Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace a potenciální účinky na metabolismus glukózy a kardiovaskulární rizikové faktory (Re-Shape)

13. května 2016 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Renální sympatická denervace pro léčbu rezistentní hypertenze a potenciální účinky na metabolismus glukózy a kardiovaskulární rizikové faktory (The Re-Shape CV-Risk Study)

Re-Shape CV-Risk Study je klinická studie, kde se provádí renální adrenergní denervace (RDN) u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu. RDN je miniinvazivní perkutánní technika, při které se ablační katétr zavádí přes femorální tepnu do renálních tepen za účelem destrukce adrenergních nervových svazků v adventicii tepny pomocí radiofrekvenční ablace. RDN vede k sympatické denervaci ledvin, což v „Symplicity trials“ vedlo k působivému snížení krevního tlaku (- 33 /-11 mmHg). V pilotní studii, kde 40 % pacientů mělo diabetes, se zdálo, že RDN má příznivé účinky nejen na krevní tlak, ale také na citlivost na inzulín a hyperinzulinémii.

Řešitelé si kladou za cíl představit RDN jako klinickou studii, kde bude hodnoceno snížení krevního tlaku a metodické, technické aspekty, ale především další účinky RDN na subklinické orgánové poškození (endoteliální funkce, cévní ztuhlost, fundus, srdce- , poškození ledvin), kvalita života, arytmie a metabolismus glukózy. Hypotéza výzkumníků je, že RDN bude mít pozitivní vliv na metabolismus glukózy, QOL a subklinické poškození orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Rezistentní hypertenze, jak je definována v pokynech ESH-ESC z roku 2007 a potvrzena ambulantním nebo domácím měřením krevního tlaku. (Zde ordinační TK > 140/90 mmHg na 4 a více antihypertenzivních lécích v adekvátních dávkách (včetně jednoho diuretika) nebo ověřená léková intolerance).
  • Není známa sekundární příčina hypertenze
  • Negativní těhotenský test (nejlépe hCG v krvi) u pacientek ve fertilním věku
  • Odhadovaná GFR (glomerulární filtrace) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Ochotný a schopný splnit následné požadavky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. a 2. typu
  • Těhotenství
  • Alergie na kontrastní látku použitou během RDN a clearance iohexolu.
  • Věk > 68 let
  • Hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně
  • Kardiostimulátor nebo ICD
  • Léky, které mohou interferovat s výkonem (antikoagulace, inhibitory krevních destiček, steroidy), pokud je nelze dočasně snížit nebo zastavit.
  • Rakovina
  • Pacienti s transplantovanými ledvinami
  • Renovaskulární stavy, jako je průměr < 4 mm, stenóza renální arterie nebo významná ateroskleróza, předchozí stentování renální arterie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální sympatická denervace
Pacienti s hypertenzí rezistentní na léčbu
Postup: Renální sympatická denervace
Jedná se o miniinvazivní transkatétrovou proceduru s přístupem přes 6F zavaděč v jedné z femorálních tepen. Renální sympatické nervy vycházejí z T10-L2, arborizují se kolem renální tepny a primárně leží v adventicii. Specializovaný radiofrekvenční (RF) ablační katétr se zavádí do renálních tepen, nejprve na jednu stranu, pak na druhou. K ablaci sympatických aferentních a eferentních vláken obvykle postačuje 4-6 dvouminutových ošetření na tepnu za použití patentovaného RF generátoru s automatizovaným nízkým výkonem a vestavěnými bezpečnostními algoritmy.
Ostatní jména:
  • Symplicity katétr (Medtronic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do šesti měsíců po intervenci
od výchozího stavu do šesti měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do dvou let po intervenci
od výchozího stavu do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
Pro hodnocení vlivu RDN na symptomy a QOL budou použity mezinárodní dotazníky SF-36 a 15-D s některými dalšími specifickými otázkami, které byly dříve používány v mezinárodních studiích.
Od základního stavu do šesti měsíců
Změny v produkci glukózy a citlivosti na inzulín
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců
Metabolismus glukózy bude hodnocen orálním glukózovým tolerančním testem a 2-stupňovým euglykemickým, hyperinzulinemickým clampem s tracerovou technikou (6,6-2H2-glukóza + HOTGINF / měření poměru tracer-to-tracee hmotnostní spektrometrií): Hodnocení endogenní produkce glukózy při stavu nalačno, při hladinách inzulínu kolem 30 mU/ml (senzitivita na inzulín v játrech) a při hladinách inzulínu 65-68 mU/ml, což napodobuje postprandiální stav (periferní inzulínová rezistence). Hodnocení vychytávání glukózy za těchto podmínek (senzitivita na inzulín).
od výchozího stavu do šesti měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Od základního stavu do dvou let
Pro hodnocení vlivu RDN na symptomy a QOL budou použity mezinárodní dotazníky SF-36 a 15-D s některými dalšími specifickými otázkami, které byly dříve používány v mezinárodních studiích.
Od základního stavu do dvou let
Změny v produkci glukózy a citlivosti na inzulín
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let
Metabolismus glukózy bude hodnocen orálním glukózovým tolerančním testem a 2-stupňovým euglykemickým, hyperinzulinemickým clampem s tracerovou technikou (6,6-2H2-glukóza + HOTGINF / měření poměru tracer-to-tracee hmotnostní spektrometrií): Hodnocení endogenní produkce glukózy při stavu nalačno, při hladinách inzulínu kolem 30 mU/ml (senzitivita na inzulín v játrech) a při hladinách inzulínu 65-68 mU/ml, což napodobuje postprandiální stav (periferní inzulínová rezistence). Hodnocení vychytávání glukózy za těchto podmínek (senzitivita na inzulín).
od výchozího stavu do dvou let
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Myokard
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Remodelace myokardu a cév měřená echokardiografií. Tuhost stěny, funkce levé komory, hypertrofie a hmota.
od výchozího stavu do šesti měsíců
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Myokard
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Remodelace myokardu a cév měřená echokardiografií. Tuhost stěny, funkce levé komory, hypertrofie a hmota.
od výchozího stavu do dvou let
Vliv RDN na subklinické poškození orgánů: Cévy sítnice
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Změny v mikrocirkulační vaskulatuře detekovatelné jako časné změny retinálního vaskulárního kalibru nebo přítomnost hypertenzní retinopatie. Fotografie s vysokým rozlišením (Carl Zeiss Meditec.) a optická koherentní tomografie sítnice poskytují přímý pohled na mikrocirkulaci. Analýzy budou prováděny pomocí počítačem asistované morfometrie (software IVAN/Retinal Analysis. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
od výchozího stavu do šesti měsíců
Vliv RDN na subklinické poškození orgánů: Cévy sítnice
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Změny v mikrocirkulační vaskulatuře detekovatelné jako časné změny retinálního vaskulárního kalibru nebo přítomnost hypertenzní retinopatie. Fotografie s vysokým rozlišením (Carl Zeiss Meditec.) a optická koherentní tomografie sítnice poskytují přímý pohled na mikrocirkulaci. Analýzy budou prováděny pomocí počítačem asistované morfometrie (software IVAN/Retinal Analysis. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
od výchozího stavu do dvou let
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Ledviny
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Renální dysfunkce. Změříme sérový kreatinin, cystatin C, GFR (clearance iohexolu), poměr albumin/kreatinin a N-Acetyl-ß-glukosaminidázu (NAG) v ranní moči (dva různé dny) před a po RDN. Vylučování NAG je známkou tubulárního poranění.
od výchozího stavu do šesti měsíců
Vliv RDN na subklinické poškození orgánů: Ledviny
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Renální dysfunkce. Změříme sérový kreatinin, cystatin C, GFR (clearance iohexolu), poměr albumin/kreatinin a N-Acetyl-ß-glukosaminidázu (NAG) v ranní moči (dva různé dny) před a po RDN. Vylučování NAG je známkou tubulárního poranění.
od výchozího stavu do dvou let
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Endoteliální funkce
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Zhoršená funkce endotelu; hodnoceno pletysmografií při reaktivní hyperémii + markery endoteliální dysfunkce; Funkce periferního vazodilatátoru se měří digitální pulzní amplitudovou tonometrií pomocí EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Izrael). Reaktivní hyperémie vzniká přiložením manžety na krevní tlak po dobu 5 minut při tlaku o 60 mmHg vyšším, než je systolický tlak na horní část paže.
od výchozího stavu do šesti měsíců
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Endoteliální funkce
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let

Dlouhodobá hypertenze vede k subklinickému poškození orgánů:

Zhoršená funkce endotelu; hodnoceno pletysmografií při reaktivní hyperémii + markery endoteliální dysfunkce; Funkce periferního vazodilatátoru se měří digitální pulzní amplitudovou tonometrií pomocí EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Izrael). Reaktivní hyperémie vzniká přiložením manžety na krevní tlak po dobu 5 minut při tlaku o 60 mmHg vyšším, než je systolický tlak na horní část paže.
od výchozího stavu do dvou let
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Impedanční kardiografie
Časové okno: od výchozího stavu do dvou let
Zvýšený centrální krevní tlak měřený ve vzestupné aortě spolu s „augmentačním indexem“ (vrcholné zvýšení aortálního tlaku/pulzní tlak) jako míra poddajnosti cévy jsou nezávislými prediktory hypertenzního poškození orgánů (mozek, srdce, ledviny). Tuhost stěny aorty (poddajnost) a odraz pulzních vln jsou důležitými determinanty centrálního krevního tlaku a patří mezi parametry, které nepřímo získáme z impedanční kardiografie (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukurešť, Rumunsko)
od výchozího stavu do dvou let
Vliv RDN na subklinické orgánové poškození: Impedanční kardiografie
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců
Zvýšený centrální krevní tlak měřený ve vzestupné aortě spolu s „augmentačním indexem“ (vrcholné zvýšení aortálního tlaku/pulzní tlak) jako míra poddajnosti cévy jsou nezávislými prediktory hypertenzního poškození orgánů (mozek, srdce, ledviny). Tuhost stěny aorty (poddajnost) a odraz pulzních vln jsou důležitými determinanty centrálního krevního tlaku a patří mezi parametry, které nepřímo získáme z impedanční kardiografie (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukurešť, Rumunsko)
od výchozího stavu do šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Studijní židle: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Ředitel studie: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1296 (REK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit