Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af skift til en luteniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-antagonist fra en LHRH-agonist til behandling af progressiv kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)

27. juni 2012 opdateret af: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

En fase II enkeltarmsundersøgelse af Degarelix hos mænd med kastratresistent prostatacancer med et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) på trods af LHRH-agonistterapi.

Mænd med kastratresistent prostatacancer, som skifter fra en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) antagonister fra en LHRH-agonist, vil opleve et fald i prostataspecifikt antigen (PSA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme andelen af ​​patienter med kastratresistent prostatacancer, som har et PSA-fald på ≥50 % fra baseline-PSA, når de skiftede fra en LHRH-agonist til en LHRH-antagonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • modtager i øjeblikket LHRH-agonist
  • Anti-androgen oral terapi er tilladt, men vil blive afbrudt ved tilmelding
  • PSA > 2 ng/ml
  • stigende PSA trods LHRH-agonist
  • patienter kan eller kan ikke have klinisk bevis for metastaser. Hvis metastaser er til stede, skal de være asymptomatiske og kun i knogler eller lymfeknuder
  • Forudgående kemoterapi tilladt
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre aktive maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, overfladisk blærekræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 3 år.
  • Anden alvorlig sygdom, psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som ikke tillader patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder: i) Betydelig kardiovaskulær tilstand, herunder men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, signifikant kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt, dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulært anfald inden for de sidste 6 måneder. ii) Anamnese med betydelig neurologisk lidelse, der ville svække evnen til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
Degarelix 240 mg subkutant startdosis, derefter 80 mg sc hver måned indtil sygdomsprogression.
Medicin: Degarelix
Standard dosering og tidsplan for administration af degarelix vil blive brugt. 240mg s.c. loading dosis, 80mg s.c. månedlig vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Firmagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50% fald i PSA
Tidsramme: 8 ugentligt
Andel af patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC), som har et PSA-fald på ≥50 % fra baseline, når de skiftede fra en LHRH-agonist til en LHRH-antagonist
8 ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt
Testosteron (TT)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt
dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt
androstenedion (AED)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt
dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: 8 ugentligt
Cirkulerende androgen- og hypofysehormoner vil blive målt i løbet af undersøgelsen (8 ugentligt).
8 ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCCA_Deg01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner