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Surveillance à distance du diabète pendant la grossesse : une étude de faisabilité (Tele-Mum)

24 janvier 2014 mis à jour par: Professor Vivien Coates, University of Ulster

Surveillance à distance du diabète pendant la grossesse : une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé

Lorsque les femmes atteintes de diabète tombent enceintes, il est particulièrement important de contrôler leur glycémie pour prévenir les complications. Il est conseillé aux femmes de tester leur glycémie sept fois par jour et de se rendre aux cliniques prénatales et du diabète toutes les 1 à 2 semaines tout au long de la grossesse. Pour ceux qui vivent dans les zones rurales du nord et de l'ouest de l'Irlande, se rendre aussi régulièrement dans un hôpital spécialisé dans la gestion du diabète et de la grossesse peut être un défi.

La télésurveillance offre une solution possible à ce problème en permettant aux patients de surveiller leurs signes vitaux à domicile et de transmettre les informations par téléphone à leur fournisseur de soins de santé. Si les femmes pouvaient être surveillées à distance en toute sécurité pour tous les autres rendez-vous, cela signifierait qu'elles n'auraient besoin de se rendre à l'hôpital qu'une fois par mois de manière régulière, mais avec la possibilité de se rendre à l'hôpital si la télésurveillance indiquait que cela était nécessaire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'installations de télésurveillance entre les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et l'équipe du diabète et la possibilité de remplacer les cliniques alternatives d'examen du diabète par la télésurveillance. En outre, cette étude explorera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé complet sur ce sujet.

Les femmes seront invitées à surveiller leur glycémie sept fois par jour, ce qui fait partie des soins habituels. Cependant, il sera demandé aux personnes du groupe de télésurveillance de mesurer leur glycémie à l'aide d'un lecteur pouvant transmettre les résultats via une ligne téléphonique et de les transmettre chaque semaine. Ils seront également invités à mesurer leur tension artérielle et leur poids chaque semaine et à télécharger ces résultats chaque semaine pour qu'un professionnel de la santé les examine. Ces résultats seront examinés sur une base hebdomadaire par un professionnel de la santé qui contactera le patient si nécessaire pour discuter des résultats. Les femmes seront suivies de la date du diagnostic jusqu'à l'accouchement.

Le personnel et les patients seront invités à donner leur avis sur la sécurité et l'acceptabilité de la télésurveillance à distance par le biais de questionnaires, de groupes de discussion ou d'entretiens. Les décisions de gestion prises lors de l'examen du groupe d'intervention en clinique et de l'examen des résultats de la télésurveillance seront également enregistrées. Pour que la télésurveillance soit un substitut viable à l'examen clinique, elle doit permettre aux professionnels de la santé de prendre des décisions de gestion comparables. Des données cliniques seront recueillies afin de fournir des statistiques descriptives aux participants et de s'assurer que ces informations pourraient être recueillies dans tout futur essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irlande
        • Letterkenny General Hospital
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Diabète gestationnel ou IGT suite à un test oral de tolérance au glucose effectué lors du rendez-vous de dépistage de 24 à 28 semaines
  • Capable d'utiliser l'équipement de télésanté après avoir été formé par le personnel de l'entreprise fournissant des services de télésanté
  • Avoir des compétences de communication suffisantes [audition, parole et langage] pour être pleinement impliqué.
  • Disposé à utiliser l'un des lecteurs de glycémie approuvés pour l'autosurveillance de la glycémie, pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 précédemment diagnostiqué, comme en témoignent les dossiers médicaux.
  • Autres problèmes médicaux diagnostiqués ou traitement médical tel que la corticothérapie qui influencerait le contrôle de la glycémie et à décider par l'endocrinologue avant le recrutement. Ces exclusions doivent être notées par l'endocrinologue ou l'infirmière spécialisée en diabète.
  • Un antécédent de diabète gestationnel n'est pas un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Télésurveillance
Le groupe de télésurveillance recevra les soins habituels mais devra télécharger ses relevés de glycémie et prendre une mesure de la tension artérielle et du poids chaque semaine. Cela sera examiné par leur équipe de soins de santé du diabète pour évaluer la possibilité de remplacer les cliniques alternatives antinatales/diabète par un examen de télésurveillance dans une étude future. L'acceptabilité pour le personnel et les patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire (uniquement pour les patients) et d'entretiens qualitatifs.
Utilisation d'installations de télésurveillance pour surveiller le poids, la pression artérielle et la glycémie pendant la grossesse compliquée par le diabète gestationnel
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra les soins habituels et l'examen à la clinique.
Le groupe témoin recevra les soins antidiabétiques/antinatals habituels. Les résultats des soins habituels seront comparés aux résultats du groupe de télésurveillance afin de s'assurer qu'il fournit des soins comparables.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: À 36-39 semaines de gestation

Le « Questionnaire de satisfaction et d'utilité de la télémédecine » préalablement validé sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du service de télésurveillance.

Des entretiens qualitatifs explorant l'expérience patient de la télésurveillance seront également réalisés puis analysés à l'aide de l'approche cadre. Une version adaptée de ce questionnaire portant spécifiquement sur l'utilisation d'un lecteur de glycémie sera remise au groupe témoin.

À 36-39 semaines de gestation
Satisfaction du personnel soignant
Délai: A la fin de l'étude estimée à janvier 2013
Les professionnels impliqués dans la prise en charge des femmes utilisant la technologie de télésurveillance dans les cliniques prénatales ou du diabète seront invités à participer à un groupe de discussion sur chaque site. S'il n'est pas possible de convenir d'un moment et d'un lieu adaptés au personnel pour organiser un groupe de discussion, il peut être nécessaire d'organiser des entretiens structurés en tête-à-tête avec le personnel. Les questions utilisées dans le groupe de discussion viseront à évaluer l'acceptabilité de la télésurveillance auprès des personnels de santé qui l'utilisent.
A la fin de l'étude estimée à janvier 2013
Comparaison des décisions de gestion
Délai: Lors d'une clinique hebdomadaire ou d'un examen par télésurveillance du moment du recrutement dans l'étude jusqu'à l'accouchement, estimé à une moyenne de douze semaines.
Le kappa pondéré sera utilisé pour mesurer le niveau d'accord entre les décisions de gestion de l'examen de la clinique et de la télésurveillance (au-delà du niveau d'accord auquel nous nous attendrions par hasard). Cela permettra de déterminer l'accord inter-évaluateur, intra-évaluateur et inter-établissement entre les décisions de gestion de la clinique et de la télésurveillance.
Lors d'une clinique hebdomadaire ou d'un examen par télésurveillance du moment du recrutement dans l'étude jusqu'à l'accouchement, estimé à une moyenne de douze semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Mensuel pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 2-3 mois
HbA1c mmol/l et unités IFCC
Mensuel pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 2-3 mois
Glycémie moyenne à jeun
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
mmol/l glucose plasmatique
Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
mmHg
Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
Âge gestationnel en semaines à l'accouchement
A la livraison
Type de livraison
Délai: A la livraison
Section vaginale ou césarienne
A la livraison
Pré-éclampsie
Délai: A la livraison
Présence ou absence de toute pré-éclampsie
A la livraison
Problèmes documentés avec la grossesse
Délai: A la livraison
Présence de tout problème documenté pendant la grossesse
A la livraison
Poids du bébé
Délai: À la naissance
Poids en kg
À la naissance
Score d'Apgar
Délai: À la naissance
Score d'Apgar à une et cinq minutes (sur 10)
À la naissance
Admission à l'unité néonatale
Délai: Un jour après la naissance
Si le bébé devait être admis à l'unité néonatale
Un jour après la naissance
Détresse respiratoire
Délai: Un jour après la naissance
Présence de tout épisode documenté de détresse respiratoire dans les 24 premières heures de vie
Un jour après la naissance
Jaunisse
Délai: Un jour après la naissance
Présence de tout ictère dans les premières 24 heures de vie
Un jour après la naissance
Hypoglycémie néonatale
Délai: Un jour après la naissance
Présence de tout épisode documenté d'hypoglycémie néonatale au cours des 24 premières heures de vie
Un jour après la naissance
Dystocie des épaules
Délai: À la naissance
Présence de toute dystocie de l'épaule
À la naissance
Malformations
Délai: A la livraison
Toute malformation à l'accouchement
A la livraison
Glycémie post-prandiale
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
mmol/l de glucose plasmatique
Hebdomadaire pour la durée de la participation à l'étude, estimée à 12 semaines
Taille du bébé
Délai: À la naissance
centimètres
À la naissance
Macrosomie
Délai: À la naissance
Présence ou absence de macrosomie
À la naissance
Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
centimètres
À la naissance
Nombre moyen d'épisodes de surveillance par jour
Délai: A la livraison
Nombre moyen d'épisodes de surveillance par jour
A la livraison
Nombre de téléchargements manqués
Délai: A la livraison
Nombre de téléchargements manqués par ceux du groupe de télésurveillance
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivien E Coates, PhD, University of Ulster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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