从 LHRH 激动剂转换为促黄体激素释放激素 (LHRH) 拮抗剂治疗进行性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的疗效研究
2012年6月27日 更新者：Kim Chi、British Columbia Cancer Agency
尽管接受了 LHRH 激动剂治疗，但去势抵抗性前列腺癌患者的地加瑞克 II 期单臂研究具有升高的前列腺特异性抗原 (PSA)。
从黄体生成素释放激素 (LHRH) 拮抗剂转换为 LHRH 激动剂的去势抵抗性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 会下降。
研究概览
详细说明
确定在从 LHRH 激动剂转换为 LHRH 拮抗剂时 PSA 从基线 PSA 下降 ≥ 50% 的去势抵抗性前列腺癌患者的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 目前正在接受 LHRH 激动剂
- 允许进行抗雄激素口服治疗，但在入组后将停止
- PSA > 2 纳克/毫升
- 尽管使用 LHRH 激动剂但 PSA 仍升高
- 患者可能有也可能没有转移的临床证据。 如果存在转移，则它们必须是无症状的并且仅在骨骼或淋巴结中
- 允许之前的化疗
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他实体瘤经过治愈且无疾病证据 ≥ 3 年。
- 其他严重的疾病、精神或医疗状况不允许患者根据协议进行管理，包括：i) 严重的心血管状况，包括但不限于：未控制的高血压、不稳定的心绞痛、严重的充血性心力衰竭或心肌梗塞、深静脉最近 6 个月内有血栓形成、肺栓塞或脑血管病发作。 ii) 严重的神经系统疾病史会影响获得同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地加瑞克
地加瑞克 240mg 皮下负荷剂量，然后每月 80mg sc 直至疾病进展。
|
将使用用于给予地加瑞克的标准剂量和时间表。
240mg 皮下
负荷剂量，80mg s.c.
每月维持剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA 下降 50%
大体时间：每周 8 次
|
当从 LHRH 激动剂转换为 LHRH 拮抗剂时，PSA 从基线下降 ≥ 50% 的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的比例
|
每周 8 次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
促黄体激素 (LH)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
|
卵泡刺激素 (FSH)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
|
睾酮 (TT)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
|
脱氢表雄酮 (DHEA)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
|
脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
|
雄烯二酮 (AED)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
|
双氢睾酮 (DHT)
大体时间：每周 8 次
|
在研究过程中（每周 8 次）将测量循环雄激素和垂体激素。
|
每周 8 次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim N Chi, MD、British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.