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進行性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)を治療するために、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニストからLHRHアンタゴニストに切り替えた場合の有効性研究

2026年9月28日 更新者:Kim Chi、British Columbia Cancer Agency

LHRHアゴニスト療法にもかかわらず前立腺特異抗原(PSA)が上昇している去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたデガレリクスの第II相単群研究。

Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • currently receiving LHRH agonist
  • Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
  • PSA > 2 ng/ml
  • rising PSA despite LHRH agonist
  • patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
  • Prior chemotherapy allowed
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
  • Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Degarelix

Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression.

Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.

他の名前:
  • フィルマゴン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% fall in PSA
時間枠:8 weekly

Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist

8 weekly

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luteinizing hormone (LH)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Follicle stimulating hormone (FSH)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Testosterone (TT)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone (DHEA)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
androstenedione (AED)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dihydrotestosterone (DHT)
時間枠:8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kim N Chi, MD、British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2012年8月1日

一次修了 (推定)

2013年12月1日

研究の完了 (推定)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (推定)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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