Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti přechodu na antagonistu lutenizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) z agonisty LHRH k léčbě progresivního kastračního karcinomu prostaty (CRPC)

27. června 2012 aktualizováno: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Fáze II studie s jedním ramenem degarelixu u mužů s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci s rostoucím antigenem specifickým pro prostatu (PSA) navzdory terapii agonistou LHRH.

U mužů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci, kteří jsou převedeni z antagonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) z agonisty LHRH, dojde k poklesu prostatického specifického antigenu (PSA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit podíl pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří mají pokles PSA o ≥ 50 % od výchozího PSA při přechodu z agonisty LHRH na antagonistu LHRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • v současnosti užívající agonistu LHRH
  • Antiandrogenní perorální terapie je povolena, ale po zařazení do studie bude ukončena
  • PSA > 2 ng/ml
  • rostoucí PSA navzdory agonistovi LHRH
  • pacienti mohou nebo nemusí mít klinické známky metastáz. Pokud jsou přítomny metastázy, musí být asymptomatické a pouze v kostech nebo lymfatických uzlinách
  • Předchozí chemoterapie povolena
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných aktivních malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo jiných solidních tumorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  • Jiná vážná nemoc, psychiatrický nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně: i)Významného kardiovaskulárního stavu včetně, ale bez omezení na: nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, významného městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu, hlubokých žil trombóza, plicní embolie nebo cerebrovaskulární ataka během posledních 6 měsíců. ii) Anamnéza významné neurologické poruchy, která by narušila schopnost získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
Degarelix 240 mg subkutánně nasycovací dávka, poté 80 mg sc každý měsíc až do progrese onemocnění.
Lék: Degarelix
Bude použito standardní dávkování a schéma podávání degarelixu. 240 mg s.c. nasycovací dávka, 80 mg s.c. měsíční udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Firmagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% pokles PSA
Časové okno: 8 týdně
Podíl pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří mají pokles PSA o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, když byli převedeni z agonisty LHRH na antagonistu LHRH
8 týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně
Testosteron (TT)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně
dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně
dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně
androstendion (AED)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně
dihydrotestosteron (DHT)
Časové okno: 8 týdně
Cirkulující androgenní a hypofyzární hormony budou měřeny v průběhu studie (8 týdně).
8 týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCA_Deg01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit