Werkzaamheidsstudie van het overschakelen naar een luteniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-antagonist van een LHRH-agonist voor de behandeling van progressieve castraatresistente prostaatkanker (CRPC)
27 juni 2012 bijgewerkt door: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
Een fase II eenarmige studie van Degarelix bij mannen met castraatresistente prostaatkanker met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks LHRH-agonisttherapie.
Mannen met castratieresistente prostaatkanker die zijn overgeschakeld van een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-antagonist van een LHRH-agonist, zullen een daling van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) ervaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vaststellen van het percentage patiënten met castratieresistente prostaatkanker met een PSA-daling van ≥50% ten opzichte van baseline PSA bij overschakeling van een LHRH-agonist naar een LHRH-antagonist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- krijgt momenteel een LHRH-agonist
- Orale antiandrogeentherapie is toegestaan, maar wordt stopgezet bij inschrijving
- PSA > 2ng/ml
- stijgende PSA ondanks LHRH-agonist
- patiënten kunnen al dan niet klinisch bewijs hebben van metastasen. Als er metastasen aanwezig zijn, moeten deze asymptomatisch zijn en alleen in bot of lymfeklieren
- Voorafgaande chemotherapie toegestaan
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 3 jaar.
- Andere ernstige ziekte, psychiatrische of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, waaronder: i)Significante cardiovasculaire aandoening, waaronder maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, significant congestief hartfalen of myocardinfarct, diep veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculaire aanval in de afgelopen 6 maanden. ii) Geschiedenis van een significante neurologische aandoening die het vermogen om toestemming te verkrijgen zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix
Degarelix 240 mg subcutaan oplaaddosis, daarna 80 mg sc elke maand tot progressie van de ziekte.
|
Standaard dosering en schema voor toediening van degarelix zullen worden gebruikt.
240mg s.c.
oplaaddosis, 80 mg s.c.
maandelijkse onderhoudsdosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% daling van PSA
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Percentage patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met een PSA-daling van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij overschakeling van een LHRH-agonist naar een LHRH-antagonist
|
8 wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
|
Testosteron (TT)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
|
dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
|
dehydroepiandrosteron-sulfaat (DHEA-S)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
|
androsteendion (AED)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
|
dihydrotestosteron (DHT)
Tijdsspanne: 8 wekelijks
|
Circulerende androgeen- en hypofysehormonen zullen in de loop van het onderzoek (8 wekelijks) worden gemeten.
|
8 wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCCA_Deg01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .