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Renale sympathische Denervierung und mögliche Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und kardiovaskuläre Risikofaktoren (Re-Shape)

13. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Renale sympathische Denervierung bei behandlungsresistenter Hypertonie und mögliche Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und kardiovaskuläre Risikofaktoren (The Re-Shape CV-Risk Study)

Die Re-Shape CV-Risk-Studie ist eine klinische Studie, in der eine renale adrenerge Denervierung (RDN) bei Hochrisikopatienten mit behandlungsresistenter Hypertonie durchgeführt wird. RDN ist eine minimalinvasive, perkutane Technik, bei der ein Ablationskatheter durch eine Oberschenkelarterie in die Nierenarterien eingeführt wird, um die adrenergen Nervenbündel in der Arterie Adventitia mittels Hochfrequenzablation zu zerstören. RDN führt zu einer sympathischen Denervierung der Nieren, die in den „Symplicity-Studien“ zu einer beeindruckenden Blutdrucksenkung (- 33 /-11 mmHg) führte. In einer Pilotstudie, in der 40 % der Patienten an Diabetes litten, schien RDN nicht nur positive Auswirkungen auf den Blutdruck, sondern auch auf die Insulinsensitivität und Hyperinsulinämie zu haben.

Ziel der Forscher ist es, RDN als klinische Studie einzuführen, in der die Blutdrucksenkung und methodische, technische Aspekte evaluiert werden, vor allem aber auch zusätzliche Effekte von RDN auf subklinische Organschäden (Endothelfunktion, Gefäßsteifheit, Fundus-, Herz-) , Nierenschädigung), Lebensqualität, Arrhythmie und Glukosestoffwechsel. Die Hypothese der Forscher ist, dass RDN einen positiven Einfluss auf den Glukosestoffwechsel, die Lebensqualität und subklinische Organschäden haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Resistente Hypertonie, wie in den ESH-ESC-Richtlinien von 2007 definiert und durch ambulante oder häusliche Blutdruckmessungen bestätigt. (Hier Büro-Blutdruck > 140/90 mmHg bei 4 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln in angemessener Dosierung (einschließlich eines Diuretikums) oder nachgewiesener Arzneimittelunverträglichkeit).
  • Kein bekannter sekundärer Grund für Bluthochdruck
  • Negativer Schwangerschaftstest (vorzugsweise Blut-hCG) für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Bereit und in der Lage, Folgeauflagen zu erfüllen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen das während der RDN- und Iohexol-Clearance verwendete Kontrastmittel.
  • Alter > 68 Jahre
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Herzschrittmacher oder ICD
  • Medikamente, die den Eingriff beeinträchtigen können (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer, Steroide), wenn sie nicht vorübergehend reduziert oder abgesetzt werden können.
  • Krebs
  • Patienten mit transplantierten Nieren
  • Renovaskuläre Erkrankungen wie Durchmesser < 4 mm, Nierenarterienstenose oder erhebliche Atherosklerose, frühere Nierenarterienstentierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervierung
Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie
Verfahren: Renale sympathische Denervierung
Dabei handelt es sich um einen minimalinvasiven Transkatheter-Eingriff mit Zugang über eine 6F-Einführschleuse in einer der Oberschenkelarterien. Die renalen sympathischen Nerven entspringen von T10-L2, verzweigen sich um die Nierenarterie und liegen hauptsächlich in der Adventitia. Ein spezieller Hochfrequenz-(RF)-Ablationskatheter wird zuerst auf der einen Seite, dann auf der anderen Seite in die Nierenarterien eingeführt. Normalerweise reichen 4–6 zweiminütige Behandlungen pro Arterie mit einem proprietären HF-Generator mit automatisierter Niedrigleistung und integrierten Sicherheitsalgorithmen aus, um die sympathischen afferenten und efferenten Fasern abzutragen.
Andere Namen:
  • Symplicity-Katheter (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zwei Jahre nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Die internationalen Fragebögen SF-36 und 15-D mit einigen zusätzlichen spezifischen Fragen, die zuvor in internationalen Studien verwendet wurden, werden zur Bewertung der RDN-Wirkung auf Symptome und Lebensqualität verwendet.
Vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Veränderungen der Glukoseproduktion und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Der Glukosestoffwechsel wird mit einem oralen Glukosetoleranztest und einer zweistufigen euglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme mit Tracer-Technik (6,6-2H2-Glukose + HOTGINF / Messung des Tracer-zu-Tracee-Verhältnisses mit Massenspektrometrie) beurteilt: Beurteilung der endogenen Glukoseproduktion im Nüchternzustand, bei Insulinspiegeln um 30 mU/ml (hepatische Insulinsensitivität) und bei Insulinspiegeln von 65–68 mU/ml, was den postprandialen Zustand nachahmt (periphere Insulinresistenz). Beurteilung der Glukoseaufnahme unter diesen Bedingungen (Insulinsensitivität).
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
Die internationalen Fragebögen SF-36 und 15-D mit einigen zusätzlichen spezifischen Fragen, die zuvor in internationalen Studien verwendet wurden, werden zur Bewertung der RDN-Wirkung auf Symptome und Lebensqualität verwendet.
Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
Veränderungen der Glukoseproduktion und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Der Glukosestoffwechsel wird mit einem oralen Glukosetoleranztest und einer zweistufigen euglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme mit Tracer-Technik (6,6-2H2-Glukose + HOTGINF / Messung des Tracer-zu-Tracee-Verhältnisses mit Massenspektrometrie) beurteilt: Beurteilung der endogenen Glukoseproduktion im Nüchternzustand, bei Insulinspiegeln um 30 mU/ml (hepatische Insulinsensitivität) und bei Insulinspiegeln von 65–68 mU/ml, was den postprandialen Zustand nachahmt (periphere Insulinresistenz). Beurteilung der Glukoseaufnahme unter diesen Bedingungen (Insulinsensitivität).
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Wirkung von RDN auf subklinische Organschäden: Myokard
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Myokard- und Gefäßumbau gemessen mit Echokardiographie. Wandsteifheit, linksventrikuläre Funktion, Hypertrophie und Masse.
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Wirkung von RDN auf subklinische Organschäden: Myokard
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Myokard- und Gefäßumbau gemessen mit Echokardiographie. Wandsteifheit, linksventrikuläre Funktion, Hypertrophie und Masse.
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Wirkung von RDN auf subklinische Organschäden: Netzhautgefäße
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Veränderungen im Mikrozirkulationsgefäßsystem, erkennbar als frühe Veränderungen des Netzhautgefäßkalibers oder als Vorliegen einer hypertensiven Retinopathie. Hochauflösende Fotografie (Carl Zeiss Meditec.) und optische Kohärenztomographie der Netzhaut ermöglichen einen direkten Blick auf die Mikrozirkulation. Die Analysen werden mittels computergestützter Morphometrie (IVAN/Retinal Analysis-Software) durchgeführt. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison, USA).
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Wirkung von RDN auf subklinische Organschäden: Netzhautgefäße
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Veränderungen im Mikrozirkulationsgefäßsystem, erkennbar als frühe Veränderungen des Netzhautgefäßkalibers oder als Vorliegen einer hypertensiven Retinopathie. Hochauflösende Fotografie (Carl Zeiss Meditec.) und optische Kohärenztomographie der Netzhaut ermöglichen einen direkten Blick auf die Mikrozirkulation. Die Analysen werden mittels computergestützter Morphometrie (IVAN/Retinal Analysis-Software) durchgeführt. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison, USA).
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Wirkung von RDN auf subklinische Organschäden: Nieren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Nierenfunktionsstörung. Wir werden Serumkreatinin, Cystatin C, GFR (Iohexol-Clearance), Albumin/Kreatinin-Verhältnis und N-Acetyl-ß-Glucosaminidase (NAG) im Morgenurin (zwei verschiedene Tage) vor und nach RDN messen. Die Ausscheidung von NAG ist ein Zeichen einer tubulären Verletzung.
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Wirkung von RDN auf subklinische Organschäden: Nieren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Nierenfunktionsstörung. Wir werden Serumkreatinin, Cystatin C, GFR (Iohexol-Clearance), Albumin/Kreatinin-Verhältnis und N-Acetyl-ß-Glucosaminidase (NAG) im Morgenurin (zwei verschiedene Tage) vor und nach RDN messen. Die Ausscheidung von NAG ist ein Zeichen einer tubulären Verletzung.
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Wirkung von RDN auf subklinische Organverletzungen: Endothelfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Beeinträchtigte Endothelfunktion; beurteilt mit Plethysmographie unter reaktiver Hyperämie + Markern einer endothelialen Dysfunktion; Die periphere Vasodilatatorfunktion wird durch digitale Pulsamplituden-Tonometrie unter Verwendung von EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel) gemessen. Eine reaktive Hyperämie entsteht durch 5-minütiges Anlegen einer Blutdruckmanschette bei einem Druck, der 60 mmHg höher ist als der systolische Druck am Oberarm.
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Wirkung von RDN auf subklinische Organverletzungen: Endothelfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren

Langanhaltender Bluthochdruck führt zu subklinischen Organschäden:

Beeinträchtigte Endothelfunktion; beurteilt mit Plethysmographie unter reaktiver Hyperämie + Markern einer endothelialen Dysfunktion; Die periphere Vasodilatatorfunktion wird durch digitale Pulsamplituden-Tonometrie unter Verwendung von EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel) gemessen. Eine reaktive Hyperämie entsteht durch 5-minütiges Anlegen einer Blutdruckmanschette bei einem Druck, der 60 mmHg höher ist als der systolische Druck am Oberarm.
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Wirkung von RDN auf subklinische Organverletzungen: Impedanzkardiographie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Erhöhte zentrale Blutdruckwerte in der aufsteigenden Aorta sind neben dem „Augmentationsindex“ (Spitzendruckanstieg in der Aorta/Pulsdruck) als Maß für die Gefäßcompliance unabhängige Prädiktoren für eine hypertensive Organschädigung (Gehirn, Herz, Nieren). Aortenwandsteifigkeit (Compliance) und Pulswellenreflexion sind wichtige Determinanten für den zentralen Blutdruck und gehören zu den Parametern, die wir indirekt aus der Impedanzkardiographie erhalten (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Rumänien).
vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren
Wirkung von RDN auf subklinische Organverletzungen: Impedanzkardiographie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Erhöhte zentrale Blutdruckwerte in der aufsteigenden Aorta sind neben dem „Augmentationsindex“ (Spitzendruckanstieg in der Aorta/Pulsdruck) als Maß für die Gefäßcompliance unabhängige Prädiktoren für eine hypertensive Organschädigung (Gehirn, Herz, Nieren). Aortenwandsteifigkeit (Compliance) und Pulswellenreflexion sind wichtige Determinanten für den zentralen Blutdruck und gehören zu den Parametern, die wir indirekt aus der Impedanzkardiographie erhalten (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Rumänien).
vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Studienstuhl: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Studienleiter: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1296 (REK)

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