- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01630967
Werkzaamheidsstudie van het overschakelen naar een luteniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-antagonist van een LHRH-agonist voor de behandeling van progressieve castraatresistente prostaatkanker (CRPC)
Een fase II eenarmige studie van Degarelix bij mannen met castraatresistente prostaatkanker met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks LHRH-agonisttherapie.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% fall in PSA
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luteinizing hormone (LH)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Follicle stimulating hormone (FSH)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Testosterone (TT)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
androstenedione (AED)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dihydrotestosterone (DHT)
Tijdsspanne: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- acetyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminophenylalanyl(hydroorotyl)-4-aminophenylalanyl(carbamoyl)-leucyl-ILys-prolyl-alaninamide
Andere studie-ID-nummers
- BCCA_Deg01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .