- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01630967
진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료를 위해 LHRH 작용제에서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제로 전환하는 효능 연구
LHRH 작용제 치료에도 불구하고 전립선 특이 항원(PSA)이 증가하는 거세 저항성 전립선암 남성의 데가렐릭스에 대한 2상 단일 팔 연구.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
연구 개요
상세 설명
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% fall in PSA
기간: 8 weekly
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Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Luteinizing hormone (LH)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Follicle stimulating hormone (FSH)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Testosterone (TT)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone (DHEA)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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androstenedione (AED)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dihydrotestosterone (DHT)
기간: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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