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Denervazione simpatica renale e potenziali effetti sul metabolismo del glucosio e fattori di rischio cardiovascolare (Re-Shape)

13 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Denervazione simpatica renale per ipertensione resistente al trattamento e potenziali effetti sul metabolismo del glucosio e sui fattori di rischio cardiovascolare (The Re-Shape CV-Risk Study)

Lo studio Re-Shape CV-Risk è uno studio clinico in cui la denervazione adrenergica renale (RDN) viene eseguita in pazienti ad alto rischio con ipertensione resistente al trattamento. RDN è una tecnica percutanea mini-invasiva in cui un catetere di ablazione viene inserito attraverso un'arteria femorale nelle arterie renali, per la distruzione dei fasci nervosi adrenergici nell'arteria avventizia mediante ablazione a radiofrequenza. La RDN porta alla denervazione simpatica dei reni, che nelle "prove Simplicity" ha portato a un'impressionante riduzione della pressione sanguigna (- 33 /-11 mmHg). In uno studio pilota, in cui il 40% dei pazienti aveva il diabete, la RDN sembrava avere effetti benefici non solo sulla pressione sanguigna, ma anche sulla sensibilità all'insulina e sull'iperinsulinemia.

I ricercatori mirano a introdurre l'RDN come studio clinico in cui verranno valutati la riduzione della pressione arteriosa e gli aspetti metodici e tecnici, ma soprattutto, anche gli effetti aggiuntivi dell'RDN sul danno d'organo subclinico (funzione endoteliale, rigidità vascolare, fundus-, cuore- , danno renale), qualità della vita, aritmia e metabolismo del glucosio. L'ipotesi dei ricercatori è che l'RDN avrà un effetto positivo sul metabolismo del glucosio, sulla qualità della vita e sul danno d'organo subclinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Ipertensione resistente, come definita nelle linee guida ESH-ESC del 2007 e confermata da misurazioni della pressione sanguigna ambulatoriali o domiciliari. (Qui PA ambulatoriale > 140/90 mmHg con 4 o più farmaci antipertensivi a dosaggi adeguati (compreso un diuretico) o intolleranza certificata al farmaco).
  • Nessun motivo secondario noto per l'ipertensione
  • Test di gravidanza negativo (preferibilmente sangue hCG) per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • GFR stimato (velocità di filtrazione glomerulare) > 45 mL/min/1,73 m².
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Gravidanza
  • Allergia al mezzo di contrasto utilizzato durante la clearance di RDN e Iohexol.
  • Età > 68 anni
  • Valvulopatie cardiache emodinamicamente significative
  • Pacemaker o ICD
  • Farmaci che possono interferire con la procedura (anticoagulanti, inibitori piastrinici, steroidi), se non possono essere temporaneamente ridotti o sospesi.
  • Cancro
  • Pazienti con reni trapiantati
  • Condizioni vascolari renali come diametro <4 mm, stenosi dell'arteria renale o aterosclerosi significativa, precedente stenting dell'arteria renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione simpatica renale
Pazienti con ipertensione resistente al trattamento
Procedura: Denervazione simpatica renale
Si tratta di una procedura transcatetere mini-invasiva con accesso tramite un introduttore 6F in una delle arterie femorali. I nervi simpatici renali originano da T10-L2, si arborizzano attorno all'arteria renale e giacciono principalmente all'interno dell'avventizia. Un catetere specializzato per l'ablazione a radiofrequenza (RF) viene introdotto nelle arterie renali, prima da un lato, poi dall'altro. Di solito, 4-6 trattamenti di due minuti per arteria utilizzando un generatore RF proprietario con algoritmi di sicurezza integrati e a bassa potenza automatizzati sono sufficienti per eseguire l'ablazione delle fibre simpatiche afferenti ed efferenti.
Altri nomi:
  • Catetere Symplicity (Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi
Variazione della pressione sanguigna dal basale a sei mesi dopo l'intervento
dal basale a sei mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a due anni
Variazione della pressione sanguigna dal basale a due anni dopo l'intervento
dal basale a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
I questionari internazionali SF-36 e 15-D, con alcune domande specifiche aggiuntive precedentemente utilizzate negli studi internazionali, saranno utilizzati per la valutazione dell'effetto RDN sui sintomi e sulla qualità della vita.
Dal basale a sei mesi
Cambiamenti nella produzione di glucosio e nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi
Il metabolismo del glucosio sarà valutato con test orale di tolleranza al glucosio e clamp euglicemico, iperinsulinemico a 2 fasi con tecnica del tracciante (6,6-2H2-glucosio + HOTGINF / misurazione del rapporto tracciante-tracee con spettrometria di massa): Valutazione della produzione endogena di glucosio a digiuno, a livelli di insulina intorno a 30 mU/ml (sensibilità epatica all'insulina) ea livelli di insulina di 65-68 mU/ml, imitando lo stato postprandiale (insulino-resistenza periferica). Valutazione dell'assorbimento del glucosio a queste condizioni (sensibilità all'insulina).
dal basale a sei mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
I questionari internazionali SF-36 e 15-D, con alcune domande specifiche aggiuntive precedentemente utilizzate negli studi internazionali, saranno utilizzati per la valutazione dell'effetto RDN sui sintomi e sulla qualità della vita.
Dal basale a due anni
Cambiamenti nella produzione di glucosio e nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale a due anni
Il metabolismo del glucosio sarà valutato con test orale di tolleranza al glucosio e clamp euglicemico, iperinsulinemico a 2 fasi con tecnica del tracciante (6,6-2H2-glucosio + HOTGINF / misurazione del rapporto tracciante-tracee con spettrometria di massa): Valutazione della produzione endogena di glucosio a digiuno, a livelli di insulina intorno a 30 mU/ml (sensibilità epatica all'insulina) ea livelli di insulina di 65-68 mU/ml, imitando lo stato postprandiale (insulino-resistenza periferica). Valutazione dell'assorbimento del glucosio a queste condizioni (sensibilità all'insulina).
dal basale a due anni
Effetto della RDN sul danno d'organo subclinico: miocardio
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Rimodellamento miocardico e vascolare misurato con ecocardiografia. Rigidità di parete, funzione ventricolare sinistra, ipertrofia e massa.
dal basale a sei mesi
Effetto della RDN sul danno d'organo subclinico: miocardio
Lasso di tempo: dal basale a due anni

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Rimodellamento miocardico e vascolare misurato con ecocardiografia. Rigidità di parete, funzione ventricolare sinistra, ipertrofia e massa.
dal basale a due anni
Effetto della RDN sul danno d'organo subclinico: vasi retinici
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Alterazioni del sistema vascolare microcircolatorio rilevabili come alterazioni precoci del calibro vascolare retinico o presenza di retinopatia ipertensiva. La fotografia ad alta risoluzione (Carl Zeiss Meditec.) e la tomografia a coerenza ottica della retina danno una visione diretta della microcircolazione. Le analisi saranno eseguite utilizzando la morfometria computerizzata (IVAN/Retinal Analysis software. Fundus Reading Center, Università del Wisconsin, Madison USA).
dal basale a sei mesi
Effetto della RDN sul danno d'organo subclinico: vasi retinici
Lasso di tempo: dal basale a due anni

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Alterazioni del sistema vascolare microcircolatorio rilevabili come alterazioni precoci del calibro vascolare retinico o presenza di retinopatia ipertensiva. La fotografia ad alta risoluzione (Carl Zeiss Meditec.) e la tomografia a coerenza ottica della retina danno una visione diretta della microcircolazione. Le analisi saranno eseguite utilizzando la morfometria computerizzata (IVAN/Retinal Analysis software. Fundus Reading Center, Università del Wisconsin, Madison USA).
dal basale a due anni
Effetto di RDN sul danno d'organo subclinico: reni
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Disfunzione renale. Misureremo creatinina sierica, cistatina C, GFR (clearance iohexol), rapporto albumina/creatinina e N-acetil-ß-glucosaminidasi (NAG) nelle urine del mattino (due giorni diversi) prima e dopo RDN. L'escrezione di NAG è un segno di danno tubulare.
dal basale a sei mesi
Effetto di RDN sul danno d'organo subclinico: reni
Lasso di tempo: dal basale a due anni

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Disfunzione renale. Misureremo creatinina sierica, cistatina C, GFR (clearance iohexol), rapporto albumina/creatinina e N-acetil-ß-glucosaminidasi (NAG) nelle urine del mattino (due giorni diversi) prima e dopo RDN. L'escrezione di NAG è un segno di danno tubulare.
dal basale a due anni
Effetto di RDN sul danno d'organo subclinico: funzione endoteliale
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Funzione endoteliale compromessa; valutato con pletismografia in iperemia reattiva + marcatori di disfunzione endoteliale; La funzione del vasodilatatore periferico viene misurata mediante tonometria digitale dell'ampiezza dell'impulso utilizzando EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israele). L'iperemia reattiva viene prodotta applicando uno sfigmomanometro per 5 minuti a una pressione di 60 mmHg superiore alla pressione sistolica sulla parte superiore del braccio.
dal basale a sei mesi
Effetto di RDN sul danno d'organo subclinico: funzione endoteliale
Lasso di tempo: dal basale a due anni

L'ipertensione di vecchia data porta a danni d'organo subclinici:

Funzione endoteliale compromessa; valutato con pletismografia in iperemia reattiva + marcatori di disfunzione endoteliale; La funzione del vasodilatatore periferico viene misurata mediante tonometria digitale dell'ampiezza dell'impulso utilizzando EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israele). L'iperemia reattiva viene prodotta applicando uno sfigmomanometro per 5 minuti a una pressione di 60 mmHg superiore alla pressione sistolica sulla parte superiore del braccio.
dal basale a due anni
Effetto della RDN sul danno d'organo subclinico: cardiografia a impedenza
Lasso di tempo: dal basale a due anni
L'aumento della pressione arteriosa centrale misurata nell'aorta ascendente, oltre all'"indice di aumento" (aumento massimo della pressione aortica/pressione del polso) come misura della compliance vasale, sono predittori indipendenti di danno d'organo ipertensivo (cervello, cuore, reni). La rigidità della parete aortica (compliance) e la riflessione dell'onda del polso sono determinanti importanti per la pressione sanguigna centrale e sono tra i parametri che otterremo indirettamente dalla cardiografia dell'impedenza (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucarest, Romania)
dal basale a due anni
Effetto della RDN sul danno d'organo subclinico: cardiografia a impedenza
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi
L'aumento della pressione arteriosa centrale misurata nell'aorta ascendente, oltre all'"indice di aumento" (aumento massimo della pressione aortica/pressione del polso) come misura della compliance vasale, sono predittori indipendenti di danno d'organo ipertensivo (cervello, cuore, reni). La rigidità della parete aortica (compliance) e la riflessione dell'onda del polso sono determinanti importanti per la pressione sanguigna centrale e sono tra i parametri che otterremo indirettamente dalla cardiografia dell'impedenza (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucarest, Romania)
dal basale a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Cattedra di studio: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Direttore dello studio: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1296 (REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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