Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering og potentielle virkninger på glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer (Re-Shape)

13. maj 2016 opdateret af: University Hospital of North Norway

Renal sympatisk denervering til behandling af resistent hypertension og potentielle effekter på glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer (The Re-Shape CV-Risk Study)

Re-Shape CV-Risk Study er et klinisk studie, hvor nyreadrenerg denervering (RDN) udføres hos højrisikopatienter med behandlingsresistent hypertension. RDN er en mini-invasiv, perkutan teknik, hvor et ablationskateter indføres gennem en femoral arterie ind i nyrearterierne, til ødelæggelse af de adrenerge nervebundter i arterie adventitia ved hjælp af radiofrekvensablation. RDN fører til sympatisk denervering af nyrerne, hvilket i "Symplicity forsøgene" førte til en imponerende reduktion af blodtrykket (- 33 /-11 mmHg). I et pilotstudie, hvor 40 % af patienterne havde diabetes, så RDN ud til at have gavnlige effekter ikke kun på blodtrykket, men også på insulinfølsomheden og hyperinsulinæmi.

Efterforskerne sigter mod at introducere RDN som et klinisk studie, hvor blodtryksreduktion og metodiske, tekniske aspekter vil blive evalueret, men endnu vigtigere, også yderligere effekter af RDN på sub-kliniske organskader (endotelfunktion, vaskulær stivhed, fundus, hjerte- , nyreskade), livskvalitet, arytmi og glukosemetabolisme. Efterforskernes hypotese er, at RDN vil have en positiv effekt på glukosemetabolisme, QOL og sub-klinisk organskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Resistent hypertension, som defineret i 2007 ESH-ESC-retningslinjerne og bekræftet ved ambulatoriske eller hjemmeblodtryksmålinger. (Her kontor BP > 140/90 mmHg på 4 eller flere antihypertensive lægemidler i passende doser (inklusive et diuretikum) eller certificeret lægemiddelintolerance).
  • Ingen kendt sekundær årsag til hypertension
  • Negativ graviditetstest (helst blod-hCG) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Estimeret GFR (glomerulær filtrationshastighed) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 og type 2 diabetes
  • Graviditet
  • Allergi over for kontrastmidlet brugt under RDN og Iohexol-clearance.
  • Alder > 68 år
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Pacemaker eller ICD
  • Medicin, der kan forstyrre proceduren (antikoagulation, blodpladehæmmere, steroider), hvis de ikke kan reduceres midlertidigt eller stoppes.
  • Kræft
  • Patienter med transplanterede nyrer
  • Renovaskulære tilstande som diameter < 4 mm, nyrearteriestenose eller signifikant åreforkalkning, tidligere nyrearteriestenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Patienter med behandlingsresistent hypertension
Procedure: Nyre sympatisk denervering
Dette er en mini-invasiv trans-kateter procedure med adgang via en 6F introducer i en af ​​lårbensarterierne. De renale sympatiske nerver opstår fra T10-L2, arboriserer omkring nyrearterien og ligger primært i adventitia. Et specialiseret radiofrekvensablationskateter (RF) indføres i nyrearterierne, først den ene side og derefter på den anden. Normalt er 4-6 to-minutters behandlinger pr. arterie ved hjælp af en proprietær RF-generator med automatiseret laveffekt og indbyggede sikkerhedsalgoritmer tilstrækkelige til at fjerne de sympatiske afferente og efferente fibre.
Andre navne:
  • Simplicity kateter (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
Ændring i blodtryk fra baseline til seks måneder efter interventionen
fra baseline til seks måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til to år
Ændring i blodtryk fra baseline til to år efter interventionen
fra baseline til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
De internationale spørgeskemaer SF-36 og 15-D, med nogle yderligere specifikke spørgsmål, der tidligere er brugt i internationale undersøgelser, vil blive brugt til evaluering af RDN-effekt på symptomer og QOL.
Fra baseline til seks måneder
Ændringer i glukoseproduktion og insulinfølsomhed
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
Glukosemetabolisme vil blive vurderet med oral glukosetolerancetest og 2-trins euglykæmisk, hyperinsulinæmisk klemme med sporteknik (6,6-2H2-glukose + HOTGINF / måling af sporstof-til-spor-forhold med massespektrometri): Vurdering af endogen glukoseproduktion ved fastende tilstand, ved insulinniveauer omkring 30 mU/ml (hepatisk insulinfølsomhed) og ved insulinniveauer på 65-68 mU/ml, hvilket efterligner den postprandiale tilstand (perifer insulinresistens). Vurdering af glukoseoptagelse ved disse tilstande (insulinfølsomhed).
fra baseline til seks måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til to år
De internationale spørgeskemaer SF-36 og 15-D, med nogle yderligere specifikke spørgsmål, der tidligere er brugt i internationale undersøgelser, vil blive brugt til evaluering af RDN-effekt på symptomer og QOL.
Fra baseline til to år
Ændringer i glukoseproduktion og insulinfølsomhed
Tidsramme: fra baseline til to år
Glukosemetabolisme vil blive vurderet med oral glukosetolerancetest og 2-trins euglykæmisk, hyperinsulinæmisk klemme med sporteknik (6,6-2H2-glukose + HOTGINF / måling af sporstof-til-spor-forhold med massespektrometri): Vurdering af endogen glukoseproduktion ved fastende tilstand, ved insulinniveauer omkring 30 mU/ml (hepatisk insulinfølsomhed) og ved insulinniveauer på 65-68 mU/ml, hvilket efterligner den postprandiale tilstand (perifer insulinresistens). Vurdering af glukoseoptagelse ved disse tilstande (insulinfølsomhed).
fra baseline til to år
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Myokardium
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Myokardie- og vaskulær ombygning målt med ekkokardiografi. Vægstivhed, venstre ventrikelfunktion, hypertrofi og masse.
fra baseline til seks måneder
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Myokardium
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Myokardie- og vaskulær ombygning målt med ekkokardiografi. Vægstivhed, venstre ventrikelfunktion, hypertrofi og masse.
fra baseline til to år
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Nethindekar
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Ændringer i den mikrocirkulatoriske vaskulatur, der kan påvises som tidlige ændringer i retinal vaskulær kaliber eller tilstedeværelse af hypertensiv retinopati. Højopløsningsfotografering (Carl Zeiss Meditec.) og optisk kohærenstomografi af nethinden giver direkte udsigt til mikrocirkulationen. Analyser vil blive udført ved hjælp af computerassisteret morfometri (IVAN/Retinal Analysis software. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
fra baseline til seks måneder
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Nethindekar
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Ændringer i den mikrocirkulatoriske vaskulatur, der kan påvises som tidlige ændringer i retinal vaskulær kaliber eller tilstedeværelse af hypertensiv retinopati. Højopløsningsfotografering (Carl Zeiss Meditec.) og optisk kohærenstomografi af nethinden giver direkte udsigt til mikrocirkulationen. Analyser vil blive udført ved hjælp af computerassisteret morfometri (IVAN/Retinal Analysis software. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
fra baseline til to år
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Nyrer
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Renal dysfunktion. Vi vil måle serum kreatinin, cystatin C, GFR (iohexol clearance), albumin/creatinin ratio og N-Acetyl-ß-glucosaminidase (NAG) i morgenurin (to forskellige dage) før og efter RDN. NAG-udskillelse er et tegn på tubulær skade.
fra baseline til seks måneder
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Nyrer
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Renal dysfunktion. Vi vil måle serum kreatinin, cystatin C, GFR (iohexol clearance), albumin/creatinin ratio og N-Acetyl-ß-glucosaminidase (NAG) i morgenurin (to forskellige dage) før og efter RDN. NAG-udskillelse er et tegn på tubulær skade.
fra baseline til to år
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Endotelfunktion
Tidsramme: fra baseline til seks måneder

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Nedsat endotelfunktion; vurderet med plethysmografi under reaktiv hyperæmi + markører for endotel dysfunktion; Perifer vasodilatorfunktion måles ved digital pulsamplitude tonometri ved hjælp af EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiv hyperæmi frembringes ved at anvende en blodtryksmanchet i 5 minutter ved et tryk på 60 mmHg højere end det systoliske tryk på den øvre del af armen.
fra baseline til seks måneder
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Endotelfunktion
Tidsramme: fra baseline til to år

Langvarig hypertension fører til subklinisk organskade:

Nedsat endotelfunktion; vurderet med plethysmografi under reaktiv hyperæmi + markører for endotel dysfunktion; Perifer vasodilatorfunktion måles ved digital pulsamplitude tonometri ved hjælp af EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiv hyperæmi frembringes ved at anvende en blodtryksmanchet i 5 minutter ved et tryk på 60 mmHg højere end det systoliske tryk på den øvre del af armen.
fra baseline til to år
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Impedanskardiografi
Tidsramme: fra baseline til to år
Forhøjet centralt blodtryk målt i ascendens aorta, ud over "augmentation index" (peak aorta trykstigning/pulstryk) som et mål for karkompatibilitet, er uafhængige prædiktorer for hypertensiv organskade (hjerne, hjerte, nyrer). Aortavægsstivhed (compliance) og pulsbølgerefleksion er vigtige determinanter for centralt blodtryk og er blandt de parametre, vi indirekte vil få fra impedanskardiografi (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Rumænien)
fra baseline til to år
Effekt af RDN på subklinisk organskade: Impedanskardiografi
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
Forhøjet centralt blodtryk målt i ascendens aorta, ud over "augmentation index" (peak aorta trykstigning/pulstryk) som et mål for karkompatibilitet, er uafhængige prædiktorer for hypertensiv organskade (hjerne, hjerte, nyrer). Aortavægsstivhed (compliance) og pulsbølgerefleksion er vigtige determinanter for centralt blodtryk og er blandt de parametre, vi indirekte vil få fra impedanskardiografi (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Rumænien)
fra baseline til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Studiestol: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Studieleder: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1296 (REK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner