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Estudo de eficácia da mudança para um antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) de um agonista de LHRH para tratar o câncer de próstata resistente à castração progressiva (CRPC)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Um estudo de braço único de Fase II de Degarelix em homens com câncer de próstata resistente à castração com um aumento do antígeno específico da próstata (PSA) apesar da terapia com agonista de LHRH.

Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • currently receiving LHRH agonist
  • Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
  • PSA > 2 ng/ml
  • rising PSA despite LHRH agonist
  • patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
  • Prior chemotherapy allowed
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
  • Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Degarelix

Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression.

Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.

Outros nomes:
  • Firmagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
50% fall in PSA
Prazo: 8 weekly

Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist

8 weekly

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luteinizing hormone (LH)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Follicle stimulating hormone (FSH)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Testosterone (TT)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
androstenedione (AED)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dihydrotestosterone (DHT)
Prazo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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