Estudio de eficacia del cambio a un antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) de un agonista de LHRH para tratar el cáncer de próstata progresivo resistente a la castración (CPRC)
27 de junio de 2012 actualizado por: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
Un estudio de fase II de un solo brazo de Degarelix en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración con un aumento del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de la terapia con agonistas LHRH.
Los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración que han cambiado de un antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) a un agonista de LHRH experimentarán una caída en el antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar la proporción de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que tienen una disminución del PSA de ≥50 % del PSA inicial cuando se cambia de un agonista de la LHRH a un antagonista de la LHRH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- actualmente recibe agonista de LHRH
- Se permite la terapia oral antiandrógeno, pero se suspenderá al momento de la inscripción
- PSA > 2 ng/ml
- aumento del PSA a pesar del agonista LHRH
- los pacientes pueden o no tener evidencia clínica de metástasis. Si hay metástasis, deben ser asintomáticas y solo en huesos o ganglios linfáticos.
- Quimioterapia previa permitida
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas activas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años.
- Otra enfermedad grave, condición médica o psiquiátrica que no permitiría que el paciente sea manejado de acuerdo con el protocolo, que incluye: i) Condición cardiovascular significativa que incluye, entre otros: hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva significativa o infarto de miocardio, enfermedad venosa profunda trombosis, embolia pulmonar o ataque cerebrovascular en los últimos 6 meses. ii) Antecedentes de trastorno neurológico importante que afectaría la capacidad de obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix
Dosis de carga de 240 mg de Degarelix por vía subcutánea, luego 80 mg sc cada mes hasta la progresión de la enfermedad.
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Se utilizará la dosificación estándar y el programa de administración de degarelix.
240 mg sc
dosis de carga, 80 mg s.c.
dosis de mantenimiento mensual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caída del 50% en el PSA
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Proporción de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) que tienen una disminución de PSA de ≥50 % desde el inicio cuando se cambia de un agonista de LHRH a un antagonista de LHRH
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8 semanales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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Testosterona (TT)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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dehidroepiandrosterona (DHEA)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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androstenediona (AED)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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dihidrotestosterona (DHT)
Periodo de tiempo: 8 semanales
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Los andrógenos circulantes y las hormonas pituitarias se medirán durante el transcurso del estudio (8 semanas).
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8 semanales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCCA_Deg01
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