia
  • Posiadać wystarczające umiejętności komunikacyjne [słuch, mowa i język], aby być w pełni zaangażowanym.
  • Chęć używania jednego z zatwierdzonych glukometrów do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 potwierdzona dokumentacją medyczną.
  • Inne zdiagnozowane problemy medyczne lub terapia medyczna, taka jak terapia sterydami, które mogłyby wpłynąć na kontrolę poziomu glukozy we krwi, o których decyduje endokrynolog przed rekrutacją. Takie wyłączenia powinien odnotować endokrynolog lub pielęgniarka diabetologiczna.
  • Przebyta cukrzyca ciążowa nie jest kryterium wykluczającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telemonitorowanie
Grupa telemonitorująca otrzyma zwykłą opiekę, ale zostanie poproszona o pobranie odczytów poziomu cukru we krwi oraz cotygodniowy pomiar ciśnienia krwi i masy ciała. Zostanie to zweryfikowane przez ich zespół diabetologiczny, aby ocenić możliwość zastąpienia alternatywnych klinik antyporodowych/diabetologicznych przeglądem telemonitoringu w przyszłym badaniu. Akceptacja przez personel i pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (tylko pacjenci) i wywiadów jakościowych.
Korzystanie z urządzeń telemonitorujących do monitorowania masy ciała, ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi podczas ciąży powikłanej cukrzycą ciążową
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się ze zwykłej opieki i przeglądu w klinice.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę diabetologiczną/antyporodową. Wyniki zwykłej opieki zostaną porównane z wynikami grupy korzystającej z telemonitoringu, aby upewnić się, że zapewnia ona porównywalną opiekę.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 36-39 tygodniu ciąży

Zwalidowany wcześniej „Kwestionariusz satysfakcji i przydatności telemedycyny” posłuży do oceny satysfakcji pacjentów z usługi telemonitoringu.

Zostaną również przeprowadzone wywiady jakościowe badające doświadczenia pacjentów związane z telemonitoringiem, a następnie przeanalizowane przy użyciu podejścia ramowego. Grupa kontrolna otrzyma dostosowaną wersję tego kwestionariusza odnoszącą się konkretnie do używania glukometru.

W 36-39 tygodniu ciąży
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania szacowany na styczeń 2013 r
Profesjonaliści zajmujący się opieką nad kobietami przy użyciu technologii zdalnego telemonitoringu w poradniach prenatalnych lub diabetologicznych zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych w każdym ośrodku. Jeśli nie jest możliwe ustalenie czasu i miejsca odpowiedniego dla personelu w celu przeprowadzenia grupy fokusowej, konieczne może być przeprowadzenie ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych z personelem. Pytania użyte w grupie fokusowej będą miały na celu ocenę akceptacji telemonitoringu przez pracowników służby zdrowia, którzy z niego korzystają.
Po zakończeniu badania szacowany na styczeń 2013 r
Porównanie decyzji zarządczych
Ramy czasowe: W cotygodniowym przeglądzie klinicznym lub telemonitoringu od czasu rekrutacji do badania do porodu, szacowany na średnio dwanaście tygodni.
Ważona kappa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu zgodności między decyzjami dotyczącymi zarządzania przeglądem kliniki i telemonitoringu (powyżej kwoty zgodności, której oczekiwalibyśmy przypadkowo). Umożliwi to określenie między oceniającymi, wewnątrz oceniających i między instytucjami porozumienia między kliniką a decyzjami dotyczącymi zarządzania przeglądem telemonitoringu.
W cotygodniowym przeglądzie klinicznym lub telemonitoringu od czasu rekrutacji do badania do porodu, szacowany na średnio dwanaście tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Miesięcznie za czas udziału w badaniu szacowany na 2-3 miesiące
HbA1c mmol/l i jednostki IFCC
Miesięcznie za czas udziału w badaniu szacowany na 2-3 miesiące
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
mmol/l glukozy w osoczu
Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
mmHg
Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w tygodniach przy porodzie
Przy dostawie
Typ dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Cięcie dopochwowe lub cesarskie
Przy dostawie
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Obecność lub brak jakiegokolwiek stanu przedrzucawkowego
Przy dostawie
Udokumentowane problemy z ciążą
Ramy czasowe: Przy dostawie
Obecność jakichkolwiek udokumentowanych problemów podczas ciąży
Przy dostawie
Waga dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga w kg
Przy urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wynik Apgar po jednej i pięciu minutach (na 10)
Przy urodzeniu
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
Czy dziecko wymagało przyjęcia na oddział noworodkowy
W jeden dzień po urodzeniu
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
Obecność jakichkolwiek udokumentowanych epizodów niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 24 godzin życia
W jeden dzień po urodzeniu
Żółtaczka
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
Obecność jakiejkolwiek żółtaczki w pierwszych 24 godzinach życia
W jeden dzień po urodzeniu
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
Obecność jakichkolwiek udokumentowanych epizodów hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia
W jeden dzień po urodzeniu
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obecność jakiejkolwiek dystocji barkowej
Przy urodzeniu
Wady rozwojowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wszelkie wady rozwojowe przy dostawie
Przy dostawie
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
mmol/l glukozy w osoczu
Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
Długość dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
cm
Przy urodzeniu
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obecność lub brak makrosomii
Przy urodzeniu
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
cm
Przy urodzeniu
Średnia liczba epizodów monitorowania na dzień
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia liczba epizodów monitorowania na dzień
Przy dostawie
Liczba pominiętych pobrań
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pobrań pominiętych przez osoby z grupy telemonitoringu
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Subskrybuj