- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01630967
Effektstudie av byte till en luteniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-antagonist från en LHRH-agonist för att behandla progressiv kastratresistent prostatacancer (CRPC)
En fas II enarmsstudie av Degarelix hos män med kastratresistent prostatacancer med ett stigande prostataspecifikt antigen (PSA) trots LHRH-agonistterapi.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50% fall in PSA
Tidsram: 8 weekly
|
Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luteinizing hormone (LH)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Follicle stimulating hormone (FSH)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Testosterone (TT)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
androstenedione (AED)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dihydrotestosterone (DHT)
Tidsram: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Acetyl-2-naftylalanyl-3-klorofenylalanyl-1-oxohexadecyl-Syl-4-aminofenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminofenylalanyl (karbamoyl) -Leucyl-ters-prolyl-alaninamid
Andra studie-ID-nummer
- BCCA_Deg01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .