Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk nyre denervering og potensielle effekter på glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer (Re-Shape)

13. mai 2016 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Renal sympatisk denervering for behandlingsresistent hypertensjon og potensielle effekter på glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer (The Re-Shape CV-Risk Study)

Re-Shape CV-Risk Study er en klinisk studie der nyreadrenerg denervering (RDN) utføres hos høyrisikopasienter med behandlingsresistent hypertensjon. RDN er en mini-invasiv, perkutan teknikk hvor et ablasjonskateter føres gjennom en femoral arterie inn i nyrearteriene, for ødeleggelse av de adrenerge nervebuntene i arterie adventitia ved hjelp av radiofrekvent ablasjon. RDN fører til sympatisk denervering av nyrene, som i «Symplicity trials» førte til en imponerende reduksjon av blodtrykket (- 33 /-11 mmHg). I en pilotstudie, der 40 % av pasientene hadde diabetes, så RDN ut til å ha gunstige effekter ikke bare på blodtrykket, men også på insulinfølsomhet og hyperinsulinemi.

Etterforskerne tar sikte på å introdusere RDN som en klinisk studie der blodtrykksreduksjon og metodiske, tekniske aspekter vil bli evaluert, men enda viktigere, også tilleggseffekter av RDN på sub-kliniske organskader (endotelfunksjon, vaskulær stivhet, fundus, hjerte- , nyreskade), livskvalitet, arytmi og glukosemetabolisme. Etterforskernes hypotese er at RDN vil ha positiv effekt på glukosemetabolisme, QOL og subklinisk organskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Resistent hypertensjon, som definert i ESH-ESC-retningslinjene fra 2007 og bekreftet ved ambulatoriske eller hjemmeblodtrykksmålinger. (Her kontor BP > 140/90 mmHg på 4 eller flere antihypertensiva i tilstrekkelige doser (inkludert ett vanndrivende middel) eller sertifisert legemiddelintoleranse).
  • Ingen kjent sekundær årsak til hypertensjon
  • Negativ graviditetstest (fortrinnsvis blod-hCG) for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Estimert GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 og type 2 diabetes
  • Svangerskap
  • Allergi mot kontrastmidlet brukt under RDN og Ioheksol-clearance.
  • Alder > 68 år
  • Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Pacemaker eller ICD
  • Medisiner som kan forstyrre prosedyren (antikoagulasjon, blodplatehemmere, steroider), hvis de ikke kan reduseres midlertidig eller stoppes.
  • Kreft
  • Pasienter med transplanterte nyrer
  • Reno vaskulære tilstander som diameter < 4 mm, nyrearteriestenose eller betydelig aterosklerose, tidligere nyrearteriestenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyre sympatisk denervering
Pasienter med behandlingsresistent hypertensjon
Fremgangsmåte: Nyre sympatisk denervering
Dette er en mini-invasiv trans-kateterprosedyre med tilgang via en 6F-innføring i en av lårbensarteriene. De nyre sympatiske nervene kommer fra T10-L2, arboriserer rundt nyrearterien og ligger primært i adventitia. Et spesialisert radiofrekvensablasjonskateter (RF) introduseres i nyrearteriene, først på den ene siden, så på den andre. Vanligvis er 4-6 to-minutters behandlinger per arterie ved bruk av en proprietær RF-generator med automatisert laveffekt og innebygde sikkerhetsalgoritmer tilstrekkelig for å ablatere de sympatiske afferente og efferente fibrene.
Andre navn:
  • Symplisitetskateter (Medtronic)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
Endring i blodtrykk fra baseline til seks måneder etter intervensjonen
fra baseline til seks måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til to år
Endring i blodtrykk fra baseline til to år etter intervensjonen
fra baseline til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
De internasjonale spørreskjemaene SF-36 og 15-D, med noen tilleggsspesifikke spørsmål tidligere brukt i internasjonale studier vil bli brukt for evaluering av RDN-effekt på symptomer og QOL.
Fra baseline til seks måneder
Endringer i glukoseproduksjon og insulinfølsomhet
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
Glukosemetabolismen vil bli vurdert med oral glukosetoleransetest og 2-trinns euglykemisk, hyperinsulinemisk klemme med sporteknikk (6,6-2H2-glukose + HOTGINF / måling av sporstoff-til-spor-forhold med massespektrometri): Vurdering av endogen glukoseproduksjon ved fastende tilstand, ved insulinnivåer rundt 30 mU/ml (hepatisk insulinfølsomhet), og ved insulinnivåer på 65-68 mU/ml, som imiterer den postprandiale tilstanden (perifer insulinresistens). Vurdering av glukoseopptak ved disse tilstandene (insulinfølsomhet).
fra baseline til seks måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til to år
De internasjonale spørreskjemaene SF-36 og 15-D, med noen tilleggsspesifikke spørsmål tidligere brukt i internasjonale studier vil bli brukt for evaluering av RDN-effekt på symptomer og QOL.
Fra baseline til to år
Endringer i glukoseproduksjon og insulinfølsomhet
Tidsramme: fra baseline til to år
Glukosemetabolismen vil bli vurdert med oral glukosetoleransetest og 2-trinns euglykemisk, hyperinsulinemisk klemme med sporteknikk (6,6-2H2-glukose + HOTGINF / måling av sporstoff-til-spor-forhold med massespektrometri): Vurdering av endogen glukoseproduksjon ved fastende tilstand, ved insulinnivåer rundt 30 mU/ml (hepatisk insulinfølsomhet), og ved insulinnivåer på 65-68 mU/ml, som imiterer den postprandiale tilstanden (perifer insulinresistens). Vurdering av glukoseopptak ved disse tilstandene (insulinfølsomhet).
fra baseline til to år
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Myokard
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Myokard- og vaskulær remodellering målt med ekkokardiografi. Veggstivhet, venstre ventrikkelfunksjon, hypertrofi og masse.
fra baseline til seks måneder
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Myokard
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Myokard- og vaskulær remodellering målt med ekkokardiografi. Veggstivhet, venstre ventrikkelfunksjon, hypertrofi og masse.
fra baseline til to år
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Retinalkar
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Endringer i den mikrosirkulatoriske vaskulaturen kan påvises som tidlige endringer i retinal vaskulær kaliber eller tilstedeværelse av hypertensiv retinopati. Høyoppløselig fotografering (Carl Zeiss Meditec.) og optisk koherenstomografi av netthinnen gir direkte utsikt til mikrosirkulasjonen. Analyser vil bli utført ved hjelp av datamaskinassistert morfometri (IVAN/Retinal Analysis-programvare. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
fra baseline til seks måneder
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Retinalkar
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Endringer i den mikrosirkulatoriske vaskulaturen kan påvises som tidlige endringer i retinal vaskulær kaliber eller tilstedeværelse av hypertensiv retinopati. Høyoppløselig fotografering (Carl Zeiss Meditec.) og optisk koherenstomografi av netthinnen gir direkte utsikt til mikrosirkulasjonen. Analyser vil bli utført ved hjelp av datamaskinassistert morfometri (IVAN/Retinal Analysis-programvare. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
fra baseline til to år
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Nyrer
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Nyredysfunksjon. Vi vil måle serumkreatinin, cystatin C, GFR (iohexol clearance), albumin/kreatinin ratio og N-Acetyl-ß-glukosaminidase (NAG) i morgenurin (to forskjellige dager) før og etter RDN. NAG-utskillelse er et tegn på tubulær skade.
fra baseline til seks måneder
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Nyrer
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Nyredysfunksjon. Vi vil måle serumkreatinin, cystatin C, GFR (iohexol clearance), albumin/kreatinin ratio og N-Acetyl-ß-glukosaminidase (NAG) i morgenurin (to forskjellige dager) før og etter RDN. NAG-utskillelse er et tegn på tubulær skade.
fra baseline til to år
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Endotelfunksjon
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Nedsatt endotelfunksjon; vurdert med pletysmografi under reaktiv hyperemi + markører for endotel dysfunksjon; Perifer vasodilatorfunksjon måles ved digital pulsamplitude tonometri ved bruk av EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiv hyperemi produseres ved å bruke en blodtrykksmansjett i 5 minutter ved et trykk på 60 mmHg høyere enn det systoliske trykket på den øvre delen av armen.
fra baseline til seks måneder
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Endotelfunksjon
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertensjon fører til subklinisk organskade:

Nedsatt endotelfunksjon; vurdert med pletysmografi under reaktiv hyperemi + markører for endotel dysfunksjon; Perifer vasodilatorfunksjon måles ved digital pulsamplitude tonometri ved bruk av EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiv hyperemi produseres ved å bruke en blodtrykksmansjett i 5 minutter ved et trykk på 60 mmHg høyere enn det systoliske trykket på den øvre delen av armen.
fra baseline til to år
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Impedanskardiografi
Tidsramme: fra baseline til to år
Økt sentralt blodtrykk målt i ascendens aorta, i tillegg til «augmentation index» (peak aortatrykkøkning/pulstrykk) som mål på karkomplians, er uavhengige prediktorer for hypertensiv organskade (hjerne, hjerte, nyrer). Aortaveggstivhet (compliance) og pulsbølgerefleksjon er viktige determinanter for sentralt blodtrykk og er blant parameterne vi indirekte vil få fra impedanskardiografi (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucharest, Romania)
fra baseline til to år
Effekt av RDN på subklinisk organskade: Impedanskardiografi
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
Økt sentralt blodtrykk målt i ascendens aorta, i tillegg til «augmentation index» (peak aortatrykkøkning/pulstrykk) som mål på karkomplians, er uavhengige prediktorer for hypertensiv organskade (hjerne, hjerte, nyrer). Aortaveggstivhet (compliance) og pulsbølgerefleksjon er viktige determinanter for sentralt blodtrykk og er blant parameterne vi indirekte vil få fra impedanskardiografi (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucharest, Romania)
fra baseline til seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Studiestol: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Studieleder: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/1296 (REK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere