- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01630759
Monitoramento Remoto do Diabetes na Gravidez: um Estudo de Viabilidade (Tele-Mum)
Monitoramento Remoto do Diabetes na Gravidez: um Estudo de Viabilidade para um Estudo Randomizado e Controlado
Quando as mulheres com diabetes engravidam, é particularmente importante controlar os níveis de açúcar no sangue para evitar complicações. As mulheres são aconselhadas a testar seus níveis de glicose no sangue sete vezes ao dia e a comparecer a clínicas pré-natais e de diabetes a cada 1-2 semanas durante a gravidez. Para aqueles que vivem em áreas rurais no norte e no oeste da Irlanda, chegar a um hospital especializado no tratamento de diabetes e gravidez com tanta regularidade pode ser um desafio.
O telemonitoramento oferece uma possível solução para esse problema, permitindo que os pacientes monitorem seus sinais vitais em casa e transmitam as informações por telefone ao seu médico. Se as mulheres pudessem ser monitoradas remotamente com segurança em consultas alternadas, isso significaria que elas só precisariam visitar o hospital uma vez por mês de forma rotineira, mas com a opção de comparecer ao hospital se o telemonitoramento remoto indicasse que isso era necessário.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do uso de instalações de telemonitoramento remoto entre mulheres pré-natais com diabetes gestacional e a equipe de diabetes e a possibilidade de substituir clínicas alternativas de revisão de diabéticos por telemonitoramento remoto. Além disso, este estudo irá explorar a viabilidade de executar um estudo de controle randomizado completo deste tópico.
As mulheres serão solicitadas a monitorar seus níveis de açúcar no sangue sete vezes ao dia, o que faz parte dos cuidados habituais. No entanto, aqueles no grupo de telemonitoramento remoto serão solicitados a medir o açúcar no sangue usando um medidor que pode transmitir os resultados por linha telefônica e transmiti-los semanalmente. Eles também serão solicitados a medir sua pressão arterial e peso semanalmente e baixar esses resultados semanalmente para um profissional de saúde revisar. Esses resultados serão revisados semanalmente por um profissional de saúde que entrará em contato com o paciente, se necessário, para discutir os resultados. As mulheres serão acompanhadas desde a data do diagnóstico até o parto.
Tanto a equipe quanto os pacientes serão solicitados a dar suas opiniões sobre a segurança e a aceitabilidade do telemonitoramento remoto por meio de questionários, grupos focais ou entrevistas. As decisões gerenciais tomadas na revisão do grupo de intervenção na clínica e na revisão dos resultados do telemonitoramento remoto também serão registradas. Para que o telemonitoramento remoto seja um substituto viável para a revisão clínica, ele deve permitir que os profissionais de saúde tomem decisões de gerenciamento comparáveis. Os dados clínicos serão coletados para fornecer estatísticas descritivas para os participantes e para garantir que essas informações possam ser coletadas em qualquer ensaio clínico randomizado (ECR) futuro sobre este tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Donegal
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Letterkenny, Donegal, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Diabetes gestacional ou IGT após um teste oral de tolerância à glicose realizado na consulta de triagem de 24-28 semanas
- Capaz de usar o equipamento de telessaúde após treinamento pelo pessoal da empresa prestadora de serviços de telessaúde
- Ter habilidades de comunicação suficientes [audição, fala e linguagem] para estar totalmente envolvido.
- Disposto a usar um dos medidores de glicose no sangue aprovados para automonitoramento da glicose no sangue, durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado, conforme evidenciado por registros médicos.
- Outros problemas médicos diagnosticados ou terapia médica, como terapia com esteróides, que influenciariam o controle da glicose no sangue e devem ser decididos pelo endocrinologista antes do recrutamento. Tais exclusões devem ser observadas pelo endocrinologista ou enfermeira especialista em diabetes.
- Diabetes gestacional anterior não é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telemonitoramento
O grupo de telemonitoramento receberá os cuidados habituais, mas será solicitado a fazer o download de suas leituras de açúcar no sangue e medir a pressão arterial e o peso a cada semana.
Isso será revisado por sua equipe de saúde de diabetes para avaliar a possibilidade de substituir clínicas alternativas de anti-natal/diabetes por revisão de telemonitoramento em um estudo futuro.
A aceitabilidade da equipe e dos pacientes será avaliada por meio de um questionário (somente pacientes) e entrevistas qualitativas.
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Uso de instalações de telemonitoramento para monitorar peso, pressão arterial e açúcar no sangue durante a gravidez complicada por diabetes gestacional
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle consistirá em cuidados habituais e revisão na clínica.
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O grupo de controle receberá tratamento antinatal/diabetes usual.
Os resultados dos cuidados habituais serão comparados com os resultados do grupo de telemonitoramento, a fim de garantir que forneça cuidados comparáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Com 36-39 semanas de gestação
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O 'Questionário de satisfação e utilidade da Telemedicina', previamente validado, será utilizado para avaliar a satisfação do paciente com o serviço de telemonitoramento. Entrevistas qualitativas explorando a experiência do paciente com o telemonitoramento também serão realizadas e, em seguida, analisadas usando a abordagem de estrutura. Uma versão adaptada deste questionário olhando especificamente para o uso de um medidor de glicose no sangue será dada ao grupo de controle. |
Com 36-39 semanas de gestação
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Satisfação da equipe de saúde
Prazo: Na conclusão do estudo estimado para janeiro de 2013
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Os profissionais envolvidos no atendimento às mulheres que utilizam a tecnologia de telemonitoramento remoto em clínicas de pré-natal ou diabetes serão convidados a participar de um grupo focal em cada local.
Se não for possível arranjar uma hora e um local adequados para a equipe realizar um grupo focal, pode ser necessário realizar entrevistas estruturadas individuais com a equipe.
As questões utilizadas no grupo focal terão como objetivo avaliar a aceitabilidade do telemonitoramento para os profissionais de saúde que o utilizam.
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Na conclusão do estudo estimado para janeiro de 2013
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Comparação de decisão de gerenciamento
Prazo: Na clínica semanal ou revisão de telemonitoramento desde o momento do recrutamento no estudo até o parto, estimado em uma média de doze semanas.
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O kappa ponderado será usado para medir o nível de concordância entre as decisões de gestão da revisão clínica e de telemonitoramento (além da quantidade de concordância que esperaríamos por acaso).
Isso permitirá a determinação do acordo entre avaliadores, intraavaliadores e interinstitucionais entre as decisões de gerenciamento de revisão clínica e de telemonitoramento.
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Na clínica semanal ou revisão de telemonitoramento desde o momento do recrutamento no estudo até o parto, estimado em uma média de doze semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Mensalmente durante a participação no estudo, estimado em 2-3 meses
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HbA1c mmol/le unidades IFCC
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Mensalmente durante a participação no estudo, estimado em 2-3 meses
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Glicemia média em jejum
Prazo: Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
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glicose plasmática mmol/l
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Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
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mmHg
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Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
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Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
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Idade gestacional em semanas no momento do parto
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Na entrega
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Tipo de entrega
Prazo: Na entrega
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Parto vaginal ou cesariana
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Na entrega
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Na entrega
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Presença ou ausência de pré-eclâmpsia
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Na entrega
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Problemas documentados com a gravidez
Prazo: Na entrega
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Presença de quaisquer problemas documentados durante a gravidez
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Na entrega
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Peso do bebê
Prazo: No nascimento
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Peso em kg
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No nascimento
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Índice de Apgar
Prazo: No nascimento
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Pontuação de Apgar em um e cinco minutos (em 10)
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No nascimento
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Admissão em unidade neonatal
Prazo: Em um dia após o nascimento
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Se o bebê precisou ser internado na unidade neonatal
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Em um dia após o nascimento
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Desconforto respiratório
Prazo: Em um dia após o nascimento
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Presença de qualquer episódio documentado de dificuldade respiratória nas primeiras 24 horas de vida
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Em um dia após o nascimento
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Icterícia
Prazo: Em um dia após o nascimento
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Presença de qualquer icterícia nas primeiras 24 horas de vida
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Em um dia após o nascimento
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Em um dia após o nascimento
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Presença de qualquer episódio documentado de hipoglicemia neonatal nas primeiras 24 horas de vida
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Em um dia após o nascimento
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Distocia do ombro
Prazo: No nascimento
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Presença de qualquer distocia de ombro
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No nascimento
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Malformações
Prazo: Na entrega
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Qualquer malformação no parto
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Na entrega
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
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mmol/l glicose plasmática
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Semanalmente durante a participação no estudo, estimada em 12 semanas
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Comprimento do bebê
Prazo: No nascimento
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centímetros
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No nascimento
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Macrossomia
Prazo: No nascimento
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Presença ou ausência de macrossomia
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No nascimento
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Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
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centímetros
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No nascimento
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Número médio de episódios de monitoramento por dia
Prazo: Na entrega
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Número médio de episódios de monitoramento por dia
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Na entrega
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Número de downloads perdidos
Prazo: Na entrega
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Número de downloads perdidos pelos participantes do grupo de telemonitoramento
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/0016
- 11/NI/0023 (OUTRO: ORECNI)
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