Tehokkuustutkimus vaihtamisesta lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) antagonistiin LHRH-agonistista progressiivisen kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency
Vaiheen II yksikätinen tutkimus degareliksista miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) LHRH-agonistihoidosta huolimatta.
Miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat siirtyneet luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) antagonisteista LHRH-agonistista, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) laskee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joiden PSA:n lasku on ≥ 50 % lähtötason PSA:sta vaihdettaessa LHRH-agonistista LHRH-antagonistiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- saavat parhaillaan LHRH-agonistia
- Antiandrogeenihoito suun kautta on sallittu, mutta se lopetetaan ilmoittautumisen yhteydessä
- PSA > 2 ng/ml
- nouseva PSA LHRH-agonistista huolimatta
- potilailla voi olla kliinistä näyttöä etäpesäkkeistä tai ei. Jos etäpesäkkeitä esiintyy, niiden on oltava oireettomia ja vain luussa tai imusolmukkeissa
- Aiempi kemoterapia sallittu
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen.
- Muu vakava sairaus, psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka ei salli potilasta hoitaa protokollan mukaan, mukaan lukien: i) Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, syvä laskimoinfarkti tromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonikohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana. ii) Aiempi merkittävä neurologinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
Degareliksi 240 mg ihonalaisesti aloitusannos, sitten 80 mg sc joka kuukausi taudin etenemiseen asti.
|
Degareliksin tavanomaista annostusta ja antoaikataulua käytetään.
240 mg s.c.
latausannos, 80mg s.c.
kuukausittainen ylläpitoannos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n lasku 50 %
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Kastraattiresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavien potilaiden osuus, joiden PSA:n lasku on ≥50 % lähtötasosta, kun LHRH-agonisti vaihdetaan LHRH-antagonistiin
|
8 viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
|
Testosteroni (TT)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
|
dehydroepiandrosteroni (DHEA)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
|
androsteenidioni (AED)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
|
dihydrotestosteroni (DHT)
Aikaikkuna: 8 viikoittain
|
Verenkierron androgeeni- ja aivolisäkehormonit mitataan tutkimuksen aikana (8 viikossa).
|
8 viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCA_Deg01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .