Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie współczulne nerek i potencjalny wpływ na metabolizm glukozy i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (Re-Shape)

13 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Odnerwienie układu współczulnego nerek w leczeniu opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego i potencjalnego wpływu na metabolizm glukozy i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (badanie ryzyka sercowo-naczyniowego Re-Shape)

Badanie Re-Shape CV-Risk to badanie kliniczne, w którym przeprowadza się odnerwienie nerek (RDN) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie. RDN to miniinwazyjna, przezskórna technika polegająca na wprowadzeniu cewnika ablacyjnego przez tętnicę udową do tętnic nerkowych w celu zniszczenia wiązek nerwów adrenergicznych w przydance tętnicy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej. RDN prowadzi do współczulnego odnerwienia nerek, co w „próbach Symplicity” doprowadziło do imponującego obniżenia ciśnienia krwi (-33 /-11 mmHg). W badaniu pilotażowym, w którym 40% pacjentów chorowało na cukrzycę, RDN wydawało się mieć korzystny wpływ nie tylko na ciśnienie krwi, ale także na wrażliwość na insulinę i hiperinsulinemię.

Badacze zamierzają wprowadzić RDN jako badanie kliniczne, w którym zostanie ocenione obniżenie ciśnienia krwi i metodyczne, techniczne aspekty, ale co ważniejsze, także dodatkowe skutki RDN na subkliniczne uszkodzenia narządów (funkcja śródbłonka, sztywność naczyń, dno serca, , uszkodzenie nerek), jakość życia, zaburzenia rytmu serca i metabolizm glukozy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​RDN będzie miało pozytywny wpływ na metabolizm glukozy, QOL i subkliniczne uszkodzenie narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oporne nadciśnienie tętnicze, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ESH-ESC z 2007 r. i potwierdzone pomiarami ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych lub domowych. (Tutaj ciśnienie w gabinecie > 140/90 mmHg na 4 lub więcej lekach hipotensyjnych w odpowiednich dawkach (w tym jeden diuretyk) lub stwierdzona nietolerancja leku).
  • Brak znanej wtórnej przyczyny nadciśnienia
  • Ujemny wynik testu ciążowego (najlepiej hCG z krwi) u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Szacowany GFR (przesączanie kłębuszkowe) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • Ciąża
  • Alergia na środek kontrastowy stosowany podczas RDN i klirens joheksolu.
  • Wiek > 68 lat
  • Istotna hemodynamicznie choroba zastawek serca
  • Rozrusznik serca lub ICD
  • Leki, które mogą zakłócać zabieg (leki przeciwzakrzepowe, inhibitory płytek krwi, sterydy), jeśli nie można ich czasowo zmniejszyć lub zatrzymać.
  • Rak
  • Pacjenci z przeszczepioną nerką
  • Choroby naczyń nerkowych, takie jak średnica < 4 mm, zwężenie tętnicy nerkowej lub znaczna miażdżyca tętnic, wcześniejsze stentowanie tętnicy nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek
Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie
Procedura: Odnerwienie współczulne nerek
Jest to miniinwazyjna procedura przezcewnikowa z dostępem przez introduktor 6F w jednej z tętnic udowych. Nerwowe nerwy współczulne wychodzą z T10-L2, otaczają tętnicę nerkową i leżą głównie w przydance. Specjalistyczny cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (RF) jest wprowadzany do tętnic nerkowych, najpierw z jednej strony, a następnie z drugiej. Zwykle 4-6 dwuminutowych zabiegów na tętnicę przy użyciu zastrzeżonego generatora RF z automatycznym niskim poborem mocy i wbudowanymi algorytmami bezpieczeństwa wystarcza do ablacji współczulnych włókien aferentnych i eferentnych.
Inne nazwy:
  • Cewnik Symplicity (Medtronic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po interwencji
od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do dwóch lat po interwencji
od początku do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Do oceny wpływu RDN na objawy i QOL zostaną wykorzystane międzynarodowe kwestionariusze SF-36 i 15-D, z kilkoma dodatkowymi pytaniami szczegółowymi stosowanymi wcześniej w badaniach międzynarodowych.
Od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Zmiany w produkcji glukozy i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Metabolizm glukozy zostanie oceniony za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy i dwuetapowej klamry euglikemicznej, hiperinsulinemicznej z techniką znacznika (6,6-2H2-glukoza + HOTGINF / pomiar stosunku znacznika do śladu za pomocą spektrometrii mas): Ocena endogennej produkcji glukozy na czczo, przy poziomie insuliny około 30 mU/ml (wątrobowa wrażliwość na insulinę) oraz przy poziomie insuliny 65-68 mU/ml, imitując stan poposiłkowy (obwodowa insulinooporność). Ocena wychwytu glukozy w tych warunkach (insulinowrażliwość).
od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od początku do dwóch lat
Do oceny wpływu RDN na objawy i QOL zostaną wykorzystane międzynarodowe kwestionariusze SF-36 i 15-D, z kilkoma dodatkowymi pytaniami szczegółowymi stosowanymi wcześniej w badaniach międzynarodowych.
Od początku do dwóch lat
Zmiany w produkcji glukozy i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat
Metabolizm glukozy zostanie oceniony za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy i dwuetapowej klamry euglikemicznej, hiperinsulinemicznej z techniką znacznika (6,6-2H2-glukoza + HOTGINF / pomiar stosunku znacznika do śladu za pomocą spektrometrii mas): Ocena endogennej produkcji glukozy na czczo, przy poziomie insuliny około 30 mU/ml (wątrobowa wrażliwość na insulinę) oraz przy poziomie insuliny 65-68 mU/ml, imitując stan poposiłkowy (obwodowa insulinooporność). Ocena wychwytu glukozy w tych warunkach (insulinowrażliwość).
od początku do dwóch lat
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: Miokardium
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

Przebudowa mięśnia sercowego i naczyń mierzona za pomocą echokardiografii. Sztywność ściany, funkcja lewej komory, przerost i masa.
od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: Miokardium
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

Przebudowa mięśnia sercowego i naczyń mierzona za pomocą echokardiografii. Sztywność ściany, funkcja lewej komory, przerost i masa.
od początku do dwóch lat
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: naczynia siatkówki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

Zmiany w układzie naczyń mikrokrążenia wykrywalne jako wczesne zmiany kalibru naczyń siatkówki lub obecność retinopatii nadciśnieniowej. Zdjęcia wysokiej rozdzielczości (Carl Zeiss Meditec.) i optyczna koherentna tomografia siatkówki dają bezpośredni obraz mikrokrążenia. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu morfometrii wspomaganej komputerowo (oprogramowanie IVAN/Retinal Analysis. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: naczynia siatkówki
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

Zmiany w układzie naczyń mikrokrążenia wykrywalne jako wczesne zmiany kalibru naczyń siatkówki lub obecność retinopatii nadciśnieniowej. Zdjęcia wysokiej rozdzielczości (Carl Zeiss Meditec.) i optyczna koherentna tomografia siatkówki dają bezpośredni obraz mikrokrążenia. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu morfometrii wspomaganej komputerowo (oprogramowanie IVAN/Retinal Analysis. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
od początku do dwóch lat
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: nerki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

Niewydolność nerek. Zmierzymy kreatyninę w surowicy, cystatynę C, GFR (klirens joheksolu), stosunek albumina/kreatynina i N-acetylo-β-glukozaminidazę (NAG) w porannym moczu (dwa różne dni) przed i po RDN. Wydalanie NAG jest oznaką uszkodzenia kanalików.
od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: nerki
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

Niewydolność nerek. Zmierzymy kreatyninę w surowicy, cystatynę C, GFR (klirens joheksolu), stosunek albumina/kreatynina i N-acetylo-β-glukozaminidazę (NAG) w porannym moczu (dwa różne dni) przed i po RDN. Wydalanie NAG jest oznaką uszkodzenia kanalików.
od początku do dwóch lat
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

upośledzona funkcja śródbłonka; oceniane za pomocą pletyzmografii w warunkach przekrwienia reaktywnego + markery dysfunkcji śródbłonka; Funkcja rozszerzania naczyń obwodowych jest mierzona za pomocą cyfrowej tonometrii amplitudy tętna przy użyciu EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cezarea, Izrael). Przekrwienie reaktywne powstaje poprzez założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut przy ciśnieniu o 60 mmHg wyższym niż ciśnienie skurczowe na górnej części ramienia.
od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat

Długotrwałe nadciśnienie prowadzi do subklinicznych uszkodzeń narządów:

upośledzona funkcja śródbłonka; oceniane za pomocą pletyzmografii w warunkach przekrwienia reaktywnego + markery dysfunkcji śródbłonka; Funkcja rozszerzania naczyń obwodowych jest mierzona za pomocą cyfrowej tonometrii amplitudy tętna przy użyciu EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cezarea, Izrael). Przekrwienie reaktywne powstaje poprzez założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut przy ciśnieniu o 60 mmHg wyższym niż ciśnienie skurczowe na górnej części ramienia.
od początku do dwóch lat
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: kardiografia impedancyjna
Ramy czasowe: od początku do dwóch lat
Podwyższone centralne ciśnienie krwi mierzone w aorcie wstępującej, oprócz „wskaźnika wzrostu” (szczytowego wzrostu ciśnienia w aorcie/ciśnienia tętna) jako miary podatności naczyń, są niezależnymi predyktorami nadciśnieniowego uszkodzenia narządów (mózgu, serca, nerek). Sztywność ściany aorty (podatność) i odbicie fali tętna są ważnymi wyznacznikami centralnego ciśnienia krwi i należą do parametrów, które pośrednio uzyskamy z kardiografii impedancyjnej (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukareszt, Rumunia)
od początku do dwóch lat
Wpływ RDN na subkliniczne uszkodzenie narządów: kardiografia impedancyjna
Ramy czasowe: od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Podwyższone centralne ciśnienie krwi mierzone w aorcie wstępującej, oprócz „wskaźnika wzrostu” (szczytowego wzrostu ciśnienia w aorcie/ciśnienia tętna) jako miary podatności naczyń, są niezależnymi predyktorami nadciśnieniowego uszkodzenia narządów (mózgu, serca, nerek). Sztywność ściany aorty (podatność) i odbicie fali tętna są ważnymi wyznacznikami centralnego ciśnienia krwi i należą do parametrów, które pośrednio uzyskamy z kardiografii impedancyjnej (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukareszt, Rumunia)
od wartości początkowej do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Krzesło do nauki: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Dyrektor Studium: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1296 (REK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie współczulne nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj