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Estudio de eficacia del cambio a un antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) de un agonista de LHRH para tratar el cáncer de próstata progresivo resistente a la castración (CPRC)

28 de septiembre de 2026 actualizado por: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Un estudio de fase II de un solo brazo de Degarelix en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración con un aumento del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de la terapia con agonistas LHRH.

Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • currently receiving LHRH agonist
  • Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
  • PSA > 2 ng/ml
  • rising PSA despite LHRH agonist
  • patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
  • Prior chemotherapy allowed
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
  • Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix

Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression.

Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.

Otros nombres:
  • Firmagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% fall in PSA
Periodo de tiempo: 8 weekly

Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist

8 weekly

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luteinizing hormone (LH)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Follicle stimulating hormone (FSH)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Testosterone (TT)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
androstenedione (AED)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dihydrotestosterone (DHT)
Periodo de tiempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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