- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01630759
Surveillance à distance du diabète pendant la grossesse : une étude de faisabilité (Tele-Mum)
Surveillance à distance du diabète pendant la grossesse : une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé
Lorsque les femmes atteintes de diabète tombent enceintes, il est particulièrement important de contrôler leur glycémie pour prévenir les complications. Il est conseillé aux femmes de tester leur glycémie sept fois par jour et de se rendre aux cliniques prénatales et du diabète toutes les 1 à 2 semaines tout au long de la grossesse. Pour ceux qui vivent dans les zones rurales du nord et de l'ouest de l'Irlande, se rendre aussi régulièrement dans un hôpital spécialisé dans la gestion du diabète et de la grossesse peut être un défi.
La télésurveillance offre une solution possible à ce problème en permettant aux patients de surveiller leurs signes vitaux à domicile et de transmettre les informations par téléphone à leur fournisseur de soins de santé. Si les femmes pouvaient être surveillées à distance en toute sécurité pour tous les autres rendez-vous, cela signifierait qu'elles n'auraient besoin de se rendre à l'hôpital qu'une fois par mois de manière régulière, mais avec la possibilité de se rendre à l'hôpital si la télésurveillance indiquait que cela était nécessaire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'installations de télésurveillance entre les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et l'équipe du diabète et la possibilité de remplacer les cliniques alternatives d'examen du diabète par la télésurveillance. En outre, cette étude explorera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé complet sur ce sujet.
Les femmes seront invitées à surveiller leur glycémie sept fois par jour, ce qui fait partie des soins habituels. Cependant, il sera demandé aux personnes du groupe de télésurveillance de mesurer leur glycémie à l'aide d'un lecteur pouvant transmettre les résultats via une ligne téléphonique et de les transmettre chaque semaine. Ils seront également invités à mesurer leur tension artérielle et leur poids chaque semaine et à télécharger ces résultats chaque semaine pour qu'un professionnel de la santé les examine. Ces résultats seront examinés sur une base hebdomadaire par un professionnel de la santé qui contactera le patient si nécessaire pour discuter des résultats. Les femmes seront suivies de la date du diagnostic jusqu'à l'accouchement.
Le personnel et les patients seront invités à donner leur avis sur la sécurité et l'acceptabilité de la télésurveillance à distance par le biais de questionnaires, de groupes de discussion ou d'entretiens. Les décisions de gestion prises lors de l'examen du groupe d'intervention en clinique et de l'examen des résultats de la télésurveillance seront également enregistrées. Pour que la télésurveillance soit un substitut viable à l'examen clinique, elle doit permettre aux professionnels de la santé de prendre des décisions de gestion comparables. Des données cliniques seront recueillies afin de fournir des statistiques descriptives aux participants et de s'assurer que ces informations pourraient être recueillies dans tout futur essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Donegal
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Letterkenny, Donegal, Irlande
- Letterkenny General Hospital
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Diabète gestationnel ou IGT suite à un test oral de tolérance au glucose effectué lors du rendez-vous de dépistage de 24 à 28 semaines
- Capable d'utiliser l'équipement de télésanté après avoir été formé par le personnel de l'entreprise fournissant des services de télésanté
- Avoir des compétences de communication suffisantes [audition, parole et langage] pour être pleinement impliqué.
- Disposé à utiliser l'un des lecteurs de glycémie approuvés pour l'autosurveillance de la glycémie, pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 précédemment diagnostiqué, comme en témoignent les dossiers médicaux.
- Autres problèmes médicaux diagnostiqués ou traitement médical tel que la corticothérapie qui influencerait le contrôle de la glycémie et à décider par l'endocrinologue avant le recrutement. Ces exclusions doivent être notées par l'endocrinologue ou l'infirmière spécialisée en diabète.
- Un antécédent de diabète gestationnel n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Télésurveillance
Le groupe de télésurveillance recevra les soins habituels mais devra télécharger ses relevés de glycémie et prendre une mesure de la tension artérielle et du poids chaque semaine.
Cela sera examiné par leur équipe de soins de santé du diabète pour évaluer la possibilité de remplacer les cliniques alternatives antinatales/diabète par un examen de télésurveillance dans une étude future.
L'acceptabilité pour le personnel et les patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire (uniquement pour les patients) et d'entretiens qualitatifs.
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Utilisation d'installations de télésurveillance pour surveiller le poids, la pression artérielle et la glycémie pendant la grossesse compliquée par le diabète gestationnel
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra les soins habituels et l'examen à la clinique.
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Le groupe témoin recevra les soins antidiabétiques/antinatals habituels.
Les résultats des soins habituels seront comparés aux résultats du groupe de télésurveillance afin de s'assurer qu'il fournit des soins comparables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: À 36-39 semaines de gestation
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Le « Questionnaire de satisfaction et d'utilité de la télémédecine » préalablement validé sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du service de télésurveillance. Des entretiens qualitatifs explorant l'expérience patient de la télésurveillance seront également réalisés puis analysés à l'aide de l'approche cadre. Une version adaptée de ce questionnaire portant spécifiquement sur l'utilisation d'un lecteur de glycémie sera remise au groupe témoin. |
À 36-39 semaines de gestation
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Satisfaction du personnel soignant
Délai: A la fin de l'étude estimée à janvier 2013
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Les professionnels impliqués dans la prise en charge des femmes utilisant la technologie de télésurveillance dans les cliniques prénatales ou du diabète seront invités à participer à un groupe de discussion sur chaque site.
S'il n'est pas possible de convenir d'un moment et d'un lieu adaptés au personnel pour organiser un groupe de discussion, il peut être nécessaire d'organiser des entretiens structurés en tête-à-tête avec le personnel.
Les questions utilisées dans le groupe de discussion viseront à évaluer l'acceptabilité de la télésurveillance auprès des personnels de santé qui l'utilisent.
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A la fin de l'étude estimée à janvier 2013
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Comparaison des décisions de gestion
Délai: Lors d'une clinique hebdomadaire ou d'un examen par télésurveillance du moment du recrutement dans l'étude jusqu'à l'accouchement, estimé à une moyenne de douze semaines.
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Le kappa pondéré sera utilisé pour mesurer le niveau d'accord entre les décisions de gestion de l'examen de la clinique et de la télésurveillance (au-delà du niveau d'accord auquel nous nous attendrions par hasard).
Cela permettra de déterminer l'accord inter-évaluateur, intra-évaluateur et inter-établissement entre les décisions de gestion de la clinique et de la télésurveillance.
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Lors d'une clinique hebdomadaire ou d'un examen par télésurveillance du moment du recrutement dans l'étude jusqu'à l'accouchement, estimé à une moyenne de douze semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Mensuel pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 2-3 mois
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HbA1c mmol/l et unités IFCC
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Mensuel pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 2-3 mois
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Glycémie moyenne à jeun
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
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mmol/l glucose plasmatique
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Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
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mmHg
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Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Âge gestationnel en semaines à l'accouchement
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A la livraison
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Type de livraison
Délai: A la livraison
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Section vaginale ou césarienne
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A la livraison
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Pré-éclampsie
Délai: A la livraison
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Présence ou absence de toute pré-éclampsie
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A la livraison
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Problèmes documentés avec la grossesse
Délai: A la livraison
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Présence de tout problème documenté pendant la grossesse
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A la livraison
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Poids du bébé
Délai: À la naissance
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Poids en kg
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À la naissance
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Score d'Apgar
Délai: À la naissance
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Score d'Apgar à une et cinq minutes (sur 10)
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À la naissance
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Admission à l'unité néonatale
Délai: Un jour après la naissance
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Si le bébé devait être admis à l'unité néonatale
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Un jour après la naissance
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Détresse respiratoire
Délai: Un jour après la naissance
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Présence de tout épisode documenté de détresse respiratoire dans les 24 premières heures de vie
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Un jour après la naissance
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Jaunisse
Délai: Un jour après la naissance
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Présence de tout ictère dans les premières 24 heures de vie
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Un jour après la naissance
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Hypoglycémie néonatale
Délai: Un jour après la naissance
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Présence de tout épisode documenté d'hypoglycémie néonatale au cours des 24 premières heures de vie
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Un jour après la naissance
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Dystocie des épaules
Délai: À la naissance
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Présence de toute dystocie de l'épaule
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À la naissance
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Malformations
Délai: A la livraison
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Toute malformation à l'accouchement
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A la livraison
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Glycémie post-prandiale
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
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mmol/l de glucose plasmatique
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Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
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Taille du bébé
Délai: À la naissance
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centimètres
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À la naissance
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Macrosomie
Délai: À la naissance
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Présence ou absence de macrosomie
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À la naissance
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Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
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centimètres
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À la naissance
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Nombre moyen d'épisodes de surveillance par jour
Délai: A la livraison
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Nombre moyen d'épisodes de surveillance par jour
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A la livraison
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Nombre de téléchargements manqués
Délai: A la livraison
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Nombre de téléchargements manqués par ceux du groupe de télésurveillance
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/0016
- 11/NI/0023 (AUTRE: ORECNI)
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