- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01630759
Monitoreo remoto de la diabetes en el embarazo: un estudio de factibilidad (Tele-Mum)
Monitoreo remoto de la diabetes en el embarazo: un estudio de factibilidad para un ensayo controlado aleatorio
Cuando las mujeres con diabetes quedan embarazadas, es particularmente importante controlar los niveles de azúcar en la sangre para prevenir complicaciones. Se recomienda a las mujeres que controlen sus niveles de glucosa en sangre siete veces al día y que asistan a clínicas prenatales y de diabetes cada 1 o 2 semanas durante el embarazo. Para quienes viven en áreas rurales del norte y oeste de Irlanda, llegar a un hospital especializado en el control de la diabetes y el embarazo con tanta regularidad puede ser un desafío.
La telemonitorización ofrece una posible solución a este problema al permitir que los pacientes controlen sus signos vitales en casa y transmitan la información por teléfono a su proveedor de atención médica. Si las mujeres pudieran ser monitoreadas remotamente de manera segura para cada otra cita, significaría que solo tendrían que visitar el hospital una vez al mes de forma rutinaria, pero con la opción de asistir al hospital si el telemonitoreo remoto indica que es necesario.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del uso de instalaciones de telemonitorización remota entre las mujeres prenatales con diabetes gestacional y el equipo de diabetes y la posibilidad de reemplazar las clínicas alternativas de revisión de diabéticos con telemonitorización remota. Además, este estudio explorará la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorio completo de este tema.
Se les pedirá a las mujeres que controlen sus niveles de azúcar en la sangre siete veces al día, lo cual es parte de la atención habitual. Sin embargo, a los del grupo de telemonitorización remota se les pedirá que midan su nivel de azúcar en la sangre con un medidor que pueda transmitir los resultados a través de una línea telefónica y que los transmita semanalmente. También se les pedirá que midan su presión arterial y peso semanalmente y que descarguen estos resultados semanalmente para que los revise un profesional de la salud. Estos resultados serán revisados semanalmente por un profesional de la salud que se comunicará con el paciente si es necesario para discutir los resultados. Las mujeres serán seguidas desde la fecha del diagnóstico hasta el parto.
Se pedirá tanto al personal como a los pacientes que den su opinión sobre la seguridad y aceptabilidad de la telemonitorización remota a través de cuestionarios, grupos focales o entrevistas. También se registrarán las decisiones de gestión que se tomen al revisar el grupo de intervención en la clínica y revisar los resultados del telemonitoreo remoto. Para que la telemonitorización remota sea un reemplazo viable de la revisión clínica, debe permitir que los profesionales de la salud tomen decisiones de gestión comparables. Los datos clínicos se recopilarán para proporcionar estadísticas descriptivas para aquellos que participan y para garantizar que esta información pueda recopilarse en cualquier ensayo de control aleatorio (ECA) futuro que analice este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Donegal
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Letterkenny, Donegal, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Diabetes gestacional o IGT después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral realizada en la cita de selección de 24 a 28 semanas
- Capaz de usar el equipo de telesalud después de la capacitación del personal de la empresa que brinda servicios de telesalud
- Tener suficientes habilidades de comunicación [audición, habla y lenguaje] para participar plenamente.
- Dispuesto a usar uno de los medidores de glucosa en sangre aprobados para el autocontrol de la glucosa en sangre, durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada como lo demuestran los registros médicos.
- Otros problemas médicos diagnosticados o terapia médica, como la terapia con esteroides, que influirían en el control de la glucosa en sangre y que el endocrinólogo decidirá antes del reclutamiento. Dichas exclusiones deberán ser anotadas por el endocrinólogo o enfermero especialista en diabetes.
- La diabetes gestacional previa no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telemonitoreo
El grupo de telemonitorización recibirá la atención habitual, pero se le pedirá que descargue sus lecturas de azúcar en la sangre y tome una medición de la presión arterial y el peso cada semana.
Esto será revisado por su equipo de atención médica de la diabetes para evaluar la posibilidad de reemplazar las clínicas antinatales/diabéticas alternativas con una revisión de telemonitorización en un estudio futuro.
La aceptabilidad para el personal y los pacientes se evaluará a través de un cuestionario (solo pacientes) y entrevistas cualitativas.
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Uso de instalaciones de telemonitorización para controlar el peso, la presión arterial y el azúcar en la sangre durante el embarazo complicado con diabetes gestacional
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control consistirá en atención habitual y revisión en la clínica.
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El grupo de control recibirá atención diabética/antinatal habitual.
Los resultados de la atención habitual se compararán con los resultados del grupo de telemonitorización para garantizar que proporcione una atención comparable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 36-39 semanas de gestación
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Para evaluar la satisfacción de los pacientes con el servicio de telemonitorización se utilizará el 'Cuestionario de satisfacción y utilidad de la Telemedicina' previamente validado. También se llevarán a cabo entrevistas cualitativas que exploran la experiencia del paciente con la telemonitorización y luego se analizarán utilizando el enfoque marco. Al grupo de control se le entregará una versión adaptada de este cuestionario que analiza específicamente el uso de un medidor de glucosa en sangre. |
A las 36-39 semanas de gestación
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Satisfacción del personal de salud
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio estimado en enero de 2013
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Se invitará a los profesionales involucrados en el cuidado de las mujeres que utilizan tecnología de telemonitorización remota en clínicas prenatales o de diabetes a participar en un grupo focal en cada sitio.
Si no es posible organizar una hora y un lugar adecuados para que el personal realice un grupo focal, puede ser necesario realizar entrevistas estructuradas uno a uno con el personal.
Las preguntas utilizadas en el grupo focal tendrán como objetivo evaluar la aceptabilidad de la telemonitorización por parte del personal sanitario que la utiliza.
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Al finalizar el estudio estimado en enero de 2013
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Comparación de decisiones de gestión
Periodo de tiempo: En la revisión clínica semanal o de telemonitorización desde el momento del reclutamiento en el estudio hasta el parto, estimado en un promedio de doce semanas.
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Se utilizará kappa ponderado para medir el nivel de acuerdo entre las decisiones de gestión de la revisión clínica y de telemonitorización (en exceso de la cantidad de acuerdo que esperaríamos por casualidad).
Esto permitirá determinar el acuerdo interevaluador, intraevaluador e interinstitucional entre las decisiones de gestión de revisión de la clínica y el telemonitoreo.
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En la revisión clínica semanal o de telemonitorización desde el momento del reclutamiento en el estudio hasta el parto, estimado en un promedio de doce semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Mensual durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 2-3 meses
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HbA1c mmol/l y unidades IFCC
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Mensual durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 2-3 meses
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Glucemia media en ayunas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 12 semanas
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mmol/l glucosa plasmática
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Semanalmente durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 12 semanas
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mmHg
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Semanalmente durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 12 semanas
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Edad gestacional en semanas al momento del parto
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A la entrega
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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Cesárea o vaginal
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A la entrega
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: A la entrega
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Presencia o ausencia de cualquier preeclampsia
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A la entrega
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Problemas documentados con el embarazo.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Presencia de cualquier problema documentado durante el embarazo.
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A la entrega
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Peso del bebe
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso en kg
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Al nacer
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
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Puntaje de Apgar al minuto y cinco minutos (sobre 10)
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Al nacer
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Ingreso a unidad neonatal
Periodo de tiempo: Al día siguiente del nacimiento
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Si el bebé necesitó ingreso en la unidad neonatal
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Al día siguiente del nacimiento
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Al día siguiente del nacimiento
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Presencia de cualquier episodio de dificultad respiratoria documentada en las primeras 24 horas de vida
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Al día siguiente del nacimiento
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Ictericia
Periodo de tiempo: Al día siguiente del nacimiento
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Presencia de alguna ictericia en las primeras 24 horas de vida
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Al día siguiente del nacimiento
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Al día siguiente del nacimiento
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Presencia de cualquier episodio documentado de hipoglucemia neonatal en las primeras 24 horas de vida
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Al día siguiente del nacimiento
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Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Presencia de cualquier distocia de hombros.
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Al nacer
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Malformaciones
Periodo de tiempo: A la entrega
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Cualquier malformación en el momento del parto.
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A la entrega
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 12 semanas
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mmol/l de glucosa plasmática
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Semanalmente durante la duración de la participación en el estudio, estimada en 12 semanas
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Longitud del bebe
Periodo de tiempo: Al nacer
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centímetros
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Al nacer
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Macrosomía
Periodo de tiempo: Al nacer
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Presencia o ausencia de macrosomía
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Al nacer
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
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centímetros
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Al nacer
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Número promedio de episodios de monitoreo por día
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número promedio de episodios de monitoreo por día
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A la entrega
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Número de descargas perdidas
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número de descargas perdidas por aquellos en el grupo de telemonitoreo
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 11/0016
- 11/NI/0023 (OTRO: ORECNI)
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