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腎交感神経の除神経とグルコース代謝および心血管の危険因子に対する潜在的な影響 (Re-Shape)

2016年5月13日 更新者：University Hospital of North Norway

治療抵抗性高血圧症に対する腎交感神経の除神経とグルコース代謝および心血管リスク因子に対する潜在的な影響（Re-Shape CV-Risk Study）

Re-Shape CV-Risk Study は、治療抵抗性高血圧症の高リスク患者を対象に腎アドレナリン作動性除神経 (RDN) が行われる臨床研究です。 RDN は、高周波アブレーションによって動脈外膜のアドレナリン作動性神経束を破壊するために、アブレーション カテーテルを大腿動脈から腎動脈に挿入する低侵襲性の経皮的技術です。 RDN は腎臓の交感神経の除神経を引き起こし、「シンプリシティ試験」では血圧の目覚ましい低下 (-33 /-11 mmHg) をもたらしました。 患者の 40% が糖尿病を患っていたパイロット研究では、RDN は血圧だけでなく、インスリン感受性や高インスリン血症にも有益な効果があるようでした。

研究者らは、RDN を臨床研究として導入し、血圧降下と系統的、技術的側面を評価することを目指していますが、より重要なのは、潜在的な臓器損傷 (内皮機能、血管の硬さ、眼底、心臓など) に対する RDN の追加効果も評価することです。 、腎損傷）、生活の質、不整脈、糖代謝。 研究者らの仮説は、RDN がグルコース代謝、QOL、および潜在的な臓器損傷にプラスの効果をもたらすというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、N-9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 抵抗性高血圧。2007 年の ESH-ESC ガイドラインで定義され、外来または家庭での血圧測定によって確認されます。 （ここでは、適切な用量の4種類以上の降圧薬（1種類の利尿薬を含む）を服用しているか、または認定された薬物不耐性がある場合、オフィス血圧が140/90 mmHgを超えています）。
  • 高血圧の二次的な原因は不明
  • 妊娠の可能性のある女性患者に対する妊娠検査薬（できれば血中hCG）が陰性であること
  • 推定 GFR (糸球体濾過速度) > 45 mL/min/1.73m²。
  • フォローアップ要件に喜んで従うことができる
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1 型および 2 型糖尿病
  • 妊娠
  • RDN およびイオヘキソールのクリアランス中に使用される造影剤に対するアレルギー。
  • 年齢 > 68歳
  • 血行動態的に重大な心臓弁膜症
  • ペースメーカーまたは ICD
  • 一時的に減量または中止できない場合、処置を妨げる可能性のある薬剤（抗凝固薬、血小板阻害薬、ステロイド）。
  • 癌
  • 腎臓を移植された患者さん
  • 直径 < 4mm、腎動脈狭窄または重大なアテローム性動脈硬化症などの腎血管疾患、以前の腎動脈ステント留置術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎交感神経の除神経
治療抵抗性高血圧症の患者
手順：腎交感神経の除神経
これは、大腿動脈の 1 つにある 6F イントロデューサーを介してアクセスする、低侵襲性の経カテーテル処置です。 腎交感神経は T10-L2 から発生し、腎動脈の周囲に樹枝状に広がり、主に外膜内に存在します。 特殊な高周波 (RF) アブレーション カテーテルを腎動脈に、最初は片側から、次に反対側に導入します。 通常、交感神経の求心性線維と遠心性交感神経線維を切除するには、自動化された低電力および内蔵の安全アルゴリズムを備えた独自の RF 発生器を使用した 2 分間の治療を 1 つの動脈につき 4 ～ 6 回行うだけで十分です。
他の名前：
  • Symplicity カテーテル (メドトロニック)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
ベースラインから介入後 6 か月までの血圧の変化
ベースラインから6か月まで
血圧の変化
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから介入後 2 年後の血圧の変化
ベースラインから2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
症状と QOL に対する RDN の効果の評価には、国際調査で以前に使用されたいくつかの追加の特定の質問を含む国際質問票 SF-36 および 15-D が使用されます。
ベースラインから6か月まで
グルコース生成とインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
グルコース代謝は、経口耐糖能検査およびトレーサー技術を用いた 2 段階の正常血糖、高インスリン血症クランプ (6,6-2H2-グルコース + HOTGINF / 質量分析によるトレーサー対トレーシー比の測定) で評価されます: 内因性グルコース産生の評価絶食状態、約 30 mU/ml のインスリン レベル (肝臓のインスリン感受性)、および食後の状態を模倣する 65 ～ 68 mU/ml のインスリン レベル (末梢インスリン抵抗性)。 これらの条件でのグルコース取り込みの評価 (インスリン感受性)。
ベースラインから6か月まで
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 2 年まで
症状と QOL に対する RDN の効果の評価には、国際調査で以前に使用されたいくつかの追加の特定の質問を含む国際質問票 SF-36 および 15-D が使用されます。
ベースラインから 2 年まで
グルコース生成とインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインから2年まで
グルコース代謝は、経口耐糖能検査およびトレーサー技術を用いた 2 段階の正常血糖、高インスリン血症クランプ (6,6-2H2-グルコース + HOTGINF / 質量分析によるトレーサー対トレーシー比の測定) で評価されます: 内因性グルコース産生の評価絶食状態、約 30 mU/ml のインスリン レベル (肝臓のインスリン感受性)、および食後の状態を模倣する 65 ～ 68 mU/ml のインスリン レベル (末梢インスリン抵抗性)。 これらの条件でのグルコース取り込みの評価 (インスリン感受性)。
ベースラインから2年まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の効果: 心筋
時間枠：ベースラインから6か月まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

心エコー検査で測定される心筋および血管のリモデリング。 壁の硬さ、左心室の機能、肥大および質量。
ベースラインから6か月まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の効果: 心筋
時間枠：ベースラインから2年まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

心エコー検査で測定される心筋および血管のリモデリング。 壁の硬さ、左心室の機能、肥大および質量。
ベースラインから2年まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の影響: 網膜血管
時間枠：ベースラインから6か月まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

微小循環血管系の変化は、網膜血管径の初期変化または高血圧性網膜症の存在として検出可能です。 網膜の高解像度写真 (Carl Zeiss Meditec.) と光コヒーレンス断層撮影により、微小循環を直接観察できます。 分析は、コンピューター支援形態計測 (IVAN/網膜分析ソフトウェア) を使用して実行されます。 眼底読書センター、ウィスコンシン大学、米国マディソン）。
ベースラインから6か月まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の影響: 網膜血管
時間枠：ベースラインから2年まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

微小循環血管系の変化は、網膜血管径の初期変化または高血圧性網膜症の存在として検出可能です。 網膜の高解像度写真 (Carl Zeiss Meditec.) と光コヒーレンス断層撮影により、微小循環を直接観察できます。 分析は、コンピューター支援形態計測 (IVAN/網膜分析ソフトウェア) を使用して実行されます。 眼底読書センター、ウィスコンシン大学、米国マディソン）。
ベースラインから2年まで
潜在性臓器損傷に対する RDN の影響: 腎臓
時間枠：ベースラインから6か月まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

腎機能障害。 RDNの前後（異なる2日）の朝尿中の血清クレアチニン、シスタチンC、GFR（イオヘキソールクリアランス）、アルブミン/クレアチニン比、およびN-アセチル-β-グルコサミニダーゼ（NAG）を測定します。 NAG の排泄は尿細管損傷の兆候です。
ベースラインから6か月まで
潜在性臓器損傷に対する RDN の影響: 腎臓
時間枠：ベースラインから2年まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

腎機能障害。 RDNの前後（異なる2日）の朝尿中の血清クレアチニン、シスタチンC、GFR（イオヘキソールクリアランス）、アルブミン/クレアチニン比、およびN-アセチル-β-グルコサミニダーゼ（NAG）を測定します。 NAG の排泄は尿細管損傷の兆候です。
ベースラインから2年まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の効果: 内皮機能
時間枠：ベースラインから6か月まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

内皮機能の障害;反応性充血 + 内皮機能不全のマーカーの下でプレチスモグラフィーで評価。末梢血管拡張機能は、EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd.、Caesarea、イスラエル) を使用したデジタルパルス振幅トノメトリーによって測定されます。 反応性充血は、腕の上部に収縮期血圧より 60 mmHg 高い圧力で血圧カフを 5 分間適用することによって引き起こされます。
ベースラインから6か月まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の効果: 内皮機能
時間枠：ベースラインから2年まで

高血圧が長期間続くと、潜在的な臓器障害が引き起こされます。

内皮機能の障害;反応性充血 + 内皮機能不全のマーカーの下でプレチスモグラフィーで評価。末梢血管拡張機能は、EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd.、Caesarea、イスラエル) を使用したデジタルパルス振幅トノメトリーによって測定されます。 反応性充血は、腕の上部に収縮期血圧より 60 mmHg 高い圧力で血圧カフを 5 分間適用することによって引き起こされます。
ベースラインから2年まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の効果: インピーダンス心電図検査
時間枠：ベースラインから2年まで
血管コンプライアンスの尺度としての「増大指数」（ピーク大動脈圧増加/脈圧）に加えて、上行大動脈で測定される中心血圧の上昇は、高血圧性臓器損傷（脳、心臓、腎臓）の独立した予測因子です。 大動脈壁の硬さ（コンプライアンス）と脈波反射は中心血圧の重要な決定要因であり、インピーダンス心電図検査から間接的に得られるパラメーターの 1 つです (Hotman System、HEMO SAPIENS INC、ブカレスト、ルーマニア)
ベースラインから2年まで
無症候性臓器損傷に対する RDN の効果: インピーダンス心電図検査
時間枠：ベースラインから6か月まで
血管コンプライアンスの尺度としての「増大指数」（ピーク大動脈圧増加/脈圧）に加えて、上行大動脈で測定される中心血圧の上昇は、高血圧性臓器損傷（脳、心臓、腎臓）の独立した予測因子です。 大動脈壁の硬さ（コンプライアンス）と脈波反射は中心血圧の重要な決定要因であり、インピーダンス心電図検査から間接的に得られるパラメーターの 1 つです (Hotman System、HEMO SAPIENS INC、ブカレスト、ルーマニア)
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of North Norway

協力者

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Terje K. Steigen, MD, PhD、Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • スタディチェア：Ingrid Toft, MD, PhD、Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • スタディディレクター：Marit D Solbu, MD, PhD、Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/1296 (REK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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