Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattinen denervaatio ja mahdolliset vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (Re-Shape)

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Munuaisten sympaattinen denervaatio hoidolle vastustuskykyisen hypertension hoidossa ja mahdolliset vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (The Re-Shape CV-Risk Study)

Re-Shape CV-Risk Study on kliininen tutkimus, jossa munuaisten adrenerginen denervaatio (RDN) tehdään suuren riskin potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio. RDN on miniinvasiivinen, perkutaaninen tekniikka, jossa ablaatiokatetri työnnetään reisivaltimon kautta munuaisvaltimoihin adrenergisten hermokimppujen tuhoamiseksi valtimon adventitiassa radiotaajuisen ablaation avulla. RDN johtaa munuaisten sympaattiseen denervaatioon, mikä "Symplicity-kokeissa" johti vaikuttavaan verenpaineen laskuun (-33 /-11 mmHg). Pilottitutkimuksessa, jossa 40 %:lla potilaista oli diabetes, RDN:llä näytti olevan suotuisia vaikutuksia verenpaineen lisäksi myös insuliiniherkkyyteen ja hyperinsulinemiaan.

Tutkijat pyrkivät esittelemään RDN:n kliinisenä tutkimuksena, jossa arvioidaan verenpaineen laskua ja metodisia, teknisiä näkökohtia, mutta mikä tärkeämpää, myös RDN:n lisävaikutuksia subkliinisiin elinvaurioihin (endoteelin toiminta, verisuonten jäykkyys, silmänpohja, sydän- munuaisvaurio), elämänlaatu, rytmihäiriöt ja glukoosiaineenvaihdunta. Tutkijoiden hypoteesi on, että RDN:llä on positiivinen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan, elämänlaatuun ja subkliinisiin elinvaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromsø, Norja, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Resistentti hypertensio, joka on määritelty vuoden 2007 ESH-ESC-ohjeissa ja vahvistettu ambulatorisilla tai kotiverenpainemittauksilla. (Täällä toimistolla verenpaine > 140/90 mmHg neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä riittävinä annoksina (mukaan lukien yksi diureetti) tai todistettu lääke-intoleranssi).
  • Ei tunnettua toissijaista syytä verenpaineeseen
  • Negatiivinen raskaustesti (mieluiten veren hCG) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Arvioitu GFR (glomerulussuodatusnopeus) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
  • Raskaus
  • Allergia RDN:n ja joheksolin puhdistuman aikana käytetylle varjoaineelle.
  • Ikä > 68 vuotta
  • Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Sydämentahdistin tai ICD
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä toimenpidettä (antikoagulaatio, verihiutaleiden estäjät, steroidit), jos niitä ei voida tilapäisesti vähentää tai lopettaa.
  • Syöpä
  • Potilaat, joilla on munuaissiirto
  • Renon verisuonisairaudet, kuten halkaisija < 4 mm, munuaisvaltimon ahtauma tai merkittävä ateroskleroosi, aiempi munuaisvaltimon stentointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Potilaat, joilla on hoitoresistentti hypertensio
Menettely: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Tämä on mini-invasiivinen transkatetritoimenpide, johon päästään 6F-syöttimen kautta yhdessä reisivaltimosta. Munuaisten sympaattiset hermot syntyvät T10-L2:sta, muodostuvat munuaisvaltimon ympärille ja sijaitsevat pääasiassa adventitiassa. Erikoistunut radiotaajuinen (RF) ablaatiokatetri viedään munuaisvaltimoihin ensin toiselle puolelle, sitten toiselle puolelle. Yleensä 4-6 kahden minuutin hoitoa valtimoa kohden käyttämällä patentoitua RF-generaattoria, jossa on automatisoitu pieni teho ja sisäänrakennetut turva-algoritmit, riittää poistamaan sympaattiset afferentit ja efferentit kuidut.
Muut nimet:
  • Symplicity-katetri (Medtronic)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Verenpaineen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen
Verenpaineen muutos lähtötasosta kahteen vuoteen toimenpiteen jälkeen
lähtötasosta kahteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen kuukauteen
Kansainvälisiä kyselylomakkeita SF-36 ja 15-D sekä joitakin aiemmin kansainvälisissä tutkimuksissa käytettyjä erityiskysymyksiä käytetään arvioitaessa RDN:n vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun.
Perustasosta kuuteen kuukauteen
Muutokset glukoosin tuotannossa ja insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Glukoosiaineenvaihdunta arvioidaan suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä ja 2-vaiheisella euglykeemisellä, hyperinsulinemisella puristuksella merkkitekniikalla (6,6-2H2-glukoosi + HOTGINF / merkkiaine-hiukkassuhteen mittaus massaspektrometrialla): Endogeenisen glukoosin tuotannon arviointi paastotilassa insuliinitasoilla noin 30 mU/ml (maksan insuliiniherkkyys) ja insuliinitasoilla 65-68 mU/ml, jäljitellen aterian jälkeistä tilaa (perifeerinen insuliiniresistenssi). Glukoosin oton arviointi näissä olosuhteissa (insuliiniherkkyys).
lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta kahteen vuoteen
Kansainvälisiä kyselylomakkeita SF-36 ja 15-D sekä joitakin aiemmin kansainvälisissä tutkimuksissa käytettyjä erityiskysymyksiä käytetään arvioitaessa RDN:n vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun.
Perustasosta kahteen vuoteen
Muutokset glukoosin tuotannossa ja insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen
Glukoosiaineenvaihdunta arvioidaan suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä ja 2-vaiheisella euglykeemisellä, hyperinsulinemisella puristuksella merkkitekniikalla (6,6-2H2-glukoosi + HOTGINF / merkkiaine-hiukkassuhteen mittaus massaspektrometrialla): Endogeenisen glukoosin tuotannon arviointi paastotilassa insuliinitasoilla noin 30 mU/ml (maksan insuliiniherkkyys) ja insuliinitasoilla 65-68 mU/ml, jäljitellen aterian jälkeistä tilaa (perifeerinen insuliiniresistenssi). Glukoosin oton arviointi näissä olosuhteissa (insuliiniherkkyys).
lähtötasosta kahteen vuoteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Sydänlihas
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

Sydänlihaksen ja verisuonten uusiutuminen kaikukardiografialla mitattuna. Seinän jäykkyys, vasemman kammion toiminta, hypertrofia ja massa.
lähtötasosta kuuteen kuukauteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Sydänlihas
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

Sydänlihaksen ja verisuonten uusiutuminen kaikukardiografialla mitattuna. Seinän jäykkyys, vasemman kammion toiminta, hypertrofia ja massa.
lähtötasosta kahteen vuoteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Verkkokalvon verisuonet
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

Muutokset mikroverenkierrossa, jotka havaitaan varhaisina muutoksina verkkokalvon verisuonen kaliiperissa tai hypertensiivisen retinopatian esiintymisenä. Korkearesoluutioinen valokuvaus (Carl Zeiss Meditec.) ja verkkokalvon optinen koherenssitomografia antavat suoran kuvan mikroverenkierrosta. Analyysit suoritetaan käyttämällä tietokoneavusteista morfometriaa (IVAN/Retinal Analysis -ohjelmisto. Fundus Reading Center, Wisconsinin yliopisto, Madison USA).
lähtötasosta kuuteen kuukauteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Verkkokalvon verisuonet
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

Muutokset mikroverenkierrossa, jotka havaitaan varhaisina muutoksina verkkokalvon verisuonen kaliiperissa tai hypertensiivisen retinopatian esiintymisenä. Korkearesoluutioinen valokuvaus (Carl Zeiss Meditec.) ja verkkokalvon optinen koherenssitomografia antavat suoran kuvan mikroverenkierrosta. Analyysit suoritetaan käyttämällä tietokoneavusteista morfometriaa (IVAN/Retinal Analysis -ohjelmisto. Fundus Reading Center, Wisconsinin yliopisto, Madison USA).
lähtötasosta kahteen vuoteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Munuaiset
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

Munuaisten toimintahäiriö. Mittaamme seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n, GFR:n (ioheksolin puhdistuma), albumiini/kreatiniinisuhteen ja N-asetyyli-ß-glukosaminidaasi (NAG) aamuvirtsasta (kaksi eri päivää) ennen ja jälkeen RDN:n. NAG:n erittyminen on merkki tubulusvauriosta.
lähtötasosta kuuteen kuukauteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Munuaiset
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

Munuaisten toimintahäiriö. Mittaamme seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n, GFR:n (ioheksolin puhdistuma), albumiini/kreatiniinisuhteen ja N-asetyyli-ß-glukosaminidaasi (NAG) aamuvirtsasta (kaksi eri päivää) ennen ja jälkeen RDN:n. NAG:n erittyminen on merkki tubulusvauriosta.
lähtötasosta kahteen vuoteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

heikentynyt endoteelin toiminta; arvioitu pletysmografialla reaktiivisessa hyperemiassa + endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet; Perifeerinen verisuonia laajentava toiminta mitataan digitaalisella pulssiamplituditonometrialla käyttämällä EndoPAT 2000:ta (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiivinen hyperemia saadaan aikaan asettamalla verenpainemansetti 5 minuutiksi paineessa, joka on 60 mmHg korkeampi kuin systolinen paine käsivarren yläosassa.
lähtötasosta kuuteen kuukauteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen

Pitkään jatkunut verenpainetauti johtaa subkliinisiin elinvaurioihin:

heikentynyt endoteelin toiminta; arvioitu pletysmografialla reaktiivisessa hyperemiassa + endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet; Perifeerinen verisuonia laajentava toiminta mitataan digitaalisella pulssiamplituditonometrialla käyttämällä EndoPAT 2000:ta (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiivinen hyperemia saadaan aikaan asettamalla verenpainemansetti 5 minuutiksi paineessa, joka on 60 mmHg korkeampi kuin systolinen paine käsivarren yläosassa.
lähtötasosta kahteen vuoteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Impedanssikardiografia
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen vuoteen
Nousevassa aortassa mitattu kohonnut keskusverenpaine verisuonten mukautumisen mittana olevan "augmentaatioindeksin" (aortan paineen huipputason nousu/pulssipaine) lisäksi ovat riippumattomia hypertensiivisen elinvaurion ennustajia (aivot, sydän, munuaiset). Aortan seinämän jäykkyys (yhteensopivuus) ja pulssiaallon heijastus ovat tärkeitä keskusverenpaineen määrääviä tekijöitä, ja ne ovat niitä parametreja, jotka saamme epäsuorasti impedanssikardiografiassa (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Romania)
lähtötasosta kahteen vuoteen
RDN:n vaikutus subkliiniseen elinvaurioon: Impedanssikardiografia
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Nousevassa aortassa mitattu kohonnut keskusverenpaine verisuonten mukautumisen mittana olevan "augmentaatioindeksin" (aortan paineen huipputason nousu/pulssipaine) lisäksi ovat riippumattomia hypertensiivisen elinvaurion ennustajia (aivot, sydän, munuaiset). Aortan seinämän jäykkyys (yhteensopivuus) ja pulssiaallon heijastus ovat tärkeitä keskusverenpaineen määrääviä tekijöitä, ja ne ovat niitä parametreja, jotka saamme epäsuorasti impedanssikardiografiassa (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Romania)
lähtötasosta kuuteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Opintojen puheenjohtaja: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Opintojohtaja: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/1296 (REK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa