진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료를 위해 LHRH 작용제에서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제로 전환하는 효능 연구
2012년 6월 27일 업데이트: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
LHRH 작용제 치료에도 불구하고 전립선 특이 항원(PSA)이 증가하는 거세 저항성 전립선암 남성의 데가렐릭스에 대한 2상 단일 팔 연구.
LHRH 길항제에서 LHRH 길항제로 전환한 거세 저항성 전립선암이 있는 남성은 전립선 특이 항원(PSA)이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
LHRH 작용제에서 LHRH 길항제로 전환했을 때 기준선 PSA에서 ≥50%의 PSA 감소를 보이는 거세 저항성 전립선암 환자의 비율을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim N Chi, MD
- 전화번호: 2746 +1 604 877 6000
- 이메일: kim.chi@bccancer.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 현재 LHRH 작용제를 받고 있음
- 항안드로겐 경구 요법은 허용되지만 등록 시 중단됩니다.
- PSA > 2ng/ml
- LHRH 작용제에도 불구하고 상승하는 PSA
- 환자는 전이에 대한 임상적 증거가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 전이가 있는 경우 무증상이어야 하며 뼈 또는 림프절에만 있어야 합니다.
- 사전 화학 요법 허용
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 활성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 다음을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 기타 심각한 질병, 정신과 또는 의학적 상태: i) 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심각한 울혈성 심부전 또는 심근경색 지난 6개월 이내에 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 발작. ii) 동의를 얻는 능력을 손상시킬 중대한 신경 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
데가렐릭스 240mg을 피하부하 용량으로 투여한 다음 질병이 진행될 때까지 매월 80mg을 피하 투여합니다.
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데가렐릭스의 표준 용량 및 투여 일정이 사용됩니다.
240mg SC
로딩 용량, 80mg sc.
월간 유지 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 50% 감소
기간: 매주 8회
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LHRH 작용제에서 LHRH 길항제로 전환했을 때 PSA가 기준치보다 50% 이상 감소한 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 비율
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매주 8회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 매주 8회
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순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
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매주 8회
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여포자극호르몬(FSH)
기간: 매주 8회
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순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
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매주 8회
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테스토스테론(TT)
기간: 매주 8회
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순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
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매주 8회
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디하이드로에피안드로스테론(DHEA)
기간: 매주 8회
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순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
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매주 8회
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디하이드로에피안드로스테론-설페이트(DHEA-S)
기간: 매주 8회
|
순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
|
매주 8회
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|
안드로스텐디온(AED)
기간: 매주 8회
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순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
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매주 8회
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디하이드로테스토스테론(DHT)
기간: 매주 8회
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순환 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬은 연구 과정 동안(주 8회) 측정될 것입니다.
|
매주 8회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCCA_Deg01
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