Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie en mogelijke effecten op glucosemetabolisme en cardiovasculaire risicofactoren (Re-Shape)

13 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Renale sympathische denervatie voor behandelingsresistente hypertensie en mogelijke effecten op glucosemetabolisme en cardiovasculaire risicofactoren (The Re-Shape CV-Risk Study)

De Re-Shape CV-Risk Study is een klinische studie waarbij renale adrenerge denervatie (RDN) wordt uitgevoerd bij hoogrisicopatiënten met therapieresistente hypertensie. RDN is een mini-invasieve, percutane techniek waarbij een ablatiekatheter via een dijbeenslagader in de nierslagaders wordt ingebracht voor vernietiging van de adrenerge zenuwbundels in de slagaderadventitia door middel van radiofrequente ablatie. RDN leidt tot sympathische denervatie van de nieren, wat in de "Symplicity trials" leidde tot een indrukwekkende verlaging van de bloeddruk (- 33/-11 mmHg). In een pilootstudie, waarbij 40% van de patiënten diabetes had, leek RDN niet alleen gunstige effecten te hebben op de bloeddruk, maar ook op de insulinegevoeligheid en hyperinsulinemie.

De onderzoekers willen RDN introduceren als een klinische studie waarin bloeddrukverlaging en methodische, technische aspecten worden geëvalueerd, maar belangrijker nog, ook aanvullende effecten van RDN op subklinische orgaanschade (endotheliale functie, vasculaire stijfheid, fundus-, hart- nierbeschadiging), kwaliteit van leven, aritmie en glucosemetabolisme. De hypothese van de onderzoekers is dat RDN een positief effect zal hebben op het glucosemetabolisme, QOL en subklinische orgaanschade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Resistente hypertensie, zoals gedefinieerd in de ESH-ESC-richtlijnen van 2007 en bevestigd door ambulante of thuis bloeddrukmetingen. (Hier kantoor BP> 140/90 mmHg op 4 of meer antihypertensiva in adequate doseringen (waaronder één diureticum) of gecertificeerde medicijnintolerantie).
  • Geen bekende secundaire reden voor hypertensie
  • Negatieve zwangerschapstest (bij voorkeur bloed-hCG) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 en type 2
  • Zwangerschap
  • Allergie voor het contrastmiddel dat wordt gebruikt tijdens RDN en Iohexol-klaring.
  • Leeftijd > 68 jaar
  • Hemodynamisch significante hartklepaandoening
  • Pacemaker of ICD
  • Medicijnen die de procedure kunnen verstoren (anticoagulantia, bloedplaatjesremmers, steroïden), als ze niet tijdelijk kunnen worden verminderd of stopgezet.
  • Kanker
  • Patiënten met getransplanteerde nieren
  • Renovasculaire aandoeningen zoals een diameter < 4 mm, nierarteriestenose of significante atherosclerose, eerdere nierarteriestenting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale sympathische denervatie
Patiënten met therapieresistente hypertensie
Procedure: Renale sympathische denervatie
Dit is een mini-invasieve transkatheterprocedure met toegang via een 6F-inbrenger in een van de dijbeenslagaders. De renale sympathische zenuwen komen voort uit T10-L2, arboriseren rond de nierslagader en liggen voornamelijk in de adventitia. Een gespecialiseerde radiofrequente (RF) ablatiekatheter wordt in de nierslagaders ingebracht, eerst aan de ene kant en dan aan de andere kant. Gewoonlijk zijn 4-6 behandelingen van twee minuten per slagader met behulp van een gepatenteerde RF-generator met geautomatiseerde laag vermogen en ingebouwde veiligheidsalgoritmen voldoende om de sympathische afferente en efferente vezels weg te nemen.
Andere namen:
  • Symplicity-katheter (Medtronic)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot zes maanden na de ingreep
van baseline tot zes maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot twee jaar na de ingreep
van baseline tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
De internationale vragenlijsten SF-36 en 15-D, met enkele aanvullende specifieke vragen die eerder in internationale studies werden gebruikt, zullen worden gebruikt voor de evaluatie van het RDN-effect op symptomen en KvL.
Van baseline tot zes maanden
Veranderingen in glucoseproductie en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden
Glucosemetabolisme wordt beoordeeld met orale glucosetolerantietest en 2-staps euglycemische, hyperinsulinemische klem met tracertechniek (6,6-2H2-glucose + HOTGINF / meting van tracer-tot-tracee-ratio met massaspectrometrie): Beoordeling van endogene glucoseproductie in nuchtere toestand, bij insulinespiegels rond de 30 mU/ml (leverinsulinegevoeligheid) en bij insulinespiegels van 65-68 mU/ml, waarbij de postprandiale toestand wordt nagebootst (perifere insulineresistentie). Beoordeling van glucoseopname bij deze omstandigheden (insulinegevoeligheid).
van baseline tot zes maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar
De internationale vragenlijsten SF-36 en 15-D, met enkele aanvullende specifieke vragen die eerder in internationale studies werden gebruikt, zullen worden gebruikt voor de evaluatie van het RDN-effect op symptomen en KvL.
Van baseline tot twee jaar
Veranderingen in glucoseproductie en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar
Glucosemetabolisme wordt beoordeeld met orale glucosetolerantietest en 2-staps euglycemische, hyperinsulinemische klem met tracertechniek (6,6-2H2-glucose + HOTGINF / meting van tracer-tot-tracee-ratio met massaspectrometrie): Beoordeling van endogene glucoseproductie in nuchtere toestand, bij insulinespiegels rond de 30 mU/ml (leverinsulinegevoeligheid) en bij insulinespiegels van 65-68 mU/ml, waarbij de postprandiale toestand wordt nagebootst (perifere insulineresistentie). Beoordeling van glucoseopname bij deze omstandigheden (insulinegevoeligheid).
van baseline tot twee jaar
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: myocardium
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Myocardiale en vasculaire remodellering gemeten met echocardiografie. Wandstijfheid, linkerventrikelfunctie, hypertrofie en massa.
van baseline tot zes maanden
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: myocardium
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Myocardiale en vasculaire remodellering gemeten met echocardiografie. Wandstijfheid, linkerventrikelfunctie, hypertrofie en massa.
van baseline tot twee jaar
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: retinale vaten
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Veranderingen in de microcirculatievasculatuur detecteerbaar als vroege veranderingen in het vasculaire kaliber van het netvlies of aanwezigheid van hypertensieve retinopathie. Hoge resolutie fotografie (Carl Zeiss Meditec.) en optische coherentie tomografie van het netvlies geven direct zicht op de microcirculatie. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van computerondersteunde morfometrie (IVAN/Retinal Analysis-software. Fundus Reading-centrum, Universiteit van Wisconsin, Madison, VS).
van baseline tot zes maanden
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: retinale vaten
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Veranderingen in de microcirculatievasculatuur detecteerbaar als vroege veranderingen in het vasculaire kaliber van het netvlies of aanwezigheid van hypertensieve retinopathie. Hoge resolutie fotografie (Carl Zeiss Meditec.) en optische coherentie tomografie van het netvlies geven direct zicht op de microcirculatie. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van computerondersteunde morfometrie (IVAN/Retinal Analysis-software. Fundus Reading-centrum, Universiteit van Wisconsin, Madison, VS).
van baseline tot twee jaar
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: nieren
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Nierfunctiestoornis. We meten serumcreatinine, cystatine C, GFR (iohexolklaring), albumine/creatinine ratio en N-Acetyl-ß-glucosaminidase (NAG) in ochtendurine (twee verschillende dagen) voor en na RDN. NAG-uitscheiding is een teken van tubulair letsel.
van baseline tot zes maanden
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: nieren
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Nierfunctiestoornis. We meten serumcreatinine, cystatine C, GFR (iohexolklaring), albumine/creatinine ratio en N-Acetyl-ß-glucosaminidase (NAG) in ochtendurine (twee verschillende dagen) voor en na RDN. NAG-uitscheiding is een teken van tubulair letsel.
van baseline tot twee jaar
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: endotheliale functie
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Verminderde endotheliale functie; beoordeeld met plethysmografie onder reactieve hyperemie + markers van endotheliale disfunctie; Perifere vaatverwijdende functie wordt gemeten door digitale pulsamplitude-tonometrie met behulp van EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israël). Reactieve hyperemie wordt veroorzaakt door gedurende 5 minuten een bloeddrukmanchet aan te brengen bij een druk van 60 mmHg hoger dan de systolische druk op het bovenste deel van de arm.
van baseline tot zes maanden
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: endotheliale functie
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar

Langdurige hypertensie leidt tot subklinische orgaanschade:

Verminderde endotheliale functie; beoordeeld met plethysmografie onder reactieve hyperemie + markers van endotheliale disfunctie; Perifere vaatverwijdende functie wordt gemeten door digitale pulsamplitude-tonometrie met behulp van EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israël). Reactieve hyperemie wordt veroorzaakt door gedurende 5 minuten een bloeddrukmanchet aan te brengen bij een druk van 60 mmHg hoger dan de systolische druk op het bovenste deel van de arm.
van baseline tot twee jaar
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: impedantiecardiografie
Tijdsspanne: van baseline tot twee jaar
Verhoogde centrale bloeddruk gemeten in stijgende aorta, naast "augmentatie-index" (piekdrukverhoging aorta / polsdruk) als maat voor compliantie van vaten, zijn onafhankelijke voorspellers voor hypertensief orgaanletsel (hersenen, hart, nieren). Stijfheid van de aortawand (compliance) en pulsgolfreflectie zijn belangrijke bepalende factoren voor de centrale bloeddruk en behoren tot de parameters die we indirect zullen krijgen van impedantiecardiografie (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Boekarest, Roemenië)
van baseline tot twee jaar
Effect van RDN op subklinisch orgaanletsel: impedantiecardiografie
Tijdsspanne: van baseline tot zes maanden
Verhoogde centrale bloeddruk gemeten in stijgende aorta, naast "augmentatie-index" (piekdrukverhoging aorta / polsdruk) als maat voor compliantie van vaten, zijn onafhankelijke voorspellers voor hypertensief orgaanletsel (hersenen, hart, nieren). Stijfheid van de aortawand (compliance) en pulsgolfreflectie zijn belangrijke bepalende factoren voor de centrale bloeddruk en behoren tot de parameters die we indirect zullen krijgen van impedantiecardiografie (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Boekarest, Roemenië)
van baseline tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Studie stoel: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Studie directeur: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1296 (REK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren