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Étude d'efficacité du passage à un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) à partir d'un agoniste de la LHRH pour traiter le cancer de la prostate progressif résistant à la castration (CRPC)

28 septembre 2026 mis à jour par: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Une étude de phase II à un seul bras sur le Degarelix chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) malgré le traitement agoniste de la LHRH.

Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • currently receiving LHRH agonist
  • Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
  • PSA > 2 ng/ml
  • rising PSA despite LHRH agonist
  • patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
  • Prior chemotherapy allowed
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
  • Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degarelix

Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression.

Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.

Autres noms:
  • Firmagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50% fall in PSA
Délai: 8 weekly

Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist

8 weekly

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luteinizing hormone (LH)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Follicle stimulating hormone (FSH)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Testosterone (TT)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
androstenedione (AED)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dihydrotestosterone (DHT)
Délai: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimé)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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