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Fernüberwachung von Diabetes in der Schwangerschaft: eine Machbarkeitsstudie (Tele-Mum)

24. Januar 2014 aktualisiert von: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Fernüberwachung von Diabetes in der Schwangerschaft: eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie

Wenn Frauen mit Diabetes schwanger werden, ist es besonders wichtig, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, um Komplikationen zu vermeiden. Frauen wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel siebenmal täglich zu testen und während der gesamten Schwangerschaft alle 1-2 Wochen eine Geburtsvorbereitungs- und Diabetesklinik aufzusuchen. Für diejenigen, die in ländlichen Gebieten im Norden und Westen Irlands leben, kann es eine Herausforderung sein, regelmäßig ein Krankenhaus aufzusuchen, das auf die Behandlung von Diabetes und Schwangerschaft spezialisiert ist.

Telemonitoring bietet eine mögliche Lösung für dieses Problem, indem es den Patienten ermöglicht, ihre Vitalfunktionen zu Hause zu überwachen und die Informationen per Telefon an ihren Gesundheitsdienstleister zu übermitteln. Wenn Frauen bei jedem zweiten Termin sicher fernüberwacht werden könnten, müssten sie das Krankenhaus nur einmal im Monat routinemäßig aufsuchen, hätten aber die Möglichkeit, das Krankenhaus zu besuchen, wenn die Fernüberwachung dies erfordert.

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Nutzung von Fernüberwachungseinrichtungen zwischen pränatalen Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und dem Diabetesteam sowie die Möglichkeit, alternative Diabetes-Überwachungskliniken durch Fernüberwachung zu ersetzen, zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig randomisierten Kontrollstudie zu diesem Thema untersuchen.

Frauen werden gebeten, ihren Blutzuckerspiegel siebenmal täglich zu überwachen, was Teil der üblichen Pflege ist. Die Teilnehmer der Fernüberwachungsgruppe werden jedoch gebeten, ihren Blutzucker mit einem Messgerät zu messen, das die Ergebnisse über eine Telefonleitung übertragen kann, und sie wöchentlich zu übermitteln. Sie werden auch gebeten, ihren Blutdruck und ihr Gewicht wöchentlich zu messen und diese Ergebnisse wöchentlich herunterzuladen, damit sie von einem Arzt überprüft werden können. Diese Ergebnisse werden wöchentlich von medizinischem Fachpersonal überprüft, das sich bei Bedarf mit dem Patienten in Verbindung setzt, um die Ergebnisse zu besprechen. Die Frauen werden vom Datum der Diagnose bis zur Entbindung nachbeobachtet.

Sowohl das Personal als auch die Patienten werden gebeten, ihre Meinung zur Sicherheit und Akzeptanz von Telemonitoring aus der Ferne durch Fragebögen, Fokusgruppen oder Interviews zu äußern. Die Managemententscheidungen zur Überprüfung der Interventionsgruppe in der Klinik und zur Überprüfung der Ergebnisse des Fern-Telemonitorings werden ebenfalls aufgezeichnet. Damit das Fern-Telemonitoring ein praktikabler Ersatz für die Überprüfung durch die Klinik sein kann, muss es den Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, vergleichbare Managemententscheidungen zu treffen. Klinische Daten werden gesammelt, um deskriptive Statistiken für die Teilnehmer bereitzustellen und sicherzustellen, dass diese Informationen in zukünftigen randomisierten Kontrollstudien (RCT) zu diesem Thema gesammelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Schwangerschaftsdiabetes oder IGT nach einem oralen Glukosetoleranztest, der beim Screening-Termin in der 24. bis 28. Woche durchgeführt wurde
  • Kann die Telemedizingeräte nach einer Schulung durch Mitarbeiter des Unternehmens verwenden, das Telemedizindienste anbietet
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten [Hören, Sprechen und Sprache] haben, um voll einbezogen zu werden.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eines der zugelassenen Blutzuckermessgeräte zur Selbstüberwachung des Blutzuckers zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, wie durch Krankenakten belegt.
  • Andere diagnostizierte medizinische Probleme oder medizinische Therapien wie eine Steroidtherapie, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen würden und vor der Einstellung vom Endokrinologen zu entscheiden sind. Solche Ausschlüsse müssen vom Endokrinologen oder Diabeteskrankenpfleger vermerkt werden.
  • Ein vorangegangener Schwangerschaftsdiabetes ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fernüberwachung
Die Telemonitoring-Gruppe erhält die übliche Betreuung, wird jedoch gebeten, ihre Blutzuckerwerte herunterzuladen und jede Woche eine Blutdruck- und Gewichtsmessung vorzunehmen. Dies wird von ihrem Diabetes-Gesundheitsteam überprüft, um die Möglichkeit einzuschätzen, in einer zukünftigen Studie alternative Geburtskliniken/Diabetes-Kliniken durch eine Telemonitoring-Überprüfung zu ersetzen. Die Akzeptanz für Personal und Patienten wird durch einen Fragebogen (nur Patienten) und qualitative Interviews bewertet.
Nutzung von Telemonitoring-Einrichtungen zur Überwachung von Gewicht, Blutdruck und Blutzucker während der durch Schwangerschaftsdiabetes erschwerten Schwangerschaft
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus der üblichen Pflege und Überprüfung in der Klinik.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Diabetes-/Geburtsvorsorge. Die Ergebnisse der Regelversorgung werden mit den Ergebnissen der Telemonitoring-Gruppe verglichen, um eine vergleichbare Versorgung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche

Der zuvor validierte „Fragebogen zur Zufriedenheit und Nützlichkeit der Telemedizin“ wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit dem Telemonitoring-Service zu bewerten.

Qualitative Interviews zur Erforschung der Patientenerfahrung mit Telemonitoring werden ebenfalls durchgeführt und anschließend mit dem Framework-Ansatz analysiert. Eine angepasste Version dieses Fragebogens, die speziell auf die Verwendung eines Blutzuckermessgeräts ausgerichtet ist, wird der Kontrollgruppe ausgehändigt.

In der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche
Zufriedenheit des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie voraussichtlich Januar 2013
Die Fachleute, die an der Betreuung der Frauen beteiligt sind, die Fernüberwachungstechnologie in Geburtskliniken oder Diabeteskliniken verwenden, werden eingeladen, an jedem Standort an einer Fokusgruppe teilzunehmen. Wenn es nicht möglich ist, eine für die Mitarbeiter geeignete Zeit und einen geeigneten Ort für die Durchführung einer Fokusgruppe zu vereinbaren, kann es erforderlich sein, strukturierte Einzelgespräche mit den Mitarbeitern zu führen. Die in der Fokusgruppe verwendeten Fragen zielen darauf ab, die Akzeptanz von Telemonitoring für das medizinische Personal, das es verwendet, zu bewerten.
Bei Abschluss der Studie voraussichtlich Januar 2013
Vergleich von Managemententscheidungen
Zeitfenster: Bei wöchentlicher Klinik- oder Telemonitoring-Überprüfung von der Rekrutierung für die Studie bis zur Entbindung, geschätzt auf durchschnittlich zwölf Wochen.
Gewichtetes Kappa wird verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zwischen Klinik- und Telemonitoring-Überprüfungsmanagemententscheidungen zu messen (über die Menge an Übereinstimmung hinaus, die wir zufällig erwarten würden). Dies ermöglicht die Bestimmung von Inter-Rater-, Intra-Rater- und interinstitutionellen Vereinbarungen zwischen Klinik- und Telemonitoring-Überprüfungsmanagemententscheidungen.
Bei wöchentlicher Klinik- oder Telemonitoring-Überprüfung von der Rekrutierung für die Studie bis zur Entbindung, geschätzt auf durchschnittlich zwölf Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 2-3 Monate
HbA1c mmol/l und IFCC-Einheiten
Monatlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 2-3 Monate
Mittlerer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
mmol/l Plasmaglukose
Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
mmHg
Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter in Wochen bei Geburt
Bei Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vaginal- oder Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vorhandensein oder Fehlen einer Präeklampsie
Bei Lieferung
Dokumentierte Probleme mit der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vorhandensein dokumentierter Probleme während der Schwangerschaft
Bei Lieferung
Gewicht des Babys
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht in kg
Bei der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Apgar-Score bei einer und fünf Minuten (von 10)
Bei der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
Ob das Baby in die Neugeborenenstation aufgenommen werden musste
Einen Tag nach der Geburt
Atemstörung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
Vorhandensein von Episoden dokumentierter Atemnot in den ersten 24 Stunden des Lebens
Einen Tag nach der Geburt
Gelbsucht
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
Vorhandensein von Gelbsucht in den ersten 24 Stunden des Lebens
Einen Tag nach der Geburt
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
Vorhandensein jeglicher dokumentierter Episoden neonataler Hypoglykämie in den ersten 24 Lebensstunden
Einen Tag nach der Geburt
Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vorhandensein einer Schulterdystokie
Bei der Geburt
Fehlbildungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Etwaige Fehlbildungen bei der Lieferung
Bei Lieferung
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
mmol/l Plasmaglukose
Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
Länge des Babys
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zentimeter
Bei der Geburt
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vorhandensein oder Fehlen von Makrosomie
Bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zentimeter
Bei der Geburt
Durchschnittliche Anzahl von Überwachungsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Bei Lieferung
Durchschnittliche Anzahl von Überwachungsepisoden pro Tag
Bei Lieferung
Anzahl verpasster Downloads
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der von den Mitgliedern der Telemonitoring-Gruppe verpassten Downloads
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Fernüberwachung

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