進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）を治療するために、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストからLHRHアンタゴニストに切り替えた場合の有効性研究
2012年6月27日 更新者：Kim Chi、British Columbia Cancer Agency
LHRHアゴニスト療法にもかかわらず前立腺特異抗原（PSA）が上昇している去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたデガレリクスの第II相単群研究。
去勢抵抗性前立腺がんを患い、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アンタゴニストからLHRHアゴニストに切り替えられた男性は、前立腺特異抗原（PSA）の低下を経験します。
調査の概要
詳細な説明
LHRHアゴニストからLHRHアンタゴニストに切り替えたときに、PSAがベースラインPSAから50%以上低下した去勢抵抗性前立腺がん患者の割合を決定する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 現在LHRHアゴニストを受けています
- 抗アンドロゲン薬の経口療法は許可されていますが、登録時に中止されます
- PSA > 2 ng/ml
- LHRHアゴニストにもかかわらずPSAが上昇
- 患者は転移に関する臨床的証拠を持っている場合もあれば、持っていない場合もあります。 転移が存在する場合、無症候性で骨またはリンパ節のみに転移がある必要があります。
- 以前の化学療法は許可されています
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 他の活動性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん、または治癒治療を受けたその他の固形腫瘍で、3年以上疾患の証拠がない患者は除く。
- プロトコルに従って患者を管理できないその他の重篤な病気、精神医学的または医学的状態: i) 制御されていない高血圧、不安定狭心症、重度のうっ血性心不全または心筋梗塞、深部静脈を含むがこれらに限定されない重篤な心血管疾患過去6か月以内の血栓症、肺塞栓症、または脳血管発作。 ii) 同意を得る能力を損なう重大な神経疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス
デガレリクス 240mg を皮下負荷投与し、その後疾患が進行するまで毎月 80mg を皮下投与します。
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デガレリクスの標準的な投与量と投与スケジュールが使用されます。
240mg皮下注射
負荷用量、80mg 皮下注射
毎月の維持量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA が 50% 低下
時間枠：毎週8回
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LHRHアゴニストからLHRHアンタゴニストに切り替えたときにPSAがベースラインから50%以上低下した去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者の割合
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毎週8回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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テストステロン (TT)
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S)
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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アンドロステンジオン (AED)
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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ジヒドロテストステロン（DHT）
時間枠：毎週8回
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循環アンドロゲンおよび下垂体ホルモンは、研究期間中（毎週8回）測定されます。
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毎週8回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim N Chi, MD、British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。