Denervación simpática renal y efectos potenciales sobre el metabolismo de la glucosa y los factores de riesgo cardiovascular (Re-Shape)
Denervación simpática renal para la hipertensión resistente al tratamiento y efectos potenciales sobre el metabolismo de la glucosa y los factores de riesgo cardiovascular (estudio de riesgo cardiovascular Re-Shape)
El estudio Re-Shape CV-Risk es un estudio clínico en el que se realiza denervación adrenérgica renal (RDN) en pacientes de alto riesgo con hipertensión resistente al tratamiento. La RDN es una técnica percutánea miniinvasiva en la que se inserta un catéter de ablación a través de una arteria femoral en las arterias renales, para destruir los haces de nervios adrenérgicos en la arteria adventicia mediante ablación por radiofrecuencia. RDN conduce a la denervación simpática de los riñones, que en los "ensayos de Simplicity" condujo a una reducción impresionante de la presión arterial (-33/-11 mmHg). En un estudio piloto, en el que el 40 % de los pacientes tenían diabetes, la RDN pareció tener efectos beneficiosos no solo sobre la presión arterial, sino también sobre la sensibilidad a la insulina y la hiperinsulinemia.
El objetivo de los investigadores es presentar la RDN como un estudio clínico en el que se evaluarán la reducción de la presión arterial y los aspectos técnicos y metódicos, pero, lo que es más importante, también los efectos adicionales de la RDN sobre el daño orgánico subclínico (función endotelial, rigidez vascular, fundus-, corazón- , lesión renal), calidad de vida, arritmia y metabolismo de la glucosa. La hipótesis de los investigadores es que RDN tendrá un efecto positivo sobre el metabolismo de la glucosa, la calidad de vida y el daño orgánico subclínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Hipertensión resistente, tal como se define en las guías ESH-ESC de 2007 y confirmada por mediciones de presión arterial ambulatorias o domiciliarias. (Aquí PA en consultorio > 140/90 mmHg con 4 o más fármacos antihipertensivos en dosis adecuadas (incluido un diurético) o intolerancia a fármacos certificada).
- No se conoce una razón secundaria para la hipertensión.
- Prueba de embarazo negativa (preferiblemente hCG en sangre) para pacientes mujeres en edad fértil
- FG estimado (tasa de filtración glomerular) > 45 ml/min/1,73 m².
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- El embarazo
- Alergia al medio de contraste utilizado durante la eliminación de RDN y Iohexol.
- Edad > 68 años
- Enfermedad de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa
- Marcapasos o ICD
- Medicamentos que puedan interferir con el procedimiento (Anticoagulantes, Inhibidores plaquetarios, Esteroides), si no se pueden reducir o suspender temporalmente.
- Cáncer
- Pacientes con riñones trasplantados
- Condiciones vasculares de Reno como diámetro < 4 mm, estenosis de la arteria renal o aterosclerosis significativa, colocación previa de stent en la arteria renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación simpática renal
Pacientes con hipertensión resistente al tratamiento
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Este es un procedimiento transcatéter mini-invasivo con acceso a través de un introductor 6F en una de las arterias femorales.
Los nervios simpáticos renales surgen de T10-L2, arborizan alrededor de la arteria renal y se encuentran principalmente dentro de la adventicia.
Se introduce un catéter de ablación de radiofrecuencia (RF) especializado en las arterias renales, primero de un lado y luego del otro.
Por lo general, 4-6 tratamientos de dos minutos por arteria con un generador de RF patentado con algoritmos de seguridad incorporados y de baja potencia automatizados son suficientes para extirpar las fibras aferentes y eferentes simpáticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta seis meses después de la intervención
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desde el inicio hasta los seis meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta dos años después de la intervención
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desde el inicio hasta los dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seis meses
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Los cuestionarios internacionales SF-36 y 15-D, con algunas preguntas específicas adicionales utilizadas previamente en estudios internacionales, se utilizarán para evaluar el efecto de RDN sobre los síntomas y la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los seis meses
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Cambios en la producción de glucosa y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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El metabolismo de la glucosa se evaluará con la prueba de tolerancia oral a la glucosa y la técnica de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica de 2 pasos con trazador (6,6-2H2-glucosa + HOTGINF / medición de la relación trazador a trazado con espectrometría de masas): Evaluación de la producción endógena de glucosa en ayunas, a niveles de insulina alrededor de 30 mU/ml (sensibilidad a la insulina hepática), ya niveles de insulina de 65-68 mU/ml, imitando el estado posprandial (resistencia a la insulina periférica).
Evaluación de la captación de glucosa en estas condiciones (sensibilidad a la insulina).
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desde el inicio hasta los seis meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años
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Los cuestionarios internacionales SF-36 y 15-D, con algunas preguntas específicas adicionales utilizadas previamente en estudios internacionales, se utilizarán para evaluar el efecto de RDN sobre los síntomas y la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los dos años
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Cambios en la producción de glucosa y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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El metabolismo de la glucosa se evaluará con la prueba de tolerancia oral a la glucosa y la técnica de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica de 2 pasos con trazador (6,6-2H2-glucosa + HOTGINF / medición de la relación trazador a trazado con espectrometría de masas): Evaluación de la producción endógena de glucosa en ayunas, a niveles de insulina alrededor de 30 mU/ml (sensibilidad a la insulina hepática), ya niveles de insulina de 65-68 mU/ml, imitando el estado posprandial (resistencia a la insulina periférica).
Evaluación de la captación de glucosa en estas condiciones (sensibilidad a la insulina).
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desde el inicio hasta los dos años
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Efecto de la RDN sobre la lesión orgánica subclínica: miocardio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Remodelación miocárdica y vascular medida con ecocardiografía. Rigidez de pared, función ventricular izquierda, hipertrofia y masa. |
desde el inicio hasta los seis meses
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Efecto de la RDN sobre la lesión orgánica subclínica: miocardio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Remodelación miocárdica y vascular medida con ecocardiografía. Rigidez de pared, función ventricular izquierda, hipertrofia y masa. |
desde el inicio hasta los dos años
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Efecto de la RDN en la lesión orgánica subclínica: vasos retinianos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Cambios en la vasculatura microcirculatoria detectables como cambios tempranos en el calibre vascular retiniano o presencia de retinopatía hipertensiva. La fotografía de alta resolución (Carl Zeiss Meditec.) y la tomografía de coherencia óptica de la retina dan una visión directa de la microcirculación. Los análisis se realizarán mediante morfometría asistida por computadora (software IVAN/Retinal Analysis). Fundus Reading Center, Universidad de Wisconsin, Madison USA). |
desde el inicio hasta los seis meses
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Efecto de la RDN en la lesión orgánica subclínica: vasos retinianos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Cambios en la vasculatura microcirculatoria detectables como cambios tempranos en el calibre vascular retiniano o presencia de retinopatía hipertensiva. La fotografía de alta resolución (Carl Zeiss Meditec.) y la tomografía de coherencia óptica de la retina dan una visión directa de la microcirculación. Los análisis se realizarán mediante morfometría asistida por computadora (software IVAN/Retinal Analysis). Fundus Reading Center, Universidad de Wisconsin, Madison USA). |
desde el inicio hasta los dos años
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Efecto de RDN en la lesión orgánica subclínica: riñones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Disfuncion renal. Mediremos la creatinina sérica, la cistatina C, la TFG (depuración de iohexol), el cociente albúmina/creatinina y la N-acetil-ß-glucosaminidasa (NAG) en la orina de la mañana (dos días diferentes) antes y después de la RDN. La excreción de NAG es un signo de lesión tubular. |
desde el inicio hasta los seis meses
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Efecto de RDN en la lesión orgánica subclínica: riñones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Disfuncion renal. Mediremos la creatinina sérica, la cistatina C, la TFG (depuración de iohexol), el cociente albúmina/creatinina y la N-acetil-ß-glucosaminidasa (NAG) en la orina de la mañana (dos días diferentes) antes y después de la RDN. La excreción de NAG es un signo de lesión tubular. |
desde el inicio hasta los dos años
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Efecto de RDN en la lesión orgánica subclínica: función endotelial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Deterioro de la función endotelial; evaluado con pletismografía bajo hiperemia reactiva + marcadores de disfunción endotelial; La función vasodilatadora periférica se mide mediante tonometría de amplitud de pulso digital utilizando EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israel). La hiperemia reactiva se produce aplicando un manguito de presión arterial durante 5 min a una presión 60 mmHg superior a la presión sistólica en la parte superior del brazo. |
desde el inicio hasta los seis meses
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Efecto de RDN en la lesión orgánica subclínica: función endotelial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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La hipertensión prolongada conduce a daño subclínico de órganos: Deterioro de la función endotelial; evaluado con pletismografía bajo hiperemia reactiva + marcadores de disfunción endotelial; La función vasodilatadora periférica se mide mediante tonometría de amplitud de pulso digital utilizando EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israel). La hiperemia reactiva se produce aplicando un manguito de presión arterial durante 5 min a una presión 60 mmHg superior a la presión sistólica en la parte superior del brazo. |
desde el inicio hasta los dos años
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Efecto de la RDN en la lesión orgánica subclínica: cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los dos años
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El aumento de la presión arterial central medido en la aorta ascendente, además del "índice de aumento" (aumento de la presión aórtica máxima/presión del pulso) como medida de la distensibilidad del vaso, son predictores independientes de lesión orgánica hipertensiva (cerebro, corazón, riñones).
La rigidez de la pared aórtica (cumplimiento) y el reflejo de la onda del pulso son determinantes importantes para la presión arterial central y se encuentran entre los parámetros que obtendremos indirectamente de la cardiografía de impedancia (Sistema Hotman, HEMO SAPIENS INC, Bucarest, Rumania)
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desde el inicio hasta los dos años
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Efecto de la RDN en la lesión orgánica subclínica: cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses
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El aumento de la presión arterial central medida en la aorta ascendente, además del "índice de aumento" (aumento de la presión aórtica máxima/presión del pulso) como medida de la distensibilidad del vaso, son predictores independientes de lesión orgánica hipertensiva (cerebro, corazón, riñones).
La rigidez de la pared aórtica (cumplimiento) y el reflejo de la onda del pulso son determinantes importantes para la presión arterial central y se encuentran entre los parámetros que obtendremos indirectamente de la cardiografía de impedancia (Sistema Hotman, HEMO SAPIENS INC, Bucarest, Rumania)
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desde el inicio hasta los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
- Silla de estudio: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
- Director de estudio: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanssen TA, Subbotina A, Miroslawska A, Solbu MD, Steigen TK. Quality of life following renal sympathetic denervation in treatment-resistant hypertensive patients: a two-year follow-up study. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):174-179. doi: 10.1080/14017431.2022.2084562.
- Miroslawska AK, Gjessing PF, Solbu MD, Fuskevag OM, Jenssen TG, Steigen TK. Renal Denervation for Resistant Hypertension Fails to Improve Insulin Resistance as Assessed by Hyperinsulinemic-Euglycemic Step Clamp. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2164-8. doi: 10.2337/db16-0205. Epub 2016 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1296 (REK)
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Ensayos clínicos sobre Denervación simpática renal
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ReCor Medical, Inc.Activo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Irlanda, Bélgica, Alemania, Suiza
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Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónJapón
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