Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная симпатическая денервация и потенциальное влияние на метаболизм глюкозы и сердечно-сосудистые факторы риска (Re-Shape)

13 мая 2016 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Почечная симпатическая денервация при резистентной к лечению гипертензии и потенциальное влияние на метаболизм глюкозы и сердечно-сосудистые факторы риска (исследование сердечно-сосудистого риска Re-Shape)

Re-Shape CV-Risk Study — это клиническое исследование, в котором почечная адренергическая денервация (RDN) проводится у пациентов с высоким риском и резистентной к лечению гипертензией. РДН представляет собой малоинвазивную чрескожную методику, при которой абляционный катетер вводится через бедренную артерию в почечную артерию для разрушения пучков адренергических нервов в адвентициальной артерии с помощью радиочастотной абляции. РДН приводит к симпатической денервации почек, что в «Испытаниях Симплисити» приводило к впечатляющему снижению АД (-33/-11 мм рт.ст.). В пилотном исследовании, в котором 40 % пациентов страдали диабетом, RDN, по-видимому, оказывал благотворное влияние не только на артериальное давление, но также на чувствительность к инсулину и гиперинсулинемию.

Исследователи стремятся представить RDN как клиническое исследование, в котором будут оцениваться снижение артериального давления и методические, технические аспекты, но, что более важно, также дополнительные эффекты RDN на субклиническое повреждение органов (эндотелиальная функция, ригидность сосудов, глазное дно, сердечно-сосудистая система). , повреждение почек), качество жизни, аритмия и метаболизм глюкозы. Гипотеза исследователей состоит в том, что RDN окажет положительное влияние на метаболизм глюкозы, качество жизни и субклиническое повреждение органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Резистентная гипертензия, определенная в рекомендациях ESH-ESC 2007 г. и подтвержденная амбулаторными или домашними измерениями артериального давления. (Здесь офисное АД > 140/90 мм рт.ст. на 4 и более антигипертензивных препаратах в адекватных дозах (включая один диуретик) или подтвержденная лекарственная непереносимость).
  • Неизвестная вторичная причина артериальной гипертензии
  • Отрицательный тест на беременность (предпочтительно ХГЧ крови) для пациенток детородного возраста
  • Расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) > 45 мл/мин/1,73 м².
  • Желание и способность выполнять последующие требования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диабет 1 и 2 типа
  • Беременность
  • Аллергия на контрастное вещество, используемое при клиренсе РДН и Йогексола.
  • Возраст > 68 лет
  • Гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца
  • Кардиостимулятор или ИКД
  • Лекарства, которые могут помешать процедуре (антикоагулянты, ингибиторы тромбоцитов, стероиды), если их нельзя временно уменьшить или отменить.
  • Рак
  • Пациенты с трансплантированной почкой
  • Сосудистые заболевания Рено, такие как диаметр <4 мм, стеноз почечной артерии или выраженный атеросклероз, стентирование почечной артерии в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
Пациенты с резистентной к лечению артериальной гипертензией
Процедура: Почечная симпатическая денервация
Это малоинвазивная транскатетерная процедура с доступом через интродьюсер 6F в одну из бедренных артерий. Почечные симпатические нервы отходят от T10-L2, разветвляются вокруг почечной артерии и в основном лежат в адвентиции. Специализированный катетер для радиочастотной (РЧ) абляции вводят в почечные артерии сначала с одной, затем с другой стороны. Обычно для абляции симпатических афферентных и эфферентных волокон достаточно 4-6 двухминутных процедур на артерию с использованием запатентованного РЧ-генератора с автоматическим маломощным и встроенными алгоритмами безопасности.
Другие имена:
  • Катетер Symplicity (Medtronic)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев
Изменение артериального давления от исходного уровня до шести месяцев после вмешательства
от исходного уровня до шести месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет
Изменение артериального давления от исходного до двух лет после вмешательства
от исходного уровня до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
Международные опросники SF-36 и 15-D с некоторыми дополнительными специфическими вопросами, ранее использовавшимися в международных исследованиях, будут использоваться для оценки влияния РДН на симптомы и качество жизни.
От исходного уровня до шести месяцев
Изменения продукции глюкозы и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев
Метаболизм глюкозы будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе и двухэтапного эугликемического, гиперинсулинемического зажима с индикаторным методом (6,6-2H2-глюкоза + HOTGINF/измерение отношения индикатора к микроэлементу с помощью масс-спектрометрии): Оценка продукции эндогенной глюкозы натощак, при уровне инсулина около 30 мЕд/мл (печеночная чувствительность к инсулину) и при уровне инсулина 65-68 мЕд/мл, имитирующем постпрандиальное состояние (периферическая инсулинорезистентность). Оценка поглощения глюкозы в этих условиях (чувствительность к инсулину).
от исходного уровня до шести месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до двух лет
Международные опросники SF-36 и 15-D с некоторыми дополнительными специфическими вопросами, ранее использовавшимися в международных исследованиях, будут использоваться для оценки влияния РДН на симптомы и качество жизни.
От исходного уровня до двух лет
Изменения продукции глюкозы и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет
Метаболизм глюкозы будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе и двухэтапного эугликемического, гиперинсулинемического зажима с индикаторным методом (6,6-2H2-глюкоза + HOTGINF/измерение отношения индикатора к микроэлементу с помощью масс-спектрометрии): Оценка продукции эндогенной глюкозы натощак, при уровне инсулина около 30 мЕд/мл (печеночная чувствительность к инсулину) и при уровне инсулина 65-68 мЕд/мл, имитирующем постпрандиальное состояние (периферическая инсулинорезистентность). Оценка поглощения глюкозы в этих условиях (чувствительность к инсулину).
от исходного уровня до двух лет
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: миокард
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Ремоделирование миокарда и сосудов, измеренное с помощью эхокардиографии. Жесткость стенки, функция левого желудочка, гипертрофия и масса.
от исходного уровня до шести месяцев
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: миокард
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Ремоделирование миокарда и сосудов, измеренное с помощью эхокардиографии. Жесткость стенки, функция левого желудочка, гипертрофия и масса.
от исходного уровня до двух лет
Влияние РДН на субклиническое повреждение органов: сосуды сетчатки
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Изменения в микроциркуляторном русле выявляются как ранние изменения калибра сосудов сетчатки или наличие гипертонической ретинопатии. Фотография высокого разрешения (Carl Zeiss Meditec.) и оптическая когерентная томография сетчатки дают прямой обзор микроциркуляции. Анализы будут выполняться с использованием компьютерной морфометрии (программное обеспечение IVAN/Retinal Analysis. Центр чтения Fundus, Университет Висконсина, Мэдисон, США).
от исходного уровня до шести месяцев
Влияние РДН на субклиническое повреждение органов: сосуды сетчатки
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Изменения в микроциркуляторном русле выявляются как ранние изменения калибра сосудов сетчатки или наличие гипертонической ретинопатии. Фотография высокого разрешения (Carl Zeiss Meditec.) и оптическая когерентная томография сетчатки дают прямой обзор микроциркуляции. Анализы будут выполняться с использованием компьютерной морфометрии (программное обеспечение IVAN/Retinal Analysis. Центр чтения Fundus, Университет Висконсина, Мэдисон, США).
от исходного уровня до двух лет
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: почки
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Почечная дисфункция. Мы будем измерять креатинин сыворотки, цистатин С, СКФ (клиренс иогексола), соотношение альбумин/креатинин и N-ацетил-β-глюкозаминидазу (НАГ) в утренней моче (два разных дня) до и после РДН. Экскреция NAG является признаком повреждения канальцев.
от исходного уровня до шести месяцев
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: почки
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Почечная дисфункция. Мы будем измерять креатинин сыворотки, цистатин С, СКФ (клиренс иогексола), соотношение альбумин/креатинин и N-ацетил-β-глюкозаминидазу (НАГ) в утренней моче (два разных дня) до и после РДН. Экскреция NAG является признаком повреждения канальцев.
от исходного уровня до двух лет
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: функция эндотелия
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Нарушение эндотелиальной функции; оценивали с помощью плетизмографии при реактивной гиперемии + маркеры эндотелиальной дисфункции; Периферическую вазодилататорную функцию измеряют с помощью цифровой импульсной тонометрии с использованием EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Кесария, Израиль). Реактивную гиперемию вызывают наложением на 5 мин артериальной манжеты при давлении на 60 мм рт. ст. выше систолического давления на верхнюю часть руки.
от исходного уровня до шести месяцев
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: функция эндотелия
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет

Длительно существующая артериальная гипертензия приводит к субклиническим поражениям органов:

Нарушение эндотелиальной функции; оценивали с помощью плетизмографии при реактивной гиперемии + маркеры эндотелиальной дисфункции; Периферическую вазодилататорную функцию измеряют с помощью цифровой импульсной тонометрии с использованием EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Кесария, Израиль). Реактивную гиперемию вызывают наложением на 5 мин артериальной манжеты при давлении на 60 мм рт. ст. выше систолического давления на верхнюю часть руки.
от исходного уровня до двух лет
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: импедансная кардиография
Временное ограничение: от исходного уровня до двух лет
Повышенное центральное артериальное давление, измеренное в восходящей аорте, в дополнение к «индексу аугментации» (увеличение пикового давления в аорте/пульсовое давление) как мера податливости сосудов, являются независимыми предикторами гипертензивного поражения органов (мозга, сердца, почек). Жесткость стенки аорты (податливость) и отражение пульсовой волны являются важными детерминантами центрального артериального давления и входят в число параметров, которые косвенно можно получить с помощью импедансной кардиографии (система Hotman, HEMO SAPIENS INC, Бухарест, Румыния).
от исходного уровня до двух лет
Влияние RDN на субклиническое повреждение органов: импедансная кардиография
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев
Повышенное центральное артериальное давление, измеренное в восходящей аорте, в дополнение к «индексу аугментации» (увеличение пикового давления в аорте/пульсовое давление) как мера податливости сосудов, являются независимыми предикторами гипертензивного поражения органов (мозга, сердца, почек). Жесткость стенки аорты (податливость) и отражение пульсовой волны являются важными детерминантами центрального артериального давления и входят в число параметров, которые косвенно можно получить с помощью импедансной кардиографии (система Hotman, HEMO SAPIENS INC, Бухарест, Румыния).
от исходного уровня до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Учебный стул: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Директор по исследованиям: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/1296 (REK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться