- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01630967
Estudo de eficácia da mudança para um antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) de um agonista de LHRH para tratar o câncer de próstata resistente à castração progressiva (CRPC)
Um estudo de braço único de Fase II de Degarelix em homens com câncer de próstata resistente à castração com um aumento do antígeno específico da próstata (PSA) apesar da terapia com agonista de LHRH.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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50% fall in PSA
Prazo: 8 weekly
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Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luteinizing hormone (LH)
Prazo: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Follicle stimulating hormone (FSH)
Prazo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Testosterone (TT)
Prazo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone (DHEA)
Prazo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
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dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Prazo: 8 weekly
|
Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
|
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androstenedione (AED)
Prazo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dihydrotestosterone (DHT)
Prazo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- acetil-2-naftilalanil-3-clorofenilalanil-1-oxohexadecil-sereril-4-aminofenilalanil (hidroorotil) -4-aminofenilalanil (carbamoiil)-leucil-ilys-prolil-alaninamida
Outros números de identificação do estudo
- BCCA_Deg01
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