Effektstudie av byte till en luteniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-antagonist från en LHRH-agonist för att behandla progressiv kastratresistent prostatacancer (CRPC)
27 juni 2012 uppdaterad av: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
En fas II enarmsstudie av Degarelix hos män med kastratresistent prostatacancer med ett stigande prostataspecifikt antigen (PSA) trots LHRH-agonistterapi.
Män med kastratresistent prostatacancer som byts från en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-antagonister från en LHRH-agonist kommer att uppleva ett fall i prostataspecifikt antigen (PSA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att bestämma andelen patienter med kastratresistent prostatacancer som har en PSA-minskning på ≥50 % från baslinje-PSA vid byte från en LHRH-agonist till en LHRH-antagonist.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- får för närvarande LHRH-agonist
- Anti-androgen oral terapi är tillåten men kommer att avbrytas vid inskrivning
- PSA > 2 ng/ml
- stigande PSA trots LHRH-agonist
- patienter kan eller kanske inte har kliniska bevis för metastaser. Om metastaser förekommer måste de vara asymtomatiska och endast i ben eller lymfkörtel
- Tidigare kemoterapi tillåts
- ECOG prestandastatus 0-1
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på andra aktiva maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer eller andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år.
- Annan allvarlig sjukdom, psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive: i) Betydande kardiovaskulärt tillstånd inklusive men inte begränsat till: okontrollerad hypertoni, instabil angina, signifikant kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, djup venös trombos, lungemboli eller cerebrovaskulär attack under de senaste 6 månaderna. ii) Tidigare betydande neurologisk störning som skulle försämra förmågan att erhålla samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix
Degarelix 240 mg subkutant laddningsdos, sedan 80 mg sc varje månad tills sjukdomsprogression.
|
Standarddosering och schema för administrering av degarelix kommer att användas.
240mg s.c.
laddningsdos, 80mg s.c.
månatlig underhållsdos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50% nedgång i PSA
Tidsram: 8 i veckan
|
Andel patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC) som har en PSA-minskning på ≥50 % från baslinjen vid byte från en LHRH-agonist till en LHRH-antagonist
|
8 i veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
|
Testosteron (TT)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
|
dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
|
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
|
androstenedion (AED)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
|
dihydrotestosteron (DHT)
Tidsram: 8 i veckan
|
Cirkulerande androgen- och hypofyshormoner kommer att mätas under studiens gång (8 i veckan).
|
8 i veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCCA_Deg01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .