- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630967
Wirksamkeitsstudie zur Umstellung von einem LHRH-Agonisten auf einen Antagonisten des lutenisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) zur Behandlung von progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
Eine einarmige Phase-II-Studie zu Degarelix bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit steigendem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) trotz LHRH-Agonistentherapie.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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50% fall in PSA
Zeitfenster: 8 weekly
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Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luteinizing hormone (LH)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Follicle stimulating hormone (FSH)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Testosterone (TT)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone (DHEA)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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androstenedione (AED)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dihydrotestosterone (DHT)
Zeitfenster: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Acetyl-2-Naphthylalanyl-3-Chlorphenylalanyl-oxohexadecyl-siyl-4-Aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-Aminophenylalanyl (carbamoyl) -Leucyl-miles-prolyl-alananinamid
Andere Studien-ID-Nummern
- BCCA_Deg01
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