Étude d'efficacité du passage à un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) à partir d'un agoniste de la LHRH pour traiter le cancer de la prostate progressif résistant à la castration (CRPC)
27 juin 2012 mis à jour par: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
Une étude de phase II à un seul bras sur le Degarelix chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) malgré le traitement agoniste de la LHRH.
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui passent d'un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) à un agoniste de la LHRH connaîtront une chute de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui présentent une baisse du PSA ≥ 50 % par rapport au PSA initial lorsqu'ils passent d'un agoniste de la LHRH à un antagoniste de la LHRH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- recevant actuellement un agoniste de la LHRH
- La thérapie orale anti-androgène est autorisée mais sera interrompue lors de l'inscription
- PSA > 2 ng/ml
- augmentation du PSA malgré l'agoniste de la LHRH
- les patients peuvent ou non présenter des signes cliniques de métastases. Si des métastases sont présentes, elles doivent être asymptomatiques et dans les os ou les ganglions lymphatiques uniquement
- Chimiothérapie préalable autorisée
- Statut de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer superficiel de la vessie ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans.
- Autre maladie grave, trouble psychiatrique ou médical qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris : i) Trouble cardiovasculaire important, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive importante ou infarctus du myocarde, troubles veineux profonds thrombose, embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois. ii) Antécédents de troubles neurologiques importants qui entraveraient la capacité d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Degarélix
Degarelix 240 mg en dose de charge par voie sous-cutanée, puis 80 mg sc tous les mois jusqu'à progression de la maladie.
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La posologie standard et le calendrier d'administration du degarelix seront utilisés.
240 mg s.c.
dose de charge, 80 mg s.c.
dose d'entretien mensuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baisse de 50 % du PSA
Délai: 8 fois par semaine
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Proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui présentent une baisse du PSA ≥ 50 % par rapport à l'inclusion lorsqu'ils sont passés d'un agoniste de la LHRH à un antagoniste de la LHRH
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8 fois par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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Testostérone (TT)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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déhydroépiandrostérone (DHEA)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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androstènedione (AED)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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dihydrotestostérone (DHT)
Délai: 8 fois par semaine
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Les hormones androgènes et hypophysaires circulantes seront mesurées au cours de l'étude (8 fois par semaine).
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8 fois par semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCCA_Deg01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .