Исследование эффективности перехода на антагонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), с агониста LHRH для лечения прогрессирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ)
27 июня 2012 г. обновлено: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
Одногрупповое исследование фазы II дегареликса у мужчин с кастраторезистентным раком предстательной железы с повышением уровня простат-специфического антигена (ПСА), несмотря на терапию агонистами ЛГРГ.
У мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые переходят с антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) с агониста LHRH, будет наблюдаться снижение уровня простат-специфического антигена (PSA).
Обзор исследования
Подробное описание
Определить долю пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, у которых наблюдается снижение ПСА на ≥50% по сравнению с исходным уровнем ПСА при переходе с агониста ЛГРГ на антагонист ЛГРГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- в настоящее время получает агонист LHRH
- Пероральная антиандрогенная терапия разрешена, но будет прекращена после регистрации.
- ПСА > 2 нг/мл
- повышение ПСА, несмотря на агонист LHRH
- пациенты могут иметь или не иметь клинических признаков метастазов. Если метастазы присутствуют, они должны быть бессимптомными и только в костях или лимфатических узлах.
- Разрешена предшествующая химиотерапия
- Статус производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет.
- Другое серьезное заболевание, психиатрическое или медицинское состояние, которое не позволяет вести пациента в соответствии с протоколом, включая: i) серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего: неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, выраженную застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда, глубокие венозные тромбоз, легочная эмболия или цереброваскулярная атака в течение последних 6 месяцев. ii) История значительного неврологического расстройства, которое может повлиять на возможность получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс
Дегареликс 240 мг подкожно нагрузочная доза, затем 80 мг подкожно каждый месяц до прогрессирования заболевания.
|
Будет использоваться стандартная дозировка и схема введения дегареликса.
240 мг подкожно
ударная доза, 80 мг подкожно
ежемесячная поддерживающая доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% падение уровня ПСА
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Доля пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), у которых наблюдается снижение уровня ПСА на ≥50% по сравнению с исходным уровнем при переходе с агониста ЛГРГ на антагонист ЛГРГ
|
8 еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
|
Тестостерон (ТТ)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
|
дегидроэпиандростерон (ДГЭА)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
|
дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEA-S)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
|
андростендион (AED)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
|
дигидротестостерон (ДГТ)
Временное ограничение: 8 еженедельно
|
Циркулирующие андрогены и гормоны гипофиза будут измеряться в ходе исследования (8 раз в неделю).
|
8 еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCCA_Deg01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .