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Monitoramento Remoto do Diabetes na Gravidez: um Estudo de Viabilidade (Tele-Mum)

24 de janeiro de 2014 atualizado por: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Monitoramento Remoto do Diabetes na Gravidez: um Estudo de Viabilidade para um Estudo Randomizado e Controlado

Quando as mulheres com diabetes engravidam, é particularmente importante controlar os níveis de açúcar no sangue para evitar complicações. As mulheres são aconselhadas a testar seus níveis de glicose no sangue sete vezes ao dia e a comparecer a clínicas pré-natais e de diabetes a cada 1-2 semanas durante a gravidez. Para aqueles que vivem em áreas rurais no norte e no oeste da Irlanda, chegar a um hospital especializado no tratamento de diabetes e gravidez com tanta regularidade pode ser um desafio.

O telemonitoramento oferece uma possível solução para esse problema, permitindo que os pacientes monitorem seus sinais vitais em casa e transmitam as informações por telefone ao seu médico. Se as mulheres pudessem ser monitoradas remotamente com segurança em consultas alternadas, isso significaria que elas só precisariam visitar o hospital uma vez por mês de forma rotineira, mas com a opção de comparecer ao hospital se o telemonitoramento remoto indicasse que isso era necessário.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do uso de instalações de telemonitoramento remoto entre mulheres pré-natais com diabetes gestacional e a equipe de diabetes e a possibilidade de substituir clínicas alternativas de revisão de diabéticos por telemonitoramento remoto. Além disso, este estudo irá explorar a viabilidade de executar um estudo de controle randomizado completo deste tópico.

As mulheres serão solicitadas a monitorar seus níveis de açúcar no sangue sete vezes ao dia, o que faz parte dos cuidados habituais. No entanto, aqueles no grupo de telemonitoramento remoto serão solicitados a medir o açúcar no sangue usando um medidor que pode transmitir os resultados por linha telefônica e transmiti-los semanalmente. Eles também serão solicitados a medir sua pressão arterial e peso semanalmente e baixar esses resultados semanalmente para um profissional de saúde revisar. Esses resultados serão revisados ​​semanalmente por um profissional de saúde que entrará em contato com o paciente, se necessário, para discutir os resultados. As mulheres serão acompanhadas desde a data do diagnóstico até o parto.

Tanto a equipe quanto os pacientes serão solicitados a dar suas opiniões sobre a segurança e a aceitabilidade do telemonitoramento remoto por meio de questionários, grupos focais ou entrevistas. As decisões gerenciais tomadas na revisão do grupo de intervenção na clínica e na revisão dos resultados do telemonitoramento remoto também serão registradas. Para que o telemonitoramento remoto seja um substituto viável para a revisão clínica, ele deve permitir que os profissionais de saúde tomem decisões de gerenciamento comparáveis. Os dados clínicos serão coletados para fornecer estatísticas descritivas para os participantes e para garantir que essas informações possam ser coletadas em qualquer ensaio clínico randomizado (ECR) futuro sobre este tópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • Diabetes gestacional ou IGT após um teste oral de tolerância à glicose realizado na consulta de triagem de 24-28 semanas
  • Capaz de usar o equipamento de telessaúde após treinamento pelo pessoal da empresa prestadora de serviços de telessaúde
  • Ter habilidades de comunicação suficientes [audição, fala e linguagem] para estar totalmente envolvido.
  • Disposto a usar um dos medidores de glicose no sangue aprovados para automonitoramento da glicose no sangue, durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado, conforme evidenciado por registros médicos.
  • Outros problemas médicos diagnosticados ou terapia médica, como terapia com esteróides, que influenciariam o controle da glicose no sangue e devem ser decididos pelo endocrinologista antes do recrutamento. Tais exclusões devem ser observadas pelo endocrinologista ou enfermeira especialista em diabetes.
  • Diabetes gestacional anterior não é critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telemonitoramento
O grupo de telemonitoramento receberá os cuidados habituais, mas será solicitado a fazer o download de suas leituras de açúcar no sangue e medir a pressão arterial e o peso a cada semana. Isso será revisado por sua equipe de saúde de diabetes para avaliar a possibilidade de substituir clínicas alternativas de anti-natal/diabetes por revisão de telemonitoramento em um estudo futuro. A aceitabilidade da equipe e dos pacientes será avaliada por meio de um questionário (somente pacientes) e entrevistas qualitativas.
Uso de instalações de telemonitoramento para monitorar peso, pressão arterial e açúcar no sangue durante a gravidez complicada por diabetes gestacional
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle consistirá em cuidados habituais e revisão na clínica.
O grupo de controle receberá tratamento antinatal/diabetes usual. Os resultados dos cuidados habituais serão comparados com os resultados do grupo de telemonitoramento, a fim de garantir que forneça cuidados comparáveis.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Com 36-39 semanas de gestação

O 'Questionário de satisfação e utilidade da Telemedicina', previamente validado, será utilizado para avaliar a satisfação do paciente com o serviço de telemonitoramento.

Entrevistas qualitativas explorando a experiência do paciente com o telemonitoramento também serão realizadas e, em seguida, analisadas usando a abordagem de estrutura. Uma versão adaptada deste questionário olhando especificamente para o uso de um medidor de glicose no sangue será dada ao grupo de controle.

Com 36-39 semanas de gestação
Satisfação da equipe de saúde
Prazo: Na conclusão do estudo estimado para janeiro de 2013
Os profissionais envolvidos no atendimento às mulheres que utilizam a tecnologia de telemonitoramento remoto em clínicas de pré-natal ou diabetes serão convidados a participar de um grupo focal em cada local. Se não for possível arranjar uma hora e um local adequados para a equipe realizar um grupo focal, pode ser necessário realizar entrevistas estruturadas individuais com a equipe. As questões utilizadas no grupo focal terão como objetivo avaliar a aceitabilidade do telemonitoramento para os profissionais de saúde que o utilizam.
Na conclusão do estudo estimado para janeiro de 2013
Comparação de decisão de gerenciamento
Prazo: Na clínica semanal ou revisão de telemonitoramento desde o momento do recrutamento no estudo até o parto, estimado em uma média de doze semanas.
O kappa ponderado será usado para medir o nível de concordância entre as decisões de gestão da revisão clínica e de telemonitoramento (além da quantidade de concordância que esperaríamos por acaso). Isso permitirá a determinação do acordo entre avaliadores, intraavaliadores e interinstitucionais entre as decisões de gerenciamento de revisão clínica e de telemonitoramento.
Na clínica semanal ou revisão de telemonitoramento desde o momento do recrutamento no estudo até o parto, estimado em uma média de doze semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Mensalmente durante a participação no estudo, estimado em 2-3 meses
HbA1c mmol/le unidades IFCC
Mensalmente durante a participação no estudo, estimado em 2-3 meses
Glicemia média em jejum
Prazo: Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
glicose plasmática mmol/l
Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
mmHg
Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
Idade gestacional em semanas no momento do parto
Na entrega
Tipo de entrega
Prazo: Na entrega
Parto vaginal ou cesariana
Na entrega
Pré-eclâmpsia
Prazo: Na entrega
Presença ou ausência de pré-eclâmpsia
Na entrega
Problemas documentados com a gravidez
Prazo: Na entrega
Presença de quaisquer problemas documentados durante a gravidez
Na entrega
Peso do bebê
Prazo: No nascimento
Peso em kg
No nascimento
Índice de Apgar
Prazo: No nascimento
Pontuação de Apgar em um e cinco minutos (em 10)
No nascimento
Admissão em unidade neonatal
Prazo: Em um dia após o nascimento
Se o bebê precisou ser internado na unidade neonatal
Em um dia após o nascimento
Desconforto respiratório
Prazo: Em um dia após o nascimento
Presença de qualquer episódio documentado de dificuldade respiratória nas primeiras 24 horas de vida
Em um dia após o nascimento
Icterícia
Prazo: Em um dia após o nascimento
Presença de qualquer icterícia nas primeiras 24 horas de vida
Em um dia após o nascimento
Hipoglicemia neonatal
Prazo: Em um dia após o nascimento
Presença de qualquer episódio documentado de hipoglicemia neonatal nas primeiras 24 horas de vida
Em um dia após o nascimento
Distocia do ombro
Prazo: No nascimento
Presença de qualquer distocia de ombro
No nascimento
Malformações
Prazo: Na entrega
Qualquer malformação no parto
Na entrega
Glicemia pós-prandial
Prazo: Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
mmol/l glicose plasmática
Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
Comprimento do bebê
Prazo: No nascimento
centímetros
No nascimento
Macrossomia
Prazo: No nascimento
Presença ou ausência de macrossomia
No nascimento
Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
centímetros
No nascimento
Número médio de episódios de monitoramento por dia
Prazo: Na entrega
Número médio de episódios de monitoramento por dia
Na entrega
Número de downloads perdidos
Prazo: Na entrega
Número de downloads perdidos pelos participantes do grupo de telemonitoramento
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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