신장 교감 신경 탈신경과 포도당 대사 및 심혈관 위험 인자에 대한 잠재적 영향 (Re-Shape)
치료 저항성 고혈압을 위한 신장 교감 신경 탈신경 및 포도당 대사 및 심혈관 위험 인자에 대한 잠재적 영향(The Re-Shape CV-Risk 연구)
Re-Shape CV-Risk 연구는 치료 저항성 고혈압이 있는 고위험 환자를 대상으로 신장 아드레날린성 탈신경(RDN)을 수행하는 임상 연구입니다. RDN은 대퇴 동맥을 통해 신장 동맥으로 절제 카테터를 삽입하여 고주파 절제를 통해 동맥 외막의 아드레날린 신경 다발을 파괴하는 소형 침습적 경피 기술입니다. RDN은 "Symplicity trial"에서 인상적인 혈압 감소(-33/-11mmHg)로 이어진 신장의 교감신경 탈신경으로 이어집니다. 환자의 40%가 당뇨병을 앓고 있는 파일럿 연구에서 RDN은 혈압뿐만 아니라 인슐린 감수성과 고인슐린혈증에도 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 RDN을 혈압 감소 및 체계적, 기술적 측면을 평가하는 임상 연구로 도입하는 것을 목표로 하지만 더 중요한 것은 무증상 장기 손상(내피 기능, 혈관 경직, 안저, 심장 , 신장 손상), 삶의 질, 부정맥 및 포도당 대사. 조사관의 가설은 RDN이 포도당 대사, QOL 및 무증상 장기 손상에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 2007 ESH-ESC 지침에 정의되고 보행 또는 가정 혈압 측정으로 확인된 저항성 고혈압. (적절한 용량의 4개 이상의 항고혈압제(1개의 이뇨제 포함) 또는 인증된 약물 과민증에 대한 사무실 BP > 140/90 mmHg).
- 고혈압의 알려진 이차적 원인 없음
- 가임 여성 환자를 위한 음성 임신 검사(바람직하게는 혈액 hCG)
- 예상 GFR(사구체 여과율) > 45mL/min/1.73m².
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 임신
- RDN 및 Iohexol 청소 동안 사용되는 조영제에 대한 알레르기.
- 나이 > 68세
- 혈역학적으로 중요한 심장 판막 질환
- 페이스메이커 또는 ICD
- 일시적으로 줄이거나 중단할 수 없는 경우 절차를 방해할 수 있는 약물(항응고제, 혈소판 억제제, 스테로이드).
- 암
- 신장 이식 환자
- 직경 < 4mm, 신동맥 협착증 또는 심각한 죽상동맥경화증과 같은 신장 혈관 상태, 이전 신동맥 스텐트 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 탈신경
치료 저항성 고혈압 환자
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이것은 대퇴 동맥 중 하나에 있는 6F 도입기를 통해 접근할 수 있는 소형 침습적 경유 시술입니다.
신장 교감 신경은 T10-L2에서 발생하고 신장 동맥 주위에 가지를 형성하며 주로 외막 내에 위치합니다.
특수 고주파(RF) 절제 카테터를 신동맥에 먼저 삽입한 다음 다른 쪽을 삽입합니다.
일반적으로 자동화된 저전력 및 내장형 안전 알고리즘이 있는 독점 RF 생성기를 사용하여 동맥당 4-6회의 2분 치료로 교감신경 구심성 및 원심성 섬유를 절제하기에 충분합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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개입 후 기준선에서 6개월까지의 혈압 변화
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기준선에서 6개월까지
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 2년까지
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개입 후 기준선에서 2년까지의 혈압 변화
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기준선에서 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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국제 설문지 SF-36 및 15-D는 이전에 국제 연구에서 사용된 몇 가지 추가 특정 질문과 함께 증상 및 QOL에 대한 RDN 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선에서 6개월까지
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포도당 생산 및 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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포도당 대사는 경구 포도당 내성 검사 및 추적자 기술(6,6-2H2-포도당 + HOTGINF / 질량 분석법을 사용한 추적자 대 추적자의 비율 측정)을 사용한 2단계 정상 혈당, 고인슐린혈증 클램프로 평가됩니다. 내인성 포도당 생산 평가 공복 상태에서 약 30 mU/ml의 인슐린 수준(간 인슐린 민감성) 및 65-68 mU/ml의 인슐린 수준에서 식후 상태(말초 인슐린 저항성)를 모방합니다.
이러한 조건에서 포도당 흡수의 평가(인슐린 감수성).
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기준선에서 6개월까지
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 2년까지
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국제 설문지 SF-36 및 15-D는 이전에 국제 연구에서 사용된 몇 가지 추가 특정 질문과 함께 증상 및 QOL에 대한 RDN 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선에서 2년까지
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포도당 생산 및 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선에서 2년까지
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포도당 대사는 경구 포도당 내성 검사 및 추적자 기술(6,6-2H2-포도당 + HOTGINF / 질량 분석법을 사용한 추적자 대 추적자의 비율 측정)을 사용한 2단계 정상 혈당, 고인슐린혈증 클램프로 평가됩니다. 내인성 포도당 생산 평가 공복 상태에서 약 30 mU/ml의 인슐린 수준(간 인슐린 민감성) 및 65-68 mU/ml의 인슐린 수준에서 식후 상태(말초 인슐린 저항성)를 모방합니다.
이러한 조건에서 포도당 흡수의 평가(인슐린 감수성).
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기준선에서 2년까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 효과: 심근
기간: 기준선에서 6개월까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 심초음파로 측정한 심근 및 혈관 리모델링. 벽 경직, 좌심실 기능, 비대 및 질량. |
기준선에서 6개월까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 효과: 심근
기간: 기준선에서 2년까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 심초음파로 측정한 심근 및 혈관 리모델링. 벽 경직, 좌심실 기능, 비대 및 질량. |
기준선에서 2년까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 영향: 망막 혈관
기간: 기준선에서 6개월까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 망막 혈관 직경의 초기 변화 또는 고혈압성 망막병증의 존재로 감지할 수 있는 미세 순환 혈관 구조의 변화. 고해상도 사진(Carl Zeiss Meditec.)과 망막의 광 간섭성 단층 촬영으로 미세 순환을 직접 볼 수 있습니다. 분석은 컴퓨터 지원 형태측정법(IVAN/망막 분석 소프트웨어)을 사용하여 수행됩니다. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA). |
기준선에서 6개월까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 영향: 망막 혈관
기간: 기준선에서 2년까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 망막 혈관 직경의 초기 변화 또는 고혈압성 망막병증의 존재로 감지할 수 있는 미세 순환 혈관 구조의 변화. 고해상도 사진(Carl Zeiss Meditec.)과 망막의 광 간섭성 단층 촬영으로 미세 순환을 직접 볼 수 있습니다. 분석은 컴퓨터 지원 형태측정법(IVAN/망막 분석 소프트웨어)을 사용하여 수행됩니다. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA). |
기준선에서 2년까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 영향: 신장
기간: 기준선에서 6개월까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 신장 기능 장애. RDN 전후 아침 소변(2일)에서 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, GFR(iohexol clearance), 알부민/크레아티닌 비율 및 NAG(N-Acetyl-ß-glucosaminidase)를 측정합니다. NAG 배설은 세뇨관 손상의 징후입니다. |
기준선에서 6개월까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 영향: 신장
기간: 기준선에서 2년까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 신장 기능 장애. RDN 전후 아침 소변(2일)에서 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, GFR(iohexol clearance), 알부민/크레아티닌 비율 및 NAG(N-Acetyl-ß-glucosaminidase)를 측정합니다. NAG 배설은 세뇨관 손상의 징후입니다. |
기준선에서 2년까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 효과: 내피 기능
기간: 기준선에서 6개월까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 손상된 내피 기능; 반응성 충혈 + 내피 기능 장애 마커 하에서 혈량 측정법으로 평가; 말초 혈관확장제 기능은 EndoPAT 2000(Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)을 사용하여 디지털 펄스 진폭 안압계로 측정됩니다. 반응성 충혈은 팔 윗부분의 수축기 혈압보다 60mmHg 높은 압력에서 5분간 혈압 커프를 감아 발생시킵니다. |
기준선에서 6개월까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 효과: 내피 기능
기간: 기준선에서 2년까지
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장기간 지속되는 고혈압은 무증상 장기 손상으로 이어집니다. 손상된 내피 기능; 반응성 충혈 + 내피 기능 장애 마커 하에서 혈량 측정법으로 평가; 말초 혈관확장제 기능은 EndoPAT 2000(Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)을 사용하여 디지털 펄스 진폭 안압계로 측정됩니다. 반응성 충혈은 팔 윗부분의 수축기 혈압보다 60mmHg 높은 압력에서 5분간 혈압 커프를 감아 발생시킵니다. |
기준선에서 2년까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 영향: 임피던스 심전도
기간: 기준선에서 2년까지
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상행 대동맥에서 측정된 증가된 중앙 혈압은 혈관 순응도의 척도인 "증가 지수"(최대 대동맥압 증가/맥압)에 더해 고혈압 장기 손상(뇌, 심장, 신장)에 대한 독립적인 예측 인자입니다.
대동맥 벽 강성(순응) 및 맥파 반사는 중심 혈압의 중요한 결정 요인이며 임피던스 심전도에서 간접적으로 얻을 수 있는 매개변수 중 하나입니다(Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucharest, 루마니아).
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기준선에서 2년까지
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무증상 장기 손상에 대한 RDN의 영향: 임피던스 심전도
기간: 기준선에서 6개월까지
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상행 대동맥에서 측정된 증가된 중앙 혈압은 혈관 순응도의 척도인 "증가 지수"(최대 대동맥압 증가/맥압)에 더해 고혈압 장기 손상(뇌, 심장, 신장)에 대한 독립적인 예측 인자입니다.
대동맥 벽 강성(순응) 및 맥파 반사는 중심 혈압의 중요한 결정 요인이며 임피던스 심전도에서 간접적으로 얻을 수 있는 매개변수 중 하나입니다(Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bucharest, 루마니아).
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
- 연구 의자: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
- 연구 책임자: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanssen TA, Subbotina A, Miroslawska A, Solbu MD, Steigen TK. Quality of life following renal sympathetic denervation in treatment-resistant hypertensive patients: a two-year follow-up study. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):174-179. doi: 10.1080/14017431.2022.2084562.
- Miroslawska AK, Gjessing PF, Solbu MD, Fuskevag OM, Jenssen TG, Steigen TK. Renal Denervation for Resistant Hypertension Fails to Improve Insulin Resistance as Assessed by Hyperinsulinemic-Euglycemic Step Clamp. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2164-8. doi: 10.2337/db16-0205. Epub 2016 May 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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신장 교감신경 탈신경에 대한 임상 시험
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