- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01630967
Tehokkuustutkimus vaihtamisesta lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) antagonistiin LHRH-agonistista progressiivisen kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa
Vaiheen II yksikätinen tutkimus degareliksista miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) LHRH-agonistihoidosta huolimatta.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50% fall in PSA
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinizing hormone (LH)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Follicle stimulating hormone (FSH)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
Testosterone (TT)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
androstenedione (AED)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
|
dihydrotestosterone (DHT)
Aikaikkuna: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Asetyyli-2-naftylaanylili-3-kloorifenyylisanyyli-1-oksoheksadekyyli-seryyli-4-aminofenyylisanyyyli (hydroorotyyli) -4-aminofenyylisanyyli (karbamoyyli) -Leusyylialysat-prolyyli-alaninamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCA_Deg01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .