Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursympatisk denervering och potentiella effekter på glukosmetabolism och kardiovaskulära riskfaktorer (Re-Shape)

13 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Njursympatisk denervering för behandlingsresistent hypertoni och potentiella effekter på glukosmetabolism och kardiovaskulära riskfaktorer (The Re-Shape CV-risk Study)

Re-Shape CV-riskstudien är en klinisk studie där njuradrenerg denervering (RDN) görs på högriskpatienter med behandlingsresistent hypertoni. RDN är en miniinvasiv, perkutan teknik där en ablationskateter förs in genom en lårbensartär in i njurartärerna, för att förstöra de adrenerga nervknippena i artären adventitia med hjälp av radiofrekvent ablation. RDN leder till sympatisk denervering av njurarna, vilket i "Symplicity trials" ledde till en imponerande sänkning av blodtrycket (- 33 /-11 mmHg). I en pilotstudie, där 40 % av patienterna hade diabetes, verkade RDN ha positiva effekter inte bara på blodtrycket utan även på insulinkänsligheten och hyperinsulinemi.

Utredarna siktar på att introducera RDN som en klinisk studie där blodtryckssänkning och metodiska, tekniska aspekter kommer att utvärderas, men ännu viktigare, även ytterligare effekter av RDN på subkliniska organskador (endotelfunktion, vaskulär stelhet, fundus-, hjärt- , njurskada), livskvalitet, arytmi och glukosmetabolism. Utredarnas hypotes är att RDN kommer att ha positiv effekt på glukosmetabolism, QOL och subkliniska organskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Resistent hypertoni, enligt definitionen i 2007 års ESH-ESC-riktlinjer och bekräftad genom ambulatoriska eller hemmablodtrycksmätningar. (Här kontor BP > 140/90 mmHg på 4 eller fler antihypertensiva läkemedel i adekvata doser (inklusive ett diuretikum) eller certifierad läkemedelsintolerans).
  • Ingen känd sekundär orsak till hypertoni
  • Negativt graviditetstest (helst blod-hCG) för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Uppskattad GFR (glomerulär filtrationshastighet) > 45 ml/min/1,73 m².
  • Vill och kan följa uppföljningskrav
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 och typ 2 diabetes
  • Graviditet
  • Allergi mot kontrastmedlet som används under RDN och Iohexol-clearance.
  • Ålder > 68 år
  • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • Pacemaker eller ICD
  • Läkemedel som kan störa proceduren (antikoagulation, trombocythämmare, steroider), om de inte kan minskas tillfälligt eller stoppas.
  • Cancer
  • Patienter med transplanterade njurar
  • Renovaskulära tillstånd som diameter < 4 mm, njurartärstenos eller signifikant ateroskleros, tidigare stentad njurartär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal sympatisk denervering
Patienter med behandlingsresistent hypertoni
Procedur: Renal sympatisk denervering
Detta är en miniinvasiv transkateterprocedur med åtkomst via en 6F-införare i en av lårbensartärerna. De njursympatiska nerverna uppstår från T10-L2, arboriserar runt njurartären och ligger i första hand i adventitia. En specialiserad radiofrekvensablationskateter (RF) införs i njurartärerna, först på ena sidan och sedan på den andra. Vanligtvis räcker det med 4-6 tvåminutersbehandlingar per artär med en egenutvecklad RF-generator med automatiserad lågeffekt och inbyggda säkerhetsalgoritmer för att ablatera de sympatiska afferenta och efferenta fibrerna.
Andra namn:
  • Simplicity Catheter (Medtronic)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till sex månader
Förändring i blodtryck från baslinjen till sex månader efter interventionen
från baslinjen till sex månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till två år
Förändring i blodtryck från baslinjen till två år efter interventionen
från baslinjen till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till sex månader
De internationella frågeformulären SF-36 och 15-D, med några ytterligare specifika frågor som tidigare använts i internationella studier kommer att användas för utvärdering av RDN-effekt på symtom och QOL.
Från baslinjen till sex månader
Förändringar i glukosproduktion och insulinkänslighet
Tidsram: från baslinjen till sex månader
Glukosmetabolism kommer att bedömas med oralt glukostoleranstest och 2-stegs euglykemisk, hyperinsulinemisk klämma med spårteknik (6,6-2H2-glukos + HOTGINF / mätning av spårämnes-till-spårförhållande med masspektrometri): Bedömning av endogen glukosproduktion vid fastande tillstånd, vid insulinnivåer runt 30 mU/ml (hepatisk insulinkänslighet) och vid insulinnivåer på 65-68 mU/ml, vilket imiterar det postprandiala tillståndet (perifer insulinresistens). Bedömning av glukosupptag vid dessa tillstånd (insulinkänslighet).
från baslinjen till sex månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till två år
De internationella frågeformulären SF-36 och 15-D, med några ytterligare specifika frågor som tidigare använts i internationella studier kommer att användas för utvärdering av RDN-effekt på symtom och QOL.
Från baslinjen till två år
Förändringar i glukosproduktion och insulinkänslighet
Tidsram: från baslinjen till två år
Glukosmetabolism kommer att bedömas med oralt glukostoleranstest och 2-stegs euglykemisk, hyperinsulinemisk klämma med spårteknik (6,6-2H2-glukos + HOTGINF / mätning av spårämnes-till-spårförhållande med masspektrometri): Bedömning av endogen glukosproduktion vid fastande tillstånd, vid insulinnivåer runt 30 mU/ml (hepatisk insulinkänslighet) och vid insulinnivåer på 65-68 mU/ml, vilket imiterar det postprandiala tillståndet (perifer insulinresistens). Bedömning av glukosupptag vid dessa tillstånd (insulinkänslighet).
från baslinjen till två år
Effekt av RDN på subklinisk organskada: Myokardium
Tidsram: från baslinjen till sex månader

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Myokard- och vaskulär ombyggnad mätt med ekokardiografi. Väggstyvhet, vänsterkammarfunktion, hypertrofi och massa.
från baslinjen till sex månader
Effekt av RDN på subklinisk organskada: Myokardium
Tidsram: från baslinjen till två år

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Myokard- och vaskulär ombyggnad mätt med ekokardiografi. Väggstyvhet, vänsterkammarfunktion, hypertrofi och massa.
från baslinjen till två år
Effekt av RDN på subklinisk organskada: retinala kärl
Tidsram: från baslinjen till sex månader

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Förändringar i den mikrocirkulatoriska vaskulaturen kan detekteras som tidiga förändringar i retinal vaskulär kaliber eller närvaro av hypertensiv retinopati. Högupplöst fotografering (Carl Zeiss Meditec.) och optisk koherenstomografi av näthinnan ger en direkt bild av mikrocirkulationen. Analyser kommer att utföras med hjälp av datorstödd morfometri (IVAN/Retinal Analysis programvara. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
från baslinjen till sex månader
Effekt av RDN på subklinisk organskada: retinala kärl
Tidsram: från baslinjen till två år

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Förändringar i den mikrocirkulatoriska vaskulaturen kan detekteras som tidiga förändringar i retinal vaskulär kaliber eller närvaro av hypertensiv retinopati. Högupplöst fotografering (Carl Zeiss Meditec.) och optisk koherenstomografi av näthinnan ger en direkt bild av mikrocirkulationen. Analyser kommer att utföras med hjälp av datorstödd morfometri (IVAN/Retinal Analysis programvara. Fundus Reading Center, University of Wisconsin, Madison USA).
från baslinjen till två år
Effekt av RDN på subklinisk organskada: Njurar
Tidsram: från baslinjen till sex månader

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Renal dysfunktion. Vi kommer att mäta serumkreatinin, cystatin C, GFR (iohexolclearance), albumin/kreatinin-kvot och N-Acetyl-ß-glukosaminidas (NAG) i morgonurin (två olika dagar) före och efter RDN. NAG-utsöndring är ett tecken på tubulär skada.
från baslinjen till sex månader
Effekt av RDN på subklinisk organskada: Njurar
Tidsram: från baslinjen till två år

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Renal dysfunktion. Vi kommer att mäta serumkreatinin, cystatin C, GFR (iohexolclearance), albumin/kreatinin-kvot och N-Acetyl-ß-glukosaminidas (NAG) i morgonurin (två olika dagar) före och efter RDN. NAG-utsöndring är ett tecken på tubulär skada.
från baslinjen till två år
Effekt av RDN på subklinisk organskada: Endotelfunktion
Tidsram: från baslinjen till sex månader

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Nedsatt endotelfunktion; bedömd med pletysmografi under reaktiv hyperemi + markörer för endotel dysfunktion; Perifer vasodilatorfunktion mäts med digital pulsamplitudtonometri med hjälp av EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiv hyperemi produceras genom att applicera en blodtrycksmanschett i 5 minuter vid ett tryck på 60 mmHg högre än det systoliska trycket på den övre delen av armen.
från baslinjen till sex månader
Effekt av RDN på subklinisk organskada: Endotelfunktion
Tidsram: från baslinjen till två år

Långvarig hypertoni leder till subklinisk organskada:

Nedsatt endotelfunktion; bedömd med pletysmografi under reaktiv hyperemi + markörer för endotel dysfunktion; Perifer vasodilatorfunktion mäts med digital pulsamplitudtonometri med hjälp av EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel). Reaktiv hyperemi produceras genom att applicera en blodtrycksmanschett i 5 minuter vid ett tryck på 60 mmHg högre än det systoliska trycket på den övre delen av armen.
från baslinjen till två år
Effekt av RDN på subklinisk organskada: impedanskardiografi
Tidsram: från baslinjen till två år
Ökat centralt blodtryck mätt i ascendens aorta, förutom "augmentation index" (peak aorta tryckökning/pulstryck) som ett mått på kärlkompliance, är oberoende prediktorer för hypertensiv organskada (hjärna, hjärta, njurar). Aortaväggsstyvhet (compliance) och pulsvågsreflektion är viktiga bestämningsfaktorer för centralt blodtryck och är bland de parametrar vi indirekt kommer att få från impedanskardiografi (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Rumänien)
från baslinjen till två år
Effekt av RDN på subklinisk organskada: impedanskardiografi
Tidsram: från baslinjen till sex månader
Ökat centralt blodtryck mätt i ascendens aorta, förutom "augmentation index" (peak aorta tryckökning/pulstryck) som ett mått på kärlkompliance, är oberoende prediktorer för hypertensiv organskada (hjärna, hjärta, njurar). Aortaväggsstyvhet (compliance) och pulsvågsreflektion är viktiga bestämningsfaktorer för centralt blodtryck och är bland de parametrar vi indirekt kommer att få från impedanskardiografi (Hotman System, HEMO SAPIENS INC, Bukarest, Rumänien)
från baslinjen till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

University of Tromso
The Royal Norwegian Ministry of Health
Odd Berg Medical research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Terje K. Steigen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø, Norway
  • Studiestol: Ingrid Toft, MD, PhD, Dept. of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø
  • Studierektor: Marit D Solbu, MD, PhD, Dept of Nephrology, University Hospital of North Norway and University of Tromsø

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/1296 (REK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renal sympatisk denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera