- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630759
Fernüberwachung von Diabetes in der Schwangerschaft: eine Machbarkeitsstudie (Tele-Mum)
Fernüberwachung von Diabetes in der Schwangerschaft: eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie
Wenn Frauen mit Diabetes schwanger werden, ist es besonders wichtig, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, um Komplikationen zu vermeiden. Frauen wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel siebenmal täglich zu testen und während der gesamten Schwangerschaft alle 1-2 Wochen eine Geburtsvorbereitungs- und Diabetesklinik aufzusuchen. Für diejenigen, die in ländlichen Gebieten im Norden und Westen Irlands leben, kann es eine Herausforderung sein, regelmäßig ein Krankenhaus aufzusuchen, das auf die Behandlung von Diabetes und Schwangerschaft spezialisiert ist.
Telemonitoring bietet eine mögliche Lösung für dieses Problem, indem es den Patienten ermöglicht, ihre Vitalfunktionen zu Hause zu überwachen und die Informationen per Telefon an ihren Gesundheitsdienstleister zu übermitteln. Wenn Frauen bei jedem zweiten Termin sicher fernüberwacht werden könnten, müssten sie das Krankenhaus nur einmal im Monat routinemäßig aufsuchen, hätten aber die Möglichkeit, das Krankenhaus zu besuchen, wenn die Fernüberwachung dies erfordert.
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Nutzung von Fernüberwachungseinrichtungen zwischen pränatalen Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und dem Diabetesteam sowie die Möglichkeit, alternative Diabetes-Überwachungskliniken durch Fernüberwachung zu ersetzen, zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig randomisierten Kontrollstudie zu diesem Thema untersuchen.
Frauen werden gebeten, ihren Blutzuckerspiegel siebenmal täglich zu überwachen, was Teil der üblichen Pflege ist. Die Teilnehmer der Fernüberwachungsgruppe werden jedoch gebeten, ihren Blutzucker mit einem Messgerät zu messen, das die Ergebnisse über eine Telefonleitung übertragen kann, und sie wöchentlich zu übermitteln. Sie werden auch gebeten, ihren Blutdruck und ihr Gewicht wöchentlich zu messen und diese Ergebnisse wöchentlich herunterzuladen, damit sie von einem Arzt überprüft werden können. Diese Ergebnisse werden wöchentlich von medizinischem Fachpersonal überprüft, das sich bei Bedarf mit dem Patienten in Verbindung setzt, um die Ergebnisse zu besprechen. Die Frauen werden vom Datum der Diagnose bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Sowohl das Personal als auch die Patienten werden gebeten, ihre Meinung zur Sicherheit und Akzeptanz von Telemonitoring aus der Ferne durch Fragebögen, Fokusgruppen oder Interviews zu äußern. Die Managemententscheidungen zur Überprüfung der Interventionsgruppe in der Klinik und zur Überprüfung der Ergebnisse des Fern-Telemonitorings werden ebenfalls aufgezeichnet. Damit das Fern-Telemonitoring ein praktikabler Ersatz für die Überprüfung durch die Klinik sein kann, muss es den Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, vergleichbare Managemententscheidungen zu treffen. Klinische Daten werden gesammelt, um deskriptive Statistiken für die Teilnehmer bereitzustellen und sicherzustellen, dass diese Informationen in zukünftigen randomisierten Kontrollstudien (RCT) zu diesem Thema gesammelt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
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-
-
-
-
Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Schwangerschaftsdiabetes oder IGT nach einem oralen Glukosetoleranztest, der beim Screening-Termin in der 24. bis 28. Woche durchgeführt wurde
- Kann die Telemedizingeräte nach einer Schulung durch Mitarbeiter des Unternehmens verwenden, das Telemedizindienste anbietet
- Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten [Hören, Sprechen und Sprache] haben, um voll einbezogen zu werden.
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie eines der zugelassenen Blutzuckermessgeräte zur Selbstüberwachung des Blutzuckers zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, wie durch Krankenakten belegt.
- Andere diagnostizierte medizinische Probleme oder medizinische Therapien wie eine Steroidtherapie, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen würden und vor der Einstellung vom Endokrinologen zu entscheiden sind. Solche Ausschlüsse müssen vom Endokrinologen oder Diabeteskrankenpfleger vermerkt werden.
- Ein vorangegangener Schwangerschaftsdiabetes ist kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fernüberwachung
Die Telemonitoring-Gruppe erhält die übliche Betreuung, wird jedoch gebeten, ihre Blutzuckerwerte herunterzuladen und jede Woche eine Blutdruck- und Gewichtsmessung vorzunehmen.
Dies wird von ihrem Diabetes-Gesundheitsteam überprüft, um die Möglichkeit einzuschätzen, in einer zukünftigen Studie alternative Geburtskliniken/Diabetes-Kliniken durch eine Telemonitoring-Überprüfung zu ersetzen.
Die Akzeptanz für Personal und Patienten wird durch einen Fragebogen (nur Patienten) und qualitative Interviews bewertet.
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Nutzung von Telemonitoring-Einrichtungen zur Überwachung von Gewicht, Blutdruck und Blutzucker während der durch Schwangerschaftsdiabetes erschwerten Schwangerschaft
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus der üblichen Pflege und Überprüfung in der Klinik.
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Die Kontrollgruppe erhält die übliche Diabetes-/Geburtsvorsorge.
Die Ergebnisse der Regelversorgung werden mit den Ergebnissen der Telemonitoring-Gruppe verglichen, um eine vergleichbare Versorgung zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche
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Der zuvor validierte „Fragebogen zur Zufriedenheit und Nützlichkeit der Telemedizin“ wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit dem Telemonitoring-Service zu bewerten. Qualitative Interviews zur Erforschung der Patientenerfahrung mit Telemonitoring werden ebenfalls durchgeführt und anschließend mit dem Framework-Ansatz analysiert. Eine angepasste Version dieses Fragebogens, die speziell auf die Verwendung eines Blutzuckermessgeräts ausgerichtet ist, wird der Kontrollgruppe ausgehändigt. |
In der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche
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Zufriedenheit des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie voraussichtlich Januar 2013
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Die Fachleute, die an der Betreuung der Frauen beteiligt sind, die Fernüberwachungstechnologie in Geburtskliniken oder Diabeteskliniken verwenden, werden eingeladen, an jedem Standort an einer Fokusgruppe teilzunehmen.
Wenn es nicht möglich ist, eine für die Mitarbeiter geeignete Zeit und einen geeigneten Ort für die Durchführung einer Fokusgruppe zu vereinbaren, kann es erforderlich sein, strukturierte Einzelgespräche mit den Mitarbeitern zu führen.
Die in der Fokusgruppe verwendeten Fragen zielen darauf ab, die Akzeptanz von Telemonitoring für das medizinische Personal, das es verwendet, zu bewerten.
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Bei Abschluss der Studie voraussichtlich Januar 2013
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Vergleich von Managemententscheidungen
Zeitfenster: Bei wöchentlicher Klinik- oder Telemonitoring-Überprüfung von der Rekrutierung für die Studie bis zur Entbindung, geschätzt auf durchschnittlich zwölf Wochen.
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Gewichtetes Kappa wird verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zwischen Klinik- und Telemonitoring-Überprüfungsmanagemententscheidungen zu messen (über die Menge an Übereinstimmung hinaus, die wir zufällig erwarten würden).
Dies ermöglicht die Bestimmung von Inter-Rater-, Intra-Rater- und interinstitutionellen Vereinbarungen zwischen Klinik- und Telemonitoring-Überprüfungsmanagemententscheidungen.
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Bei wöchentlicher Klinik- oder Telemonitoring-Überprüfung von der Rekrutierung für die Studie bis zur Entbindung, geschätzt auf durchschnittlich zwölf Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 2-3 Monate
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HbA1c mmol/l und IFCC-Einheiten
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Monatlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 2-3 Monate
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Mittlerer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
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mmol/l Plasmaglukose
|
Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
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mmHg
|
Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gestationsalter in Wochen bei Geburt
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Bei Lieferung
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Vaginal- oder Kaiserschnitt
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Bei Lieferung
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Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Präeklampsie
|
Bei Lieferung
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Dokumentierte Probleme mit der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Vorhandensein dokumentierter Probleme während der Schwangerschaft
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Bei Lieferung
|
Gewicht des Babys
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gewicht in kg
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Bei der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Apgar-Score bei einer und fünf Minuten (von 10)
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Bei der Geburt
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Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
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Ob das Baby in die Neugeborenenstation aufgenommen werden musste
|
Einen Tag nach der Geburt
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Atemstörung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
|
Vorhandensein von Episoden dokumentierter Atemnot in den ersten 24 Stunden des Lebens
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Einen Tag nach der Geburt
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Gelbsucht
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
|
Vorhandensein von Gelbsucht in den ersten 24 Stunden des Lebens
|
Einen Tag nach der Geburt
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Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
|
Vorhandensein jeglicher dokumentierter Episoden neonataler Hypoglykämie in den ersten 24 Lebensstunden
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Einen Tag nach der Geburt
|
Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Vorhandensein einer Schulterdystokie
|
Bei der Geburt
|
Fehlbildungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Etwaige Fehlbildungen bei der Lieferung
|
Bei Lieferung
|
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
|
mmol/l Plasmaglukose
|
Wöchentlich für die Dauer der Teilnahme an der Studie, geschätzt auf 12 Wochen
|
Länge des Babys
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Zentimeter
|
Bei der Geburt
|
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Vorhandensein oder Fehlen von Makrosomie
|
Bei der Geburt
|
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Zentimeter
|
Bei der Geburt
|
Durchschnittliche Anzahl von Überwachungsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Durchschnittliche Anzahl von Überwachungsepisoden pro Tag
|
Bei Lieferung
|
Anzahl verpasster Downloads
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Anzahl der von den Mitgliedern der Telemonitoring-Gruppe verpassten Downloads
|
Bei Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/0016
- 11/NI/0023 (ANDERE: ORECNI)
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