- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01630759
Zdalne monitorowanie cukrzycy w ciąży: studium wykonalności (Tele-Mum)
Zdalne monitorowanie cukrzycy w ciąży: studium wykonalności dla randomizowanej kontrolowanej próby
Kiedy kobiety z cukrzycą zachodzą w ciążę, szczególnie ważne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi, aby zapobiec powikłaniom. Kobietom zaleca się badanie poziomu glukozy we krwi siedem razy dziennie oraz zgłaszanie się do poradni prenatalnej i diabetologicznej co 1-2 tygodnie przez cały okres ciąży. Dla osób mieszkających na obszarach wiejskich w północnej i zachodniej Irlandii dotarcie tak regularnie do szpitala specjalizującego się w leczeniu cukrzycy i ciąży może być wyzwaniem.
Telemonitoring stanowi możliwe rozwiązanie tego problemu, umożliwiając pacjentom monitorowanie parametrów życiowych w domu i przesyłanie informacji przez telefon do lekarza. Gdyby kobiety mogły być bezpiecznie monitorowane zdalnie na co drugą wizytę, oznaczałoby to, że musiałyby one odwiedzać szpital tylko raz w miesiącu w sposób rutynowy, ale z opcją pójścia do szpitala, gdyby zdalny telemonitoring wskazywał, że jest to konieczne.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i dopuszczalności korzystania ze zdalnych urządzeń telemonitorujących między kobietami w ciąży z cukrzycą ciążową a zespołem diabetologicznym oraz możliwości zastąpienia alternatywnych poradni diabetologicznych zdalnym telemonitoringiem. Ponadto badanie to zbada wykonalność przeprowadzenia pełnej randomizowanej próby kontrolnej tego tematu.
Kobiety zostaną poproszone o monitorowanie poziomu cukru we krwi siedem razy dziennie, co jest częścią zwykłej opieki. Jednak osoby w grupie zdalnego telemonitoringu zostaną poproszone o zmierzenie poziomu cukru we krwi za pomocą glukometru, który może przesyłać wyniki przez linię telefoniczną i przesyłać je co tydzień. Zostaną również poproszeni o cotygodniowy pomiar ciśnienia krwi i masy ciała oraz cotygodniowe pobieranie tych wyników do przeglądu przez pracownika służby zdrowia. Wyniki te będą co tydzień przeglądane przez pracownika służby zdrowia, który w razie potrzeby skontaktuje się z pacjentem w celu omówienia wyników. Kobiety będą obserwowane od dnia postawienia diagnozy do porodu.
Zarówno personel, jak i pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat bezpieczeństwa i dopuszczalności zdalnego telemonitoringu za pomocą kwestionariuszy, grup fokusowych lub wywiadów. Rejestrowane będą również decyzje kierownictwa podjęte w sprawie przeglądu grupy interwencyjnej w klinice i przeglądu wyników zdalnego telemonitoringu. Aby zdalny telemonitoring był realnym zamiennikiem przeglądu kliniki, musi umożliwiać pracownikom służby zdrowia podejmowanie porównywalnych decyzji dotyczących zarządzania. Dane kliniczne będą gromadzone w celu zapewnienia opisowych statystyk dla uczestników oraz w celu zapewnienia, że informacje te będą mogły zostać zebrane w każdym przyszłym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) dotyczącym tego tematu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irlandia
- Letterkenny General Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Cukrzyca ciążowa lub IGT po doustnym teście obciążenia glukozą przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej w 24-28 tygodniu
- Potrafi korzystać ze sprzętu telezdrowia po przeszkoleniu przez personel firmy świadczącej usługi telezdrowia
- Posiadać wystarczające umiejętności komunikacyjne [słuch, mowa i język], aby być w pełni zaangażowanym.
- Chęć używania jednego z zatwierdzonych glukometrów do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 potwierdzona dokumentacją medyczną.
- Inne zdiagnozowane problemy medyczne lub terapia medyczna, taka jak terapia sterydami, które mogłyby wpłynąć na kontrolę poziomu glukozy we krwi, o których decyduje endokrynolog przed rekrutacją. Takie wyłączenia powinien odnotować endokrynolog lub pielęgniarka diabetologiczna.
- Przebyta cukrzyca ciążowa nie jest kryterium wykluczającym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telemonitorowanie
Grupa telemonitorująca otrzyma zwykłą opiekę, ale zostanie poproszona o pobranie odczytów poziomu cukru we krwi oraz cotygodniowy pomiar ciśnienia krwi i masy ciała.
Zostanie to zweryfikowane przez ich zespół diabetologiczny, aby ocenić możliwość zastąpienia alternatywnych klinik antyporodowych/diabetologicznych przeglądem telemonitoringu w przyszłym badaniu.
Akceptacja przez personel i pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (tylko pacjenci) i wywiadów jakościowych.
|
Korzystanie z urządzeń telemonitorujących do monitorowania masy ciała, ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi podczas ciąży powikłanej cukrzycą ciążową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się ze zwykłej opieki i przeglądu w klinice.
|
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę diabetologiczną/antyporodową.
Wyniki zwykłej opieki zostaną porównane z wynikami grupy korzystającej z telemonitoringu, aby upewnić się, że zapewnia ona porównywalną opiekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 36-39 tygodniu ciąży
|
Zwalidowany wcześniej „Kwestionariusz satysfakcji i przydatności telemedycyny” posłuży do oceny satysfakcji pacjentów z usługi telemonitoringu. Zostaną również przeprowadzone wywiady jakościowe badające doświadczenia pacjentów związane z telemonitoringiem, a następnie przeanalizowane przy użyciu podejścia ramowego. Grupa kontrolna otrzyma dostosowaną wersję tego kwestionariusza odnoszącą się konkretnie do używania glukometru. |
W 36-39 tygodniu ciąży
|
|
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania szacowany na styczeń 2013 r
|
Profesjonaliści zajmujący się opieką nad kobietami przy użyciu technologii zdalnego telemonitoringu w poradniach prenatalnych lub diabetologicznych zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych w każdym ośrodku.
Jeśli nie jest możliwe ustalenie czasu i miejsca odpowiedniego dla personelu w celu przeprowadzenia grupy fokusowej, konieczne może być przeprowadzenie ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych z personelem.
Pytania użyte w grupie fokusowej będą miały na celu ocenę akceptacji telemonitoringu przez pracowników służby zdrowia, którzy z niego korzystają.
|
Po zakończeniu badania szacowany na styczeń 2013 r
|
|
Porównanie decyzji zarządczych
Ramy czasowe: W cotygodniowym przeglądzie klinicznym lub telemonitoringu od czasu rekrutacji do badania do porodu, szacowany na średnio dwanaście tygodni.
|
Ważona kappa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu zgodności między decyzjami dotyczącymi zarządzania przeglądem kliniki i telemonitoringu (powyżej kwoty zgodności, której oczekiwalibyśmy przypadkowo).
Umożliwi to określenie między oceniającymi, wewnątrz oceniających i między instytucjami porozumienia między kliniką a decyzjami dotyczącymi zarządzania przeglądem telemonitoringu.
|
W cotygodniowym przeglądzie klinicznym lub telemonitoringu od czasu rekrutacji do badania do porodu, szacowany na średnio dwanaście tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Miesięcznie za czas udziału w badaniu szacowany na 2-3 miesiące
|
HbA1c mmol/l i jednostki IFCC
|
Miesięcznie za czas udziału w badaniu szacowany na 2-3 miesiące
|
|
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
|
mmol/l glukozy w osoczu
|
Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
|
mmHg
|
Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w tygodniach przy porodzie
|
Przy dostawie
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Cięcie dopochwowe lub cesarskie
|
Przy dostawie
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Obecność lub brak jakiegokolwiek stanu przedrzucawkowego
|
Przy dostawie
|
|
Udokumentowane problemy z ciążą
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Obecność jakichkolwiek udokumentowanych problemów podczas ciąży
|
Przy dostawie
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga w kg
|
Przy urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wynik Apgar po jednej i pięciu minutach (na 10)
|
Przy urodzeniu
|
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
|
Czy dziecko wymagało przyjęcia na oddział noworodkowy
|
W jeden dzień po urodzeniu
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
|
Obecność jakichkolwiek udokumentowanych epizodów niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
W jeden dzień po urodzeniu
|
|
Żółtaczka
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
|
Obecność jakiejkolwiek żółtaczki w pierwszych 24 godzinach życia
|
W jeden dzień po urodzeniu
|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W jeden dzień po urodzeniu
|
Obecność jakichkolwiek udokumentowanych epizodów hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
W jeden dzień po urodzeniu
|
|
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obecność jakiejkolwiek dystocji barkowej
|
Przy urodzeniu
|
|
Wady rozwojowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wszelkie wady rozwojowe przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
|
mmol/l glukozy w osoczu
|
Tygodniowo przez czas trwania udziału w badaniu szacowany na 12 tygodni
|
|
Długość dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
cm
|
Przy urodzeniu
|
|
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obecność lub brak makrosomii
|
Przy urodzeniu
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
cm
|
Przy urodzeniu
|
|
Średnia liczba epizodów monitorowania na dzień
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Średnia liczba epizodów monitorowania na dzień
|
Przy dostawie
|
|
Liczba pominiętych pobrań
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Liczba pobrań pominiętych przez osoby z grupy telemonitoringu
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/0016
- 11/NI/0023 (INNY: ORECNI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na Telemonitorowanie
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ciśnienie krwi | Zmiana wagi | TelemonitorowanieWłochy
-
University of Southern CaliforniaZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisRejestracja na zaproszenieChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | TelemonitorowanieHolandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia