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Dénervation du système rénal sympathique et effets potentiels sur le métabolisme du glucose et les facteurs de risque cardiovasculaires (Re-Shape)

13 mai 2016 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Dénervation du système rénal sympathique pour l'hypertension résistante au traitement et effets potentiels sur le métabolisme du glucose et les facteurs de risque cardiovasculaires (The Re-Shape CV-Risk Study)

L'étude Re-Shape CV-Risk est une étude clinique où la dénervation adrénergique rénale (RDN) est réalisée chez des patients à haut risque souffrant d'hypertension résistante au traitement. RDN est une technique percutanée mini-invasive où un cathéter d'ablation est inséré à travers une artère fémorale dans les artères rénales, pour la destruction des faisceaux de nerfs adrénergiques dans l'adventice artérielle au moyen d'une ablation par radiofréquence. La RDN entraîne une dénervation sympathique des reins, ce qui dans les "essais Symplicity" a conduit à une réduction impressionnante de la pression artérielle (- 33 /-11 mmHg). Dans une étude pilote, où 40 % des patients étaient diabétiques, le RDN semblait avoir des effets bénéfiques non seulement sur la tension artérielle, mais aussi sur la sensibilité à l'insuline et l'hyperinsulinémie.

Les chercheurs visent à introduire le RDN en tant qu'étude clinique où la réduction de la pression artérielle et les aspects méthodiques et techniques seront évalués, mais plus important encore, les effets supplémentaires du RDN sur les lésions subcliniques des organes (fonction endothéliale, raideur vasculaire, fond d'œil, cœur). , lésion rénale), qualité de vie, arythmie et métabolisme du glucose. L'hypothèse des enquêteurs est que le RDN aura un effet positif sur le métabolisme du glucose, la qualité de vie et les dommages subcliniques aux organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Hypertension artérielle résistante, telle que définie dans les recommandations ESH-ESC 2007 et confirmée par des mesures de pression artérielle ambulatoires ou à domicile. (Ici TA en cabinet > 140/90 mmHg sous 4 antihypertenseurs ou plus à dosages adéquats (dont un diurétique) ou intolérance médicamenteuse attestée).
  • Aucune raison secondaire connue pour l'hypertension
  • Test de grossesse négatif (de préférence hCG sanguin) pour les patientes en âge de procréer
  • GFR estimé (débit de filtration glomérulaire) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 et de type 2
  • Grossesse
  • Allergie au produit de contraste utilisé lors de la clairance du RDN et de l'Iohexol.
  • Âge > 68 ans
  • Valvulopathie cardiaque significative sur le plan hémodynamique
  • Stimulateur cardiaque ou ICD
  • Médicaments pouvant interférer avec la procédure (Anticoagulation, Antiagrégants plaquettaires, Stéroïdes), s'ils ne peuvent être temporairement réduits ou arrêtés.
  • Cancer
  • Patients avec des reins transplantés
  • Affections rénovasculaires telles qu'un diamètre < 4 mm, une sténose de l'artère rénale ou une athérosclérose importante, un stent antérieur de l'artère rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation sympathique rénale
Patients souffrant d'hypertension résistante au traitement
Procédure: Dénervation sympathique rénale
Il s'agit d'une procédure trans-cathéter mini-invasive avec accès via un introducteur 6F dans l'une des artères fémorales. Les nerfs sympathiques rénaux naissent de T10-L2, s'arborisent autour de l'artère rénale et se situent principalement dans l'adventice. Un cathéter d'ablation par radiofréquence (RF) spécialisé est introduit dans les artères rénales, d'abord d'un côté, puis de l'autre. Habituellement, 4 à 6 traitements de deux minutes par artère à l'aide d'un générateur RF propriétaire avec une faible puissance automatisée et des algorithmes de sécurité intégrés sont suffisants pour éliminer les fibres sympathiques afférentes et efférentes.
Autres noms:
  • Cathéter Symplicity (Medtronic)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à six mois
Changement de la pression artérielle entre le départ et six mois après l'intervention
de la ligne de base à six mois
Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à deux ans
Changement de la pression artérielle entre le départ et deux ans après l'intervention
de la ligne de base à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à six mois
Les questionnaires internationaux SF-36 et 15-D, avec quelques questions spécifiques supplémentaires précédemment utilisées dans des études internationales, seront utilisés pour l'évaluation de l'effet RDN sur les symptômes et la qualité de vie.
De la ligne de base à six mois
Modifications de la production de glucose et de la sensibilité à l'insuline
Délai: de la ligne de base à six mois
Le métabolisme du glucose sera évalué avec un test oral de tolérance au glucose et un clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes avec technique de traceur (6,6-2H2-glucose + HOTGINF / mesure du rapport traceur/tracé avec spectrométrie de masse) : évaluation de la production endogène de glucose à jeun, à des taux d'insuline d'environ 30 mU/ml (sensibilité hépatique à l'insuline) et à des taux d'insuline de 65 à 68 mU/ml, imitant l'état postprandial (résistance périphérique à l'insuline). Évaluation de l'absorption de glucose dans ces conditions (sensibilité à l'insuline).
de la ligne de base à six mois
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à deux ans
Les questionnaires internationaux SF-36 et 15-D, avec quelques questions spécifiques supplémentaires précédemment utilisées dans des études internationales, seront utilisés pour l'évaluation de l'effet RDN sur les symptômes et la qualité de vie.
De la ligne de base à deux ans
Modifications de la production de glucose et de la sensibilité à l'insuline
Délai: de la ligne de base à deux ans
Le métabolisme du glucose sera évalué avec un test oral de tolérance au glucose et un clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes avec technique de traceur (6,6-2H2-glucose + HOTGINF / mesure du rapport traceur/tracé avec spectrométrie de masse) : évaluation de la production endogène de glucose à jeun, à des taux d'insuline d'environ 30 mU/ml (sensibilité hépatique à l'insuline) et à des taux d'insuline de 65 à 68 mU/ml, imitant l'état postprandial (résistance périphérique à l'insuline). Évaluation de l'absorption de glucose dans ces conditions (sensibilité à l'insuline).
de la ligne de base à deux ans
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : myocarde
Délai: de la ligne de base à six mois

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Remodelage myocardique et vasculaire mesuré par échocardiographie. Raideur de la paroi, fonction ventriculaire gauche, hypertrophie et masse.
de la ligne de base à six mois
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : myocarde
Délai: de la ligne de base à deux ans

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Remodelage myocardique et vasculaire mesuré par échocardiographie. Raideur de la paroi, fonction ventriculaire gauche, hypertrophie et masse.
de la ligne de base à deux ans
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : vaisseaux rétiniens
Délai: de la ligne de base à six mois

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Changements dans le système vasculaire microcirculatoire détectables comme des changements précoces du calibre vasculaire rétinien ou la présence d'une rétinopathie hypertensive. La photographie haute résolution (Carl Zeiss Meditec.) et la tomographie par cohérence optique de la rétine donnent une vision directe de la microcirculation. Les analyses seront effectuées à l'aide de la morphométrie assistée par ordinateur (logiciel IVAN/Retinal Analysis. Fundus Reading Center, Université du Wisconsin, Madison USA).
de la ligne de base à six mois
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : vaisseaux rétiniens
Délai: de la ligne de base à deux ans

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Changements dans le système vasculaire microcirculatoire détectables comme des changements précoces du calibre vasculaire rétinien ou la présence d'une rétinopathie hypertensive. La photographie haute résolution (Carl Zeiss Meditec.) et la tomographie par cohérence optique de la rétine donnent une vision directe de la microcirculation. Les analyses seront effectuées à l'aide de la morphométrie assistée par ordinateur (logiciel IVAN/Retinal Analysis. Fundus Reading Center, Université du Wisconsin, Madison USA).
de la ligne de base à deux ans
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : les reins
Délai: de la ligne de base à six mois

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Dysfonctionnement rénal. Nous mesurerons la créatinine sérique, la cystatine C, le DFG (clairance de l'iohexol), le rapport albumine/créatinine et la N-acétyl-ß-glucosaminidase (NAG) dans l'urine du matin (deux jours différents) avant et après RDN. L'excrétion de NAG est un signe de lésion tubulaire.
de la ligne de base à six mois
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : les reins
Délai: de la ligne de base à deux ans

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Dysfonctionnement rénal. Nous mesurerons la créatinine sérique, la cystatine C, le DFG (clairance de l'iohexol), le rapport albumine/créatinine et la N-acétyl-ß-glucosaminidase (NAG) dans l'urine du matin (deux jours différents) avant et après RDN. L'excrétion de NAG est un signe de lésion tubulaire.
de la ligne de base à deux ans
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : fonction endothéliale
Délai: de la ligne de base à six mois

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Fonction endothéliale altérée ; évalué par pléthysmographie sous hyperémie réactive + marqueurs de dysfonctionnement endothélial ; La fonction vasodilatatrice périphérique est mesurée par tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique à l'aide d'EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Césarée, Israël). L'hyperémie réactive est produite en appliquant un brassard de tensiomètre pendant 5 min à une pression de 60 mmHg supérieure à la pression systolique sur la partie supérieure du bras.
de la ligne de base à six mois
Effet du RDN sur les lésions organiques subcliniques : fonction endothéliale
Délai: de la ligne de base à deux ans

L'hypertension de longue date entraîne des lésions subcliniques des organes :

Fonction endothéliale altérée ; évalué par pléthysmographie sous hyperémie réactive + marqueurs de dysfonctionnement endothélial ; La fonction vasodilatatrice périphérique est mesurée par tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique à l'aide d'EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Césarée, Israël). L'hyperémie réactive est produite en appliquant un brassard de tensiomètre pendant 5 min à une pression de 60 mmHg supérieure à la pression systolique sur la partie supérieure du bras.
de la ligne de base à deux ans
Effet de la RDN sur les lésions organiques subcliniques : cardiographie par impédance
Délai: de la ligne de base à deux ans
L'augmentation de la pression artérielle centrale mesurée dans l'aorte ascendante, en plus de «l'indice d'augmentation» (augmentation maximale de la pression aortique / pression pulsée) comme mesure de la compliance des vaisseaux, sont des prédicteurs indépendants des lésions hypertensives des organes (cerveau, cœur, reins). La rigidité de la paroi aortique (conformité) et la réflexion des ondes de pouls sont des déterminants importants de la pression artérielle centrale et font partie des paramètres que nous obtiendrons indirectement de la cardiographie par impédance (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucarest, Roumanie)
de la ligne de base à deux ans
Effet de la RDN sur les lésions organiques subcliniques : cardiographie par impédance
Délai: de la ligne de base à six mois
L'augmentation de la pression artérielle centrale mesurée dans l'aorte ascendante, en plus de «l'indice d'augmentation» (augmentation maximale de la pression aortique / pression pulsée) comme mesure de la compliance des vaisseaux, sont des prédicteurs indépendants des lésions hypertensives des organes (cerveau, cœur, reins). La rigidité de la paroi aortique (conformité) et la réflexion des ondes de pouls sont des déterminants importants de la pression artérielle centrale et font partie des paramètres que nous obtiendrons indirectement de la cardiographie par impédance (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucarest, Roumanie)
de la ligne de base à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Chaise d'étude: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Directeur d'études: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1296 (REK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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