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去肾交感神经支配及其对葡萄糖代谢和心血管危险因素的潜在影响 (Re-Shape)

2016年5月13日 更新者：University Hospital of North Norway

肾交感神经去神经支配治疗顽固性高血压及其对葡萄糖代谢和心血管危险因素的潜在影响（重塑 CV 风险研究）

Re-Shape CV-Risk Study 是一项临床研究，其中对难治性高血压的高危患者进行肾上腺素能去神经支配术 (RDN)。 RDN 是一种微创经皮技术，其中消融导管通过股动脉插入肾动脉，通过射频消融破坏动脉外膜中的肾上腺素能神经束。 RDN 导致肾脏去交感神经支配，在“Symplicity 试验”中导致令人印象深刻的血压降低 (- 33 /-11 mmHg)。 在一项试点研究中，40% 的患者患有糖尿病，RDN 似乎不仅对血压有益，而且对胰岛素敏感性和高胰岛素血症也有益。

研究人员旨在将 RDN 作为一项临床研究进行介绍，其中将评估血压降低和有条不紊的技术方面，但更重要的是，还将评估 RDN 对亚临床器官损伤（内皮功能、血管僵硬、眼底、心脏）的额外影响。 、肾损伤）、生活质量、心律失常和葡萄糖代谢。 研究人员假设 RDN 将对葡萄糖代谢、QOL 和亚临床器官损伤产生积极影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Tromsø、挪威、N-9038
        • University Hospital of North Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 顽固性高血压，如 2007 年 ESH-ESC 指南中所定义，并通过动态或家庭血压测量确认。 （这里办公室血压 > 140/90 毫米汞柱，服用 4 种或更多种剂量足够的抗高血压药物（包括一种利尿剂）或经认证的药物不耐受）。
  • 没有已知的高血压次要原因
  • 对有生育能力的女性患者进行阴性妊娠试验（最好是血 hCG）
  • 估计 GFR（肾小球滤过率）> 45 mL/min/1.73m²。
  • 愿意并能够遵守后续要求
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 1 型和 2 型糖尿病
  • 怀孕
  • 对 RDN 和碘海醇清除过程中使用的造影剂过敏。
  • 年龄 > 68 岁
  • 血液动力学显着的心脏瓣膜病
  • 起搏器或 ICD
  • 可能会干扰手术的药物（抗凝剂、血小板抑制剂、类固醇），如果它们不能暂时减少或停止的话。
  • 癌症
  • 移植肾患者
  • 肾血管疾病，如直径 < 4 毫米、肾动脉狭窄或明显的动脉粥样硬化、既往肾动脉支架术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去肾交感神经
难治性高血压患者
程序：去肾交感神经
这是一种微创经导管手术，通过一根股动脉中的 6F 导引器进入。 肾交感神经起源于 T10-L2，围绕肾动脉分枝，主要位于外膜内。 将专门的射频 (RF) 消融导管引入肾动脉，首先是一侧，然后是另一侧。 通常，使用具有自动低功率和内置安全算法的专有射频发生器对每条动脉进行 4-6 次两分钟治疗就足以消融交感神经传入和传出纤维。
其他名称：
  • Symplicity 导管（美敦力）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间：从基线到六个月
血压从基线到干预后六个月的变化
从基线到六个月
血压变化
大体时间：从基线到两年
血压从基线到干预后两年的变化
从基线到两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：从基线到六个月
国际问卷 SF-36 和 15-D，以及之前在国际研究中使用的一些额外的具体问题，将用于评估 RDN 对症状和 QOL 的影响。
从基线到六个月
葡萄糖产生和胰岛素敏感性的变化
大体时间：从基线到六个月
将通过口服葡萄糖耐量试验和采用示踪技术（6,6-2H2-葡萄糖 + HOTGINF/使用质谱法测量示踪剂与痕量比率）的 2 步正常血糖、高胰岛素血症钳夹评估葡萄糖代谢：内源性葡萄糖生成的评估在禁食条件下，胰岛素水平约为 30 mU/ml（肝胰岛素敏感性），胰岛素水平为 65-68 mU/ml，模仿餐后状态（外周胰岛素抵抗）。 在这些条件下评估葡萄糖摄取（胰岛素敏感性）。
从基线到六个月
生活质量的改变
大体时间：从基线到两年
国际问卷 SF-36 和 15-D，以及之前在国际研究中使用的一些额外的具体问题，将用于评估 RDN 对症状和 QOL 的影响。
从基线到两年
葡萄糖产生和胰岛素敏感性的变化
大体时间：从基线到两年
将通过口服葡萄糖耐量试验和采用示踪技术（6,6-2H2-葡萄糖 + HOTGINF/使用质谱法测量示踪剂与痕量比率）的 2 步正常血糖、高胰岛素血症钳夹评估葡萄糖代谢：内源性葡萄糖生成的评估在禁食条件下，胰岛素水平约为 30 mU/ml（肝胰岛素敏感性），胰岛素水平为 65-68 mU/ml，模仿餐后状态（外周胰岛素抵抗）。 在这些条件下评估葡萄糖摄取（胰岛素敏感性）。
从基线到两年
RDN对亚临床器官损伤的影响：心肌
大体时间：从基线到六个月

长期高血压导致亚临床器官损害：

用超声心动图测量心肌和血管重塑。 室壁僵硬、左心室功能、肥大和肿块。
从基线到六个月
RDN对亚临床器官损伤的影响：心肌
大体时间：从基线到两年

长期高血压导致亚临床器官损害：

用超声心动图测量心肌和血管重塑。 室壁僵硬、左心室功能、肥大和肿块。
从基线到两年
RDN 对亚临床器官损伤的影响：视网膜血管
大体时间：从基线到六个月

长期高血压导致亚临床器官损害：

微循环脉管系统的变化可检测为视网膜血管口径的早期变化或存在高血压性视网膜病变。 高分辨率摄影 (Carl Zeiss Meditec.) 和视网膜的光学相干断层扫描可以直接观察微循环。 将使用计算机辅助形态测量法（IVAN/视网膜分析软件）进行分析。 美国威斯康星大学麦迪逊分校眼底阅读中心）。
从基线到六个月
RDN 对亚临床器官损伤的影响：视网膜血管
大体时间：从基线到两年

长期高血压导致亚临床器官损害：

微循环脉管系统的变化可检测为视网膜血管口径的早期变化或存在高血压性视网膜病变。 高分辨率摄影 (Carl Zeiss Meditec.) 和视网膜的光学相干断层扫描可以直接观察微循环。 将使用计算机辅助形态测量法（IVAN/视网膜分析软件）进行分析。 美国威斯康星大学麦迪逊分校眼底阅读中心）。
从基线到两年
RDN 对亚临床器官损伤的影响：肾脏
大体时间：从基线到六个月

长期高血压导致亚临床器官损害：

肾功能不全。 我们将测量 RDN 前后晨尿（不同的两天）中的血清肌酐、胱抑素 C、GFR（碘海醇清除率）、白蛋白/肌酐比值和 N-乙酰-ß-氨基葡萄糖苷酶 (NAG)。 NAG 排泄是肾小管损伤的标志。
从基线到六个月
RDN 对亚临床器官损伤的影响：肾脏
大体时间：从基线到两年

长期高血压导致亚临床器官损害：

肾功能不全。 我们将测量 RDN 前后晨尿（不同的两天）中的血清肌酐、胱抑素 C、GFR（碘海醇清除率）、白蛋白/肌酐比值和 N-乙酰-ß-氨基葡萄糖苷酶 (NAG)。 NAG 排泄是肾小管损伤的标志。
从基线到两年
RDN对亚临床器官损伤的影响：内皮功能
大体时间：从基线到六个月

长期高血压导致亚临床器官损害：

内皮功能受损；在反应性充血 + 内皮功能障碍标志物下通过体积描记法进行评估；使用 EndoPAT 2000（Itamar Medical Ltd.，Caesarea，Israel）通过数字脉冲幅度眼压计测量外周血管扩张功能。 通过在比上臂收缩压高 60 mmHg 的压力下应用血压袖带 5 分钟来产生反应性充血。
从基线到六个月
RDN对亚临床器官损伤的影响：内皮功能
大体时间：从基线到两年

长期高血压导致亚临床器官损害：

内皮功能受损；在反应性充血 + 内皮功能障碍标志物下通过体积描记法进行评估；使用 EndoPAT 2000（Itamar Medical Ltd.，Caesarea，Israel）通过数字脉冲幅度眼压计测量外周血管扩张功能。 通过在比上臂收缩压高 60 mmHg 的压力下应用血压袖带 5 分钟来产生反应性充血。
从基线到两年
RDN 对亚临床器官损伤的影响：阻抗心电图
大体时间：从基线到两年
除了“增强指数”（峰值主动脉压增加/脉压）作为血管顺应性的量度之外，在升主动脉中测得的中心血压升高是高血压器官损伤（脑、心脏、肾脏）的独立预测因子。 主动脉壁硬度（顺应性）和脉搏波反射是中心血压的重要决定因素，也是我们从阻抗心电图间接获得的参数（Hotman System，HEMO SAPIENS INC，Bucharest，Romania）
从基线到两年
RDN 对亚临床器官损伤的影响：阻抗心电图
大体时间：从基线到六个月
除了“增强指数”（峰值主动脉压增加/脉压）作为血管顺应性的量度之外，在升主动脉中测得的中心血压升高是高血压器官损伤（脑、心脏、肾脏）的独立预测因子。 主动脉壁硬度（顺应性）和脉搏波反射是中心血压的重要决定因素，也是我们从阻抗心电图间接获得的参数（Hotman System，HEMO SAPIENS INC，Bucharest，Romania）
从基线到六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of North Norway

合作者

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Terje K. Steigen, MD, PhD、Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • 学习椅：Ingrid Toft, MD, PhD、Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • 研究主任：Marit D Solbu, MD, PhD、Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/1296 (REK)

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