- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01630967
Étude d'efficacité du passage à un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) à partir d'un agoniste de la LHRH pour traiter le cancer de la prostate progressif résistant à la castration (CRPC)
Une étude de phase II à un seul bras sur le Degarelix chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) malgré le traitement agoniste de la LHRH.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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50% fall in PSA
Délai: 8 weekly
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Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Luteinizing hormone (LH)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Follicle stimulating hormone (FSH)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Testosterone (TT)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone (DHEA)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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androstenedione (AED)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dihydrotestosterone (DHT)
Délai: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
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- Tumeurs prostatiques
- L'acétyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophénylalyl-1-oxohexadécyl-séryl-4-aminophénylalanyl (hydroorotyle) -4-aminophénylalanyl (carbamoyl)-leucyl-ilys-prolyl-alaninamide
Autres numéros d'identification d'étude
- BCCA_Deg01
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